知情同意的泛化与限制*

马 辉

(首都医科大学医学人文学院卫生法学系，北京 100069，zhcfhui@163.com)

据统计，2018年医方因未尽告知义务而败诉的案件数量占43%，是医方败诉的第一大因素，《医师报》以副标题“告知！告知！告知！告知不全面，纠纷不会断”作了报道[1]。对于这一结果，社会舆论普遍认为是医生不负责任，未依法告知。与此同时，医学界抱怨无论如何告知都达不到“详细”的要求，呼吁限制告知事项、降低告知要求、优化告知程序。种种现象表明，知情同意制度并未如人们期望的那样完美，甚至还有诸多弊端。

1 知情同意的泛化现象

知情同意是医患沟通制度的重要组成部分，《中华人民共和国侵权责任法》第五十五条规定：“ 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意。”知情同意分为知情和同意两个部分。知情是指在医方揭示信息——医疗告知之后，患者理解信息。同意是指患者自愿地作出决定和授权批准进行医方提议的诊疗措施[2]。在诊疗实践中，拟实施“手术、特殊检查、特殊治疗”前，由医方告知相关医疗信息，并以知情同意书的形式，“固定”医方已经履行告知义务、患者知情并同意诊疗措施等“证据”。种种证据表明，我国存在滥用知情同意书、需患者知情同意之事项过多、书面告知之内容过于繁琐、实践中重签字轻告知等违背知情同意制度的现象，实践中的知情同意超出了合理范畴。

1.1 知情同意书普遍性的滥用

临床医生和患者普遍反映，医院要求签署的书面证明文件越来越多，越来越繁琐。如入院须知,手术、输血、自费药品、疫苗接种、住院期间外出、拒收送红包等知情同意书。这些五花八门的知情同意书，有些是基于患者了解病情、医疗风险和替代医疗方案之需要，即典型的满足患者知情同意权的书面文件；而另外一些，则是医方基于合同或者管理需要，自行要求患者签署的文件，如入院须知、拒收送红包知情同意书，还有一些，并无履行告知义务之功能，仅仅是风险自担的书面证明文件，典型的如拒绝治疗、拒绝转诊、住院期间外出请假知情同意书等。

1.2 传统知情同意事项的泛化

我国规定知情同意事项的主要法律法规有《侵权责任法》《医疗机构管理条例》，具体内容是实施“手术、特殊检查、特殊治疗前”应披露相关信息并取得患者书面同意，其中《医疗机构管理条例实施细则》规定得最为全面、详细，将“特殊检查、特殊治疗”界定为“可能产生危险的检查和治疗”，并把患者“病情危笃”“可能产生危险”的也涵盖在内，导致意外事件也可纳入知情同意的范畴，其最终结果是，只要有可能产生危险的检查和治疗，都可划入“特殊检查、特殊治疗”的范畴。

几乎所有的检查和治疗都有危险。首先，各种检查措施都存在误诊、漏诊的可能；其次，所有的治疗措施都有危险，肌肉注射可能导致休克，静脉穿刺可能引发脉管炎，浅表脓肿切开排脓可能造成感染，药品本身都有副作用，按摩可能损伤神经进而导致肢体瘫痪，手术的危险更大、更多。即便排除误诊、漏诊、误治的风险，公认不可能发生危险的诊疗措施几乎没有。如果筛选安全等级最高、几乎从未发生过意外的诊疗措施，治疗措施无入选者，检查措施仅有测量体温、血压、B超检查等。可见，以可能的风险为标准，需知情同意之事项几乎涵盖所有诊疗措施，因此，知情同意事项已经“泛化”——从本应限定于具体的、个别的诊疗措施不适当地扩大到了几乎全部的诊疗措施[3]。

