医疗器械质量控制管理评价体系的构建与应用

翁怡毅,邱描春,王伟明,李 倩,俞 雷

(1.上海市第一人民医院设备及物资采购处,上海 200080;2.上海交通大学医学院财务处,上海 200025)

医院医疗器械质量管理是保证医疗器械使用安全、有效的重要一环，合理的医疗器械质量控制管理评价体系对医院管理的发展有重要作用。为保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全,评价体系不仅能使各个医院深刻了解到自身的管理水平、地位，而且能认识到自身的不足，优化医院医疗器械质量管理工作机制，对提升医院医疗器械质量管理成效起到积极作用[1]。

1 医院医疗器械质量管理现状

近年来，医疗器械的质量管理越来越得到各方的重视。国家卫生健康委和国家中医药局印发《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》对医疗器械临床使用环节的质量管理提出严格的要求。医院医疗器械质量管理中仍存在一些问题：①全国大部分医院都独立设置设备科，负责全院医疗器械的遴选、采购、验收、使用、监测、评价、维修保养，设备科身兼数职，但人员数量较少，难以有足够的精力做好医疗器械使用的全生命周期质量管理。部分小型医院还未独立设置设备科，医疗器械质量管理工作更无从谈起；②医院医疗器械质量管理体系不健全，制度流程不完善，大部分医院尚未开展系统的质量管理工作，医疗器械只局限于采购和维修，未开展系统质量控制和持续改进。

2 医疗器械质量评价体系的构建

2.1 构建指标体系的基本原则①科学性原则：评价指标体系的建立必须符合有关原理，概念确切，含义清楚，计算科学，经实际检验和反馈修正，科学性强[2]；②代表性原则：应考虑指标能体现各家医院医疗器械管理工作的共性，便于评价的开展；③可行性原则：应考虑指标数据收集的可操作性和安全性，以及数据的量化标准，便于数据的统计分析；④灵敏性原则：结合医疗器械的特殊性，指标需增加注释，保证数据的一致性。

2.2 指标体系的研究方法

2.2.1 文献分析法 收集相关的文献资料进行分析研究，了解医疗器械质量控制管理的状况，确定现阶段医疗器械质量管理的流程。文献分析法的主要内容包括：①对在数据库中查询的有关文献资料进行分析研究；②对搜集来的有关工作记录进行分析研究。结合专家咨询和课题小组头脑风暴，初步拟定一级指标4个，包括组织机构、采购质量、使用质量和保障管理。

2.2.2 灰色多层次综合评价模型 灰色多层次综合评价模型以单层次评判模型为基础[3]。构建路径：以课题组经文献分析和专家咨询初定的四个一级指标为基础，进行灰度与层次分析，以此次分析结果作为下一轮递进分析的原始指标，重复单层评判，汇总最终指标。通过对医疗器械质量管理评价的具体要求进行灰色多层次分析，按照属性分类把各个评价点组成的复杂关系分成四组，形成组织机构、采购质量、使用质量和保障管理为一级指标的三级体系。通过分析各个评价点得分图表，将四个一级指标分为机构设置、制度建设、流程管理、人才建设、申购论证、采购管理、验收管理、临床使用、安置环境、安全追溯、应急处置、计量检测、不良事件管理、维护保养、维修处置、应急管理等十六个方向，这样有利于灰色模型的客观分析。上一层级的基础指标作为准则，支配下一层级的指标设立，指标体系具有关联层级性。最终，形成医疗器械质量管理结题层级结构图，如图1所示。

图1 医疗器械质量管理结题层级结构

2.2.3 德尔菲法 德尔菲法是一种评价工作中经常采用的函询反馈法，专家以匿名方式填写专家意见。课题组对所要咨询的问题征得专家的意见之后，进行整理、归纳、汇总，根据意见修改咨询表，再将咨询表反馈给各专家，再次匿名征求意见，课题组再整理、归纳、汇总，再反馈至专家，经过数论征求汇总反馈，直至得到一致的意见[4]。

专家选择原则：从负责医院医疗器械质量管理的各层次各类专家、医院管理专家、医疗器械生产厂家技术负责人、法律相关专家和政府部门相关工作人员中选取，结合职务、职称和学历来确定最终入选专家。专家确认后，按非常重要、重要、一般、不重要、无关等4个等级[5]，赋值1、0.75、0.5、0.25、0分，对每个初选指标进行评分。

