血站质量管理体系不合格项回顾性分析

贾 璐 石 洁 郑建勇

南京红十字血液中心 江苏 南京 210003

2005年原卫生部发布《血站管理办法》，2006年出台《血站质量管理规范》《血站实验室质量管理规范》。南京红十字血液中心依据“一法两规”要求建立了质量管理体系，每年至少开展一次内部审核，并于2015年起参加了江苏省联合内审活动[1]。质量管理科根据质量管理体系每月组织覆盖采供血全过程的质量巡查，在巡查中识别不合格项，并接受、调查、处理业务科室上报的不合格项。本研究对该中心2015年-2017年发生的不合格项进行回顾性分析，旨在寻找产生不合格项的原因，确保质量管理体系持续改进，最终提升整体质量管理水平。

1 资料来源与方法

1.1 资料来源

2015年-2017年质管科接受及处理的不合格项包括质管科月度质量巡查中发现的不合格项、业务科室上报的不合格项以及中心内部审核、江苏省联合内审中开具的不合格项。

1.2 数据统计分析

对所得不合格项进行梳理，按照识别途径、科室、《血站质量管理规范》要素、影响产品质量的主要因素进行统计分析。其中，2015年中心开展了内部审核活动，并第一次参与了江苏省联合内审活动；2016年至今，中心以江苏省联合内审为常规内审活动。

表1 2015年-2017年不合格项按识别途径分类[n(%)]

年份(年)日常工作内审联合内审合计(项)201510( 35.71)15(53.57)3(10.72)28201627(87.10)-4(12.90)31201732(86.49)-5(13.51)37

表2 2015年-2017年不合格项的主要识别途径[n(%)]

年份(年)下游科室识别自己科室识别质管科识别检验科识别20154(14.29)3(10.71)2(7.14)5(17.86)20167(22.58)5(16.13)14(45.16)6(19.35)20179(24.32)7(18.92)21(56.76)5(13.51)

注：此表统计的是不合格项的主要识别途径，其他识别途径还包括上游科室识别、其他科室识别等。同时，此表数据存在重复计数情况，如“质管科识别”项目存在质管科识别了自己科室的不合格项，被重复计入“自己科室识别”项目。

表3 2015年-2017年不合格项在科室的分布(项)

科室2015年2016年2017年合计[n(%)]体采科(市区)671528(29.17)郊区县采血点58821(21.88)机采科1102(2.08)总务科100.51.5(1.56)计供科57012(12.50)成分科1269(9.38)检验科1124(4.17)质管科423.59.5(9.90)研究室3216(6.25)办公室1113(3.13)合计28313796(100.00)

注：2017年一项有关物料抽检表单保存与文件不符的不合格项，由质管科和总务科共同负责，因此出现了0.5的情况。

表4 2015年-2017年不合格项在各要素的分布(项)

要素2015年2016年2017年合计[n(%)]组织与人员2114(4.17)质量管理体系文件3047(7.29)建筑、设施与环境1012(2.08)设备2305(5.21)物料1012(2.08)安全与卫生5106(6.25)血液标识及可追溯性0011(1.04)记录2259(9.38)监控和持续改进0033(3.13)献血服务7111735(36.46)血液检测0224(4.17)血液制备1225(5.20)血液隔离与放行0101(1.04)血液保存、发放与运输38011(11.46)血液库存管理1001(1.04)合计28313796(100.00)

2 结果与分析

2.1 按识别途径分类

中心2015年-2017年不合格项总数分别为28项、31项、37项(表1)，均为一般不合格项，识别后均落实了纠正预防措施。其主要识别途径见表2，其中，因检验科质量管理体系独立，所报不合格项均为血型初筛差错及样本管留样差错，主要是报上游科室差错，故检验科识别不合格项为单独统计。

