国内外特殊医学用途配方食品营养强化剂使用标准差异化分析研究进展

张兰天，王晨元，张 斌，吴 磊，张 岩*，史国华*

（河北省食品检验研究院，河北省食品安全重点实验室，河北 石家庄 050091）

特殊医学用途配方食品是为满足特殊医学状况或特定疾病状态下人群的营养需要而生产的一类配方食品，属于特殊膳食食品的一种[1]。当目标人群难以进食普通膳食或通过进食日常膳食难以满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径纠正代谢失衡，对其治疗、康复及机体功能维持等方面具有重要的营养支持作用[2-3]。营养强化剂作为增加食品营养成分的重要来源，可以补充或调整特殊医学用途配方食品中营养素和（或）其他营养成分含量，进而改善目标人群营养缺乏情况[4]。

许多发达国家早在20世纪80年代就开始广泛使用特殊医学用途配方食品，并制定了相应的管理措施和标准，其中包括对营养素含量及营养强化剂添加的规定[5]。我国关于特殊医学用途配方食品法规的研究起步较晚，但借鉴国际管理经验，参考多个国家和地区法规相关内容，在临床研究基础上，经过发展也已形成较为成熟的法规体系[6]。然而我国现行的特殊医学用途配方食品相关标准在营养素及营养强化剂种类和来源方面的研究不够深入和完善，不利于该类食品质量的保障和功能的完善[7]。

本文对国际食品法典委员会（Codex Alimentarius Commission，CAC）、欧盟及中国对于特殊医学用途配方食品的使用标准，如营养强化规定和管理体系开展研究，并对营养成分指标、营养强化剂成分和来源等进行差异化分析，以期为进一步完善我国特殊医学用途配方食品营养强化相关法规，规范营养强化使用，提高特殊医学用途配方食品的营养素来源安全性和合理性提供重要建议。

1 特殊医学用途配方食品的定义

1.1 CAC

CAC是联合国粮农组织和世界卫生组织联合组成的协调国际食品法典标准的国际组织，其下设的营养与特殊膳食分委会主要负责特殊膳食食品有关法典标准的制定。CAC将特殊医学用途配方食品按受众年龄划分为两类：特殊医学用途食品（1 岁以上人群食用）和特殊医学用途婴儿配方食品（0～12 月龄婴儿食用）。

CAC于1981年发布Codex Stan 72—1981《婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品标准》[8]，规定婴儿为12 月龄以下人群，并在B部分专门针对特殊医学用途婴儿配方食品进行表述，将其定义为“专门生产用于满足在生命最初几个月直至适当补充喂养期间患有特殊紊乱、疾病或医疗状况婴儿自身特殊营养需求的液体或粉状食品”，并规定其营养成分应以正常婴儿配方食品的要求为基础，根据情况进行调整。

CAC于1991年发布Codex Stan 180—1991《特殊医学用途配方食品标签和声称法典标准》[9]，定义特殊医学用途食品为“为病人进行膳食管理并仅能在医生监督下使用、经特殊加工或配制、用于特殊膳食的一类食品。这种食品是为那些对普通食品或其中的某些营养素在进食、消化、吸收或代谢方面受限或有障碍的病人，或因病情有其他特殊营养需求的人，或者其膳食不能仅通过改善正常膳食而必须使用特殊膳食或与二者结合进行管理的人而食用的一类食品”，明确了此类产品的作用及目标人群。

CAC/GL 9—1987《食品中添加必需营养素的通用原则》[10]将必需营养素定义为“通常作为食品成分被人体食用，为生长发育和/或维系生命所需，但人体合成量不足的任何物质”。关于特殊医学用途婴儿配方食品中可添加的营养物质及来源，CAC在CAC/GL 10—1979《婴幼儿特殊膳食用食品中营养物质的参考清单》[11]中有明确说明。但对于1 岁以上人群食用的特殊医学用途食品营养素来源，到目前为止，CAC还没有明确的清单。

1.2 欧盟

欧盟食品科学委员会于1996年完成了制定特殊医学用途配方食品标准的科学技术评估，包括产品的分类、营养素含量制定的原则等，并于1999年正式颁布Commision Directive 1999/21/EC《特殊医学用途配方食品》，其中规定了特殊医学用途食品的相关定义及分类，该标准已被（EU）No 609/2013《关于婴幼儿食品、特殊医疗用途食品和控制体重代餐的条例》[12]取代。在（EU）No 609/2013中欧盟直接采用了CAC对特殊医学用途食品的定义，同时将婴幼儿人群一并阐述在内。欧盟把特殊医学用途食品按用途不同分为全营养标准配方食品、针对某种疾病或临床要求的全营养特定配方食品和非全营养标准配方或特定配方食品三大类[13]。

