漱口水管理现状及建议

温 馨 张志伟

(云南白药集团股份有限公司 650500)

随着生活水平的提高，人们对口腔保健越来越重视，口腔护理产品种类越来越丰富，常见的有牙膏、牙刷、牙线、漱口水、牙线等。

刷牙作为主要的口腔护理方法，存在一定局限：只能够清除牙面上40%～50%的菌斑，邻面只能去除30%的菌斑，对于清除口腔软组织表面的菌斑作用有限。而漱口水可深入口腔各部位，包括牙刷难接触的牙龈边缘及牙缝间，减少牙缝间细菌达44%，减少引起口臭的细菌达90%，减少牙菌斑达56%[1]。此外，漱口水使用简单、便捷，既适合在家中进行日常口腔护理，作为刷牙的补充，又适合工作、出差时使用。尤其对于存在口腔异味的人群，漱口水可随时随地、短时间内达到口气清新的效果。因此，漱口水的市场潜力巨大。尽管目前仅占整个口腔护理行业1.4%的份额，但在过去几年间一直保持两位数的增长，远高于整个口腔清洁护理品行业的增长水平。

漱口水市场蓬勃发展，相关管理规范对保障市场良性发展必不可少。因此，本研究分析了漱口水管理现状，对比了国内行业标准和国际标准间的差别，对日用漱口水的行业发展管理提出了建议。

1 国内监管规定

国内漱口水根据用途及宣称可分为不同类别，包括日化用品、药品、消毒产品和医疗器械。

1.1 药品

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。凡是宣称对某类疾病具有预防、治疗作用的产品，均归为药品类，如西吡氯铵含漱液，可用于口腔疾病的辅助治疗。主管单位是药品监督管理局，主要依据的法律法规有《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》。药品需通过严格的临床试验验证，经申报注册才能上市，销售渠道亦受到严格限制。

1.2 消毒产品

消毒产品，是指用物理、化学、生物的方法消除病原微生物的产品。宣称具有抑菌、杀菌作用的漱口水属于消毒产品类的卫生用品。卫生部门负责此类产品的监督管理，主要依据是《消毒管理办法》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品标签说明书管理规范》。

具有抑菌或杀菌作用的漱口水必须明确有效成分及含量、抑制或杀灭微生物类别。对指示菌的杀灭率大于等于90%的，可标注“有杀菌作用”；对指示菌的抑菌率达到50%或抑菌环直径大于7mm的，可标注“有抑菌作用”；抑菌率大于等于90%的，可标注“有较强抑菌作用”。

1.3 医疗器械

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得。如口腔溃疡含漱液，仅通过在溃疡表面形成保护层，物理遮蔽创口，用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症造成的创面所带来的疼痛。这类产品的主管单位是药品监督管理局，主要法规依据有《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类原则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》。口腔溃疡含漱液属于Ⅱ类医疗器械，上市前需获产品注册，仅限在经备案的场所销售。

1.4 日化产品

除以上特殊用途、宣称以外的漱口水均为日化产品。市场上以李施德林、高露洁、黑妹等品牌为代表的大多数漱口水为日用漱口水。这类产品使用简单、便于携带、功能多样、香型丰富，已逐渐成为消费者日常生活中口腔清洁护理的重要补充。

通过含漱漱口水，可达到清洁口腔、减少口腔细菌、清新口气、清爽口感的作用，而消费者对口腔护理的需求远不止此。防蛀、牙龈护理、美白、去牙渍、专效清新口气等更具针对性的功效也成为产品的独特卖点。消费者需求升级，温和无酒精配方，添加茶、草本植物、海盐等天然成分，细化早晚使用场景也渐渐成为漱口水市场新品开发的趋势。

目前，日用漱口水无主管部门，对于生产许可、产品上市监管都无明确的法规规定。行业的良性发展主要依靠企业自我监督、行业自律。产品生产、上市后，仅在出现问题或被举报后，会受到市场监管部门的抽检。针对终产品，仅有为数不多的几个标准规定了基本指标：《口腔清洁护理用品通用标签(GB 29337-2012)》[2]从消费者知情权考虑，规范了终产品的标签标注要求，指引消费者选择产品；《口腔清洁护理液(QB/T 2945-2012)》从消费者安全方面考量，规定了漱口水基本安全性指标。

由于漱口水生产企业规模大小、管理者意识、人员素质、质量管理体系水平、设备硬件条件、检测水平的参差不齐，企业内部对产品质量安全的控制能力有待验证，尤其对于部分条件有限的企业，问题更为突出。与此同时，市场上功效型产品更受欢迎，商家普遍追求功效宣称，无相应法规、标准体系来规范、支撑功效宣称，易导致验证未动、宣称先行的局面，甚至出现一些治疗、抗菌的违规宣称。即使企业做了功效试验验证，在不违规的范围内宣传产品，也会因无相应法规、标准体系支撑，难以避免职业打假人的恶意投诉。

