英、美、德国家医疗卫生监管体系介绍及启示*

芦欣怡 王亚东

首都医科大学 北京 100069

英国、美国、德国具有国际上最典型的三类医疗卫生体制。英国最早实行国家卫生服务制度(National Health Service，NHS)，是福利经济学的主要代表；美国医疗体系的运作主要建立在市场基础上，是自由主义经济学的典型代表；德国最早实行社会保障体制(Social Health System，SHS)，是社会导向型医疗体制的典型代表[1]。通过介绍英、美、德的医疗卫生监管体制，分析其特点，以期为我国医疗卫生监管体系建设提供借鉴。

1 英、美、德医疗卫生监管体系介绍

1.1 英国——以政府内监管为主、权利分散为特色的监管模式

英国是最早实行全民免费医疗保障的国家，NHS承担着保障英国全民公费医疗保健的责任[2]。自1948年成立以来，NHS基本采取免费医疗，以民众需求为基础，提供医疗保障服务。然而，由于政府经济负担过重，加之公立医院竞争缺失，导致医疗服务质量低,20世纪90年代英国开始着手改革计划，促进政府职能改变。与此同时，为满足不断变化的医疗服务体系，也进行着医疗监管体制的改革。

1.1.1 卫生监管机构 英国医疗卫生监管机构可大致分为3大类:(1)政府执行机构(Executive Agencies)。负责特定的业务领域，并直接对卫生部部长负责；主要包括药品和医疗卫生产品监管机构，负责监管英国的所有药品和医疗设备，确保使用安全。(2)非政府公共机构(Non-Departmental Public Bodies)。负责具体的监管事项，通常只对议会负责。(3)行业性监管机构(Professional Regulatory Bodies)。更加广泛地监管医疗卫生领域及社会保健等专业人员。

表1英国3家主要监管机构职能介绍

机构或组织名称 主要职能CQC 独立的医疗卫生和社会保健监管机构;制定和执行相关标准并定期检查和监测相关人员对标准的执行情况;可以采取相关行动,如发出警告、罚款、限制服务、暂停或取消服务注册等Monitor 医疗卫生服务监管机构;负责监管NHS的财务、服务质量等;确保患者在获得最大利益的基础上进行选择和竞争;确保NHS的可持续性等NICE 为医疗、公共卫生和社会保健行业从业者提供指导和建议;提供各种健康和社会保障服务方面的信息服务;制定质量与结果框架;支持临床委托服务结果指标的开发

NHS、医疗质量委员会(the Care Quality Commission，CQC)、国家健康和保健卓越研究所(the National Institute for Health and Care Excellence，NICE)和Monitor是英国最主要的几个非政府公共监管机构，除此之外，还有卫生和社会保障信息中心、人类受精和胚胎监管局、人体组织监管局、医疗卫生研究局、英国卫生教育署、NHS信托发展局、NHS商业服务监管局、NHS诉讼管理局、NHS血液和移植管理局。其中，3家主要职能机构的职能见表1[3]。

另外，英国较突出的行业性监管机构包括：(1)综合医疗委员会(the General Medical Council)。它是英国医生的独立监管机构，负责职业医生注册审核，以及促进良好的医疗实践和医学教育、培训等其他事务；(2)看护和助产委员会(The Nursing and Midwifery Council)。它是护士和助产士的监管机构，负责注册审核、教育、培训、指导以及绩效标准的制定。

1.1.2 卫生监管体制特点 英国医疗卫生监管体制具有以下特点：(1)监管机构职能划分、权力分配明晰，协调良好。建立了综合监管机制，各机构部门权责明确，相互衔接，协同配合。(2)监管机构独立性强，监管体系简明[4]。英国医疗卫生行业监管体系经历了多次变革，不断集中整合医疗卫生行业监管职能，精简监管机构数目，明显提高了监管效能。(3)信息共享。在英国的监管体系中，数据共享机制成熟。例如，CQC的监测必须依靠国家及各地方数据中心的支持；Monitor也需要与信息中心合作，获得相关成本与质量的数据。

