韩国的监管沙盒制度

■文/张翼燕（中国科学技术信息研究所）

创新的速度非常重要，但由于没有先例，创新产品和创新服务的审批周期通常会很长，容易错过最佳发展时机。为有效解决这个矛盾，许多国家都推出了“试验”模式，在特定的范围内测试创新产品和服务，以发现阻碍创新发展的问题，并迅速推出必要的应对措施，通过修改法规等方式推动创新快速开展。这种做法既提高了创新的速度，又将风险控制在了一定范围内，对我国有一定的启示意义。本文介绍了韩国政府在信息通信和产业融合等新兴领域实施监管沙盒制度的探索。

一、基本情况

目前，英国、韩国、澳大利亚、新加坡、泰国等国都实行了“监管沙盒”制度（“沙盒”属计算机用语，指通过限制应用程序的代码访问权限，为一些来源不可信、具备破坏力或无法判定其意图的程序提供试验环境。沙盒试验通常在真实数据环境下进行，但预设有安全隔离措施，不会对真实的系统和数据带来影响）。这一制度由英国首创，初始面向金融科技企业，原因是由于企业的有些项目，在现有的监管体系下，要么合规运营的成本很高，要么根本无法合规运营。因此，政府给予这些企业特许经营权，在保障用户权益的前提下，在一定的时间和空间范围（物理空间或虚拟空间）内，放松对参与实验的创新产品和服务的监管，使其不受现有法律的约束，以激发市场的创新活力，达到创新与监管的动态平衡。

韩国的监管沙盒制度不仅应用于金融领域，也应用在信息通信和产业融合等许多新兴领域。在第四次工业革命来临之际，韩国为了确保国家竞争力，亟需以新产业为基础寻找新的发展模式。韩国现有规制体系是许可制，面对物联网、人工智能、机器人等不断涌现出的新技术，现行的规制体系中找不到相关条款，严重阻碍了科技的应用与发展。为此，韩国政府建立了规制沙盒制度，以促进科技领域的制度创新。

二、韩国监管沙盒的立法现状

韩国涉及监管沙盒创新的法律共有5部：《行政规制基本法》（2019年3月28日通过修订），《信息通信融合法》和《产业融合促进法》（2019年1月17日开始实行），《金融创新法》（2019年4月1日开始实行）和《地区特区法》（2019年4月17日开始实行）。这5部规制创新法律不是严格意义上的新法律，而是根据现有的《示范项目规制改革特别法案》和《规制自由区法案》的内容加以补充和完善的。

韩国监管沙盒由“迅速处理”“临时许可”“实证特例”等三种规制创新构成。（图1）

迅速处理：收到申请后，相关部门要在30日内迅速确认是否已有相关规制。如果没有，或相关部门没有在30日内答复，即被视为允许。如果有相关规制，则分为以下两种情况。

图1 三种规制创新的主要内容

临时许可：当规制界定模糊时，可申请临时许可。临时许可产生后相关部门要尽快制定相应法律，在法律通过后获得正式许可。

实证特例：当规制对申请的内容有所限制时，可申请实证特例，由相关部门进行验证。如果具有安全性和创新性，则可获得临时许可。如果不具备安全性和创新性，则不被授予临时许可。

三、典型案例

韩国科信部自2019年1月17日正式实施“监管沙盒”制度以来，已受理了9件实证特例和临时许可的申请。2月14日，科信部确定了首批ICT“监管沙盒”项目，给予“利用手表型心电图装置的心脏管理服务”和“行政公共机构移动电子通知服务”这两个项目发放实证特例、临时许可。以“利用手表型心电图装置的心脏管理服务”为例：

（1）申请内容。Huinno公司和高丽大学的安岩医院申请实证特例,以利用手表型心电图装置实现心脏病患者的持续管理服务。

（2）监管现状。到目前为止，在现行的《医疗法》中，对医生通过手表型心电图装置等可穿戴设备监测患者状态，并以此为依据引导患者来医院治疗或推荐到其他医疗机构就诊，并没有明确的条款规定。医疗机构如果想利用新设备来提高病患管理效率，实现患者状态的可持续观察，存在着法律依据不明确的问题，因此难以推动实证或服务的进展。Huinno公司比苹果公司（苹果手表4，2018年12月开始应用）更早地开发了相关技术（2015年），但由于法规的不明确，导致产品上市一直被推迟。

（3）审议结果。该项服务获得了有条件的实证特例许可。

具体来说，实证特例的范围是允许医生利用患者佩戴手表型心电图装置传送的心电图数据，引导患者入院治疗或引导患者去一、二级医疗机构就诊。但考虑到国民的健康安全，附加了必须获得食药处的医疗器械认证后才能提供服务的条件。

同时，考虑在医疗体系内医院之间的有效分工，本次实证特例计划将各级医疗机构并入安岩医院合作机制参与实证，最大限度地将农渔村等医疗力量薄弱地区的患者也包含在内。

本次实证特例不包括医生诊断和处方，并不是全面推行远程诊疗，而是为了增进国民健康和推动医疗器械产业发展，让约2000名以内的患者进行为期2年的实证治疗。

（4）期待效果及海外实例。此次实证的实施，能够让患者经常性地测定心电图，即使不到医院检查，也可以在出现异常情况时接受入院指导，或在病情好转时被通知到一、二级医疗机构就诊；对医生来说，持续观察患者的心电图信息，可以用于诊疗和监测，从而加强患者管理；同时，还会减少患者不便、增加安全性、提高诊疗准确性、减少社会开支等，实现多样社会便利。相关医疗器械通过实践证明可行后，今后进军国内外市场的机会也有望扩大。美国、法国、瑞典、日本等国家目前正在促进通过平板电脑等便携式器材实时监测病人数据的相关服务。