临床药师在医院新药引进中的作用

费群 王娜 孙重明 杨璐 何心

[摘要] 当前临床用药需求与医疗资源短缺变成新药引进中的主要矛盾。为了节约有限的医疗卫生资源，同时又保障新药能够及时地应用于临床，服务于广大患者，需要进行科学的评估遴选药品，同时必须要强化对医院新药引进流程的管理，通过发挥出临床药师的作用，更好地改善目前医院的新药引进流程，从而提升医院的药品采购水平，在降低医院采购成本的同时，使得医院的药品目录更加科学、合理，保障患者的安全、有效、经济、合理。

[关键词] 新药引进流程;临床药师;药品采购;药品目录

[中图分类号] R9 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2019）11（a）-0047-02

在现代医院的管理当中，为了更好地保障患者的生命安全，医院每年都会根据疾病的诊治情况，引进一些新药，从而提升自身的治疗水平。但是在目前的药品市场当中，药品的功效存在很大重叠，这就使得医院在进行新药引进的过程中，必须要对药品进行有效的甄别，保障新药的引进与自身的治疗工作相符合，同时降低采购成本[1]。而在这一过程中，临床药师的作用十分关键，在进行药物品种择优选择的时候，应该给予临床药师更多的权利，负责新药的初审、介绍以及临床评估监督等，从而更好地提升药品的采购效率[2]。所以说，在现代医院的管理当中，必须要将临床药师的作用充分地发挥出来，实现新药引进流程的优化，为医院引进更为合适的药物，在降低医院采购成本的同时，提升医疗卫生服务水平。

1  临床药师在新药引进当中的地位

1.1  药品引进原则

在进行新药引进的过程中，首先需要根据医院临床科室的疾病诊疗需要和医院现有的药品，有计划地进行新药的引进，对于一些科研临床急需用药以及抢救用药来说，必须要优先办理。在这一过程中，应该有限选择一些国家基本药物目录品种、各类指南推荐的药物及国家集中招標采购的药品品种等。除此之外，对于临床急需的、无同类替代的药品品种需要优先采购[3]。

1.2  药品引进流程

在新药引进流程当中，应该有临床医师根据患者的诊疗需求，提出书面申请的填写，主要内容有患者的基本情况、病情描述、申请药品的通用名称、剂型规格、数量、生产厂家、中标价格以及申请理由等，然后将书面申请交到药剂科，由药师进行评估与筛选，然后进行汇总制成书面报告，将报告上交给新药委员会，在新药委员会表决通过之后，再递交到药事委员会，通过之后经院党委批准才能引进[4]。

1.3  资料审核步骤

在进行新药引进的过程中，需要对药品的相关引进资料进行逐步的审核。首先，需要对医药代表的资格进行审核，对其身份证以及营销员证等有效证件进行核定。其次，对加盖公章的药企法人代表的营业执照、生产经营许可证、委托授权书等进行审核，包括授权范围、年检以及有效期等等。最后，对药品的注册证书、质量标准、生产车间GMP认证情况、药检报告、是否属于国家医保药物、中标价格等因素进行审核，保证药品的价格是通过药品集中招标采购认定的[5]。对于上述的审批资料来说，必须要进行严格的审核，保证资料的真实，杜绝出现造假的情况，从而为临床用药提供可靠的保障。

1.4  药师评价新药的临床疗效

在确定引入新药之前，需要有临床药师全权负责引入新药的资料收集、登记、核实以及建档等环节，并且要对相关新药进行药学评估，根据统计分值进行初级的筛选，然后将初选引进药品交给专家组进行评审。临床药师在对药物的应用情况进行分析的时候，需要从药效学、药代学、药物相互作用、应用情况、药物经济学以及医院药物目录结构情况等方面出发，对同类药品进行筛选比较，同时将书面报告结果呈交到药事委员会，并且将报告在医院药事会上进行汇报[6-7]。

2  药品评估的流程

2.1  明确待评估的问题及目的

在对决策者待决策的问题进行解决的过程中，通常采用快速评估的方式，但是决策者对于临床问题并没有明确的提出。这就需要在进行评估的过程中，需要与决策者进行沟通，采用循证医学（PICOS）原则，从而实现决策问题的转化，对待评估的问题进行明确。除此之外，需要对评估的目的进行明确，对药物的安全性、有效性以及经济性进行综合的评估。

2.2  制定计划书

在进行评估研究的过程中，必须要进行相应计划书的制定，从而提升研究的可靠性与严谨性。对于计划书的内容来说，需要对待评估的问题进行阐述，同时列出评估目的以及评价方法。