1.2 美国——以行业自身监管为主、权利分散为特色的监管模式

美国的医疗卫生体系是以私营医疗服务和保险为主，社会医疗保险予以补助，所谓“美国模式”就是市场主导一切[5]。美国的卫生监管体系较复杂，实行多部门监管，各部门自成体系，在专业范围内开展监督工作。美国医疗卫生监管机构分为联邦、州、地方三级，联邦的职能较弱，州和地方权力较大。美国卫生监管机构可分为两大类：国家监管机构和半政府性质的部门和其他机构。

1.2.1 国家监管机构 主要包括：(1)医疗保险和医疗救助服务中心(The Centers for Medicare and Medicaid Services，CMS)。CMS属于美国卫生与人类服务部(HHS)下设的一个机构。其监管是通过设定医院准入条件的方式来实现。例如，医疗卫生机构必须经过联合委员会的认证，所有医疗设施设备必须参加质量评估等。(2)州卫生部(State Departments of Health)。美国的各州都有卫生部，主要职责是为医疗机构制定相关准则，审核医院、疗养院和医生执业的执照，监管医疗保险公司，直接提供医疗服务(如免疫接种)等。医疗机构运营必须由其所在州许可。各州对许可证的要求不同，但是大多数州依靠联合委员会对医疗机构进行认证。(3)州医疗委员会(State medical boards)。州医疗委员会负责该州医生的执业许可，还负责调查对医生的投诉，并在必要时对医生进行纪律处分，如谴责、罚款、吊销执业资格证等。

1.2.2 半政府性质的部门和其他机构 (1)质量改进组织(Quality Improvement Organizations，QIO)。QIO是由CMS签约的独立私人组织，负责医疗保险和医疗补助提供者的外部审查，同时负责监督医疗服务流程和结果。QIO通过各种方式与医院合作进行质量改进等，协助医院实施相关措施。(2)联合委员会(The Joint Commission，JC)。联合委员会是一家独立的非营利组织，从事美国医疗服务提供方的认证，并且对医疗机构进行随机检查，同时其国际上的分支机构也负责对来自世界各地的医疗服务进行认证。(3)国家质量保证委员会(National Committee for Quality Assurance，NCQA)。国家质量保证委员会是美国独立的非营利组织，通过管理相关医疗卫生计划、认证等活动努力提高医疗质量。与其余政策制定者、雇主、医生、患者等合作，在整个行业内建立共识。(4)评审认证委员会(Utilization Review Accreditation Commission，URAC)。URAC是一家位于华盛顿特区的非营利组织，于1990年正式注册成立，通过实施医疗服务组织的认证以及提供教育等帮助提高医疗质量。UARC的认证以3年为期限，到期后必须再次进行审核[6]。

表2德国主要监管机构职能介绍

机构 主要职能G-BA 德国自治法定SHI体系最高决策机构;独立于政府,由国家医师协会、牙医、SHI基金和医院的代表组成;患者代表可以进行咨询。任务:发布约束性指令,确定覆盖范围,引入或禁止某项技术方法,或为不同类型的医疗服务设置质量标准;若不符合质量报告要求,有权利对医院进行财务上的处罚 KBV 代表17个州级协会SHI认可的医师和心理治疗师的利益。任务:与SHI基金谈判合同以及参与医疗服务相关福利方案的确定MDK 由德国各州的法定医疗保险(SHI)和长期护理保险基金建立;由MDK的独立评估师来评估医师和其他医疗服务以及长期护理服务的适当性、有效性和效率IQWIG 最支持G-BA的独立基金会;其发布的相关意见不具有法律约束力,但必须在G-BA决策过程中加以考虑。任务:应G-BA或卫生部要求,评估药物以及诊断和治疗干预措施的益处和危害AQUA Institute 独立研究机构,支持G-BA开展跨部门的质量监管

