《TRIPs协定》药品专利强制许可制度

田梦

【摘要】从国际知识产权保护的历史来看，制药业一直是其发展的重要推动力，包括《世界贸易组织与贸易有关的知识产权协议》的达成，制药行业的作用都不容忽视。本文认为，中国作为发展中国家，可以借鉴印度等其他发展中国家对于药品专利强制许可制度的应用，通过对药品专利制度“慎用而善用”，在激励制药企业不断提高科技和创新水平的同时，保证满足公共健康的基本需求。

【关键词】 TRIPs协定 强制许可 药品专利 发展中国家

强制许可的出发点是，在一定情形下，为了实现社会公共利益，对知识产权专利权人的权力进行一定的限制。2001年《多哈宣言》的发布，2003年《总理事会决议》的产生，以及2005年颁布的《修订TRIPs协议议定书》，均是发达国家与发展中国家艰难博弈的结果。《多哈宣言》的颁布，确定了公共健康权优于私人财产权的原则，并且肯定了WTO成员应该对《TRIPs协定》弹性条款进行充分利用，在符合《TRIPs协定》规定的条件下，可以颁发针对某种专利药品的强制许可。

一、TRIPs中的药品专利强制许可

1994年《TRIPs协定》签订，药品专利保护与公共健康之间的冲突开始凸显。在激烈的冲突与碰撞中，在各成员方坚持不懈的推动下，《TRIPs协定》药品专利强制许可制度得以建立并趋向完善。《TRIPs协定》药品专利强制许可制度的发展大致可以分为3个时期。

（一）药品等同一般产品时期

在美国等发达国家的极力推动下，《TRIPs协定》第27条规定：“专利可授予所有技术领域的任何发明，无论是产品还是方法，只要它们具有新颖性、包含发明性步骤，并可供工业应用。”该规定将药品及其生产工艺方法被纳入专利的保护范围。根据该协定第31条关于“未经权利持有人授权的其他使用”的规定：只有在拒绝交易、紧急状态或在其他极端紧急情况、公共非商业性使用、补救限制竞争需要、依存专利实施需要这5种情形下可以颁发强制许可，并且将许可限定于主要供应国内市场。这样的条件在关系到民众生命健康的医药领域，尤其对医药研发创新能力不足的发展中国家而言，无疑加剧了本已严峻的公共健康危机，由此引发了世界范围的“生命和金钱哪个更重要”的激烈争论。

（二）《多哈健康宣言》时期

《TRIPs协定》签订后，广大发展中国家在实践中发现该协定成为它们获取药品以解决公共健康问题的根本障碍。在这些国家的呼吁和国际社会的关注支持下，WTO开始致力于细化药品专利强制许可的条件和实施途径，为药品专利保护和公共健康福利寻求平衡方案。2001年WTO第四届部长会议通过了《多哈健康宣言》。《多哈健康宣言》指出，《TRIPs协定》没有也不应当妨碍成员国为维护公共健康而采取措施，应以有助于成员方维护公共健康的权利，特别是促进所有的人获得药品的权利的方式来对《TRIPs协定》进行解释和实施，并赋予各成员方批准强制许可、自由决定批准强制许可的理由、决定构成国家紧急状况或其他紧急情况的条件的权利。WTO总理事会在2003年8月通过了《关于实施TRIPs协定与公共健康多哈宣言第六段的决议》（以下简称《总理事会决议》）。《总理事会决议》针对部分发展中国家缺乏药品生产能力以致陷入公共健康困境的现实，对《TRIPs协定》第31条第（f）项、第（h）项下的义务实行了有条件的豁免：允许出口方利用强制许可制度生产的专利药品出口到符合条件的进口成员方，而不再局限于国内市场;在出口成员方已经就强制许可给予充分补偿的前提下，进口成员方如果就同一批药品颁发强制许可，无需再支付补偿。此外，《总理事会决议》附件——制药领域生产能力的评估对判断一个国家是否缺乏制药能力或制药能力不足规定了严格的标准。