欧盟在Commission Delegated Regulation（EU）2016/128《特殊医学用途食品的具体成分及信息要求》[13]中对特殊医学用途食品中维生素和矿物质两大类营养素的含量进行了限定，但对于营养素和营养强化剂的定义并没有明确阐述。

1.3 中国

中国也将特殊医学用途食品按适用人群年龄划分为两类。GB 25596—2010《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》[14]中将0～12 个月婴儿特殊医学用途食品定义为“针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品”。GB 29922—2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》[1]中规定1 岁以上人群的特殊医学用途配方食品为“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品”。同时效仿欧盟，将1 岁以上人群特殊医学用途食品也划分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。

GB 14880—2012《食品安全国家标准 营养强化剂使用标准》[15]中准确定义营养强化剂是为增加食品的营养成分（价值）而加入到食品中的天然或人工合成的营养素和其他营养成分，并在附录C中列出允许用于特殊膳食用食品的营养强化剂及化合物来源。

2 国内外特殊医学用途食品标准中营养素指标限量的比较

CAC在CODEX STAN 72—1981中规定，特殊医学用途婴儿配方食品的营养素及含量应在婴儿配方食品的基础上进行相应调整，以满足特殊人群的营养需要，具体规定了蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素和矿物质的含量，对可选择性成分铬、钼等的含量作出了要求[8]。针对1 岁以上人群食用的特殊医学食品营养素含量没有明确规定。

欧盟在Commission Delegated Regulation（EU）2016/128中对特殊医学用途配方食品的维生素和矿物质含量范围进行规定，对其所含的能量和产能营养素没有明确说明[13]。

中国将特殊医学用途配方食品中的营养成分含量按年龄段具体制定了3 种不同指标。GB 25596—2010对婴幼儿群体食用的特殊医学用途食品中必需成分蛋白质、脂肪、碳水化合物以及维生素、矿物质含量作出详细规定，除此之外，也规定了可选择性成分的含量[14]。GB 29922—2013中将目标人群再分为1～10 岁群体及10 岁以上群体，对其全营养配方食品的必需成分和可选择成分含量分别规定了上下限；同时指出特定全营养配方食品的营养成分含量是以全营养配方食品为基础，再依据疾病或医学状况对营养素的特殊要求进行适当调整。由于非全营养配方食品不能作为目标人群的单一营养来源，该类产品的营养素含量不作具体要求[1]。将CAC、欧盟和中国对特殊医学用途食品中营养素的限量进行对比分析，如表1所示，中国与CAC在特殊医学用途婴儿配方食品所含能量与产能营养素方面规定较为一致，而欧盟对此没有规范限量。产品能量和所含蛋白质含量随着目标人群年龄的增大而有所上升。

由表2可知：中国与CAC对特殊医学用途婴儿配方食品的维生素限量保持一致，而欧盟规定的每一类维生素限量范围均与CAC不同，大部分是将含量范围缩小，但也有部分维生素含量范围比CAC大，如VB1等；针对1 岁以上人群的特殊医学用途食品，中国将每一类维生素的限量均分为1～10 岁和10 岁以上2 种情况，并且除VA和VD外，其他维生素没有规定最大值，而欧盟对每一类维生素限量均设定了上限，除VD划分了年龄界限（1～10 岁上限为0.65 μg/100 kJ，10 岁以上为0.75 μg/100 kJ）外，其他类维生素均只规定一个范围。

表 1 CAC、欧盟和中国对特殊医学用途食品中能量及三大产能营养素的限量规定[1,8,14]Table 1 Comparison of regulatory limits for energy and three energy-yielding nutrients in FSMP among CAC, EU and China[1,8,14]

表 2 CAC、欧盟和中国对特殊医学用途食品中维生素的限量规定[1,8,13-14]Table 2 Comparison of regulatory limits for vitamins inFSMP among CAC, EU and China[1,8,13-14]

表 3 CAC、欧盟和中国对特殊医学用途食品中矿物质的限量[1,8,13-14]Table 3 Comparison of regulatory limits for minerals in FSMP among CAC, EU and China[1,8,13-14]

表 4 CAC、欧盟和中国对特殊医学用途食品中其他营养素成分的限量规定[1,8,13-14]Table 4 Comparison of regulatory limits for other nutrients in FSMP among CAC, EU and China[1,8,13-14]

