食品中矿物质最高强化水平的风险评估

李湖中 钟 伟 黄 建 于冬梅 韩军花 李 宁 刘爱东*

（1 国家食品安全风险评估中心 北京100022 2 上海市闵行区疾病预防控制中心 上海201101 3 中国疾病预防控制中心营养与健康所 北京100050 4 中国营养学会 北京100020）

2012年中国居民营养与健康状况监测结果显示：我国居民钙、锌、铁缺乏（即摄入量低于平均需要量）的风险分别为96.6%，35.6%，11.5%[1]，部分微量元素缺乏的状况较为严重， 探讨如何科学补充微量营养素成为广大营养领域学者研究的重点[2-4]，而食品营养强化是世界卫生组织（WHO）推荐用于改善人群微量营养素缺乏的重要措施之一[5]。 《中华人民共和国食品安全法》规定“食品安全风险评估结果是制定、 修订食品安全标准和实施食品安全监督管理的科学依据”[6]。 目前国际上对食品中微量营养素最低强化水平的设定， 多采用综合管理的方式（如与营养标签标示相结合），而对最高强化水平的设定， 则多采取风险评估的方法[7-10]。

本文在研究国际上关于微量营养素最高强化水平评估模型的基础上[7-10]，筛选并初步确定适合我国居民的最高强化量评估模型， 结合我国营养素风险等级划分， 并利用中国居民营养与健康状况监测（2010-2013）及预包装食品营养强化现状的调查数据[11-13]，计算并提出食品中矿物质的最高强化水平建议值，为《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB14880-2012）[14]中矿物质最高强化水平的修订提供参考。

1 资料来源与方法

1.1 资料来源

1.1.1 中国居民营养与健康状况监测 （2010-2013）数据[12]膳食调查总人数为64 038 人，其中2～5 岁1 730 人，6～17 岁5 809 人，18～44 岁19 659人，45～59 岁19 831 人，60 岁及以上17 009 人。调查过程对每一住户的所有成员进行连续3 d 24 h回顾调查和家庭食用油、调味品称重调查。

1.1.2 中国居民膳食营养素参考摄入量（DRIs）营养素的最高可耐受摄入量（UL 值）采用中国营养学会制定的《中国居民膳食营养素参考摄入量》（2013 版）[15]。

1.1.3 营养素参考值（NRV）营养素参考值来源于 《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》（GB28050-2011）[16]。

1.2 方法

1.2.1 最高强化水平（MSFL）评估模型 以下模型是参考国际生命科学学会（ILSI）、荷兰以及爱尔兰等模型[7，9-10]，经过多次专家讨论后建议用于评估我国最高强化水平的计算模型。

式中：MSFL——每100kcal（420kJ）食品中可强化营养素的最高水平；UL——最高可耐受摄入量；CI——通过膳食摄入的营养素量（包括由强化食品摄入的量）；SI——通过营养素补充剂摄入的营养素量；（CI+SI）95——通过膳食和营养素补充剂摄入营养素之和的第95 百分位数；EI95——能量摄入量的第95 百分位数；PFFn——强化比例系数， 通过强化食品摄入的能量占摄入总能量的比例（PFFn 分为两部分，第一部分为摄入总能量可能被强化的比例； 第二部分为实际摄入强化食品的能量占可强化食品能量的比例）。

1.2.2 不同风险等级矿物质最高强化水平的风险评估 由于评估模型需要大量的人群调查数据，但目前我国的相关数据资料有限， 无法对所有的矿物质进行评估。对此，国际上部分国家和地区提出根据营养素的风险等级划分， 认为相同风险等级的营养素可以采用相同的强化水平， 并且是安全可行的[17]。 本文也应用这一方法对我国矿物质的最高强化水平提出初步建议。 根据我国微量营养素的风险等级划分方法[11]：UL/RNI＜5 的营养素定为A 级（钙、磷、锰、铁、硒、锌），UL/RNI 在5～100 之间的营养素定为B 级（铜、钼），未设定UL或UL/RNI＞100 的营养素定为C 级（钾、镁、铬）。由于A 级营养素的过量风险较高，B 级次之，因此本研究选取风险等级为A 的钙、铁、锌、硒4 种营养素，及风险等级为B 的铜进行计算，C 级营养素过量风险很低且缺乏相关数据，因此未进行评估。本文首先计算不同年龄组人群钙、铁、锌、硒、铜的MSFL。 然后比较各个年龄组的MSFL，并将最低的MSFL（即最敏感人群的MSFL）作为此营养素最终的最高强化水平（MSFLf），因此MSFLf对大部分人群是安全的，不会产生过量的风险。由于各营养素的单位、推荐摄入量等存在差异，因此将各个营养素的MSFLf与其NRV 进行比较，从而为同一风险等级却无法评估MSFL 的矿物质提供参考，同时也方便与GB28050 标准中相关声称结合[16]。

1.2.3 数据的赋值、处理与分析

1.2.3.1 UL 参照《中国居民膳食营养素参考摄入量》（2013 版）[15]中关于钙、铁、锌、硒、铜的UL 值。由于2013 版DRIs 中UL 值的年龄组划分与中国居民营养与健康状况监测结果不能完全一一对应， 因此根据中国居民营养与健康状况监测的年龄组划分， 对相关年龄组的UL 做如下表的调整（调整前后的差异极小）。