2 国外监管规定

漱口水在欧盟、美国、日本的发展历史较长，普及程度远远超过中国，日用漱口水可以说是当地消费者日常口腔护理的必备品。尤其在日本，生活方式、饮食习惯与我国更接近，化妆品行业发展处于领先地位。日本漱口水流行趋势对我国市场也产生极大影响，比如Ora2皓乐齿推出专门针对女性的香氛漱口水、GUM全仕康推出的牙周护理漱口水，在我国市场受到广泛关注。

与之相对应的，欧盟、美国、日本具有发展较为全面的法规监管体系，关于日用漱口水的监管模式基本与牙膏一致。产品质量安全管理以企业为责任主体，承担完全责任，政府主要制定政策法规，提出要求，并不直接审核。政府部门的监管重心在于终产品，而对产品的生产过程原则上不予监管，生产过程的标准制定、实施情况评价都依赖第三方机构进行。产品上市以备案为主，企业通过进行规范的安全评价保证产品安全责任，但对于比较特殊的美国新药类漱口水、日本医药部外品类漱口水，则以注册为上市条件。国外政府还依托独立的机构对原料进行安全评估，如美国CIR结合原料在不同类型产品中的使用情况、暴露方式、毒理学数据，科学地评价了原料使用的安全状况，为行业和企业提供评价的基础支持；欧盟SCCS对高风险的防腐剂、防晒剂、香精香料等原料进行了全面的毒理学评估，为法规制定提供科学基础。

3 QB/T 2945-2012与ISO 16408:2015的对比

国际标准化组织ISO制定国际标准，协调世界范围的标准化工作，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。由其制定的ISO 16408:2015《oral care products-oral rinses》是漱口水的一个国际标准。考虑到中国漱口水对外出口的需求，有必要比较中国行业标准QB/T 2945-2012与ISO 16408:2015之间的差异，以便打破国际贸易标准壁垒，企业布局产品的内销和外销。下面表1为两个标准主要的对比。

表1 QB/T 2945-2012与ISO 16408:2015的差异对比

国内行业标准是符合中国标准体系的习惯而制定的，结合了国内同类产品监管体系特点，对指标及检测方法作了较明确的规定，可操作性强，便于企业执行、监管部门市场监管。比如对微生物、稳定性的要求参考了牙膏、化妆品的标准。同时还兼顾了漱口水特点规定了保障产品安全性的基本要求，如对甲醇含量的限制。漱口水中添加乙醇的情况较常见，原料和生产过程中可能带入甲醇，而甲醇是已知的有毒物质，因此规定当漱口水中添加了10%以上乙醇和异丙醇时需检测成品的甲醇含量。

ISO标准着重于对整个产品的安全性保障，规定了易发酵碳水化合物、老化稳定性、对口腔组织的作用等，明确了产品使用说明、标签应警示消费者常见副作用、请勿吞咽、含乙醇、儿童的使用建议及警示。同时还拓展标准的灵活性，考虑到不同国家及地区对指标可能存在多种适用方式，只要最终能保障消费者的健康财产权，就不限制具体检测方法、甚至限值。

4 讨论和建议

4.1 充分调动行业自律与促进良性发展

目前，国内日用漱口水产业蓬勃发展，出现琳琅满目的细分功能，是口腔护理行业中增长最快的产品之一，市场前景佳。同时，日用漱口水无主管部门，产品监管处于一个较真空的状态，行业规范待完善，生产经营企业又面临着来自职业打假人、市场监管部门的压力。因此，建议充分发挥行业协会的作用，加强行业自律，强调企业主体责任，制定生产管理控制标准、功效型宣称标准，建立对功效宣称的评价机制。一方面，从生产环节降低制造过程中可能存在的风险，保障产品安全性；另一方面，使功效宣称有理可依、有据可查，保障产品有效性。消费者使用漱口水更安心，长远来看，也将促进行业良性发展。

4.2 促进与国际标准衔接

通过对比发现，国内漱口水行业标准QB/T 2945-2012与国际标准ISO 16408:2015存在不少差异。国内产品想要出口可能存在不符合对方标准的情况，增加了贸易难度。在当前全球经济一体化的背景下，中国亦作为ISO的正式会员，建议在修订国内标准的过程中参考ISO标准，降低差异化，同时充分考虑国内产业的现状、消费群体的实际情况，制定一个适用于国内环境又与国际标准可以衔接的标准。