血液制品追溯体系的构建与应用*

——刘永斌 孙华君 于广军

血液制品是指从人类血液中提取的治疗物质，包括人血白蛋白、人免疫球蛋白、凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、破伤风人免疫球蛋白等[1]。由于血液制品的原材料来自人体血液，因此，使用血液制品存在经血液途径传播疾病的风险。一旦发生血液制品用药风险，需立即召回患者，开展进一步检测，甚至行干预治疗。因此，对血液制品实行追溯管理，是应对血液制品风险的主要措施。为实现医院内血液制品应用全过程追溯管理，本研究利用药品条码信息技术，建立药品闭环管理流程，实现了血液制品与患者的双向追溯。

1 血液制品追溯体系构建

目前，医院药品的识别是基于药品商品码。药品商品码仅有药品商品信息，无法识别单剂药品、批次药品、药品有效期等信息。基于药品商品码的识别系统，不能实现药品的批次和单剂追溯。医院药品追溯体系应始终以药品唯一码为基准，严格落实药品信息管理，控制流程各个节点，实现闭环管理和全程可追溯[2]。

1.1 建立单包装药品追溯码

药品标识码是与药品信息关联的代码。目前，国内多数药品包装盒上印有两种标识码，分别为商品码和电子监管码。

(1)药品商品码。商品条形码是指由一组规则排列的条、空及其对应字符组成的标签，用于表示一定的商品信息的符号。我国普遍使用的条形码是EAN-13。所有上市的药品(散装饮片除外)包装上均有13位商品条码。通过扫描药品商品码可以读取的信息有厂家、商品名称、规格等[3]。药品商品码是“一类一码”，即同一规格药品使用同一条码。

(2)药品电子监管码。国家药品监督管理部门要求生产企业对药品每件产品赋予标识，每件产品的电子监管码唯一，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理。我国于2006年开始实施药品电子监管码工作。2015年1月4日国家食品药品监督管理总局(China Food and Drag Administration，CFDA)发布《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》，要求2016年1月1日以后生产的药品制剂做到全部赋码，完成从特殊药品、血液制品、基本药物到全品种的赋码[4]。通过扫描药品电子监管码可以读取的信息有药品通用名、剂型、规格以及生产企业、生产日期、生产批号、有效期、销售流向等[5]。监管码是“一物一码”，即一个药品单包装就有一个条码。

表1药品商品码与电子监管码的比较

项目药品商品码药品电子监管码位数13位20位(或18位)属性药品类别标识码药品单包装标识码性质一类一码一物一码信息内容商品名称、规格、生产厂家等商品名称、规格、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期等用途药品购销计帐药品生产和流通追溯

(3)商品码与电子监管码的区别。虽然药品商品码和电子监管码都属于产品标准化数码标识，但数位不同，内涵信息量有一定差异。见表1。

由以上内容可知，药品追溯码应关联药品通用名、剂型、制剂规格、包装规格、药品批准文号、药品生产企业名称、生产日期、批次、有效期等数据，“唯一性”是其编码原则之一[6]。药品追溯码是单包装药品的唯一身份码，只有建立药品追溯码，方能实现“一件一码”的管理目标。

1.2 建立血液制品闭环管理

药品闭环流程是通过条码的核对来实现环节的衔接[7]。临床用药的关键环节是以医生处方(或医嘱)为核心，分别与药品和患者身份进行匹配。在信息系统中，通过处方代码(诊疗信息)、患者身份码(患者信息)、药品标识码(药品信息)三方进行关联。血液制品闭环流程包括药品入库、医生处方、药师调配、患者用药等，每个闭环流程中各个节点的信息记录是药品追溯的关键。

(1)血液制品进入药房后，逐一扫描电子监管码，读取药品名称、规格、生产厂家信息，补录批号、效期等信息，形成由“电子监管码+药品名称+规格+生产厂家+批号+效期”组成的药品身份码，即院内药品追溯码，从而建立血液制品单包装追溯码数据库。

