分析批长度Westgard西格玛规则在临床生化检验项目中的应用

刘 翔 杨 洁 孔丽蕊 周朝琼 王 麟

(1.成都市郫都区中医医院 检验科，四川 成都 611730；2.四川省人民医院 邛崃医院 检验科，四川 成都 611530)

室内质控将大部分精力放在了仪器上。2016年Yago等[1]介绍了基于患者风险的统计质量控制(statistical quality control,SQC)，这标志着临床实验室的室内质控由“以仪器为中心”转变为“以患者为中心”。Yundt-Pacheco等[2]定义患者风险参数MaxE(Nuf)为在失控状态下所能接受的最大期望报告错误结果的数量。2018年美国临床化学年会(American Society of Clinical Chemistry，AACC)会议上，Westgard先生以MaxE(Nuf)=1作为目标并提出了“分析批长度”这个概念，进一步建立了Sigma衡量分析批长度列线图[3]，最终制作出了“分析批长度Westgard Sigma规则”流程图。本文通过计算实验室部分生化检验项目的Sigma值，然后使用分析批长度的Westgard Sigma流程图中的质控规则，从而具体阐述该规则的实际运用。

1 材料与方法

1.1 材料

本实验室临床生物化学常规检测仪器为HITACHI 7180，研究所涉及的项目门冬氨酸氨基转移酶(aspartate aminotransferase，AST)、肌酸激酶(creatine kinase，CK)、乳酸脱氢酶(lactate dehydrogenase，LDH)、总胆红素(total bilirubin，TBIL)、肌酐(creatinine，Crea)、尿酸(uric acid，UA)、总胆固醇(total cholesterol，TC)、甘油三酯(triglyceride，TG)、丙氨酸氨基转移酶(alanine aminotransferase，ALT)、碱性磷酸酶(alkaline phosphatase，ALP)、血淀粉酶(blood amylase，AMY)、γ-谷氨酰基转移酶(γ-glutamyltransferase，GGT)、总蛋白(TP)、白蛋白(albumin，Alb)、血糖(blood glucose，Glu)、尿素(urea，Urea)、氯(chlorine，Cl)、钾(potassium，K)、钙(calcium，Ca)。

上述所有试剂与校准品由四川迈克生物公司提供，室内干粉生化多项质控品由伯乐公司(BIO-RAD) 提供(批号分别为45772、45773)。

1.2 方法

1.2.1 临床允许分析总误差

本研究中的临床生物化学检测项目的临床允许分析总误差(allowable total error,TEa)参照中华人民共和国卫生行业标准WS/T 403-2012中的临床生物化学检验常规项目分析质量指标[4]。

1.2.2 变异系数和偏倚

不精密度源于成都市郫都区中医医院检验科2019年1～3月累计的室内质控变异系数(variable coefficient，CV)。偏倚(Bias)源于本实验室2018年卫生部临床检验中心室间质量评价结果，计算项目偏倚绝对值的平均值。

1.2.3 计算公式

Sigma值计算公式为Sigma=(TEa-Bias)/CV。

1.2.4 流程图

本研究中所应用的分析批长度的Westgard Sigma规则流程图如图1，不同Sigma度量值水平的样本采取不同的室内质控方案。

2 结果

临床生物化学检测项目的Sigma计算值见表1，结合图1的Sigma规则流程图选择具体的质控规则。

表1 临床生物化学检测项目的Sigma度量值

结果显示，UA、AST、CK、LDH、TBIL、Crea、TC的Sigma计算值>6，应选择单规则13s，分析批长度R1=1 000个，表明每测定1 000份临床生化检测项目样本就需要做一次质控。ALP、AMY、ALT、TG检测项目的Sigma度量值>5且<6，应选用多规则13s/22s/R4s，日常工作中只检测2个水平的质控品(N=2)，分析批长度R1=450个，即每测定450份临床生化样本就要做一次质控。GGT、K检测项目的Sigma度量值>4且<5，应选择多规则13s/22s/R4s/41s，运行中只检测2个水平的质控品2次(N=2×2)，分析批长度R1=200个，即每测定200份临床生化样本就要检测2个水平的质控品2次(N=2×2)。TP、Alb、Glu、Urea、Cl、Na、Ca的Sigma值<4，应采用多规则13s/22s/R4s/6x，运行中只检测2个水平的质控品3次(N=2×3)，分析批长度R1=45个，即每测定45份临床生化标本就要检测2个水平质控品3次。

3 讨论

目前实验室质量控制理论迅速发展，然而大多数实验室未能采用指南以及各类研究中推荐的最佳SQC策略[5，6]，原因之一在于缺乏简单便捷的质控实践工具[7，8]。本文分析批长度的Westgard规则流程图，相比之前的Westgard Sigma规则图，增加了不同Sigma水平下的分析批长度，同时规定了质控规则和每次质控测定的样本数量。显然，部分项目Sigma计算值越高，应用在此项目上的质控策略越简单，临床样本中此项目的分析批长度越长，总体质控次数减少，患者拿取报告时间缩短，实验室的质控成本也可降低。相反，Sigma度量值越低，质控程序越复杂，质控测定次数随之增多，患者领取报告时间延长，实验室的质控成本升高。

本研究中Crea、UA、TC、AST、CK、LDH、TBIL的Sigma 度量值大于6，其临床样本的分析批变大，质控次数相应减少。Sigma 度量值低的项目分析批长度越小，质控次数就越多。本研究中检测项目CL、Na、Ca 、TP、ALB、Glu、Urea的Sigma度量值小于4时，分析批长度为45，需检测2个水平的质控品3次，在实验室日常工作中难以实现。因此对于4Sigma水平以下的检测项目，我们可放弃对其质控规则的严格要求，注重提高仪器的检测性能。当然，这是一种新的质控方法，最终使用效果如何，需待运用本实验室生化分析仪HITACHI7180后方能做出判断。总而言之，本文通过计算实验室部分生化项目的Sigma值，结合分析批长度的Sigma规则流程图，在人力与质控次数等方面进行了优化，为本实验室生化检测室内质控提供了新思路。