研究护士在药物临床试验中的作用分析

姚丽沙

（四川省医学科学院四川省人民医院 四川 成都 610072）

研究护士是系统的参加了临床药物试验培训班并获得合格证的临床护士，可以独立参与到药物临床试验的协调管理和组织执行中。特别是药物临床试验规范化，研究护士在临床试验中的作用越来越明显[1]。其中药物临床试验是新药上市的最重要的阶段，主要评价药物安全性及有效性。研究护士在药物临床实验中发挥出的作用，可有效保证试验的顺利进行。本文重点分析研究护士在药物临床实验中管理作用，以我院的研究护士为例，分析其在药物临床试验参与中的积极意义，现具体报道如下：

1.资料与方法

1.1 一般资料

研究阶段为2017年6月－2018年6月，共纳入研究对象70例，均为我院参与药物临床试验的受试者，性别：男、女的比例分别为41例、29例；年龄范围：下限值为29岁，上限值为47岁，年龄平均（36.52±3.44）岁。研究护士参与前随机选取30例受试者为一组，研究护士参与后剩40例受试者为一组。

1.2 方法

201 8年1月－6月，研究护士参与药物临床试验工作，具体工作内容包括：（1）要求严格开展药物的管理与发放工作：研究护士需要承担药物的接收工作，严格执行验收签收程序，针对不同药物性质严格按照药物的保存制度存放，做到专人保管。研究护士还需要每日总结工作情况，出现问题及时分析原因并解决。（2）做好数据收集与管理：研究护士负责收集关于药物临床试验中相关数据并采用统一的模板进行记录。研究护士应该详细、完整、客观、准确的记录工作。根据原始资料及时认真做好记录工作。在整个试验进行的过程汇总，还需要全程进行质量控制，抽查知情同意书、药品管理登记等工作。（3）做好试验药品的管理：针对试验用药中的试验药物以及对照药物严格存在指定区域，每日做好清点并记录工作。研究护士管理试验药品需要检查药品是否完好、数量是否正确。在确认药物接收时需要检查，并确保所有药物均储存在合适的环境中，并上锁保存。研究护士根据试验方案按照计划配药，所有试验药物只能够分配给本次试验的受试者，要求确保每日的药物均有记录，并告知每日需要服用的剂量、时间。（4）相关文件的存档、保存工作：在试验完成后，研究护士需要将相关文件进行仔细检查，确保文件记录完整。其中特别是部分关键性文档的储存，确保存储环境。（5）样本处理及管理工作：在整个试验中研究护士应严格按照方案认真核对处理样本并填好相关文件，由专门的快递公司及时快速的送达每个中心试验室。需暂时保存在本中心的样本应严格按照方案储存并每日查看记录温湿度，以确保样本不超温。整个过程需反复核对、细心处理、准确记录。

1.3 观察指标

对比研究护士参与前后两组不良事件发生率。

1.4 统计学分析

数据采用SPSS17.0统计软件进行统计分析，计数资料采用率（%）表示，进行χ2检验，计量资料采用（±s）表示，进行t检验，P＜0.05为差异具有统计学意义。

2.结果

2.1 两组不良事件发生例数

研究护士参与后不良事件总发生2例低于参与前不良事件发生9例，有统计学差异，P＜0.05。

表 研究护士参与前后两组不良事件发生情况

3.讨论

在医疗机构中开展各种药物临床试验是目前常见的一种药物系统性研究形式。通过开展药物临床试验能够了解药物的临床特点、药理作用以及药效学等方面的作用[2]。利用药物临床试验能够明确试验药物的安全性及有效性，为临床安全用药提供可靠依据。

目前国际上对研究护士有了一定程度的认可。研究护士作为药物临床试验的执行者，研究护士能够协助研究者开展药物临床试验[3]。研究护士在药物临床试验中的作用，体现在获得受试者的知情同意书、评价试验活动程序及可行性等多个方面。研究护士作为护理协调者，其还关联到各种药物管理、样本管理以及资料管理等[4]。本次研究结果显示，入组后不良事件总发生2例低于入组后不良事件发生9例，有统计学差异，P＜0.05。可以认为，研究护士在临床试验中有着十分重要的作用。特别是国家对临床药物试验工作的管理越来越严格，研究护士具备扎实的医学知识基础，又能够与受试者密切接触，其在整个试验中扮演十分重要的作用。在整个药物临床试验中，研究护士需要承担的工作较多，涉及到药物的管理与发放、对受试者依从性的管理等多个方面。其中特别是受试者依从性情况，将会直接影响到试验进行的情况。研究护士一方面需要为这个部分做大量的前期准备工作，还需要与受试者有一个良好的沟通并建立起良好的关系。通过与受试者做好相应的随访工作等，能够有效调动受试者的积极性，从而最大限度的保证试验顺利进行以及数据的完整。

综上所述，针对药物临床试验中研究护士在其中的参与能够进一步强化其管理作用，降低不良事件发生率，值得临床应用。