下肢静脉溃疡风险评估量表的汉化及信效度研究

应金宏 张春梅 吴亚美 周红花

温州医科大学附属第二医院，温州，325000

下肢静脉溃疡是下肢静脉逆流性及回流障碍性疾病严重的并发症之一，其发病率占所有腿部溃疡的70-90%，具有病程长、难治愈、易复发的特点[1-3]，已成为临床护理工作的重难点。研究显示，下肢静脉溃疡患者治疗后24周仍不能愈合的风险率高达30%[4]，治疗后12个月内的复发率达60%-70%[5]，严重地影响了患者正常的工作和生活。早期识别下肢静脉溃疡难愈的高危人群，有助于指导临床早期干预，促进溃疡早期愈合。本研究对国外下肢静脉溃疡风险评估量表进行翻译和跨文化调适，并进行信效度检验，以期为我国临床早期筛选溃疡不愈的高危人群提供评估依据。

1 被修订量表基本情况

本研究编译的下肢静脉溃疡风险评估工具(Venous Leg Ulcer Risk Assessment Tool ；V-LURA量表)是由澳大利亚学者Helen E Edwards及其团队针对下肢静脉溃疡患者设计的一类风险评估工具，在预测溃疡24周不愈的风险程度上具有良好的信度、效度[6]。

该量表分两个维度共8项指标，包括患者年龄、独居情况、溃疡面积、溃疡持续时间、下肢水肿情况、压力治疗情况、伤口床组织类型和2周后溃疡面积减少的百分比[6]。每项指标包含相应的描述及对应分值和累计分值，用以识别溃疡难愈及预后复发的低危、中危及高危人群。

由于我国与澳大利亚在文字表达、文化、生活环境及习惯等方面存在差异，原版量表不适合直接应用于我国临床。本研究对原版V-LURA量表进行汉化及信效度检验。

2 研究方法

2.1 量表的汉化过程

2.1.1 量表的翻译。课题组与原量表作者取得联系，获得量表的翻译和使用权，遵循Brislin原则采取双人翻译-回译的模式对量表进行汉化翻译[7]，形成初步修订的中文版量表。①正向翻译。将英文版量表翻译成中文，请一名精通英语的护理专家比较量表内容，分析两份量表的不同之处，对中文版量表进行修改，协商达成一致，形成中文版初级量表。②反向翻译。由2名以中文为母语且精通英语的护理专业人员，在不了解原量表的基础上对初级中文版量表进行回译、整合。③专家评议。将翻译后的中文版量表及原量表交由3名在下肢静脉溃疡护理领域具有丰富工作经验并有较好英语水平的专家进行审核，使其符合我国文化背景的语言表达方式，最后根据其校对意见确定中文版V-LURA量表。

2.1.2 文化调试。甄选浙江省三级甲等医院中对下肢静脉溃疡有10年以上工作经验的15名专家对中文版V-LURA量表进行评议。专家包含伤造口专科护士12人，创面修复医生2人，血管外科医生1人。根据专业理论知识和临床工作经验，请专家采取Liker5级评分法划分条目重要性程度，即1=很不重要、2=不重要、3=一般重要、4=重要、5=很重要；采用 Liker4级评分法评估量表内容效度，即1=不相关；2=弱相关； 3=较强相关；4=非常相关。本研究共进行了2轮专家咨询。

2.1.3 预实验。由温州市某三甲医院6名伤造口专科护士使用中文版量表对下肢静脉溃疡患者进行评估，了解护士及患者在问答过程中有无疑惑和难以回答的条目，汇总后对存疑语句进行调整。

2.2 量表的信效度检验

2.2.1 研究对象。选取2018年8月-12月在温州市3家三级甲等医院就诊的下肢静脉溃疡患者84人进行中文版V-LURA量表测量。其中男39人(46.4%)，女45人(53.6%)，年龄为(73.25±7.9)岁。

2.2.2 研究方法。经医院伦理委员会同意，由研究者及经过统一培训的伤口治疗师对84例下肢静脉溃疡患者进行调查和填写量表。跟踪随访患者24周，随访一周后随机抽取30名患者进行量表复测。

2.2.3 统计学方法。运用SPSS 23.0和AMOS 17.0软件进行数据处理。采用德尔菲法进行内容调试，采用Cronbach’s α系数进行信度和重测信度评价，进行内容效度、预测效度、结构效度分析。

3 结果

3.1 专家一般情况

首轮函询回收有效问卷15份，符合德尔菲法要求。15名专家中男性3人，女性12人；年龄34-57(45±5.9)岁，工作年限10-32(19.6±7.8)年。从事伤造口护理12人，创面修复2人，血管外科1人。正高职称2人，副高8人，中级5人。硕士及以上学历3人，本科学历12人。

2.2 专家积极系数、意见集中度及权威程度和协调程度

两轮专家咨询意见协调程度。第一轮：问卷回收率为93.75%，意见集中度为3.73-4.33，变异系数(CV)为0.175-0.359，协调系数(Kendall’s W)为0.184(P≤0.01)。第二轮：问卷回收率为100%，意见集中度为3.81-4.40，变异系数(CV)为0.111-0.267，协调系数(Kendall’s W)为0.220(P≤0.01)。

