癫痫患者生命质量测定量表特异模块研制中的条目筛选

丁梦珂， 杨铮， 万崇华， 胡湘蜀， 赵黎明， 温金锋， 全鹏

癫痫(epilepsy，EP)是神经科常见的慢性脑部疾病之一，以脑部神经元异常放电，突然、反复和短暂的中枢神经系统功能失常为特征[1]。反复的痫性发作、长期服药及癫痫所带来的社会不良影响等，严重影响了患者及其家属的身心健康和生命质量[2-3]。据流行病学调查显示，中国有900万左右的癫痫患者[4]，总体患病率为7.0‰，年发病率为28.8/10万人口[5]，已成为神经科仅次于头痛的第二大常见病。目前，国外有10多种量表用于评定癫痫患者的生命质量[1，4]，但我国至今尚无专用量表来测评成人癫痫患者生活质量。由于社会文化经济的差异，国外量表或者翻译版并不能完全适用我国国情，为此，学者万崇华等进行了慢性病患者生命质量测定量表体系(quality of life instruments for chronic diseases，QLICD)的研究与开发，形成了可用于各种慢性病的共性模块(QLICD-GM)量表[6-8]，而后其团队根据各个慢性病的特征相继开发出许多疾病特异模块，并形成相应的特异量表[9-11]。本研究根据癫痫患者的特殊心理、药物不良反应、疾病发作、社交教育受限、饮食受限五个侧面研制特异模块，以便与共性模块结合后形成适合我国癫痫患者的生命质量测定量表(QLICD-EP)，本文报道癫痫特异模块研制过程中的条目筛选过程。

1 资料与方法

根据量表开发的一套程序和方法，研制出适用于我国癫痫患者的生命质量量表特异模块，具体方法及步骤与共性模块研制相似，主要包括明确研究对象及目的、设立研究工作组和备选条目的确定、初选条目的确定、预调查及条目再筛选。

1.1 研究对象

研究对象为确诊为癫痫的患者。纳入标准为同时满足以下5个条件者：①确诊为癫痫；②年龄>18周岁；③自愿接受调査；④知情同意；⑤能理解调查内容。排除标准：符合以下三个条件之一者：①危重患者；②意识不清患者；③文盲。

1.2 研究步骤

由核心小组查阅文献资料，并根据已有的国内外量表提出条目，将每个成员提出的条目进行回收，整理分析后形成条目池，内容包括生活方式改变、治疗不良反应、对发作及疾病遗传的恐惧等方面。其后进行第一次专家讨论，专家小组由神经内科专家、心理学专家、生命质量研究领域专家组成。核心小组根据专家意见筛选出癫痫患者较为重要的条目形成初步量表。使用初步量表测试31例患者，并访谈了20位神经科医生(包括10名内科医生和10名外科医生)。采用经典测量理论进行统计分析得出测试结果。最后经第二次临床专家讨论，剔除临床意义不重要的条目，增加临床专家认为重要但原有条目池未出现的条目，对语句理解有疑义的条目进行修改，合并重复的条目，最终得出测试量表。

1.3 计分方法

条目均采用五点等距评分法，依次计为1，2，3，4，5分。将各个领域(侧面)所包括的条目得分相加得到该领域(侧面)的得分，各领域的得分相加得到总量表的得分。正向条目得分越高代表生命质量越好，负向条目得分越高代表生命质量越差。

1.4 调查方法

本研究选定广东三九脑科医院作为调查点，抽取31例癫痫患者及20位癫痫中心医生(10名内科和10名外科)进行调查，调查者以医生的身份出现，做简单的解释和说明后将初步量表发给患者填写，等待其完成后收回并检查有无漏项。对医生则待其阅读后对每个条目进行重要性评分，并一一进行访谈。

1.5 统计方法

采用软件SPSS 21.0分析测试结果。使用6种条目筛选方法进行筛选，规定入选4种及以上方法的条目入选。筛选方法如下：

①变异度法：计算各条目标准差(各条目量纲相同，直接用标准差反映变异度)并删除小于1.0者；②相关系数法：计算各条目与其维度得分的相关系数，删除相关系数低于0.5的条目；③克朗巴赫系数法：计算条目所在领域Cronbach系数α(0.848)，删除该条目后再次计算领域Cronbach系数α1，若α1大于或等于α，则删除该条目；④因子分析法：按特征根大于1提取公因子，经方差最大旋转后，删除在各因子上载荷系数小于0.5的条目；⑤病人重要性评分：计算各条目平均分，并删除分数低于70分者；⑥医生重要性评分：计算各条目平均分，并删除分数低于80分者。

2 结果

2.1 调查对象基本情况

本次调查患者31例，患者来自广东三九脑科医院，男20例，女11例；民族中，汉族31例；受教育程度上，初中及以下15例，高中9例，本科及以上7例；家庭经济状况中，差7例，中21例，好3例；婚姻状况方面，在婚16人，非在婚15人。见表1。

2.2 条目筛选情况

首先对条目中的负向条目进行正向转化，采用变异度法、相关系数法、因子分析法、克朗巴赫系数法(Cronbachα)、患者重要性评分、医生重要性评分6种方法进行统计分析，事先规定入4种统计方法的条目作为统计筛选综合入选条目。见表2。