表1 各年龄组UL 值调整Table 1 UL adjustment for all age groups

1.2.3.2 （CI+SI）95与EI95利用2010-2013年中国居民营养与健康状况监测数据[12]计算各个年龄组人群摄入的钙、铁、锌、硒、铜的（CI+SI）95，以及能量摄入量的EI95。

1.2.3.3 PFFn 强化比例系数， 指通过强化食品摄入的能量占摄入总能量的比例。PFFn 分为两部分， 第一部分为摄入总能量可能被强化的比例。GB14880-2012 中规定了允许强化及不允许强化的食物类别[14]；第二部分为实际摄入强化食品的能量占可强化食品能量的比例。由于成本、加工技术等限制，不是所有可强化食物都会进行强化。根据中国居民营养与健康状况监测 （2010-2013）[12]对居民标准人日食物摄入量的统计， 结合GB14480-2012[14]区分出允许及不允许强化的食物类别，利用食物成分表[18-20]查询各食品的能量值，可计算得到每日摄入总能量允许强化的比例为75.2%；另根据强化食品现状调查中实际强化及未强化的食品类别[13]，利用食物成分表[18-20]查询各食品的能量值， 获得可强化食品的能量中实际被强化的比例为8.2%。 因此，根据以上两项数据可得强化比例系数PFFn 为6.2%（75.2%×8.2%）。

2 结果

2.1 不同年龄组钙、铁、锌、硒、铜的（CI+SI）95 和MSFL

从以上两个表格可以看出： 钙的摄入量随着年龄的增加大致呈上升趋势，铁、锌、铜、硒的摄入量在2～44 岁随着年龄的增加而增加，之后随着年龄的增加而有轻微下降。 2～59 岁年龄组的能量摄入量大致随着年龄的增加而增加，而60 岁及以上人群的能量摄入量则出现较大下降。该年龄组钙、铁的摄入量及能量摄入量相比其他年龄组较高，而UL 却相差不大甚至相同，因此每100 kcal 能量中可以强化的钙、 铁更低， 即每100 kcal 能量中钙、铁的MSFLf分别为593.56，2.53 mg。

锌、铜、硒的最低MSFL 均来自于2～5 岁年龄组，原因是该年龄组的锌、铜、硒摄入量与其他年龄组相差不大，而UL 却明显低于其他年龄组，因此每100 kcal 能量中可以强化的锌、铜、硒更低，即每100 kcal 能量中锌、铜、硒MSFLf 分别为0.74 mg，0.56 mg，77.89 μg。

表2 不同年龄组钙、铁、锌、铜的（CI+SI）95 和MSFLTable 2 （CI+SI）95 and MSFL of calcium， iron， zinc and copper in different age groups

表3 不同年龄组硒的（CI+SI）95 和MSFLTable 3 （CI+SI）95 and MSFL of selenium in different age groups

2.2 钙、铁、锌、硒、铜的MSFLf 及MSFLf/NRV的比较

由于各个营养素的人群摄入量与UL 之间的差别较大，因此钙、铁、锌、硒、铜之间的MSFLf/NRV 差异也较大。 最小的为锌， 每100 kcal（420 kJ）能量中锌的强化量为其NRV 的4.9%；最大的为硒，每100 kcal（420 kJ）能量中硒的强化量可达其NRV 的155.79%，两者之间相差近32 倍。 同时也可以看到， 风险等级为A 的营养素的过量风险虽然高于风险等级为B 的营养素， 但是其强化水平却有可能更高，如钙和硒的MSFLf/NRV 高于铜的MSFLf/NRV。

表4 钙、铁、锌、硒、铜的MSFLf 及MSFLf/NRVTable 4 MSFLf and MSFLf/NRV for calcium， iron， zinc， selenium， copper

3 讨论

3.1 铁与锌的MSFLf

本文评估结果中铁的MSFLf为16.88% NRV/100 kcal。 中国居民营养与健康状况监测 （2010-2013）[12]关于贫血状况的调查结果显示：中国居民总的缺铁性贫血患病率为9.7%， 其中男性为7.0%，女性为12.6%。其中6～11 岁、12～17 岁、18～44 岁、45～59 岁、60 岁及以上人群的缺铁性贫血患病率分别为5.0%，8.0%，10.2%，9.5%，12.6%，而孕妇的贫血率更严重，为17.2%。2002年中国居民总缺铁性贫血患病率为20.15%[21]。从以上数据可以看出，相比2002年，中国城乡居民贫血患病率有明显下降，但是目前中国的缺铁性贫血状况依然严重。理论上，最高强化水平越低的营养素，应是由于其缺乏的可能性越低， 但是铁在强化水平不高的同时缺乏情况却相当严重。 这可能由于计算铁摄入量数据的食物成分表数值陈旧、 铁吸收率差异导致人群铁摄入量被高估[5，22]，最终导致计算的MSFLf被低估。