由表3可知：除了铁、锰、硒，中国对于特殊医学用途婴儿配方食品中矿物质的限量标准与CAC基本相同，而欧盟除了镁、磷的限量标准与CAC相同，其他矿物质限量均与CAC不同，也没有规定钙磷比；针对1 岁以上人群的特殊医学用途食品，中国将每一类矿物质按年龄分别规定，欧盟只对钙含量做了年龄划分（1～10 岁限量为8.4～42.0 mg/100 kJ，10 岁以上限量为12～60 mg/100 kJ）；CAC和欧盟均规定铬、钼为必需物质并规定其含量，而中国将这2 类矿物质划分为选择性添加物质。

由表4可知：对于氟，CAC和欧盟均规定了限量，且CAC规定氟化物不应添加到婴幼儿配方食品中[8]，中国没有对此作出说明，但对1 岁以上人群的特殊医学用途食品中氟含量规定了上限；除氟、二十二碳四烯酸及膳食纤维外，CAC将表4物质全部列为必需物质，而中国则将表4中物质划分为可选择性成分；中国对特殊医学用途食品中可选择性成分的添加规定按年龄不同类别也不同，婴幼儿配方食品中包括铬、钼、胆碱、肌醇、牛磺酸、左旋肉碱、二十二碳六烯酸、二十二碳四烯酸，1～10 岁人群在此基础上增加了氟、核苷酸和膳食纤维，10 岁以上人群则去掉了二十二碳六烯酸和二十二碳四烯酸；欧盟对上述物质没有做明确规定。

3国内外特殊医学用途配方食品中营养强化剂成分及其来源的比较

CAC在CAC/GL 10—1979[11]中对可用于特殊医学用途婴儿配方食品的营养物质及来源作出说明，对1 岁以上人群食用的特殊医学用途食品中可添加的营养物质尚未有明确的法规。欧盟颁布2001/15/EEC《用于特殊营养目的用食品中的可添加物质名单》[16]，明确规定了可在特殊医学用途食品中使用的营养物质，在（EU）No 609/2013[12]中对营养物质来源进行了补充。中国关于特殊医学用途食品中的营养强化剂也制定了相关法规，GB 14880—2012[15]附录C中列出了允许用于特殊膳食用食品的营养强化剂及化合物来源，但其中仅包含3 种非动物源性L-氨基酸，特殊医学用途食品产品标准GB 25596—2010[14]和GB 29922—2013[1]对氨基酸的可添加来源有更为详细的解释。

经过对比研究发现，CAC、欧盟和中国对特殊医学用途配方食品中营养强化成分的分类较为一致，具体分为五大类：维生素、矿物质、氨基酸、核苷酸和其他营养元素（包括肉碱、牛磺酸、胆碱和肌醇等），在营养强化成分添加来源方面则存在一定差异。将有差异的营养物来源进行分析（表5），其他相同的可添加营养物质不再详细说明。

表 5 CAC、欧盟和中国对特殊医学用途配方食品规定中存在差异的营养物质来源[1,11-12,14-16]Table 5 Sources of added nutrients in FSMP that differ among CAC,EU and China[1,11-12,14-16]

续表5

续表5

由表5可知，相比于CAC和欧盟，中国允许加入特殊医学用途配方的营养素来源种类较少，其中矿物质的营养来源在几种营养物质中差异最大，矿物质中的硼类只有欧盟允许添加，磷类只有中国允许添加。值得注意的是，某些营养强化剂可补充多种营养物质，如磷酸氢钙，在GB 14880—2012中既可作为钙的来源，也可作为磷的来源添加；对于氨基酸，CAC、欧盟规定只要适用，也可以使用钠、钾、钙、镁盐及其氯化氢物质[11,16]，中国则规定对于1 岁以上人群食用的特殊医学用途食品只要适用，游离态、含水或不含水氨基酸，以及氨基酸的盐酸化合物、钠盐和钾盐均可使用[1]；对于核苷酸，中国规定其只能添加入特殊医学用途婴儿配方食品中[15]；此外，中国在GB 14880—2012中还规定了部分仅允许用于特殊医学用途婴儿配方食品的营养强化剂及来源，如聚葡萄糖、叶黄素（来源于万寿菊）等，CAC和欧盟则没有对此进行特殊表述。

4 结 语

综上所述，中国在已形成的特殊医学用途配方食品相关标准体系中关于营养素的指标与CAC高度一致，与欧盟则有所不同，除了某些营养成分的最大限量还有待进一步研究，总体来讲比较完整和规范。对于营养强化剂的添加使用，中国与CAC、欧盟相比，在可添加的种类上有所差异，可添加种类较少，表明我国营养强化剂的管理较为谨慎和严格，对于特殊医学用途配方食品行业发展则有待进一步研究。因此，我国目前应加大特殊医学用途配方食品配方方面的深入研究，在满足我国特殊人群营养支持及保障质量安全的前提下，评估和使用品质高的营养成分，推动我国特殊医学用途配方食品市场更快、更良好的发展。