1.3 知情同意程序的复杂化

因知情同意纠纷的主要证据是“知情同意书”，为了避免被法院认定为“未尽告知义务”，医疗机构创设的告知、获取书面同意意见的事项多如牛毛。尽管如此，仍有部分患者以医生仅仅要求签字、未解释说明为由请求赔偿，部分案例获得了法院的支持。为了解决这类问题，某些医院细化了告知流程，如律师参与医疗见证制度、手术申请自书制度等，将知情同意程序进一步复杂化。律师参与医疗见证制度指医院在开展高难度手术时，医方在律师见证下履行告知义务。在告知相关信息、并明确诊疗风险、风险自担等事项后，医院代表、患者或其亲属、见证律师三方共同签订见证书。有人进一步主张医院与法院“院际联动”，将见证书同必要音频、视频文件结合，固化和充分发挥见证书的证据效力[4]。还有的医院要求患者“手书”“手术申请书”，须比较详细地写明病情、患者本人和家人的痛苦、要求手术的强烈意愿、自愿承担手术风险等。

1.4 告知环节的简单化

根据知情同意理论,医生应向患者详细告知医疗信息，针对患者关切的问题一一解答。但因需告知事项众多，为了节约医疗成本、避免重复告知说明的弊端，有医院创设了群体性告知制度，即将告知对象组织在一起，以讲座的形式统一告知。临床上常用于疫苗接种。在一些诊疗服务非常局限的科室，则往往专门安排一名医生向患者告知说明，如心血管外科、介入治疗科、腹壁外科等。

鉴于知情同意权隶属于患者本人、实践中多由家属代为行使的现实，一些医院采用授权委托制度，即要求患者常规签署授权委托书，书面授权某位近亲属代为行使。在收治老年人、病情危重的患者以及孕妇等经常采用。一般来说，该授权委托书一旦签署，医师往往不再关注患者的意愿。

2 知情同意泛化的原因

2.1 需知情同意之诊疗措施范围的泛化

我国理论界普遍认为，“可能产生风险的检查和治疗”措施均属知情同意的范畴，实践中支持者也较多。如在患者因常规化疗过敏反应死亡案中，二审法院在判决书中论述到：CHOP(环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、强的松)化疗具有一定危险性，有可能产生不良后果，且化疗收费较高，可能给患者造成较大经济负担，综上，CHOP化疗符合“特殊治疗”条件。医院在决定对患者进行CHOP化疗时，没有取得患者、家属或者关系人同意并签字，侵害了患者的知情权，即患者本可以行使选择权，从而可能避免医疗损害后果的发生。由于患者死亡是在其治疗过程中对药品的超敏反应造成的，侵犯患者知情权的行为不是造成患者死亡的直接和主要原因，因此，医方应对患者死亡承担次要责任，酌定承担30%[5]。在(2005)怀民初字第00418号民事案件中，患者拔牙感染，法院以拔牙前未取得书面同意为由判决医院承担责任。在此类判决的直接推动下，医学界越来越重视知情同意书的签署问题，终于出现了上至各类手术、下到药品副作用的知情同意书范本，知情同意的事项日益宽泛。

调研发现，对“可能导致风险的检查和治疗”之范围，各医院的实际认定也有区别，基本体现了“量力而行”的原则。在一些一级医院，肌肉注射、静脉穿刺这样的操作都须告知风险、签署格式化的书面同意文件，二级、三级医院通常则自拔牙、淋巴结活检、外伤缝合等有创操作始要求征得患者书面同意。当询问一级医院的管理者，“为什么肌肉注射也要征得患者书面同意”时，有的回答可能产生风险，有的回答刺破了真皮，甚至有回答有侵袭性的，二、三级医院的管理者也普遍持此类观点，但未建立常规告知、书面同意制度，问及原因竟然是 “告知不过来”。在实施肌肉注射、静脉穿刺书面同意制度的医院，针对所使用的药品，尚未见签署书面同意意见的。这就产生了一个悖论，从危害发生频率、后果严重程度等方面，药品副作用的危害远远高于穿刺行为，而不告知药品副作用的主要原因，竟然也是“告知不过来”。

近年，国内开始讨论常用药品副作用的告知问题，其中，激素比较受关注，争议较大。(2009)海民初字第17001号民事纠纷中，患者因多发性硬化使用激素治疗，鉴定意见认为，医方存在过错，且使用激素前未告知，应承担主要责任，法院据此作出了判决。在(2014)崇民初字第0424号成人still病激素治疗后股骨头坏死案中，鉴定意见认为，被告的诊疗行为符合诊疗规范。但是，大剂量长期使用糖皮质激素可能导致股骨头坏死，医方虽然在病程记录中有记录，但无患者签字，侵犯了患者的知情同意权，应承担轻微责任，酌定被告承担20%的赔偿责任。在(2017)京0101民初7780号成人still病激素治疗股骨头坏死案中，法院驳回了原告的诉讼请求，理由是“激素治疗副作用众多，无相关症状时逐一告知并监测并非医疗机构法定义务”。