（三）《修改〈TRIPs协定〉议定书》时期

在上述《总理事会决议》的基础上，2005年12月WTO总理事会通过《修改〈TRIPs协定〉议定书》（以下简称《议定书》），以条约的形式将上述《总理事会决议》内容上升为《TRIPs协定》的正式条款，该《议定书》已于2017年1月23日正式生效。作为《TRIPs协定》的首个修订文本，其核心内容是允许WTO成员为解决缺乏制药能力或能力不足的其他成员面临的公共健康问题而颁发强制许可，制造有关药品并将其出口到这些成员方。其目的是提高广大发展中国家的药品可及性。纵使《议定书》未必尽如人意，但却是发展中国家齐心协力、艰难赢取的一次胜利，体现了WTO对药品专利保护与公共健康问题的关切，标志着国际社会就药品专利保护应当让步于公共健康福利观念达成了有限的共识。

二、发展中国家药品专利强制许可制度实践

相对而言，发展中国家实施药品专利强制许可的频率较高，且强制许可的药品适应证范围也由传染性疾病逐步扩大到肿瘤、心血管疾病等需要长期维持治疗的非传染性慢性病领域，甚至出现后者数量反超前者的状况。发展中国家药品专利强制许可的政策定位侧重于发挥仿制药价格显著低于专利药的优势，解决药品的可支付性。

（一）南非药品专利强制许可制度

南非是世界上艾滋病疫情最为严重的国家，也是《TRIPs协定》生效后第一个因药品专利强制许可而被起诉的国家。1997年，南非政府通过《药品及相关产品管理法案修正案》，授权卫生部长在国内紧急状态时可以利用平行进口以及药品专利强制许可以获得廉價药品。此举引起美国以及跨国制药企业的强烈不满。1998年，39家跨国制药企业起诉南非政府侵犯专利权。但南非政府在国际社会所获得的广泛支持和声援给跨国制药企业带来极大的压力。2001年4月，该案以制药企业撤诉而告终，而“对生命的重视可以逾越对专利权的尊重”的结论却影响深远，并直接推动了《多哈健康宣言》的通过。

（二）印度药品专利强制许可制度

与我国同处发展中国家、同为人口大国的印度，为了保障民众用药可及，在 2002 年制定了药品专利强制许可制度，并于2012年实施了首个药物专利强制许可，大大减轻了患者用药的经济负担，得到了印度国内广大肿瘤患者的肯定。

印度被称为“发展中国家的药房”，其药品专利制度尤其是药品专利强制许可制度及其实施因独具特色而备受关注。其《专利法》第84条关于强制许可的规定：如果公众对某专利的合理要求未得到满足，或公众无法以合理的价格获取该专利产品，或该专利没有在印度领域内实施，任何利害关系人均可对该专利申请强制许可。该法第92条则规定，当国内处于公共健康危机、严重紧急状态或者基于非商业公共用途时，基于公众利益需要，印度中央政府可以通知印度专利主管机关签署专利强制许可。2005年的《专利法修正案》还遵照《议定书》的条款，允许强制许可下的印度仿制药品出口到无相关生产能力的地区和国家。事实上，直至 2012 年，印度专利局才颁发了第一份药品专利强制许可令，将德国拜尔公司的用于治疗肾癌和肝癌的专利药品索拉非尼许可给Natco 药业公司实施生产。强制许可实施后，患者每月治疗费用从28.0428万卢比降为8800卢比。2013年初，印度又颁发了3个针对专利抗癌药的强制许可。但是这并不意味着价格是印度颁发强制许可的唯一考量因素。

此外，埃及、马来西亚、印尼、泰国、巴西等国也多次颁发过药品专利强制许可。

三、中国药品专利强制许可制度的改革与完善

我国专利法自制定以来，就有关于强制许可的规定，但迄今无一起强制许可申请和决定。2017年10月，中办、国办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓勵药品医疗器械创新的意见》，规定在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。2018年4月，国办出台了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，提出了在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，国家知识产权局可以依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。但是确定何种情况构成对“公共卫生安全或公共健康造成严重威胁”是药品专利强制许可实施的关键问题。通过借鉴南非、印度等其他发展中国家对于药品专利强制许可制度的运用，中国可结合具体国情，灵活运用药品专利强制许可制度，在保护药品专利的同时，保障公共健康权。