中国从2004年开始实施铁强化酱油项目，meta 分析显示[23]：铁强化酱油项目对2002-2013中国总缺铁性贫血患病率下降有一定作用， 归因占23.2%，而这仅仅指铁强化酱油，不包括其它强化铁的食物，如果加上，则该比例应该会更大。 考虑到人群的铁摄入量被高估， 且中国目前的缺铁性贫血状况依然严重， 而强化铁的食物可以有效改善缺铁性贫血，根据评估结果，建议铁的MSFLf可上调至30.00%NRV/100 kcal， 以更好地改善中国铁缺乏状况。

中国居民营养与健康状况监测（2010-2013）[12]关于锌的调查结果显示：35.6%的居民锌的摄入量低于EAR， 有摄入不足的风险， 达到或超过RNI水平的人群为46.5%。 从监测结果可以看出，目前中国人群中锌缺乏状况依然较为严重。 同时评估中2～5 岁年龄组和6～11 岁年龄组锌的UL 分别为12 mg/d 及19 mg/d， 而锌的NRV 为15 mg，可以看出：2～5 岁年龄组锌的UL 低于NRV，6～11 岁年龄组锌的UL 仅略高于NRV，因此，这种情况下计算出来的MSFLf与NRV 对比导致两者之间的比例极低。 其中12～17 岁年龄组的UL 与NRV 差距较大， 以此计算结果作为锌强化水平设定的参考值更具代表性，即42.15%NRV/100 kcal。

3.2 风险等级为A、B、C 的矿物质的强化水平的建议

本研究评估的MSFLf为每100 kcal 食品中可强化营养素的最高水平，相当于使用量。由于模型计算中的（CI+SI）95数据包括来源于普通食品、强化食品及补充剂的营养素， 同时研究还充分考虑了不同年龄组之间的差异， 因此MSFLf是一个非常安全的强化水平。 食物营养强化作为改善人群营养状况的重要措施之一， 强化量的设定尤其重要，强化量太低达不到营养改善的效果，而太高又可能带来过量的风险。 为达到营养改善效果的同时保证人群矿物质摄入安全， 本研究根据上述评估结果为A、B、C 风险等级矿物质的最高强化水平提出如下初步建议： 一是调整后的风险等级为A 的营养素中钙、 铁、 锌、 硒的MFSLf分别为74.19% NRV/100 kcal、30.00% NRV/100 kcal、42.15% NRV/100 kcal、155.79% NRV/100 kcal。为保证人群摄入量的安全， 本研究建议风险等级为A 的矿物质（钙、磷、锰、铁、硒、锌）的MSFLf为30% NRV/100 kcal（30% NRV/420 kJ）；二是风险等级为B 的矿物质 （铜）的MFSLf为37.42%NRV/100 kcal， 因此本研究建议风险等级为B 矿物质（铜、钼）的MSFLf为40% NRV/100 kcal（40%NRV/420 kJ）； 三是风险等级为C 的营养素中钾、镁、铬均无UL 值，因此无法评估其MSFL。 对于无UL 值的营养素，国际上相关研究认为无需设定其最高强化水平[10]，因此本研究建议C 风险等级矿物质（钾、镁、铬）的MSFLf可以根据管理需要进行设定。

3.3 MSFLf 的具体应用

由于MSFLf为每100 kcal 食品中的营养素使用量，因此GB14880 标准中如果规定的是单位能量食品的强化上限（X/100kcal），那么MSFLf可以直接应用， 如钙的MSFLf为30%NRV/100kcal，NRV 为800 mg， 那么钙在100kcal 能量中的使用上限为240 mg（800 mg×30%）；如果GB14880 标准中规定的是单位能量食品的含量上限（X/100 kcal）， 那么MSFLf必须加上食品中该营养素的本底值（包括原强化量），才能用于设定含量上限，如镁 的MSFLf为40% NRV/100 kcal，NRV 为300 mg，某100 kcal 食品中镁的本底值为20 mg，如果对其进行强化， 那么该100 kcal 能量食品中镁的含量上限为140 mg（300 mg×40%+20 mg）。 以上两种情况是以单位能量为基础进行营养素的强化，如果GB14880 标准继续规定为单位质量食品中的营养素的使用量或含量， 则需结合食物成分表[18-20]进行转化。

综上所述， 本文的风险评估结果可为我国食品营养强化标准中矿物质最高强化水平的设定提供参考。评估过程中考虑了来自普通食品、强化食品以及营养素补充剂的矿物质摄入量， 使用的PFFn 符合中国实际情况，并且采用全人群中最敏感人群的MSFL 作为拟定的MSFLf，因此，如采取该水平进行营养强化， 在全人群中均不会引起过量的风险。同时，由于食物成分及人群膳食模型的变化， 建议今后针对性地对食物成分含量进行更新，并开展针对性的膳食调查、强化食品消费量调查等，一方面可以监测人群营养素摄入量，尤其来自强化食品的摄入量变化， 保证营养强化水平的安全性； 另一方面调查数据对于以后的强化量风险评估也可以提供更多的信息。同时，建议完善强化食品的标签标示要求， 便于指导消费者更加科学地选择营养健康食品。