法律视角下我国医院伦理委员会建设中存在的问题和对策

■ 吴 其 乐 虹 陈 默 沈梦雪 张泽苗

医学科学技术的迅猛发展一方面拓宽了医学研究的范围，另一方面也加速了科学与伦理的碰撞。任何涉及人体的医学试验研究都必须通过伦理委员会的审核与批准，形式多样、数目巨增的试验审查项目给伦理委员会的建设与发展不断带来挑战。国家立足“以人为本”，提高了伦理委员会的审查要求[1]，并通过立法逐步推进伦理委员会制度的完善。面对新形势所带来的机遇与挑战，我国伦理委员会发展建设道路任重而道远。而在法治社会背景下，任何事物的发展均离不开法律的支撑。作者将从法律角度探讨医院伦理委员会建设中存在的问题及可行的解决路径，以期加强我国医院伦理委员会的自身能力建设，实现审查的高效优质性和受试者保护的全方位性。

1 我国现行立法

20世纪90年代初期，我国陆续设置医院伦理委员会[2]，不断学习发达国家和地区的成功经验。同时，为应对医学生物技术的迅猛发展和应用中不断出现的问题，切实保护受试者的权益，我国也逐步出台了一系列与伦理委员会的设置、人员结构及审查工作等相关的法规文件，具体见表1。

2 医院伦理委员会建设中存在的问题

为保证医院伦理委员会的有效运行，促进其建设发展，我国已陆续出台多部法规文件，但从法律角度看，相比英、美等国家，我国涉及伦理委员会的法律体系仍存在以下问题。

2.1 法律位阶较低且分散于多个文件

我国目前仍未出台针对伦理委员会的专门立法，对委员结构及审查等要求多分布于原国家食品药品监督管理局、原卫生部等部门发布的相关文件中。除《人体器官移植条例》为行政法规外，其他均为部门规章，法律位阶较低，且多数法规仅在部分章节提及伦理委员会。违规者可依据的法律条文较少，处罚力度偏轻，配套法规相对滞后，国家对伦理委员会的政策支持力度仍有待提高。

2.2 委员性别、“多学科背景”均衡性标准模糊

女性委员对情感更为敏感，更利于保护弱势群体，相较于医务人员，法学、伦理学专家更能发现医学试验中潜在的法律或伦理问题，委员性别和学科背景的不均衡性易造成审查决议的偏倚。《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等部门规章中虽要求各伦理委员会有不同性别成员，达到性别均衡，委员专业背景须包括医学、法学、伦理学等，但委员性别比例到底在什么范围内才算均衡，各专业的委员占比多少符合规范，现行立法并未明确衡量的具体标准。

2.3 委员资质考核制度不完善

对申请单位的人体生物试验研究项目进行审查是医院伦理委员会的职责之一，各委员的自身专业能力对委员会的研究审查水平层级起着决定性作用[3]，建立并完善委员准入制度尤为重要。然而，现行立法中鲜有提及委员入会资质考核等要求，缺乏规范性管理，资质考核制度不够完善。

表1 我国涉及伦理委员会人力配置及审查要求的相关法律文件

2.4 审查操作规程不统一，跟踪审查约束力度小

跟踪审查是对审查项目实施过程进行质量管理与控制的有效途径，也是保护受试者根本权益的关键环节。多部部门规章中虽已要求伦理委员会建立审查操作规程或工作制度，提出跟踪审查，但却仍未对审查的标准操作规程进行规定统一，具体操作法规的缺乏可能导致各委员会在具体审查中的操作范围和空间过大，逐渐形成“独家标准”，不利于医院伦理委员会的长远建设与发展。

2.5 缺乏专门性独立监督主体

拥有成熟伦理审查经验的发达国家和地区大多设有独立的组织来专门监管伦理委员会的建设与运行。现行立法中对伦理委员会的监管责任主要分布于3方面：一是各级卫生行政部门，但其资源有限，无法对委员会的监管全身心投入，且未明确具体监管的下设机构；二是国家和省级医学伦理专家委员会，主要提供咨询服务，监督权限低；三是有能力的医疗卫生机构，其监管独立性不够。三者均不属于专门性监督主体，监管不全则难以保证伦理委员会未来的正向发展。

3 对策与建议

3.1 提高立法等级

具有成熟经验的瑞典和美国等制定的与伦理审查相关的法案均位于该国法律高位阶，提高伦理立法层级是大势所趋。因此，建议我国借鉴成熟经验，提高相关立法（如《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等）的法律层级，提升效力等级并扩大社会影响力；同时，将分散于多个法规中涉及伦理委员会的委员构成、教育培训、审查规范等内容进行合并，形成统一标准并纳入同一部法律法规中；明确伦理委员会的法律地位、职责，适当增加惩罚力度，建立法律责任制度，使其有法可依。

3.2 确定性别比例和专业占比标准

我国医院伦理委员会的人员结构不够合理的原因除了在于较弱的法律约束外，还在于现有法律条文的模糊性。因此，对于既有的相关规定，建议进一步以事实为基础确定男女委员的比例范围标准；控制医学专业委员占比，调整伦理学、法学、社会学等专业人士的比例，明确各自的占比标准，并作为全国统一法律规范。

3.3 参考CIP制度加强委员资质考核

目前我国机构伦理委员会多通过院内开会讨论投票的形式任命委员，主观性较强，缺乏兼顾官方和公平性的任命依据。反观美国，在20世纪80年代便开始探索面向伦理审查相关工作者的伦理委员会专业认证（certificated IRB professional，CIP）考试制度，定期更改通过标准，并通过伦理委员会联邦注册系统将所有的委员名单上报人体研究保护办公室（OHRP）[4]。因此，建议我国立足国情，吸收美国CIP制度的精髓之处，在立法中完善委员资质考核制度，明确考核对象、考核内容与方式、考核周期等，提高委员准入门槛，从根源上提高委员审查质量。

3.4 建立专门操作指南，强调跟踪审查

规范并统一各医院伦理委员会的审查操作流程，最有效的方法是通过法律强制手段。美国于2001年发布了《持续性审查指南》[5]，英国于2004年颁布了《英国伦理委员会标准操作规程》[6]。我国当务之急是缩小与发达国家的差距，填补该项立法空白，考虑建立专门的审查操作指南，细化审查程序，强调跟踪审查的内容与方式[7]，明确档案管理、不良事件信息预警系统建设、对特殊群体的保护等一系列具体标准和注意事项，为各伦理委员会的审查工作指明前进方向，保证审查过程独立、客观、公正。

3.5 适当调整各方监管权限，下设专门监管机构

现行立法中涉及的监管主体不能在满足独立性的同时保证监管的力度。因此，政府有必要在现有监督主体的基础上，适当调整法规中各方的职责权限，逐步构建层级分明的法律监管体系，弥补监管漏洞。以行政监督为主，在国家（省）级卫生行政部门下设专门监管机构，独立于医疗机构、研究者、受试者，负责辖区内伦理委员会的注册认证、运作考查、法律制裁等；辅以医学伦理专家委员会的工作咨询与检查评估管理，并适当扩大其监管权限，负责辖区内委员会的培训等专业指导。