表1 被调查的癫痫患者基本情况 n,%

表2 QLICD-EP特异模块各条目的筛选结果

注：*被相应的方法选中，#被统计方法综合选入

由表2可得，统计方法综合入选的条目为EP1、EP3、EP8、EP9、EP10、EP11、EP12、EP13、EP14、EP15、EP16、EP17。条目EP2相关系数为0.279(<0.5)，因子载荷为0.324(<0.5)，医生重要性评分为79.50(<80)，故删除；条目EP4变异系数为0.8386(<1)，相关系数为0.317(<0.5)，医生重要性评分为75.00(<80)，故删除；条目EP5变异系数为0.4774(<1)，相关系数为0.318(<0.5)，医生重要性评分为76.25(<80)，故删除；条目EP6变异系数为0.8835(<1)，相关系数为0.430(<0.5)，特异模块的克朗巴赫系数为0.848，删除条目EP6得到的克朗巴赫系数为0.844，医生重要性评分为78.25(<80)，故删除；条目EP7相关系数为0.431(<0.5)，特异模块的克朗巴赫系数为0.848，删除条目EP7得到的克朗巴赫系数为0.845，医生重要性评分为76.50(<80)，故删除。

之后结合专家小组讨论意见，核心小组对条目做以下改动：EP1修改为“您的饮食习惯受影响了吗”，EP2、EP4、EP5、EP6、EP12、EP13、EP14删除；EP3修改为“长期服药对您造成身体不适了吗”；EP7、EP8合并为“您有头晕或者头痛吗”；EP9修改为“您患病影响您上学了吗”；EP10、EP11保留；EP15、EP16合并为“您担心疾病对您的婚姻或生育有影响吗”；EP17修改为“您担心在公共场合发作导致难堪吗”。

此外，在研究量表的过程中，核心小组发现很多癫痫患者存在认知功能损伤[12]，主要表现在记忆力受损、注意力降低、智能下降等方面。严重影响患者的受教育水平[13]，31例患者中，初中及以下的构成比为48.4%，接受本科及以上教育的仅为12.9%。患者自身的认知水平差、记忆力差和社会学校对其的接受度低[14]都是重要因素。故经专家小组和核心小组讨论后决定新增两条于测试量表中：“疾病发作对您造成意外伤害或身体外伤(擦伤、摔伤、烫伤)了吗”“您发作后记忆力下降或反应迟钝了吗”。整个条目筛选及特异模块的形成过程和结果可概括为图1。

图1 癫痫患者生命质量量表特异模块的条目筛选过程和结果

2.3 量表的形成及结构

按照以上程序化研制过程，形成了癫痫患者生命质量量表的特异模块的测试量表，特异模块包括10个条目，涵盖5个侧面，包括饮食受限(1个条目)、药物不良反应(2个条目)、疾病发作(2个条目)、教育受限(1个条目)、特殊心理(4个条目)。各条目均采用5级Likert评分法，如(一点也没有、有一点、一般、比较、非常)。见表3。

表3 QLICD-EP特异模块结构表

3 讨论

癫痫患者生命质量量表的研制过程中，现有的国外量表通常分为普适性量表和专用量表。普适性量表的优点为：应用较广，可用于正常人与癫痫、癫痫与其他疾病之间的生命质量的对比研究，也可用于癫痫不同治疗方法之间生命质量的对比研究。缺点为：内容效度欠佳，量表项目较多，不能真正体现对癫痫来说最有意义的问题，缺乏准确性。专用型量表的优点为：针对性强，更能反映癫痫的特点；耗时短，不易因为患者的疲乏或注意力不集中而影响评定结果。缺点为：应用时间较短，其信度和效度尚未完全证实。本量表的研制严格按照慢性病共性模块与特异模块相结合的思想，能同时汲取两类量表的优点及克服两类量表的缺点。

本次研究中，条目筛选过程使用了6种统计方法，包括变异度法、相关系数法、因子分析法、克朗巴赫系数法、病人重要性评分、医生重要性评分。选择不同的方法，其所代表的侧重点就会不同，在筛选条目时，目前还未有统一的标准来确定应使用某种或某几种统计方法，且条目保留的尺度及标准也未有明确的定论。就本研究而言，病人重要评分的入选标准是70分，但有文献表明，病人重要性百分位数P5以下的条目应被删除[11]，按照此标准则为60分，与本研究存在差异。所以在筛选过程中，对于统计分析所造成的误差，本研究同时综合专家意见和疾病特征分析，严格审查条目，以提高量表条目的可靠性和代表性。

本研究也存在一些不足，例如：研究对象都是住院患者，住院患者多数为活动性癫痫患者，病情较为严重，会造成样本的选择偏倚；有些患者不予配合[15]，不愿意接受访谈；有些患者接受访谈但因住院带来的情绪问题(焦虑、抑郁[16])而无法认真填写问卷，同样会造成误差。本次报道的条目筛选仅是癫痫患者生命质量量表制定的第一个阶段，在后续的研究过程中，将扩大样本量，结合项目反应理论方法进行筛选，为形成完整量表打下基础。