（一）“慎用而善用”药品专利强制许可制度

中国的具体国情决定了我们在药品专利强制许可制度上应采取“慎用而善用”的指导思想。一方面，我们建设创新型国家战略需要稳定而有力的专利保护制度和政策措施，强化专利保护这个专利制度改革发展的总基调不会变。要实现制药大国向制药强国的转型，医药产业就要实现要素驱动向创新驱动的转型，需要专利保护制度的动力支撑和压力倒逼。从国际贸易及国际关系角度看，慎用药品专利强制许可可以避免与发达国家的贸易摩擦。另一方面，必要时要敢于使用，但在方式上要讲究策略。对直接启用方式必须严格依法实施，以限定于紧急状态和药品市场供应量不足的情形为宜。

对谈判协商方式，由于能有效避免直接启用方式下的心理抗拒和激烈利益冲突，加上谈判协商的自由属性，所以不必拘泥于法律规定的适用条件，完全可以适用于所有情形，尤其是价格过高的专利药品。在目前中国医改将专利药品的定价改为采取谈判机制解决，这种方式可以获得更大的适用空间。

（二）实现药品专利强制许可法律规范体系化、科学化

以《专利法》第四次修改为契机，整合完善药品专利强制许可制度规范体系。在法律规范体系设置上，严格遵循《立法法》关于立法权限的规定，贯彻“创制性立法归法律、执行性立法归行政法规和部门规章”的基本原则，在《专利法》中规定药品专利强制许可制度的类型、事由和条件等制度构造性内容，在《专利法实施细则》中规定为执行《专利法》药品专利强制许可制度而需要细化或明确的词语解释、强制许可的主要程序以及《修改〈TRIPS协定〉议定书》中关于药品制造并出口强制许可的具体性要求等，视需要制定专利强制许可或药品专利强制许可的部门规章，进一步细化程序性、操作性规定，从而形成按照内容重要性而布列的法律效力梯次清晰、表述简洁明了、便于操作适用的药品专利强制许可制度规范体系。

（三）适当放宽药品专利强制许可申请理由

目前，我国药品专利强制许可的申请理由主要包括“专利的不实施或不完全实施”、“垄断行为”、“紧急状态与公众利益目的”或“公共健康目的”，但是根据 TRIPs 与《多哈宣言》等国际条约的规定来看，药品专利强制许可申请理由并不仅仅局限于这四种。我国作为医药自主创新能力相对缺乏的人口大国，各类疾病患者群体庞大尤其是癌症患者，高昂的治疗费用给个人和社会带来巨大的经济负担。因此，可以借鉴印度专利法对药品强制许可申请理由所作的规定，增加符合我国国情并具有较强可操作性的申请理由，如“专利产品价格大大超过民众可负担能力范围”、“具有很大社会需求量”等申请理由，适当扩大“公共健康”范畴解释，保证在合理的前提下将更多的疾病纳入申请范围，而不仅局限于艾滋病、疟疾、肺结核三种流行疾病

（四）完善药品专利强制许可事由

第一，鉴于“公共利益”概念具有高度抽象性、概括性的特征，很难和其他事由并列排布，并且不具有具体操作性，建议取消“公共利益”事由。第二，在《专利法》中明确“公共健康”为颁发药品专利强制许可的一项独立事由，为了他国的公共健康问题和国内的公共健康问题都可以授予药品专利强制许可。考虑到法律规范的逻辑性及科学、简明要求，可以将两种情形合并，作为一个法条的两款。第三，在不违反国际条约规定的前提下，在《专利法实施细则》中对“公共健康”“无法满足公众需求”等做出符合中国国情的具体解释。应立足中国国情，将肺癌、胃癌、心血管疾病等纳入“公共健康”范围，并在具体疾病确定上实行动态调整。

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