经过三轮的专家匿名函询反馈，综合汇总最终意见，并完成三级指标的确认。

2.2.4 层次分析法 层次分析法(AHP)是一种定量与定性相结合的多目标层次权重决策分析方法。课题组对40个三级指标分别进行组内、组间两两比较，分析其评价价值,将比较数据统计后转化为判断矩阵，经专家讨论后确定各级指标的最终权重系数。

2.3 医疗器械质量管理评价指标确立由于本项评估工作涉及医院医疗器械质量管理的各个相关部门，并且各个医院的管理模式又各具特色。在设计指标体系时尽量考虑影响评估结果的各种因素，兼顾各家医院管理的共性与特性。评估模型的三级60个指标定义明确，注释详尽，科学性强，逻辑相互关联且统计边界清晰。

根据课题组研究结果，制定如下评估指标体系(表1)。运用评估模型对各家医院的医疗器械质量控制管理工作从组织机构、采购质量、使用质量和保障管理方面进行全方位的评估。

同时，对每位专家的赋值与平均值进行偏差分析，其分析公式如下：△ij=Wij-Mi(i=1,2，A，m)[6]。

将专家咨询统计分析数据反馈给专家。对Wij较大的专家进行个别调查，征询少数派意见，修改汇总权重系数。然后，进行下一轮咨询，课题组得到每个指标一致性较强的权重赋值，计算每个指标平均值并作为该指标基础赋值[6]。

根据专家咨询的基础评分赋值，采取四舍五入精度保留，按照国家医疗器械相关管理规定增加指标注释，结合本院的医疗器械质量控制管理工作实际情况进行测试性评估，对结果进行分析并与实际情况进行对比，指标权重进行微调，经课题组头脑风暴后确定每个指标的最终权重系数(表1)。

表1 医疗器械质量控制管理指标及权重

3 医疗器械评价指标体系的实施与应用

将此评价体系用于评价6家三级医疗机构2018年医疗器械质量控制管理工作，对组织机构、采购质量、使用质量和保障管理四个方面进行评价。参与评价的医疗机构在采购质量上得分最高，组织机构和保障管理得分居中，使用质量得分较低。参与测评的医疗机构在“验收管理”、“申购论证”、“采购管理”、“机构设置”、“计量检测”和“安全环境”等指标中得分较高；在“临床使用”、“人才建设”、“制度建设”、“安全追溯”等指标中得分较低(图2)。各医疗机构在医疗器械采购管理工作中形成常态化的管理机制，成效明显。医疗器械使用质量管理工作存在风险，在高值耗材合理使用点评、医疗器械临床使用评价和医疗器械不良事件分析等方面亟待加强。

图2 6家医疗机构二级指标得分

4 讨 论

4.1 医院医疗器械质量控制管理评估模型的评价方法科学性强各个指标品质优异，品质从信度、效度、区分度3个方面来衡量[7]。信度评价采用克朗巴赫ɑ系数法,信度系数0.832，数值较高表明可靠性强。整个评价模型的建立过程中，验证模型三级指标体系效度较好[7]。区分度用变异系数表示，模型三级指标变异系数均值在22%以上,表明指标区分度较好[7]。经过数论专家咨询，反复修正，结果表明评估模型可行性较强。

4.2 医院医疗器械质量控制管理评估模型的功能明确各级指标注释详细，在运用模型进行评估时，数据统计意义大，提高评估工作的客观性。医疗器械管理建设促进医疗水平的提高,医疗器械合理使用指标导向作用明显,这符合医疗器械管理发展需要。

4.3 医院医疗器械质量控制管理评估模型指标权重合理本研究运用层次分析法确定指标权重，对40个三级指标分别进行组内、组间两两比较，分析其评价价值,将比较数据统计后转化为判断矩阵，经专家讨论后确定各级指标的最终权重系数。由于政策调整和行业发展等原因，指标存在动态性，建议每隔3～5年，对模型的指标及权重进行修改，加强引导性，使医院医疗器械质量控制管理评价工作规范化、程序化。