国家级卫生检验检测机构资质认定现场评审不符合项分析*

——刘 艳 赵赤鸿

检验检测机构资质认定是指国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可[1]。它是国家对检验检测机构的强制性要求。只有通过资质认定的实验室，其检验检测结果才具有法律效力。检验检测机构资质认定不符合项是指检验检测机构在管理过程中或者在技术活动中，没有满足国家市场监管总局发布的资质认定要求文件(《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构资质认定评审准则》等)相关条款的要求。国家计量认证卫生评审组现有66家卫生系统检测机构，均已通过国家级检验检测机构资质认定，包括疾病预防控制机构、军队系统实验室、国家食品药品监督管理总局所属实验室、医学院校和科研机构等。其中，24家机构为单一检验检测机构资质认定单位，42家机构为资质认定/实验室认可同步评审单位。本研究汇总了国家计量认证卫生评审组自2016年-2018年组织的11次资质认定现场评审发现的不符合项，分析产生原因，提出改进对策，旨在为确保检验检测机构质量管理体系有效运行并持续改进提供参考。

表111次现场评审不符合项分布及构成

序号 条款号 评审要素 不符合项(个) 构成比(%)1 4.1.4 机构诚信 2 2.92 4.2.1 人员管理 1 1.53 4.2.5 人员上岗与监督 2 2.94 4.2.6 人员培训 2 2.95 4.2.7 人员技术档案 2 2.96 4.3.2 环境要求 2 2.97 4.3.3 环境记录 2 2.98 4.3.4 安全作业防护与交叉污染 2 2.99 4.4.1 设备配备 1 1.510 4.4.2 设备管理与维护 2 2.911 4.4.3 设备检定、校准和期间核查 9 13.012 4.4.4 设备档案记录管理 3 4.313 4.4.6 标准物质期间核查 3 4.314 4.5.1 管理体系建立 1 1.515 4.5.3 文件控制、无效和作废 6 8.716 4.5.4 合同评审 2 2.917 4.5.6 供应商 5 7.218 4.5.8 投诉 1 1.519 4.5.11 记录 5 7.220 4.5.12 内审 2 2.921 4.5.13 管理评审 2 2.922 4.5.14 方法确认、验证与偏离 7 10.223 4.5.19 建立和保持质量控制程序 5 7.2合计 69 100.0

1 材料与方法

1.1 材料

2016年-2018年国家计量认证卫生评审组所属10家具有代表性的检验检测机构资质认定11次现场评审发现不符合项。

1.2 评审范围

被评审机构质量管理体系中的全部要素、全部活动以及所有场所与部门，包括最高管理者、技术和质量负责人、授权签字人、检验人员、监督人员、内审员等。

1.3 评审方式

由国家市场监管总局从专家库中随机抽取获证的国家级资质认定评审员，委派专家组成评审组进行资质认定现场评审。

1.4 评审依据

《检验检测机构资质认定评审准则》(国认实〔2016〕33号)管理要素和技术要素及条款[1]，《检验检测机构资质认定管理办法》，被评审机构的质量管理手册、程序文件、作业指导书以及国家有关标准和规范等。

1.5 数据统计分析方法

采用Excel 2007软件录入数据，应用SPSS 21.0软件进行数据归类与统计分析。

2 结果与分析

2.1 评审的基本情况

10家机构包括疾病预防控制机构4家、医学院校5家、科研机构1家，均是国家级资质认定检验检测机构获证单位。在11次现场评审中，评审类型包括首次评审3次、复评审4次、扩项评审4次。10家机构申报检验项目主要包括理化检验、微生物检验、毒理学检测、消毒检测、公共卫生检验、寄生虫检测、放射卫生与防护检测以及药物分析等。资质认定现场评审程序为：组织召开评审组预备会议→首次会议→考察实验室→现场评审(包括现场操作考核、查阅质量和技术记录、现场提问及座谈考核)→评审组内部沟通→汇总现场评审意见并与实验室沟通，编制评审报告→末次会议。评审后的工作包括整改跟踪验证和评审资料上报。

2.2 现场评审不符合项分布及构成

11次现场评审共计发现不符合项69个，涉及23个条款。通过分析发现，问题主要集中在4.4.3设备检定、校准和期间核查，4.5.14方法确认、验证与偏离，4.5.3文件控制、无效和作废等方面，见表1。

2.3 常见不符合项分析

2.3.1 设备检定、校准和期间核查 不符合项9个，占13.0%。主要涉及：无法提供对设备校准结果的确认记录；仪器设备加贴的状态标识与实际量值溯源情况不一致；实验室编制的仪器期间核查计划缺少质量数、稳定性相关信息；未利用修正信息对仪器的校准结果进行有效确认；仪器校准证书的符合性检查记录中,没有对应的校准证书编号;没有确认是否满足检测标准的要求；不能提供对仪器检定及检测结果的确认记录；相关仪器未进行检定或校准等。

2.3.2 方法确认、验证与偏离 不符合项7个，占10.2%。主要涉及实验室不能提供相关试验的方法验证记录；未对检测参数进行方法确认；未阐明初次使用标准方法时对方法的证实要求；对新开展的检测项目未按照方法确认程序文件的规定对方法适宜性进行有效确认；使用的非标准方法未经过技术专家评估确认及技术负责人批准等。

