血气分析仪在临床检验中的不良事件研究分析

谢松波 尹建兵 吴艳 虞华

1 浙江省余姚市人民医院 （浙江 余姚 315470）

2 浙江省医疗器械不良事件监测和安全研究中心 （浙江 杭州 311121）

内容提要：近年来，随着现代医学的快速发展，疾病的发生也日趋多样性，血气分析仪类产品在临检中使用频次也越来越高，随之出现的该设备的不良事件也显著增多。对本院近三年该设备25例不良事件，结合文献检索等数据进行研究分析和汇总，以期为医疗机构同仁提高对该类产品不良事件的正确认识，降低和减少该类产品在临检中发生的延误诊疗、错诊误诊、诊疗不充分等间接不良事件风险。

血气分析仪自上世纪50年代末开始发展起来，经过10年的完善和发展，在20世纪70年代已达到一定的数字化和自动化程度。21世纪初，随着国内外新技术的不断开发，尤其是计算机产业的飞速发展，新型血气分析仪的设备性能和适用范围得到了大幅度提升，出现了诸如：集电解质、血红蛋白、血细胞比容测定等多应用范围型血气分析仪，移动便携式床边检测（POCT）血气分析仪，集小型与多功能化于一身的配套试剂包，通过编程设定仪器定标频率、自动清洁维护、自动错误监察和系统检测新型血气分析仪，与实验室信息管理系统（LIS）联机的网络化血气分析仪等，使得血气分析仪在产品功能、控制、监测等方面更加全面、智能和高效。

随着现代医学的快速发展，疾病发生的多样性，血气分析仪在临检中使用频次也越来越高，随之出现的该设备的不良事件也显著增多[1]。据笔者统计本院近三年该设备的25例不良事件，结合文献检索等数据进行研究分析和汇总，以期为医疗机构同仁提高对该类产品不良事件的正确认识，降低和减少该类产品在临检中发生的延误诊疗、错诊误诊、诊疗不充分等间接不良事件风险。

1.产品概述

血气分析仪一般由电极系统、管路系统（加样系统、光路系统和清洗系统）和电路系统组成。其中：电极系统是血气分析仪的信号采集部分；管路系统是在微机控制下完成自动定标、测量、冲洗等等功能，一般由气瓶、溶液瓶、连接管道、电磁阀、正、负压泵以及转换装置等组成，该系统由于内部结构庞杂，是本产品最多出现故障的部分；电路系统将仪器测量信号进行放大和模数转换、对仪器实行有效控制、显示和打印输出结果。血气分析仪正是通过获取人体血液中的酸碱平衡情况和输氧状态，从而为患者病因的分析和治疗方案提供科学的依据。

血气分析仪作用机制：被测样品在管路系统的抽吸下，被抽进分析仪样品室内的恒温测量管，测量管管壁上开有数个电极插入槽，可插入参比电极、pH电极、PCO2电极、PO2电极和离子选择电极，待测液进入测量管后，同时被所有电极所感测，转换成pH、PCO2、PO2三项指标所对应的电信号。这些电信号经放大、模数转换后，传送给仪器的微机单元，经微机处理运算后，再分别送到各自显示单元显示或输出打印。

2.临床使用不良事件后果表现

对本院近三年血气分析仪产品发生的25例不良事件后果规整分类、研究和分析，获取设备硬件故障类14例、试剂/卡异常类6例、测试结果异常类4例、标本不符合类1例[2,3]。

3.不良事件风险分析

血气分析仪临检中的不良事件从发生后果的严重度来看，主要涉及导致或可能导致延误诊疗、错诊误诊疗、诊疗不充分等间接风险，其中以延误诊疗为主，但可能同时伴有错诊误诊、诊疗不充分。

尽管该类产品使用风险属于间接风险，但为了进一步降低使用风险，以下将结合上述涉及的设备硬件故障类、试剂/卡异常类、标本不符合类、测试结果异常类4个方面，结合该产品故障类等文献检索数据开展进一步分析。

3.1 设备硬件故障类

从25例不良事件中的类别占比可以看出，设备硬件故障类的不良事件是该产品发生的主要不良事件。这类不良事件中常见的故障有：加样系统故障、电路系统故障、电极故障、光路系统故障、清洗系统故障。