2.3  文献检索及筛选

在进行快速决策的过程中，快速评估是其中的主要工具，但是很难在短期内对所有待评估药物的安全性、有效性以及经济性等进行全面的获取，这就需要在进行系统评价的过程中，应该采用质量更高的Meta分析，根据相应的质量高低，进行下一步的研究。

2.4  数据的提取和方法学质量评价

在进行数据提取以及方法学质量评价的过程中，应该根据不同的研究特点，进行相应资料提取表的设计，然后由专门的评估者进行数据提取，另设一人进行核对，如果出现分歧，则需要进行讨论解决。在进行数据提取的时候，需要包括以下几方面，即患者的基本特征、干预措施、结局指标、随访时间、研究结果等。

2.5  证据的合成和分析

在进行证据的合成与分析时，需要对纳入的卫生技术评估等内容进行描述性评价，同时对临床指南以及系统评价、Meta分析等进行二次研究。在进行定性描述时，需要将主要的研究目的、研究方法、结论以及研究发现等内容纳入进去。如果在评估当中，这些研究不能实现足够的覆盖，则需要进行其他原始数据的描述性分析。

2.6  证据质量的评价和结论

在当前循证医学快速发展的情况下，证据的分析与推荐强度在不断的演进，这就使得越来越多的工具融入到证据的分级当中，其中比较广泛的包括推荐意见强度、牛津证据分析以及GRAED证据分析系统等。在进行快速评估的时候，需要利用其中至少一样的方法进行评价。在进行快速评估的过程中，由于证据来源以及合成符昂发受到限制，在进行研究的过程中可能出现一定的偏倚，这就需要结论的得出必须要谨慎。

2.7  形成评估报告

对于报告的撰写来说，并没有形成统一的要求，更多的是采用简报的方式来呈现，包括封面、摘要以及简要的报告，需要对研究背景、目的、方法、结果以及得出的结论等进行阐述。

2.8  结论的推广及后效评价

在进行快速评估的过程中，需要注重其时效性，但是这样也会使得证据的收集与评价出现偏差，这就要求在进行结论推广的时候，需要进行积极的随访，得到患者的反馈，然后根据相应的结果，进行报告以及评估的修正。

3  评估结果的应用

利用快速评估的方法，可以对拟引进的新药进行客观的、科学的评估，将评估的结果提交医院药事管理委员会，为新药引进提供依据。

4  结語

在当前科技水平不断提升的情况下，医疗水平在不断的提升，特别是在药学研发进展不断深化的情况下，出现了许多新的药品，为人们的生命安全提供了可靠的保障。不管是对于国内新型药物还是国外进口的药物，在功效方面存在着一定的相似性，能够治疗相同的疾病。为了更好地应对当前药品市场当中的竞争压力，许多药品公司采用各种手段来进行药物的推销，如果医院不能有效地进行甄别，则很容易造成药品浪费，增加医院的采购成本[8-9]。在这一过程中，临床药师的作用十分关键，在进行药物品种择优选择时，应该给予临床药师更多的权利，负责新药的初审、介绍以及临床评估监督等，从而更好地提升药品的采购效率。所以说，在现代医院的管理当中，必须要将临床药师的作用充分地发挥出来，实现新药引进流程的合理优化，为医院引进更为合适的药物，在降低医院采购成本的同时，提升医疗卫生服务水平。

[参考文献]

[1]  孟祥云.某三甲医院2012-2016年国家基本药物使用情况分析[J].安徽医药，2018，22（12）：200-204.

[2]  彭晶晶.医院新药引进流程中临床药师发挥的作用分析[J].中国处方药，2017，13（11）：45.

[3]  张敬一，李泽，王作君，等.医疗机构重点监控药品的监管与思考[J].中国药师，2017，20（11）：2045.

[4]  孙艳萍，蔡郁，吕继辉，等.临床药师在老年痴呆科多学科团队诊疗工作中的实践与体会[J].中国新药杂志，2018，27（2）：245-248.

[5]  马凌悦，胡琨，向倩，等.别嘌醇致抗中性粒细胞胞浆抗体相关性小血管炎肾损害患者药物超敏反应综合征的病例分析[J].中国临床药理学杂志，2018，34（3）：345-347.

[6]  金浩，王川，李忠东.以案例分析谈临床药师在神经外科的临床药学实践[J].中国新药杂志，2017，26（11）：1339-1344.

[7]  文元元.临床药师参与1例霍奇金淋巴瘤的治疗及用药分析[J].药学与临床研究，2018，26（5）：62-64.

[8]  邱爽，邸宣，崔向丽.我院临床药师用药建议评价与分析[J].中国新药杂志，2017，26（17）：112-116.

[9]  吴宏忠，任春妍.创新医药项目核心价值评估策略[J].药学进展，2018，42（2）：141-147.

（收稿日期：2019-08-05）