2.3.3 文件控制、无效和作废 不符合项6个，占8.7%。主要涉及未对检验检测标准按照程序文件要求进行受控发放；监督记录使用已作废的记录表格；实验室在用的《操作规程》及标准文本无受控标识；“仪器使用记录”一个编号两种格式；未对标准变更后的文本进行受控管理等。

2.3.4 供应商 不符合项5个，占7.2%。主要涉及不能提供物品供应商的评价记录；未建立合格供应商清单；实验室无法提供危险废物处理机构的供应商评价记录；实验室不能提供检测试剂技术验收及质量评价记录等。

2.3.5 记录 不符合项5个，占7.2%。主要涉及菌株、病理蜡块和切片的保存记录中缺少保存位置信息；实验室编制的《记录控制程序》中，技术记录部分缺少与其申请认证的检测项目原始记录相关的要求；室内空气检测直读记录表中缺少一氧化碳、甲醛结果导出的计算公式；消毒检测中心实验室没有用于病毒灭活试验用细胞株来源及传代记录；在用的检测协议书中缺少协议双方签字栏及日期栏关键信息等。

2.3.6 建立和保持质量控制程序 不符合项5个，占7.2%。主要涉及实验室制定的年度质量控制计划未覆盖申请认证的食品和保健食品领域以及农药残留检测和黄曲霉毒素检测领域；毒理科质控计划无具体检测项目名称、样品种类、测试方法、评价依据或方法等内容，与实验室制定的《检测结果质量保证程序》要求不符；实验室提供的内部质量控制计划缺少质量控制判定原则；质量控制计划中没有包括农药与化学品、防颗粒物呼吸器检测领域等。

3 讨论

3.1 不符合项原因

从资质认定现场评审数据来看，发现不符合项主要涵盖法人地位、人员管理、工作场所与环境、设备设施、管理体系等5个方面。从评审准则要素要求来看，不符合项数量以管理体系最多，其次为设施设备，再次为人员管理和工作场所与环境，最少为法人地位。这些不符合项反映出部分获证卫生检验检测机构在日常工作中对资质认定准则条款尚未理解到位，缺乏持续有效地运行质量管理体系，某些机构处于被动接受评审状态，仪器设备管理混乱，疏于对检测人员的管理，工作场所和环境内务不整齐等问题。究其原因，表现如下：

3.1.1 质量管理体系文件编制不全，部分文件可操作性不强 质量管理体系文件是质量管理体系有效运行的基础。体系文件的编制一定要根据机构实际，在遵守评审准则的前提下，覆盖检验检测实验活动的全部要素。在现场评审中发现，一些机构的体系文件和管理制度完全照搬其他机构，没有形成自身特色，形同虚设。

3.1.2 仪器设备管理不完善 在有效的管理体系运行中，仪器设备管理十分关键。仪器设备是检验检测实验活动的工具，其精准性、精密性以及可靠性直接影响检验检测结果的准确性。现场评审发现，有些机构不重视仪器设备管理，未及时进行检定、校准和期间核查，使用记录不全；有的机构仪器设备老化，未及时更换。

3.1.3 对条款理解不透 ，管理和检测人员不重视 评审发现有些机构在实际检测工作中思维固化，虽然对新的评审准则进行了全员学习，但理解上仍存在偏差，重视程度不够，埋下了管理隐患。

3.1.4 人员管理和人员培训不到位 高素质的人员是质量管理体系持续有效运行的重要保障。人才队伍建设和人员能力提升是质量管理体系有效持续运行的关键环节。评审发现，部分工作岗位未按体系文件要求组织人员培训，没有详细的年度培训计划，还发现存在培训记录填写不规范，培训内容范围未涵盖管理体系的全部要素等问题。

3.2 持续改进建议

资质认定是计量管理法制化的重要工作内容之一，也是检验检测机构提高检测技术和管理水平、不断完善质量管理体系的有效方法[2-4]。在检验检测机构资质认定现场评审中，不符合项作为评审工作的重要输出，对工作改进具有重要意义。分析现场评审不符合项原因，检验检测机构应控制人、机、料、法、环等5方面的关键点，通过积极有效的整改，质量管理体系才能持续有效运行。不符合项的整改工作可以分5步：认真分析不符合项产生的原因→制定整改计划→落实整改纠正措施→对整改效果进行验证→编写不符合项整改报告。总之，资质认定现场评审具有权威性和公正性，实验室应充分利用评审机会，认真对待不符合项，做到举一反三，提高管理意识水平；通过有效的整改活动，进一步完善质量管理体系文件，加强文件控制；重视人员培训，提高人员整体工作水平；强化监督机制，及时纠正和关闭不符合项[5-7]，使实验室的所有活动处于可操作、可控制和可溯源状态。

卫生检验检测机构是向社会提供检测数据的第三方检测实验室，检测结果的准确性、公正性直接体现自身的检测水平，直接关系国家和政府的决策，是国家安全和社会稳定的重要技术保障。作为向社会提供公证数据的产品质量检验检测

机构，卫生检验检测机构必须通过国家级和省级资质认定。获证的资质认定机构只是达到了基本准入资质条件，需后期持续有效地维护管理体系运行和建设。作为卫生行业评审组，应贯彻落实国务院关于“放、管、服”的指导思想，进一步加强对卫生行业评审组所属获证检验检测机构的监督管理，协助国家市场监管总局认真切实加强检验检测机构资质认定事中事后监管，做好每年的专项监督检查工作，建立良好的监督机制，规范检验检测市场行为，促进实验室更好地发挥技术支撑作用，构建立体监管网络和多元治理结构的动态监管体系。