一种同步适稳颈椎融合系统设计与分析

马宇立 刘 幸

（上海三友医疗器械股份有限公司，上海200000）

二十世纪八九十年代，螺纹型融合器问世[1]。该类产品的初始预期功能为同时可以达到固定脊柱椎体、保持生理高度、空腔内可以容纳植骨等功能，并且预期产品本身可以直接旋入椎体，保证脊柱整体的稳定性。二十世纪末至二十一世纪初，该类融合器蓬勃发展[2]，国外厂商开发出各类融合器及其衍生产品，在欧洲和北美地区迅速普及。螺纹型融合器多为独立使用，并且适应症逐步扩大, 涌现出适用于各种术式的多种产品。但在随后大量的随访结果报道直击螺纹型融合器的致命弱点，该类融合器的融合率低导致脊柱稳定性降低，二次翻修的手术创伤加剧，无法维持生理曲线，术后随访融合评估效果差，固定能力不良等，并且功效明显低于开放式手术。作为螺纹型融合器的替代品，2004 之后开始出现打入式融合器。其与螺纹融合器的区别在于为了保证椎间的牢固而使用敲击的方式植入椎间，增加了融合器与椎体的接触面积，并且防止椎体与融合器之间发生转动。通过医生与工程师们不断的实验与论证，证明融合器本身仅是一个提供支撑空间的作用器，无法独立维持脊柱的高度与强度，需要同时配合内固定系统才能联合使用，得到满意的手术结果。该论证立刻使得内固定加融合器的植入物模式成为椎间融合的金标准。

1 新型颈椎融合器的设计理念

1.1 理想的颈椎椎间融合模型

理想的颈椎融合模型包括以下几个方面：a. 融合器自身需要具备稳定性，不会侧翻或者倾斜。b.融合器能够稳定脊柱的融合节段，不会发生高度丢失、融合失效等，并且有效提供力学强度。c.除了融合节段外，该模型不应干扰相邻节段的原有性能，不发生相邻节段的退变。d.该模型能够重建并维持脊柱生理曲度，有效完成融合的同时保证人体功能的完好。

1.2 新系统的概念设计

基于理想的颈椎融合模型设计理念，我们最终设计出了新型同步适稳颈椎融合系统[3]，该产品的特点如下：

图1 新型同步适稳颈椎系统模型

1.2.1 钉板与融合器一体化效果

该模型重建了前路张力带，使得螺钉从椎体前缘植入，在完全贴合椎体的前提下，防止椎体移动，保证固定效果与植骨效果。上下椎体的张力带重建有效地提高了整体强度和稳定性。通过精准的定位和安装，由于融合器与钢板的挂钩设计理念，在确定融合器位置后，板安装位置随之确定，简单快捷[4]。安装过程仅三步，高效简单：首先一体式植入融合器与钢板，精准定位螺钉孔后打入三枚螺钉，最后装上盖板钉即可。

1.2.2 创新三角钢板设计

自动贴合骨面原理，在几何理论中，不在一直线上的三点即可自动构成平面，因此三角形钢板能够自动贴合骨表面，避免原有四孔钢板会在某个螺钉孔不贴合的现象。控制生理外型效果由上椎体一颗螺钉固定，下椎体两颗螺钉固定，符合垂直应力传导的方向，若实施多节段手术，则在一个椎体上会有三个螺钉，降低邻近节段的干扰。而通过精准设计的薄板结构能够在最大程度上降低切迹，减小患者的异物感。三角构架能够有效控制椎体间的微动产生的横向剪切力，最大程度保证融合效果。小型钢板的设计能够实现微创化的切口和剥离，并且与四方板相比，减少了螺钉的植入数量，缩短手术时间。

1.2.3 入钉角度15 度设计

增加与椎体接触的投影面积，提高把持能力，增强模型的稳定性。从15 度入钉，从生理角度上保证了多节段连续植入钢板后螺钉间仍有约7mm 的空隙，防止螺钉错位，避免椎体损伤以及松动塌陷。在兼顾术式便利的前提下，通过上下反向装钉，减少皮肤切口尺寸，加快术后愈合，降低手术风险，使得产品微创化成为可能。

1.2.4 解剖型融合器形态设计

融合器上下表面为生理曲度解剖形状设计，能够有效恢复椎间高度和生理曲度。在保证产品强度的基础上，设计了超大植骨窗，有效地促进骨融合。产品使用PEEK 材质，无X 射线遮挡，便于术后观察骨生长情况。由于独立节段设计，每个节段均能分别维持力线。