2.2 风险和替代医疗方案范围的泛化

患者的知情同意权由自我决定权演化而来，最早出现于1957年Salgo v.Leland stanford案，指患者在理解医师披露的医疗信息的基础上、自主作出是否接受医师推荐的医疗措施的权利。1960年Natanson v. kline案论述道，医师的告知说明义务要求其以尽量朴素的语言向患者披露和解释以下事项，疾病的性质、所建议的治疗方案的性质、有无其他可选择替代方案及其成功可能性，甚至不幸后果之风险和身体内不可预知之状况，医师的披露义务限于一位合理医师在相同或相似情境下意欲披露的程度。影响更大的医疗信息披露标准是合理的患者标准，1972年的Canterbury v.Spence 案提出，医师应披露对患者作出决定来说具有实质性影响的信息。2000年前后，国内开始关注知情同意权理论，李大平、赵西巨等将国外典型案例、知情同意权的范围及标准等学说介绍到国内。

在风险信息的告知上，我国司法实践走得更远，无关风险的医疗信息未告知也有承担责任者。如(2008)一中民终字第02677号民事纠纷，原告患视神经瘤术后失明，法院认为：医学会与司法鉴定均认为医方没有过错，但由于术后医方一直未向患方出示所切除瘤体标本，此行为虽然与患方双目失明的后果之间无因果关系，但势必给患方带来一定忧虑，故给予被告批评，并判决被告医院承担医疗事故技术鉴定费用三千元。“知情选择既是患者的基本权利，也利于患者消除自身的不确定感，提升对医者的心理依从度; 医者履行告知是知情选择的必要前提，通过医患间平等交流与沟通，使患者真切感受医者的真诚、可信和关爱，从而利于建立良好的医患人际互动，避免不必要的误解，防止医疗纠纷，共同营造和谐的医患生态”[6]，因此，医生有义务披露下列信息：就患者的病情、诊断结果全面、详细的说明义务；医生预定实施的治疗行为的目的、方法、侵袭范围、治愈率、副作用等；对不实施该项医疗行为可能带来的后果加以说明的义务；是否存在其他替代疗法，如存在还要说明替代疗法的治疗方法、侵袭范围、治愈率、伴随危险等[7-8]。

2.3 知情同意与说明义务、自甘风险相混淆

知情同意可以分为医师说明、患者了解、患者决定以及自愿承担风险四个环节，传统的知情同意制度涵盖以上四个方面的全部内容。而某些以知情同意命名的书面文件，通常强调其中一个或者几个方面，而不是全部。

强调说明义务的有入院须知、拒收送红包知情同意书等，病历也是告知说明的常用载体。(2009)西民初字第03618号民事判决是一起未告知相关医疗信息案，法院查明：原告CT检查已经提示“左侧壳核区腔梗”，但病历没有记载，后原告出现严重脑梗塞。法院认为：虽然原告所患“左侧壳核区腔梗”并非该次诊疗所治疗的病症，其与“手术知情同意书”“麻醉同意书”等相关风险告知不属于同一范畴，但检查结果对于原告预防可能会出现的心脑血管疾病有一定提示意义。故被告应在病历中注明该检查结果，并给予原告保健方面建议。被告在医疗教学中存在管理不严之情形，由实习医生独立处置患者，不能排除因实习医师缺乏临床经验，存在告知缺陷之可能性。对于原告因再次突发脑梗塞病症，在精神上所受到的打击，被告应承担赔偿责任。

一些名为“知情同意书”的文件应定性为“自担风险承诺书”，如住院期间外出请假、拒绝转诊、拒绝治疗、外带药品使用等知情同意书。有研究者指出，医疗机构之所以要求签署各种文件，目的在于规避责任，进而可以避免医患纠纷，为了达到上述目标，同意事项不断扩展，风险信息不断细化，变成了患者自担风险、医疗机构躲避风险的“挡箭牌”[9]。

