利益平衡视域下药品专利链接制度研究＊

袁峥嵘,郝 楠

（兰州理工大学法学院,甘肃 兰州 730050）

2018年，电影《我不是药神》引起了社会各界对于仿制药的广泛讨论，同时也反映出我国原研药企业与仿制药企业之间、专利权主体与公共利益之间利益失衡的现实问题。药品专利链接制度源自1984年美国Hatch—Waxman法案，即《药品价格竞争与专利恢复期法案》，历经后续不断的完善与发展，促使美国形成课非常完善的药品专利链接制度体系，通过精简仿制药注册审批的流程，实现经济利益与公共利益的共赢。从2008年《专利法》的修订，2017年国家食品药品监督管理总局出台《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策 （征求意见稿）》中明确提出建立药品专利链接制度，并细化一系列具体的流程与措施，再到2018年与2019年国务院及有关部门接连发布《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》，虽然体现了我国对于药品专利链接制度的不断演进，但目前我国的药品专利链接制度仍处于朦胧期，利益协调的效能尚未充分发挥。

1 药品专利链接制度的基础理论

药品专利链接制度，是原研药专利期满与仿制药获批上市销售之间的“链接”，同时也是食品药品监督部门的行政执法与审判机关的独立司法的“链接”。其中存在两个内核：第一，防范药品专利侵权，即仿制药企业对于原研药企业的专利侵权；第二，降低仿制药上市的时间成本与经济成本，保障公共利益的实现。在一定程度上，药品专利链接制度能够降低专利侵权带来的法律风险，从而保证仿制药发挥其社会效能。

1.1 药品专利链接制度的设计背景

受到老龄化增快的影响，我国药品市场利益失衡的情况日益加剧，老年人口的增加对于民生健康是一场严峻的挑战，但仿制药成为这场挑战的重要转折点。人民群众的药品需求频频成为社会的热点话题，而药品价格管制与药品企业利益之间如何协调成为了棘手的问题。根据2016年中国医药工业信息中心测算的相关数据，当时中国仿制药市场已达约9167亿元的规模，并且市场规模还会不断的扩大。2019年，国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布的《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》明确提出，从2020年开始，每年都会发布鼓励仿制的药品目录，从而促进仿制药行业的发展。健全药品专利链接制度是解决我国医药问题的关键措施，也是协调药品价格管制与药品企业利益之间争议的有效途径。发展仿制药行业已成为时代趋势，通过完善相关制度，保障原研药企业与仿制药企业之间、医药企业专利权与公共民生利益之间的协调共存。药品专利链接制度的有效运行能够调和仿制药上市过程中时间、经济等成本因素与公众健康之间的考量，将利益平衡理念贯穿于整个制度体系之中。

1.2 药品专利链接制度的正当性机理

药品专利链接制度是药品专利法治中的重要环节，是维系医药领域市场经济与公共利益平衡的支撑点。药品专利链接制度的出现解决了两个关键的冲突,一是原研药企业与仿制药企业之间的利益冲突；二是药品企业专利权与民生健康之间的冲突。法律本身就具有协调社会公共利益的作用，药品专利链接制度本质上是一种合理限制，运用合法的限制手段调和上述两种冲突。我国《宪法》第14条明确规定，国家建立健全同经济发展水平相适应的社会保障制度。“宪法的根本性要求其他法律、法规必须遵循，该规定可以视为药品专利制度的合法性渊源，可以作为药品专利链接制度正当性的论证依据。”药品专利连接制度通过简化仿制药的上市流程，迅速占据相应的市场份额，依靠时间、经济等成本因素利用价格优势参与市场竞争，提升仿制药企业积极性的同时，对于原研药企业的权利也进行保护，从而实现企业经济效益与社会公共利益之间和谐共生的目的。值得提醒的是，药品专利链接制度不是只关注仿制药迅速占领市场的外在结果，而是追求社会和谐发展的内在协调。

1.3 我国药品专利链接制度的发展现状

我国药品专利链接制度仍处于不断探索与落地的过程，相关规则构建还不够完善，但是已经一定实效。我国药品专利链接制度可以追溯至2007年《药品注册管理办法》的第19条规定，仿制药厂商在专利药期限届满前2年内可提出注册申请，但只能在专利期满后颁发行政许可；并且还通过第18条制定不侵权规则。2008年，新修订的《专利法》第69条将“Bolar例外”国际通说引入我国基本法，其明示列举了“不视为侵犯专利权的情形”中第五项规定，即为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵权。2017年，食品药品监管总局颁布《药品注册管理办法（修订稿）》，其第98条规定：“药品审评审批与药品专利链接的相关制度另行制定”，该规定可以深刻反映出我国对于药品专利链接制度的立法憧憬。与此同时，该修订稿删除原办法的第19条规定，将仿制药获得许可的时间提前至专利期满之前，明显加深原研药企业的竞争压力，同时增添了更多的市场活性。目前，我国已经制定包括公示、声明、通知、部门衔接、生物等效性实验、补充实验数据等药品专利链接制度的细化规则，但是作为核心的“拟制侵权规则”却迟迟没有落地。2020年，中美双方签署 《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》，该协议更加细化我国药品专利链接制度的细节规定，特别是对于“拟制侵权规则”作出特殊说明。我国药品专利链接制度的构建历经十余年，实现了“从无到有”的发展历程，但该制度完善还是任重道远。