2.3 量表信效度分析

2.3.1 内容效度。内容效度是量表实际测到的内容与所需要测量的内容之间的吻合程度。本量表计算获得各条目水平的内容效度(item-level CVI, I-CVI)为0.82-1.00，量表的内容效度为0.89。

2.3.2 预测效度。本研究从量表的敏感度、特异度、阳性预测率、阴性预测率等指标来衡量量表预测效度[8]，将资料进行独立性检验，量表的敏感度为82.1%，特异度为61.0%，阳性预测率为51.1%，阴性预测率为87.2%。

2.3.3 结构效度。采用验证性因子分析方法检验量表结构效度。采用最大似然估计法(Maximum Likelihood，MLE)对模型进行运算，对照参考标准[9]，模型的各项拟合指数均达标(表4)，说明量表整体配适，拟合度好，具有良好的结构效度，内部结构稳定。

表1 验证性因子分析拟合结果

注: a为χ2自由度比值；b为拟合优度指数；c为调整后拟合优度指数；d为近似误差均方根；e为Tucker-Lewis系数；f为比较拟合指数; g为增值拟合指数。

2.3.3 信度分析。量表的信度常以内部一致性信度和重测信度来评价，反映量表测量结果的稳定性和一致性。中文版下肢静脉溃疡风险评估量表的Cronbach's α系数为0.882，各因子的Cronbach's α系数为0.803-0.879，重测信度为0.916，各因子的重测信度范围为0.842-0.898。

3 讨论

3.1 量表具有良好的科学性

本研究汉化V-LURA量表源自澳大利亚下肢静脉溃疡研究的专家团队，该量表对下肢静脉溃疡患者预后评估的适用性和有效性已在广泛的研究中得到验证(灵敏度0.94，特异性0.62，曲线下面积0.83)[6]。为使量表汉化符合我国的国情及文化表达，汉化遵循了Brislin原则，邀请专业人员采用直译、意译相结合的翻译方式，使条目表述尽量符合中国语言表达习惯，减少文化差异性。跨文化调试阶段采用德尔菲法背对背方式征求专家意见[10]，选取在本研究领域具有权威性的专家进行专业咨询，其中80%的专家为获得专业证书的国际伤口治疗师，67%的专家为高级职称，专家结构合理，代表性强。

两轮专家咨询问卷的有效回收率分别为93.75%和100%，高于70%的有效指标，表明专家参与本研究积极程度高[11]。量表条目重要性评分分别为3.71-4.40和3.73-4.40，均高于条目均数值3.5的要求，表明量表条目重要性好，量表条目对于判断下肢静脉溃疡是否难愈具有说服力。

量表变异系数范围为0.111-0.267，小于0.3的指标纳入标准，表明量表条目专家意见集中度较好[12]。肯德尔协调系数检验差异有统计学意义，提示评价具有一致性，Kendall’s W为0.220，大于0.2，说明专家评价一致性较高。即中文版下肢静脉溃疡风险评估量表可靠性好。

3.2 量表具有良好的效度

效度是指研究工具能够达到所期望的程度。本研究应用内容效度、预测效度和结构效度对中文版下肢静脉溃疡风险评估量表进行检测。

内容效度又称逻辑效度，用以评价量表的实测内容与想要测量的内容的吻合程度[13]，当专家人数≥ 6人时，要求 I-CVI 不低于 0.78[14]。本研究中文版量表I-CVI为0.82-1.00，量表S-CVI为0.89，符合上述标准，提示量表的内容效度较好。

预测效度是评价预测某种行为的有效性程度。本研究量表敏感度为82.1%，特异度为61.0%，敏感度和特异度较平衡，与原量表的研究结果相近，提示中文版下肢静脉溃疡风险评估量表具有良好预测效度。阴性预测率为87.2%，阴性预测率较高，即在筛查过程中，对非下肢静脉溃疡不愈的高风险患者的排除率较高，具有良好的非不愈的高风险人群的预测作用，表明量表具有良好的筛查效果。

结构效度反映了评价工具与其理论或概念间的吻合程度[15]。本研究验证性因子分析结果均达到标准值，拟合度好，内部结构稳定，提示本量表结构效度良好。

3.3 量表具有良好的信度

信度反映研究工具所获结果的一致程度或准确程度，内部信度用Cronbach'sα系数表示，外部信度用重测信度表示[16]。本研究量表的Cronbach's α系数为0.882，说明量表内部一致性较好。重测信度反映了量表的稳定性，重测相关系数越趋近于1，提示重测信度越高[17]，本研究间隔一周后计算重测相关系数为0.916，提示量表稳定性较好。此外，本量表还具有良好的可操作性，在收集资料过程中，临床护士表示量表条目表述清楚，易于理解，仅有8个条目，且均为客观数字题，便于评分。平均每名护士完成1份量表时间约1-2 min，测量时间短，可操作性强。

4 结论

本研究通过系统的翻译、回译和专家咨询等步骤形成了具有良好信效度的中文版下肢静脉溃疡风险评估量表。该量表结构简单，条目数少，临床操作性强，有助于临床早期识别溃疡不愈的高危人群，为临床尽早采取针对性的干预措施提供依据。但本研究样本局限于一个地区，有待进一步扩大样本范围和数量研究，以进一步探讨中文版下肢静脉溃疡风险评估量表在不同地区下肢静脉溃疡患者中的信效度及稳定性，扩大量表适用性。