按照知情同意制度的立法原意，书面文件的签署，一为慎重，二为保留证据。而在实际操作中，医方常将其作为风险自担条款，患者也持同样观点。由此，医方尚且比较积极的要求患者签署，而患者极其排斥，其签署行为多为无奈之下的被动选择。

3 知情同意的合理限制

3.1 需知情同意之医疗措施范围的限制

目前，对使用造影剂、血液及血液制品、抗肿瘤药品等危险性高、危害立即发生的药品，临床上比较普遍地采用了知情同意制度；但激素等常用药品，尽管危害后果严重，但因危害常常缓慢发生，临床上少有签署书面同意意见者。然而，危害一旦发生，法院以侵犯患者知情同意权为由支持原告的概率较高，如激素治疗后遗症的两个典型案例：(2009)海民初字第17001号、(2014)崇民初字第0424号。如在(2017)京0101民初7780号民事判决书中，法官论证道：药品副作用客观存在，门诊告知应当根据客观情况而为；临床监测义务是在相关症状出现后进行，没有症状并无密切监测必要；激素治疗副作用众多，没必要在无相关症状时逐一告知并监测。笔者支持这一观点。

借鉴国外知情同意典型案例，结合我国实际情况，须患者知情同意的事项应局限于以下四类：第一类是技术难度高、风险大的诊疗技术；第二类是与患者的社会心理需求相悖的诊疗技术，如因乳房对女性的重要性，罹患恶性肿瘤的乳腺摘除也应由患者决定；第三类与医疗美容关系密切，如韩国以头皮移植为内容的整形手术后，取皮部位疼痛及色素沉着的风险应事先告知[7]；第四类是重大药品或医疗器械的使用。

3.2 风险、替代医疗方案范围的限制

在需要告知相关风险和替代医疗方案时，详细告知既无必要、也无可能，笔者认为，应严格执行实质性风险、公认替代医疗方案标准。实质性风险是指足以影响理性患者作出决定的风险，其判断标准有二，一是风险是否客观存在、风险的本质、风险发生的可能性；二是否是理性的患者作出决定所必需的，医生无须揭示所有的风险，而是严重的、比较可能发生的。无须揭示遥远的、可能性小的、固有的风险，因为这是常识(2003 ND 64; 660 N.W.2d 206; 2003 N.D. LEXIS 75; 125 A.L.R.5th 733)。替代医疗方案应坚持公认的医疗方案标准,即学界公认的、能够达到相似诊疗效果的一揽子诊疗方案[10]。

3.3 告知义务具体履行人的限制

医务人员分为医师、药师、护士、技师四类，韩国1979年首次以判决的方式确立了医师说明义务，“说明义务的主体是医疗机构，而具体实施者是医师，且原则上限于直接实施(诊疗)的医师。说明义务是医师的固有义务，医师之外的其他人员，如护士或者其他管理人员不负担相应告知义务，也不能受医师委托而向患者告知”[11]。笔者支持将告知义务履行主体限制于医师范畴，避免其他医务人员的告知说明与知情同意相混淆。

4 结语

法律强调知情同意制度的最终目的，是建立医患双方共同决策机制。但自知情同意制度出现以来，法学界与医学界一直未能达成共识。批评者认为，知情同意代表了法学家和伦理学家的主张，但过于理想化，过于主观、原则，为最大限度地提升患者的自主决定权，主张不断扩张需知情同意的事项，提高告知义务的标准，并希望法律照此要求医生[12]。医学界代表了现实主义，原则上同意知情同意的原理和目标，但并不认为知情同意制度的立法目的能够达成，认为受制于信息沟通的有效性，患者难以把握真正重要的信息，但医患双方的支付的成本提高了，医方支付了额外的时间成本，患方的代价是不必要的焦虑、困惑、额外的金钱和时间成本[13]。遗憾的是，《医疗纠纷预防和处理条例》并未对此争议作出回应。期待《基本医疗卫生与健康促进法》能够切实限制告知义务主体的范围、需知情同意之医疗措施的范围、需告知之诊疗信息的范围，在司法系统认真贯彻落实的情况下，才能解决滥用知情同意制度的问题。