医院医疗器械不良事件监测管理工作探讨

王俊峰，董亚莉

（内蒙古医科大学第二附属医院 器械科，内蒙古 呼和浩特 010030）

0 引言

随着社会的进步，经济的提高，医疗器械行业也有了良好的发展前景。在临床诊断中需要用到大量的器械和设备来辅助诊断，这不仅提高了诊断准确性和效率，还在一定程度上促进了医疗服务的质量。然而，从客观的角度来看，没有任何一件设备和器械是零风险、保证安全性的。能投入临床使用、进入市场的设备和器械，说明其安全评价、风险评价通过的相关规定，也就是这件设备自身风险和经济效益相比较，风险是可控制在范围之内的，这件设备能被使用者接受。监测医疗器械不良事件是提高其使用安全性和有效性的关键方法。医疗器械发生不良事件是由于本身的问题、操作者的问题损害第三方。而不良事件监测则是对已经发生的不良事件进行报告、评价，再根据评价结果合理控制。完善的监测系统是保证器械使用安全性的前提和保障，这样才能降低不良事件发生情况，避免此类事件再次发生，减少不必要的伤害，如表1 所示。

表1 我国医疗器械近几年质量合格情况

1 医院在医疗器械管理出现的问题

1.1 缺乏完善的医疗器械监测管理制度。如今，大部分医院对医疗器械管理没有完善系统的制度。众所周知，制度是约束行为的依据，必须要有完善的管理制度加以支持。就医疗器械的采购和验收环节而言，很多医院缺乏相关的监督管理制度，导致了医疗器械的采购和验收环节出现不规范的情况。比如某些医院在采购医疗器械的过程中，没有索取销售单位的经营许可证、产品注册证以及产品合格证等资质证明资料；在对医疗机械进行验收的过程中也不够规范，不够严格[1]。这样的话，不但无法确保医疗器械的质量，还容易引发医疗事故。就医疗器械的使用环节而言，某些医院对医疗器械的储存管理不够重视，例如，没有做好医疗器械的出入库记录等；某些医院对医疗器械的到期检查工作没有予以高度的重视。1.2 缺乏医疗器械的监测管理意识。很多医院的领导没有正确认识对医疗器械监测管理工作的重要性，缺乏医疗器械的监测管理意识。这样的话，不但会影响医疗器械监测管理制度的建设和落实，还会对操作人员的管理意识产生直接的影响，进而对医疗器械的使用、养护、保存以及质量安全等方面造成严重的影响。医疗器械要想科学化、规范化、系统化管理就要在管理制度的基础上提高单位领导的管理意识，如果对管理没有高度重视，制度也会被完全架空，形同虚设，不能切实可行的落实到具体工作中，医疗器械也就不能正常使用、养护以及采购环节中发挥出其应有规范性作用，进而在工作中产生安全漏洞，形成相关的安全隐患。

1.3 医疗器械检测管理方式落后。很多医院的医疗器械监测管理方式还比较落后，缺乏有效的管理工具，依然在采用传统的方式来开展医疗器械管理工作，这就给医疗器械管理工作带来了很多的困难。具体工作中，每个医院都会有大量的、不同型号的医疗设备，因此，这就给设备盘点、资产统计清查增加了不小的困难。如果采用传统的管理方式来进行管理，不但需要消耗大量的时间和精力，还会影响管理工作的质量和效率。另外，采用传统的方式来开展医疗器械管理工作，也不能够及时地掌握医院医疗器械管理工作的整体运行状况，进而导致采购工作、验收工作中发生一些不规范、不标准的行为，一旦医疗器械出现质量问题，追溯起来也比较困难[2]。

2 医疗器械不良事件监测管理改进措施

2.1 建立监管体系。医院可以针对我国推行的一系列医疗器械使用的规定和标准，组建医疗器械安全管理小组或者部门，将监测工作作为质量与安全管理体系中的重要部分。医疗器械发生不良事件的监测管理工作主要有医工科负责，在整个科室内要有一名专职监测员和一名监测联络负责人，才能做到层级细化管理。

2.2 优化完善上报流程。如果有医疗器械和设备发生故障、出现问题时，使用者要同时技术人员来处理相关问题。根据这些情况，医院的工程部门要设立区域性、同类型的技术工程师，同时要进行绩效考核。技术工程师要在每周或者每月统计上报不良事件。工程部门在开会时，分析评价技术工程师上报的医疗器械不良事件。虽然，流程复杂时间较长，但是能从侧面反映不良事件的影响和深度[3]。另外，技术工程师要仔细阅读器械使用说明书，才能正确回答使用者关于不良事件的问题，技术工程师应该告知使用者采取相应的安全措施，防止出现风险因素。

2.3 加强宣传培训。技能培训：首先要对相关人员进行医疗器械使用、养护、安全管理等基础知识培训，普及一些法法律法规基础知识。院内成立不良事件监测体系架构，相关制度职责及工作流程等。培训完毕后组织考核，要求参加培训人员在本科室内进行全员二次培训。护理部、医务部、医工科等职能部门负责全程监管，确保医务人员知晓率达到100%。专业培训：对医工科人员进行不良事件的采集、上报、分析、评估等规范化培训，提高业务能力和技术水平，能及时发现、调研、评估后采取合理措施，规范上报医疗器械不良事件[4]。制定培训制度：制定医疗器械再培训制度，定期组织各类人员再学习，不断提高业务能力，保障不良事件监测工作持续、有效开展[5]。

2.4 加强主动监测。通过医疗设备的巡查、维修、保养与质控，如果有医疗器械使用故障、安全隐患，要在规定的时间内上报不良事件。建立奖惩制度：将医疗器械不良事件上报情况纳入绩效考核，对医疗器械不良事件上报情况较好的科室给予奖励，对于隐匿不报的科室扣除相应绩效考核分。

2.5 加强不良事件报告的分析、总结及风险预警。日常监测工作每日晨会，对前日的维修、巡检、保养等深入分析研究，委派专人记录不良事件，最后审核上报。密切关注国家和当地食药监总局医疗器械不良事件的风险信息发布，把本院相关的风险预警、升级、召回信息及时地反馈给科室，采取有效措施，降低风险[6]。

2.6 与时俱进的更新医疗器械监测管理方式。首先，在开展医疗器械监测管理工作的过程中，与时俱进的引入现代化的医疗器械信息监测管理系统，以此来有效地提升医疗器械监测管理工作的质量效率。及时地掌握医院医疗器械发生不良事件的概率。要对医疗器械的维修人员开展相关的技术培训教育，使其能够及时地解决医疗器械出现的质量问题。

3 结论

在实际工作中，开展医疗器械不良事件的监测，进行风险控制工作应贯穿于设备的生命周期管理中。用来给医疗器械的购买、质量验收、操作培训、具体使用、维护维修、报废等做基础和依据，同时，在规定的时间内要考核不良事件监测共工作效率，并进行系统评价，最后根据评价结果改进，进而提高控制风险的能力和水平，保证医疗器械使用的安全性会和稳定性。