2.2 按科室分类

2015年-2017年中心不合格项在科室的分布见表3。其中，分布最多的为体采科(市区)、郊区县采血点和计供科，分布最少的为总务科和机采科。

2.3 按要素分类

按照《血站质量管理规范》要素进行统计，不合格项的分布情况如表4所示。由表4可知，在献血服务以及血液保存、发放与运输及记录方面，不合格项分布相对较高。

2.4 按影响产品质量的主要因素分类

按照人、机、料、法、环、信息进行统计，不合格项的分布见表5。其中，“法”所占比例最高，主要是工作人员的实际操作与体系文件的规定不符。

3 讨论

《血站质量管理规范》要求“建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理程序，确保能够及时发现、识别不合格项，分析产生偏差的原因，采取措施予以消除，防止类似不合格项再次发生”。南京红十字血液中心2015年-2017年不合格项数量呈逐渐升高趋势，主要是由于近年来质管科质量监督力度加大。2016年、2017年与2015年相比，由质管科识别的不合格项占比明显升高。同时，由于管理层的重视以及加强了培训，工作人员的差错识别意识有所增强，出现了科室互报不合格项数目及自己上报科室不合格项数目的增加。检验科上报的不合格项主要涉及血型初筛差错及样本管留样差错，2015年-2017年数目基本稳定。从2015年-2017年不合格项的识别途径来看，主要识别途径由内审识别转换为日常工作中识别，对于后续的原因分析、采取纠正预防措施及跟踪验证有着积极意义。

表5不合格项在影响产品质量的主要因素中的分布(项)

因素2015年2016年2017年合计[n(%)]人2114(4.20)机1304(4.20)料4015(5.20)法19273379(82.30)环2013(3.13)信息0011(1.04)合计28313796(100.00)

2015年-2017年不合格项主要分布在体采科(市区)、郊区县采血点及计供科，这与不合格项按《血站质量管理规范》要素分布情况一致。这些科室承担了中心主要的采血、供血业务，业务工作量较大，各科室之间业务接口较多，涉及环节较复杂，且人员流动性较大，不合格项数目相应较多。2017年体采科(市区)不合格项数量相比前两年有倍数增长，主要是由于质管科加强了质量监督。体采科(市区)增加的不合格项主要集中在记录与实际工作不符、血红蛋白检测试剂使用温度与试剂规定温度不符等，均为工作人员实际操作与质量管理体系文件规定不符。计供科不合格项由2015年的5项、2016年的7项降低为2017年的0项，前两年不合格项均为血液发放至医院的信息与实际不符而未被及时发现，说明经过纠正及预防，计供科通过人员培训、加强核对等基本消除了这一不合格行为。不合格项在业务科室分布最少的是总务科和机采科，说明这两个科室管理相对较严格，但也与其本身的工作性质有一定关系。这与其他报道略有出入[2-3]。按照人、机、料、法、环、信息要素进行分析，工作人员实际操作与体系文件规定不符高达 82.30%。这说明员工在实际工作中经常发生操作与文件不符、记录与实际工作不符的情况。究其原因：一是近年来一线工作人员流动性较大，新进工作人员大多对操作规程的重要性认识不够；二是中心及科室对新进员工的培训力度不够，新进员工质量意识不强。2018年，中心根据这一情况调整了组织架构，新增业务办公室部门，主要负责中心层面的培训，其中就包含了多场质量管理体系相关培训。

无论是在日常工作中还是在内审活动中，不合格项的识别与工作人员特别是质管科工作人员及内审员的质量意识与水平息息相关。质管科工作人员自2015年起分批参加了江苏省采供血机构内审员培训及上海血液中心举办的输血质量管理体系培训，并在工作中不断识别各科室的关键控制点，通过科室集体学习和讨论，逐渐统一了判断标准，因此2016年及2017年日常工作中的不合格项主要由质管科识别,且数目呈逐年上升趋势。同时，内部审核是采供血活动和过程的有效管理工具[4]。内部质量审核(内审)是为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观评价，以满足质量管理体系审核准则所进行的系统的、独立的并形成文件的过程，是对质量管理体系进行评价的一种方式[4-5]。中心自2015年起参加了江苏省采供血机构的联合内审[6]。相较于内审活动，联合内审审核深度及审核水平均较高[6]。2015年-2017年联合内审给中心开出的不合格项数目分别为3项、4项和5项，且3年来数目相对稳定，均为一般不合格项，中心也及时进行了整改。

总之，不合格项的识别、报告、调查和处理，是对血站质量管理体系进行监控和持续改进的重要手段[7-8]。定期对不合格项进行回顾性分析，可以观察中心业务工作的质量薄弱点，对实现质量管理体系的持续改进具有重要意义。