2 药品专利链接制度的域外比较

药品专利链接制度作为“舶来品”，应结合我国的基本国情与现状，从而谨慎地进行借鉴与移植。目前，美国、加拿大等国家已形成完善的药品专利链接制度，可以为我国的相关制度构建提供宝贵的经验。但是由于人口、市场、科研等现实区别，照搬其他国家的相关制度可能会引发负效能，反而不利于环节各方利益冲突，甚至对我国的药品专利链接制度造成打击。因此，笔者认为，可以基于美国、加拿大等国家的相关规定与我国的药品专利链接制度构建进行对比，从而科学、合理地提出完善建议。

2.1 美国药品专利链接制度简述

美国药品专利链接制度主要包括以下具体内容：第一，橙皮书制度。“橙皮书”，是《经治疗等同等性评价批准的药品》书目中收录的获得安全性与等效性评价，经过美国食品药品监督管理局（FDA）批准的药品目录，并且注明药品的专利、独占期等信息；第二，“Bolar例外”。该条款源于美国联邦巡回法庭的判例，其法律目的是排除对合理限制的侵权认定，根据美国《专利法》第271条规定，仅仅是为了收集美国食品药品监督管理局（FDA）所需要的实验数据，先期在美国制造、使用、要约销售或者是销售专利产品的行为，不属于专利侵权；第三，仿制药简化申报制度。仿制药简化申报制度（AbbreviatedNew Drug Application，简称 ANDA），是源自于 Hatch-Waxman法案的申请程序规则，其主要内容是仿制药上市前无需进行临床试验，仅根据药品的成分、活性、生物等方面证明其安全性与等效性即可；第四，第IV专利声明制度。该制度的主要内容是原研药专利无效，则仿制药企业的药品不侵犯专利权，其目的是有效、迅速地解决药品专利纠纷。通过45日诉讼期、30个月停滞期、首仿药180日市场独占期等期限限制，药品专利纠纷得到高效的解决，维护专利权主体利益的同时，也确保消费市场得到充足的供应。第五，行政部门职能衔接制度。美国食品药品监督管理局（FDA）主要负责药品的行政审批程序，美国专利商标局（USPTO）主要负责药品的专利审批程序，两个审批程序之间存在相当的关联性，而加强两个行政部门之间职能的衔接，能够有效降低药品专利纠纷发生的社会风险。

2.2 加拿大药品专利链接制度简述

1993年，加拿大颁布了《药品（NOC）专利链接制度的管理办法》，其中药品专利链接制度主要包括以下具体内容：第一，药品专利登记制度。加拿大的药品专利登记制度是原研药的药品注册申请人进行查询的依据与来源，申请人必须加拿大卫生部提交新药品专利以及其他所涉及的各类有效、准确的信息，并且给予30日获得专利授权的期限，从而保障其能成为登记专利；第二，仿制药上市申请的二次专利链接审查制度。加拿大的仿制药上市前必须经过两次专利链接程序的审查：第一次审查属于形式审查，是对于申请人提交的申请材料中申请编号、申请人信息、专利药品信息、保证材料、声明材料等内容进行审查，并且为仿制药申请人提供申诉的途径；第二次审查属于变更审查，期限处于技术审查之后、上市许可之前的中间节点，针对第一次审查程序的内容进行第二次审查，主要审查其是否存在增加、减少或修改等经过变化的部分，以及审查根据申诉信是否可能会被回复而是否颁发上市许可。另外，加拿大还成立专利药品及联络办公室，属于卫生部的组成部分，专门进行药品专利的审查、登记、诉讼联络等工作。