(2)血液制品上架时，药师扫描核对电子监管码与药架码(药架码采用药品商品码)，以保证将血液制品摆放在正确位置。

(3)医生开具血液制品处方，信息系统即时产生处方代码，包含患者身份、药品名称、规格、生产厂家、用药方法等信息。

(4)临床药师接收医嘱，对医嘱的安全性、适宜性、用法等进行审方。审方通过后，处方生效，信息发至药房。

(5)药房药师接收处方调配药品，通过PDA调取发药信息(即处方信息)，扫描核对调配血液制品电子监管码，同时，建立“患者单次用药-单剂药品”的关联关系。

(6)工勤人员在药房扫描工牌码(工勤人员身份码)与药品包装码，领取并配送药品。

(7)护士在病区扫描工牌码(护士身份码)与药品包装码，签收领取药品。

(8)护士在床旁给药时，通过PDA调取患者处方信息，扫描患者手腕带条码(患者身份码)，对“药品-患者身份”信息进行核对。如药品与患者身份不符合，PDA将报警并禁止使用。

2 血液制品追溯体系应用

2.1 实现单剂血液制品的全程追溯

采集血液制品电子监管码后，补录相关信息，使电子监管码成为院内追溯码。药品在院内流转的各个环节中，通过扫描追溯码记录操作人员、操作内容、操作时间、单剂包装药品身份等信息。信息系统可实时查询血液制品的动态，如在架、已调配、配送中、待使用、已使用、召回、报毁等。

2.2 实现批次血液制品的追溯召回

当某批次血液制品出现质量问题，需召回该批次所有血液制品时，可以查询问题批次所有血液制品所在区域和所处环节，对未使用的血液制品停止使用并立即召回。召回的药品，通过追溯码数据库标识后，在药师调配血液制品、护士使用血液制品时，扫描其追溯码，系统报警并禁止使用，提示完成召回。

2.3 实现“血液制品-患者”的追溯

当某个或某批次血液制品出现严重质量问题时，如血液制品污染，需对已使用该剂/该批药品的患者进行召回。由于实现了药品追溯码与患者身份码的对应关系，可以根据问题药品的使用记录，追溯到相应的患者。

2.4 实现“患者-血液制品”的追溯

当患者使用血液制品药品后，如出现不良反应，需对药品质量进行分析。可以根据患者信息追溯其使用过的血液制品，从而进一步对血液制品质量进行分析。

2.5 实现血液制品的有效性控制

当血液制品的使用日期超过有效期时，不允许继续使用。在血液制品上架、调配、使用环节进行扫描，系统会对血液制品效期进行判定，如果血液制品超过效期，扫描其追溯码，系统会报警提示并禁止使用。只有血液制品满足“药品在保质期”“药品不在召回范围内”等标准，流程方可持续进行。

3 讨论

3.1 本研究亮点

药品追溯管理的关键是基于药品追溯码的闭环流程。对药品追溯的最基础工作，是对单剂药品采用统一标准且规范的条形码，其条形码具有唯一性。对药品实行信息化闭环管理，使用环节要环环相扣，且需扫码记录或核对，通过扫描，才能记录其使用环节信息[7]。

3.2 本研究存在问题

本研究采用药品包装上的电子监管码作为追溯码。由于医院信息系统读取电子监管码信息有限，在药品入库时需将相关信息补全才能实现批量药品的追溯和有效期控制。医院补录追溯码信息，会增加药师工作量。

3.3 本研究应用前景

(1)对药品、耗材的物流管理过

程标准化，在物流管理过程中，将药(耗)品进行单元化管理，实现单元化物流追溯。药(耗)品物流在院内流通的每一个环节通过扫码核实，记录所有物流过程流通信息，为质量追溯提供数据基础[8]。

(2)麻醉药品、高危药品、疫苗、植入性医疗器械等产品的质量与患者安全息息相关，这些药品(器械)均可采用血液制品追溯管理模式，实现“一件一码一患者”的追溯管理。

(3)由于静脉输液往往是多类药品冲配的单剂用药，可在院内自定义统一规范的追溯码，可以追溯单包输液的配制与使用情况。

综上，由于血液制品可能发生污染，需对血液制品实施追溯管理。基于血液制品追溯码的闭环流程可以实现追溯管理，该模式可以拓展到医院其他药(耗)品的追溯管理工作中。