①加样系统故障：发生的主要原因包括试剂或样品含气泡、或加注超标；试剂盘/瓶、样品盘/管的位置不正确，试剂瓶盖未取出，样品针发生撞针，其他运动部件在执行运行过程中受阻；试剂泵/样品泵步进电机使用频繁磨损严重；试剂针或样品针堵塞导致的加样系统管路堵塞，试剂泵或样品泵注射器漏液，液面感应功能故障致使试剂或样品吸液量不准确或完全没吸上等。②电路系统故障：主要包括显示器、主机、电源系统、软件等部件故障，具体发生主要原因有：按键/开关损坏、设备内部电路短路或断路、操作显示界面接口松动或脱落、错误报警、软件错误、设备蓝屏等。③电极故障：发生可能原因有电极损坏、电极破裂、电极老化、电极帽/电极膜失效等。④光路系统和清洗系统故障：光路系统和清洗系统中管路出现堵塞、光路系统中的光源灯使用超时、光路系统中比色杯被淹或空白超范围、光源灯衰减达不到测试要求、相关的位置传感器有灰尘、废液泵的泵膜污染太脏等。

控制措施：一方面是要切实保证产品出厂质量，另一方面，使用单位根据产品的实际使用频次定期或加严维护和清洁保养，尤其是各个管路系统中的污染方面定期/加严清洁管理。

3.2 试剂/卡异常类

试剂/卡异常类主要表现有：试剂、试剂卡、测试板、测试片无法使用，试剂/卡包装不符合等失效，试剂漏液等。

该类风险也属于产品的固有风险类，试剂/卡异常主要可能的原因为：试剂/卡批生产的时候还是存在可能的片间差、偶发性的试剂/卡质量不合格、配套的测试板/测试片存在偶发性质量差异或不合格、试剂/卡包装不合格导致试剂/卡与本生化分析仪不匹配、试剂包装裂痕或破裂造成试剂的漏液等。其中，试剂/卡出现的批片间差主要是因为批次产品生产出厂的时候采用的是抽样检验的方式，因为抽样检验本身就存在偶发性的因素，所以一般企业会控制产品质量片间差在一定的百分比之内（如0.5%以内等），即允许有一定的质量不合格的接受质量限的。试剂包装裂痕或破裂主要还是来源于产品在运输和贮存过程中的野蛮装卸、堆放导致。

控制措施：一方面是要提高试剂/卡的质量接收质量限，另一方面，采取更可靠的运输和搬运质量控制措施（如采用有质量保证的知名物流公司、和物流公司签订产品运输质量保证协议等）。

3.3 测试结果异常类

测试结果异常类的主要表现为：出现测试项目结果偏差（偏高/偏低）、测试项目无结果输出或不输出等。

测试结果异常类因素主要涉及：试剂/卡质量偶发性不合格、分析前标本是否正确取样、分析前是否严格执行定标/校准、临检操作人员操作不规范等，其中以试剂/卡质量偶发性不合格导致的测试结果异常最为常见。

控制措施：一方面，严格控制试剂/卡的质量，另一方面，要求临检操作人员严格按照临检规范和产品使用说明书执行样本测试前定标/校准，严格按照临检要求取样，加强分析前样本质量核查，加强临检人员的规范设备操作培训和日常规范性操作检查。

3.4 标本不符合类

标本不符合主要表现在：标本血液黏度大、标本血液量不足、标本血液凝固、标本含气泡、标本包装破损、包装封口不完整等。

标本不符合因素主要涉及：分析前标本质量控制、临检操作人员、临检操作过程、运行软件的人机操作界面等多因素干扰，最终可能直接影响标本的检测结果出现偏差，导致延误患者诊疗。

控制措施：一方面，严格按照诊疗和临检要去取样，加强分析前样本质量核查；另一方面，加强临检人员的规范设备操作培训和日常规范性操作检查。

3.5 结论

从上述研究分析来看，血气分析仪在临检中不良事件发生后果的严重程度主要涉及导致或可能导致延误诊疗、错诊误诊、诊疗不充分等间接风险，其中以延误诊疗为主，但可能同时伴有错诊误诊、诊疗不充分。即，一般情况下，该类故障类的不良事件风险不会对患者造成直接伤害，这也是有源类医疗器械产品的共性故障类风险特征，日常发现该类风险时，首先应评价该不良事件的发生后果严重度，然后可以有针对性的定期做好故障类风险发生的趋势性分析，根据趋势性分析结果及时采取有针对性的风险控制措施。

4.小结

4.1 生产企业方面的建议

①应严格控制产品质量，尤其是配套试剂/卡等质量；②应加强产品说明书标签标识完整性管理，充分载明完整的使用是异常警示和注意事项等信息；③加强和使用单位的定期回访或信息联系，加强对使用单位设备规范操作和维护保养的培训和指导。

4.2 使用方面的建议

①应确保设备合格的使用环境条件（包括环境温湿度、洁净度等），定期开展设备的规范维护保养，认真学习并严格遵照临检规范和产品使用说明书操作使用和维护保养；②使用单位定期有针对性的根据该类设备的结构特点对操作使用、维保等人员开展培训，减少和降低因使用因素导致的任何延误诊疗、错诊误诊、诊疗不充分等间接风险。