美国FDA批准首种PSMA靶向PET显影药物用于诊断前列腺癌转移

美国FDA于2020年12月1日批准一种名为Gallium 68 PSMA-11(Ga 68 PSMA-11)的前列腺特异膜抗原(prostate-specific membrane antigen，PSMA)靶向的正电子发射断层成像(positron emission tomography，PET)显影药物，可用于诊断男性前列腺癌是否已经出现转移或者复发。这是FDA批准的首种PSMA靶向PET显影药物。

前列腺癌是美国排名第3位的高发癌症，据美国国立卫生研究院(NIH)估计，2020年美国新发前列腺癌病例可能超过19万，死亡病例3.3万。传统的前列腺癌诊断方法是CT扫描、MRI扫描和骨扫描，但这些方法对于诊断前列腺癌转移存在不足。FDA以前批准过Axumin(F18 fluciclovine)和C11 choline(C11胆碱)2种前列腺癌影像诊断剂，但这2种药物只可用于诊断前列腺癌复发，不可用于诊断前列腺癌转移。

Ga 68 PSMA-11为一次性静脉注射剂，它可与PSMA结合，并发射正电子，从而可以被PET进行显像。这样就可以判断人体其他组织有没有出现转移的前列腺癌细胞(PSMA阳性)。

Ga 68 PSMA-11的安全性与有效性经过两项共有960名男性前列腺癌患者参加的前瞻性临床试验得到验证，常见的毒副作用有恶心、腹泻和眩晕。

Ga 68 PSMA-11由加州大学洛杉矶分校(University of California，Los Angeles)和加州大学旧金山分校(University of California，San Francisco)研制。