2 新型同步适稳颈椎融合系统的自由度与强度分析

2.1 自由度分析

如图2 所示，下椎体两个螺钉与普通钢板一样，将下椎体自由度完全锁定。上椎体单个螺钉锁定，仍会有冠状面上的转动，见图2（1）。因此我们设计了融合器与钢板之间的卡槽连接，通过融合器的限制，见图2（2），该自由度也被锁定。因此也是完全锁定状态，且将融合器同时固定。

图2 新型同步适稳融合系统自由度分析示意图

2.2 新型同步适稳系统钛板强度分析

将新型同步适稳融合系统的钛板单独提取，与市场现有的四方板进行力学强度的性能分析。使用Abaqus 有限元分析软件进行分析。选取三角形钛板（18.75mm 高度）建立简化ASTM F1717 模型[5]，其中钛板部分倒角因计算稳定性与经济性予以部分修整，螺钉直径3.5mm，长35mm，固定在椎体内。使用市场现有四孔钛板（20mm 高度）建立简化ASTM F1717 模型，其中钛板部分倒角因计算稳定性与经济性予以部分修整，螺钉直径3.5mm，长35mm，固定在椎体内。在有限元分析中使用两种材料，参数见表1。由于有限元分析为对比实验，且关注点为钛板性能本身，因此将上下模拟椎体设置为皮质骨材料。

表1 有限元计算用各类材料参数表

对两种钛板模型均采用以下边界条件与加载设置：在上椎体上表面中心设置参考点，将其与上表面耦合；在压缩加载分析中，对该参考点施加50N 向下的集中力；在扭转加载分析中，对该参考点施加3Nm 的旋转扭矩；将下椎体的下表面设置为完全固支。网格参数及划分图请见表2。经有限元分析计算后，压缩模式与扭转模式结果如下：将最大应力与位移进行统计分析，见表3。

表2 市场现有四孔钛板模型与新型三孔钛板模型有限元网格划分图表

图3 两种模型压缩整体应力分布

图4 两种模型扭转整体应力分布

表3 压缩与扭转模型数据统计

通过有限元分析可知，新型系统的三角板与市场现有的四方板在相同的F1717/YYT0857 加载条件下，压缩与扭转的差异均在5%以内，且两者的最大应力位置类似，均发生于上部螺钉与钛板交界处，以及钛板中部边缘处。因此认为两者的力学性能是等效的。

2.3 新型系统融合器强度分析

使用ASTM F2077 标准[6]进行融合器测试的有限元分析。把新型融合器与市场现有的融合器进行了有限元分析比较，建立了加载块与融合器装配的模型。加载方式为垂直向下加载3000N，计算融合器的最大应力分布，并在有限元分析软件中使用三维网格划分有限元模型，具体参数见表4。材料参数请参见2.2 节表1。计算结果如下：总结两者区别如表5。

表4 市场融合器模型与新型融合器模型有限元网格划分图表

图5 两种融合器压缩模式应力分布云图

图6 两种融合器压缩模式位移分布云图

表5 市场融合器与新型融合器参数对比

由表5 可知，新型融合器的最大应力和最大位移均比市场现有融合器小5%以上，且应力最大位置相同，均为工具夹持孔内。因为新型融合器的创新设计使用了新工具，因此优化夹持孔的尺寸与位置，使得最大应力值小于市场现有融合器。可以证明新型融合器的安全性要优于现有的市场产品。

3 结论

基于现有的椎间手术稳定理论，理想的颈椎融合模型应包括以下几个方面。首先融合器自身需要具备稳定性，不会侧翻或者倾斜。其次，融合器能够稳定脊柱的融合节段，不会发生高度丢失、融合失效等，并且有效提供力学强度。除了融合节段外，该融合模型不应干扰相邻节段的原有性能，不发生相邻节段的退变。最后，理想的融合模型能够重建并维持脊柱生理曲度，有效完成融合的同时保证人体功能的完好。

基于优化后的设计理念，最终设计出了新型同步适稳颈椎融合系统。通过设计理念的优化，完成了金标准下的产品特点设计。重建了椎体前方张力带，不会对颈椎椎体产生拉力或推理，维持正常的生理曲度稳定，并能够辅助颈椎恢复正常的生理曲度。低切迹设计不会对相邻节段构成干扰，同时能够最大程度避免出现术后异物感或吞咽困难等问题的发生。最小的手术暴露使得微创手术变得可行，并保证了最小的切口及剥离准确的定位和安装，精准的安装能够辅助缩短手术时长，并且降低由于安装不便带来的植入失败。

通过自由度分析可知，该产品可通过融合器与钛板的连接结构，将自由度固定的效果等同于原有产品。通过有限元分析可知，该产品的钛板与融合器的单体性能均等同于或优于市场现有产品，证明该设计的安全性是可靠的。