医用诊断X射线机现场体系考核的思考及建议

陈卓 黎雁翩 张龚敏 郑海岚

1 广东省药品监督管理局审评认证中心 （广东 广州 510080）

2 广东省食品药品审评认证技术协会 （广东 广州 510080）

内容提要：新版《医疗器械生产质量管理规范》发布并于2018年1月1日起所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。近年来，广东省医疗器械企业申请注册核查数量逐年增加。文章就广东省近几年医用诊断X射线（以下简称DR）注册核查情况进行统计并分析，针对广东省施行新版《医疗器械生产质量管理规范》中存在的主要问题和缺陷提出相应的建议，以便医疗器械监管部门的检查人员、DR生产企业相关人员参考。

2018年1月1日起新版《医疗器械生产质量管理规范》开始执行，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。近年来，广东省医疗器械企业申请注册核查数量逐年增加，本文就广东省近几年医用诊断X射线（以下简称DR）注册核查情况进行统计并分析，针对广东省施行新版《医疗器械生产质量管理规范》中存在的主要问题和缺陷提出相应的建议。

1.常见问题

1.1 机构和人员

主要存在的问题：从事影响产品质量工作的职员，培训不到位，对职员的健康管理的不严格。

培训核查建议查看企业是否按照YY/T 0287-2017中6.2条款对员工培训的要求作出规定，组织是否提供培训并评价采取措施的有效性。查阅文件和记录是否包括企业对影响质量人员确定与评价文件、培训程序、制度、年度培训计划、培训记录及相关资料等。其中重点关注关键部件（如X射线管组件、平板探测器、X射线高压发生器等）的来料检验，半成品和成品检验要求、检验方法、检验设备（如耐压测试仪、漏电流测试仪及接地电阻测试仪等）的操作使用及维护保养要求[1]。如某些技术性要求高的岗位必要时可以采用实际操作方式进行考查，查看人员能否满足岗位要求。

培训内容和方式应当具有针对性，影响产品质量工作的人员培训，建议涵盖作业指导书中的关键工序、工艺要求及检测仪器的操作使用。

健康管理核查建议查看企业是否制定了人员健康管理规程的文件，记录是否真实、系统、完整，是否存在体检不合格职员或不符合健康要求的人员仍然在职位的情况。

1.2 厂房及设施、设备

主要存在的问题：仓储区不能满足要求。场所和设施不能满足生产范围、品种、检验要求。设备的标识，使用记录及计量不能满足要求。

建议核查生产规模、检验要求。如检查温湿度表、漏电流测试仪、万用表、示波器、耐压测试仪及接地电阻测试仪等设备是否满足检验要求。核查上述设备的使用、清洁和维修等记录是否完整。如企业自行校准的设备，检查其校准记录并确认采用校准方法是否正确。所用测试体模是否能满足检测要求，测试体模是否在校准周期内。铅房是否在有效期内。

因DR产品各元器件大小不同，仓储核查建议核查区域、布局是否合理。元器件、半成品是否有足够空间及标识是否明确。贮存记录是否清晰、完整，型号规格、批号、数量、进出记录、库存等是否能满足追溯。温湿度、防静电、防止昆虫或其他动物进入是否到位。

1.3 采购

主要存在问题：未设定供应商审核制度。未与主要原材料商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任，且不可满足追溯要求。

建议核查，企业是否按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求作出规定。重点关注采购记录是否完整和可追溯，如X射线管组件、平板探测器、X射线高压发生器等的关键元器件。核查关键元器件供应商资质和是否与该企业签订质量技术协议，质量技术协议是否明确名称、规格型号、质量标准、验收标准等内容。如需提供自验报告或有资质检测机构出具的检验报告，应确认检验结果能否符合DR产品要求。如生产企业需去现场审核的应当建立现场审核要点及审核原则，重点关注供应商提供的检验能力是否满足需求，及是否能保证供应物品持续符合要求。

如果外协部件涉及软件，建议核查供应商是否按照《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》的规定。应核查与供应商签订外包软件质量协议，明确外包软件需求分析、交付形式、验收方式与准则、设计开发文件交付、知识产权归属、软件使用培训、维护等要求以及双方质量责任承担要求。

1.4 生产及检验

主要存在问题：生产及检验记录不完善，无法满足产品追溯。

建议核查企业生产记录上产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号、生产日期、数量、使用设备、工艺参数及操作人员等是否完整和可追溯，注册核查时还应重点关注送检样机的信息与记录是否一致，是否保留检测及临床样机[2]。

建议核查企业整个生产工艺过程中关键工序，对关键工序的重要参数是否做出验证或确认规定，关键工序是否建立作业指导书，如关键元器件X射线管组件、平板探测器、X射线高压发生器、软件组件等部件的作业指导书应重点关注。查看生产记录的操作和过程参数是否和作业指导书中要求一致。建议核查企业工艺参数、调试参数等信息是否完整且符合生产规范要求。

建议核查企业是否按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的要求作出规定[3]。进货检验、过程检验、成品检验，关注检验记录上产品名称、批号、抽样数量、检验数量、检验日期、检验依据、技术要求、检验结果、结论、签署、报告日期等是否完整和可追溯。检验设备及仪器（电子台秤、塞尺、百分表、万用表、示波器、耐压测试仪、漏电流测试仪及接地电阻测试仪等）查看检定或校准证书，是否在有效期内。

1.5 其他

建议核查DR产品的性能指标及试验方法是否合理。是否满足相关的国家标准及指导原则要求（如YY/T 0741、YY/T 0106，电气安全执行GB 9706.1、GB 9706.3、GB 9706.11、GB 9706.12、GB 9706.14、GB 9706.15、YY 0505-2012及《X射线诊断设备（第二、三类）注册技术审查指导原则》等）中的要求。

如软件为企业自主研发，建议核查企业软件参考《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》[4]进行，重点关注图像采集、后处理软件及机电控制系统中的软件的设计开发记录。其中核查时，应基于《医疗器械软件注册技术审查指导原则》[5]《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》[6]等要求。尤其关注软件测试，应关注测试报告中的测试数据是否完整合理，测试方法是否可行，测试用例是否在风险点的覆盖范围内。

2.小结

本文就医用诊断X射线产品特性和实际生产中的相关问题出发，结合相关的医疗器械法规文件、国家标准及指导原则，就一些DR产品常见问题，提出了现场体系检查的一些建议。希望对于医疗器械监管部门人员、DR生产企业相关人员具有一定指导意义[7]。