浅谈药品生产企业完善内部控制建设

刘龙章

摘 要：随着我国社会经济全面发展与人民生活水平的提高，药品生产企业的生产规模得到快速增长，产品种类也不断增加，给企业的经营管理工作带来一定的挑战。对药品生产企业来说，顺应国家医药行业监管政策日趋严格的发展要求，规范化生产经营保证药品的安全生产与产品质量，提升企业的竞争优势，必须重视内部控制管理在企业中的应用，加强对业务活动以及经营管理等方面的协调与控制。目前大部分药品生产企业已经建立基础性的内部控制管理体系，但在内控环境建设、评估体系设置、业务活动管理、内部信息沟通以及经营过程监督等管理方面还存在一定的不足和缺陷，影响内部控制实施的成效与作用。本文以药品生产企业内部控制建设中存在的问题为分析基础，尝试探讨企业优化或完善内部控制管理制度的有效策略。

关键词：药品生产企业  规范化经营管理  内部控制  建设策略

一、药品生产企业内部控制的应用意义

内部控制管理是促进企业遵守国家法律法规、健全企业内部管理机制并提升管理水平的重要保障，是促进药品生产企业稳定健康发展的重要因素。随着人民生活水平的提高与老龄化时代的来临，我国医药行业迎来较大的发展机遇。2018年我国医药行业主营业务收入达23986亿元，同比增长12.6%;行业总利润额达到3094亿元，同比增长9.5%。近两年医药行业政策变化非常大，如医院药品实行两票制采购，医保药品实行招投标集中采购和使用，2019年新的《药品管理法》颁布实施等，药品生产企业面临较大的政策风险与竞争压力。药品生产企业为了生存与发展已经普遍应用内部控制管理，2008年财政部等五部委颁布的内部控制基本规范等相关政策文件是国内企业完善内部控制管理体系的依据和业务指南。药品生产企业建立内部控制规范体系有助于提升企业内部管理水平和风险防范能力，按照行业规定执行GMP标准实施全面质量管理体系，为内部控制的重要组成部分。全面推行内部控制管理是企业发展的必然选择。首先，内部控制的主要目标是保证药品的安全生产与产品质量，企业生产经营必须规范并符合国家法律法规，切实保障員工与消费者的利益。其次，对企业生产经营的各环节进行全面监督，实现货币资金、存货、固定资产等企业资产的保值增值，提升企业的抗风险能力。第三，促进企业的经济活动与信息沟通交流的发展，加强各职能部门之间的信息交流效率，为企业管理层的投资决策环节提供可靠的信息依据。综上所述，内部控制管理能够统筹规划企业业务活动，促进各业务部门及职能部门的岗位协调，提升企业生产经营效率及总体经济效益。

二、药品生产企业内部控制实施过程中存在的主要问题

（一）内部控制环境建设存在不严谨与缺陷的情况

在国家政策对药品生产经营行业监管越来越规范的社会环境下，大部分药品生产企业已经在内部控制体系建设方面有比较好的基础，但是随着医药行业的快速发展，内部控制环境建设存在一定缺陷的问题逐渐显现出来。一方面，较多药品生产企业因为成立初期的规模不大，存在公司治理结构不严谨和岗位设置不清晰的问题。有的企业股权结构单一并且股东直接参与生产经营管理，监事会与董事会的监督管理职能难以实现，缺少有效职责分工与制衡机制的情况下很难保证经营决策的科学性。有的企业因人设岗安排专业胜任能力与职业道德修养不匹配的人到一些重要岗位工作，形成业绩考核、晋升奖励不透明、不公正，导致其他员工的工作积极性降低。另一方面也有一些企业因为发展速度较快，导致原有的机构设置、企业文化模式不再适应。很多药品生产企业的管理层人员在经营管理过程中往往将生产技术、产品质量、市场销售等作为企业管理的重要目标，虽然在一定程度上提升了企业竞争优势，但也造成了“重业务、轻管理”现象，不利于形成爱岗敬业、团队协作的整体工作环境与企业文化建设。

（二）风险评估体系不完善

由于2016年“健康中国2030”规划纲要以及2019年新《药品管理法》的实施，我国医药行业整体上面临巨大的发展机遇或竞争压力，药品生产企业在经营管理、持续发展等方面也存在许多风险因素。由于企业管理层对内部控制重视程度不够，尚未结合企业战略目标建立较为完善的风险管理机制，企业在经营活动中风险目标设定、风险识别、风险分析、风险应对等方面存在能力不足的问题，既不能有效设定或识别政治风险、法律风险、市场风险等外部风险，也不能对企业经营过程中存在的战略风险、运营风险、财务风险等内部风险进行有效管理。同时，药品生产企业缺少研究开发、安全生产、产品质量、市场营销、品牌管理、财务管理、人力资源管理等方面优秀的专业人才，缺乏专业的风险评估部门和风险管理人才，在风险管理过程中存在滞后性、主观性等问题，也是造成企业运营风险增加的重要因素。