2.3 我国药品专利链接制度的对比分析

虽然我国已经初步建立了药品专利链接制度，但是仍然存在诸多问题。通过与美国、加拿大的对比分析，可以发现我国药品专利链接制度具有以下缺陷：第一，公示条款不明确。美国“橙皮书制度”、加拿大药品专利登记制度都明确地将名称、成分、活性、生物、规格、专利信息等部分进行公示，而我国没有进行明确规定，并且也没有规定更新时间；第二，申请程序过于复杂。美国仿制药简化申报制度、加拿大二次专利链接审查制度都不要求临床试验以及数据，而我国一般情况下仍然需要临床试验来证明其安全性与等效性，这无疑增加了仿制药上市的成本，使得仿制药丧失其优势；第三，“拟制侵权”制度不健全。根据美国《专利法》第271条的相关规定，仿制药在获得上市许可之前，同时进行生产、销售等活动，提交视为侵权行为，而我国对于“拟制侵权”的规定只是简单罗列，并未进一步进行规制；第四，职能衔接不到位。美国加强了食品药品监督管理局（FDA）与专利商标局（USPTO）之间的衔接与协作，加拿大设立专利药品及联络办公室专门进行职能协作，而我国各职能部门、机关尚未构建有效的联络机制，使得仿制药专利事项得不到高效的处理。

3 我国药品专利链接制度的完善建议

通过梳理药品专利链接制度的基础理论与域外比较，清晰认识到该制度的运行机理能够平衡原研药企业与仿制药企业之间、医药企业与社会公众之间等多方利益。结合我国的基本国情，借鉴与移植美国、加拿大等国家药品专利链接制度的立法经验，为我国公众健康利益提供制度保障。

3.1 完善药品专利公示制度，树立权威地位

2017年，国家食品药品监督管理总局（CFDA）出版了中国的“橙皮书”《中国上市药品目录集》，但是相对于美国而言仍然存在差距，我国应当抓紧完善药品专利公示制度，保障专利信息的及时更新与准确。首先，细化公示内容，准确披露上市药品的名称、成分、活性、专利信息、生物等所涉及的相关信息，为仿制药申请者提供权威、准确的信息与数据；其次，建立原研药专利登记制度，为专利登记提供时间保证，不仅是对于原研药企业专利权的保障，还可以给仿制药企业提供便捷的信息渠道；最后，设计专利信息披露规则，明确制定违反专利信息披露规则的法律责任，通过严厉的惩罚手段，从而调整专利信息公示行为。我国应当借鉴美国“橙皮书”制度的相关设计，保证药品专利机制能够良性运行。

3.2 简化仿制药申请程序，降低仿制药市场竞争成本

我国的仿制药申请程序相对而言较为严苛，多数情况下仍需要临床试验来证明仿制药的安全性与等效性，但是这样的程序规则却加大了仿制药上市的运作成本，使得其本身的优势不再明显，所以我国应当科学地简化仿制药的申报、审批程序。首先，提升行政管理部门的工作效率，建立起良性的职能交流体系，促进国家食品药品监督管理总局（CFDA）与国家知识产权局（CNIPA）的高效互动，在保证职权充分运行的同时，加快仿制药审批的工作效率；其次，简化临床数据的程序要求，在保证药品质量的前提下，可以免去繁琐的数据程序，基于仿制药企业更多的时间优势迅速进入市场，并且保证其成本优势发挥作用；最后，减少过于严苛的时间限制，促进制度运行保持应有的活力，取消“6个月保护期”等规定，保证仿制药申报程序的灵活运行。

3.3 细化“拟制侵权”规定，完善“Bolar 例外”条款

“拟制侵权”与“Bolar例外”都是药品专利链接制度至关重要的组成部门，但是我国对两者的规定过于简单，而导致制度运行过程不够顺畅，基于平衡专利权主体与仿制药申报者之间的利益，可以作出以下具体调整。第一，对于“拟制侵权”规定，应当明确区分专利法规定的“五种侵权”与“拟制侵权”的法律责任，“五种侵权”本质上属于一般专利侵权，法律责任类型可以停止损害与赔偿损失；而“拟制侵权”属于特殊侵权，职能承担停止损害的法律责任；更需要关注是保证“拟制侵权”的具体规定与专利法的立法目的具有一致性、适应性。第二，对于“Bolar例外”条款，应当免除其时间与地域上的限制，取消专利届满前“2年”的限制，充分调动仿制药企业的积极性，实现公共利益最大化；取消局限于国内市场的适用范围，将调整范围扩大至国际市场，从而顺应全球一体化的发展趋势。

3.4 增进部门职能衔接，优化配置社会资源

我国药品专利链接制度的运行与发展需要相关职能部门的共同协作，改变独立行使职权的局面。首先，促进国家食品药品监督管理总局（CFDA）与国家知识产权局（CNIPA）的沟通与交流，通过立法的形式增加两个行政部门的链接机制与职权运行，形成专业性的合作机制确保仿制药行业得以蓬勃发展；其次，可以建立联系、合作的专门部门，例如加拿大专利药品及联络办公室，保证专业性的同时，可以药品专利链接制度的高效运行；最后，疏通立法机关、行政机关、司法机关之间的专业衔接，立法、执法、司法、守法各环节相辅相成，实现药品专利链接制度可以在科学、合理的法制体系下得以运行。