（三）业务控制活动存在不合理现象

1、采购环节

企业制定了相关的采购管理制度及规范流程，但在实际操作中还是会出现一些问题。首先，企业在供应商审核环节不够严格，对一些供应商或采购订单缺少重视，通过与对方销售人员洽谈或检验部分样品等方式确认供应商，缺少实地考察环节;为了简化程序在申请采购过程中往往采购部门及总经理审批采购方案后直接投入到采购环节，与生产部门、财务部门、销售部门沟通协调不够紧密，造成部分原材料、产成品的库存过大或者缺货等问题。其次，货物验收环节只是在货物到达时采取抽样检验，出现不合格的货物后增加采购成本与生产成本，给企业带来一定的经济损失。最后，采购付款审批往往采用预付和赊购这两种方式，预付款形式虽然供应商企业占用资金时间较长，但存在采购价格较低、供货效率高的优势;而赊购方式往往采购价格较高、供货时间较慢，在企业资金周转有困难时难免给企业带来一定的生产或财务风险。

2、生产环节

药品是一种特殊的商品，主要作用是治疗疾病。药品生产企业需要按照行业标准取得许可证并符合GMP标准，满足厂房设施、机器设备等硬件条件与工艺流程、管理制度等软件条件并实施全面质量管理体系才允许进行生产经营活动。药品质量从研发阶段开始，在车间生产阶段需要对一道道工序严格把关。车间质量管理员是现场质量责任人，有的企业由车间主任安排质量管理员，岗位牵制作用不强可能出现质量监管疏漏。生产过程是企业人工材料、制造费用的主要消耗环节，对物资材料出入库的控制不严格，尤其在材料领用方面没有实行“物料平衡”制度，也没有做好生产台账记录、定期盘查核对等工作，使产品制造过程中存在一定的成本浪费或生产差错。此外，生产计划与库存管理方案联系不紧密也会造成库存积压或产品断货，给企业带来一定的经济损失。

3、销售环节

销售药品需要符合行业法律法规并取得相应的许可证，药品生产企业不得将药品销售给没有经营资质的企业，更不得直接销售给患者等自然人。签订销售合同应审核客户的资质证书，有的客户因为合作的时间较长而疏忽对其资质证书的审核。销售运输需要注意药品存放在车辆上的温度与湿度环境，有时因为距离不远会产生侥幸心理，从而忽视药品运输时的储存环境，导致药品质量受到影响。有的药品生产企业对售出的药品有效期管理不重视，导致超过有效期产生退货报废，还有可能对患者产生身体危害。药品生产企业为了适应以买方市场为主的竞争格局往往采用赊销方式提升销售量;由于缺乏客户信用评价体系，在赊销发生时没有对客户信用进行审核，导致应收账款规模大、坏账发生概率高。

（四）信息与沟通存在与业务发展不相适应的情况

药品生产企业使用电子技术与管理软件建立与生产经营相适应的ERP信息系统，部分企业为了节约资金对信息系统的硬件设备与软件投资较少，导致系统或平台运行不顺畅;企业建立信息系统进行日常工作运行，有些部门与部门、人与人之间的沟通交流不足，影响不同业务环节或岗位的协调配合，不利于团队建设的健康发展。还有企业在信息化建设中比较关注硬件与软件的配备，但是没有设置专业的计算机人才，在数据分析、数据处理等工作中往往以不同辅助软件为主，不能有效应对系统操作中的复杂事项或突发问题，难以实现信息系统的优势功能。

（五）内部监督职能执行过程中存在分工不明确与不到位的现象

内部监督机制是保障内部控制管理工作顺利开展的制度保障，药品生产企业的制度建设一般都较为完善，但是执行过程中存在分工不明确与落实不到位的情况。企业审计部门与监事会、董事会的业务关系有时在开展内部审计工作时不够清晰，不能很好保证内部审计工作的独立性与审计监督成果的有效性。有时制度流程有明确规定，但是监督工作没有严格执行;同时，在监督检查过程中没有及时发现问题或没有及时处理问题。有些制度与企业实际的研发、生产、销售等环节结合不够紧密，制度与管理模式滞后于企业发展速度，影响内部控制工作的推进与完善。

三、药品生产企业改进内部控制管理工作的有效策略

（一）完善内部控制管理环境

企业管理层应该从战略高度设定内部控制管理目标，围绕着资产安全增值、财务信息有效使用等开展内部控制活动，不断推进企业现代化管理体系的进步。药品生产企业应在现有的治理结构基础上不断完善，发挥董事会和监事会在内部治理中的作用，避免因大股东一人决策给企业带来风险，形成三权分立的管理架构。根据岗位的需要因事设岗，聘用合适的人从事相应的工作岗位，调动员工的工作与学习热情，形成良好的工作氛围。对不相容岗位进行合理分离，实现责、权、利的统一，为内部控制活动的开展建立良好的工作环境。药品生产企业也要大力宣传内部控制管理制度的有效作用，调动员工的参与积极性，倡导爱岗敬业与团队协作等良好的企业文化，形成积极向上的价值观与社会责任感。

（二）科学评估企业风险

首先，药品生产企业需要通过风险管理与企业文化有机结合，从思想意识方面提高企业全体员工的风险敏感度，调动员工在风险防范工作中的主观能动性。其次，完善风险管理组织架构与岗位职责，积极开展全员全方位的风险管理工作，企业员工、中层管理人员、管理层组成第一道防线，专业风险管理人员、风险管理委员会与审计委员会组成第二道防线，监事会、董事会组成第三道防线。第三，建立长效的风险管理机制，在信息技术的支持下搭建风险管理信息系统，并在订单跟踪管理、生产成本定额、采购合同管理以及应收账款管理等关键环节设置风险等级评估及超标准预警界限，一旦临近设置的风险值就自动弹出报警，及时有效地应对风险。

（三）加强业务活动的内部控制

1、采购与付款业务方面

根据《药品管理法》规定，生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器等，应符合保障人体健康、安全的标准。为了保证采购货物的程序规范、质量合格、成本合适，根据《企业内部控制应用指引》等规范文件完善采购招投标与合同审批制度，通过建立采购询价比价、动态评定供应商资信等体系实现对采购与付款业务的有效管理与控制。首先，在供应商选择环节严格审核供应商资质，对重要供应商进行实地考察审计，避免因货物质量、交货效率以及信用等问题给企业带来风险;为了保证采购货物质量，严格执行检验标准并增加检验环节，除了到货时的抽样检验外还可以增加小批量试生产或正式生产的检验。其次，依据实际需求以及库存情况综合考虑采购成本、货物有效期以及销售需求等因素，制定科学的采购计划。最后，基于信息技术建立供应商管理系统，及时对采购业务进行记录与分析，适当采用预付和赊购等付款方式合理安排货款支付，处理好与供应商的合作共赢关系。

2、安全生产与产品质量方面

药品生产环节要求员工行为安全规范、产品质量合格，涉及车间环境、机器设备运行、工艺配方、物料投放、质量检验、安全环保等方面。以“安全生产，保证质量”作为生产业务管理的核心内容，药品生产企业可以基于生产车间和生产管理部门之间建立双向协调机制，生产过程中质量监督检验是生产环节的重点，为了避免车间对产品质量的松懈，由质量部门安排专人派驻车间进行监督，实行双重管理，车间质量管理员对公司质量部门负责。做好生产业务台账与报表，加强实物盘点以及与财务部门的账务核对;严格按照药品规定调节车间、库房的温度、湿度，在仓储管理过程中依据原材料、辅助材料、产成品的特性分类管理，保证在库房与车间都可以实现原辅料与药品的安全储存。

3、销售与收款方面

药品生产企业应该对销售业务实施规范的流程管控，销售环节是药品流入市場、资金流入企业的重要过程，需要注意合同签订、货物发运、货款收取等内容，执行票货同行的行业管理规定。根据企业内部制度与流程定期检查销售合同，完善客户经营资质证书，审计评价客户信誉度;在销售运输环节应该保持温度、湿度与洁净度等环境条件符合规定要求。重视药品有效期的管理，及时了解客户终端销售情况，安排临近效期的药品进行市场调换，以便及时通过终端销售给患者使用;加强对销售回款的控制，依据客户资信情况确定授权标准，建立客户动态的信息管理系统，并通过应收账款跟踪管理制度提升货款回收率。

（四）完善信息沟通机制

药品行业政策对企业经营管理的监管要求越来越规范，药品生产企业要重视内部控制管理信息化建设。一方面，加大信息系统硬件、软件及人才的资金投入，加强开发运行与维护使用等过程管理，通过与内部控制制度的结合提高生产经营的安全性与稳定性。另一方面，在企业各职能部门之间搭建信息共享平台，打破部门与部门、岗位与岗位之间的沟通壁垒，建立人与人之间、人与物之间的有效联系，加大信息化人才储备与培养，提升企业经营管理效率。

（五）发挥监督管理职能

内部监督是对内部控制制度建立与实施情况进行监督检查，及时发现问题并加以改进。一方面，药品生产企业要理顺审计部门与监事会、董事会的业务与管理关系，建立健全内部日常监督机制，对采购、生产加工、销售等全过程进行监督，保证生产经营的安全与产品质量的合格;另一方面，审计部门严格按照制度与流程进行监督，定期或不定期对业务活动、内部管理等进行审计稽查，及时优化和整改企业不足之处。在日常监督与专项监督的基础上，定期对内部控制的有效性进行评价并出具报告。

四、结束语

药品生产企业实行规范化经营管理有利于保证生产安全与产品质量，有利于加强内部控制管理并适应国家药品行业政策、市场环境，也是提升企业内部管理质量的有效策略。内部控制结合互联网大数据技术可以提升现代化信息管理能力，因此企业要从控制体系构建、风险防范、业务活动控制、信息化建设、监督管理等多方位入手，不断完善内部控制管理机制，促进企业健康稳定发展。

参考文献：

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