1.2.3 卫生监管体制特点 美国医疗卫生监管体制具有以下特点：(1)法制化的监管体系。美国非常注重通过法律来规范职能。各州、地方有权制定相关法律及行业标准来规范本地区内的活动，如医师执业要求、食品药品质量安全、相关保健服务等，基本覆盖整个医疗卫生行业。(2)充分发挥第三方机构监管作用。美国政府鼓励私人投资、社会广泛参与，联邦政府在制定政策、制定发展规划、调节、融资等事项上具有重要作用；而各州及地方权利较大，未设置统一集中的监管机构，监管分散，独立的第三方机构具有重要作用。(3)重视医疗服务质量和安全监管。美国传统的医疗卫生监管重点一直是质量保证。通过制定、实施一系列联邦和州的法律法规，将不同级别的政府和私人组织结合，来确保医疗卫生质量。

1.3 德国——以社会主导的自主治理为特色的监管模式

德国作为大陆法系国家的典型代表，是最早制定并实施医疗保险法律的国家，其特点是通过立法的方式来推动医疗卫生监管体系的建设[7]。德国医疗服务体系主要是由门诊和住院服务两大系统构成，还包括与护理保健服务有关的专业性机构。在德国联邦体系中，联邦政府、16个州政府和社会组织共同对医疗卫生进行监管。德国监管体系以医疗机构及医务工作者实现自我管理为基础，以行业组织管理为主导，联邦政府在医疗卫生领域的作用主要体现在宏观层面，如制定政策、协调各方利益等[8]。德国联邦、州、区三级卫生行政部门在医疗卫生监管中主要负责制定医疗卫生相关法律法规，对医院、医务人员以及行业组织进行监管，制定卫生事业发展战略等。

1.3.1 主要监管机构 联邦联合委员会(G-BA)是德国医疗保障体系的最高决策机构，同时也是独立的立法机构。G-BA的监管范围几乎涵盖了SHI系统的所有部门，其决策需由卫生部进行审查，但审查仅限于核实该决策是否合法，而非内容本身。除此以外，德国的行业组织、第三方机构等涵盖了与医疗卫生相关的各类职业人群和机构，包括国家医师协会(KBV)、健康保险基金医疗审查委员会(MDK)、医疗卫生服务和效率研究所(IQWIG)、医疗卫生服务质量改进研究所(AQUA)、德国医学质量局等。德国主要监管机构职能介绍见表2。

1.3.2 卫生监管体制特点 德国医疗卫生监管体制具有以下特点：(1)充分发挥了行业组织的自律作用，社会及公民自我管理意识较强。德国医疗行业组织发展成熟，在医疗行业内地位较高，有较强的专业水平和公信力，规范行业标准。(2)注重强化政府部门宏观管理职能。政府对医疗卫生行业逐渐减少干预，通过法律授权将许多管理工作交给行业组织，政府起到宏观指导的作用，例如，立法、制定医疗行业发展规划等。(3)完善的信息公开制度。德国医疗机构每年会公开发布年度质量报告，若相关质量指标出现异常还需向监管机构做出解释。德国通过信息公开的方式，激励社会共同参与监管，提高了医疗行业监管效能及医疗质量。

2 对我国的启示

2.1 强化政府主导

我国政府相关部门在宏观管理层面的作用发挥不充分，对医疗卫生行业的监管更多停留在微观领域，如一些专项执法检查、质量监控等。相对而言，德国政府部门注重宏观管理，如制定卫生政策、法律法规、行业发展规划等，同时负责管理行业组织，而政府对医疗机构以实施常态化监管为主。美国的医疗服务监管体系相对复杂，各类监管机构并存[9]。联邦政府的权利也非常有限，负责制定相关法律法规、标准、规划等，各州、地方可在自己的辖区内进行监管，不同的州要求各不相同，且各级政府部门有一定的独立性，分层管理。

因此，应强化我国政府主导责任，推进“放管服”改革，充分发挥政府在法治建设、行业规划、标准制定等方面的主导作用；应学习德、美侧重宏观管理事项，减少直接干预，建立起由卫生健康行政部门牵头、有关部门参加的综合监管机制，指导医疗卫生行业监管工作，明确监管职责，提升整体监管效率。

2.2 调动第三方评估、社会组织综合监管作用

我国监管主体单一，虽存在不少行业组织，但社会认可度不高，加之资源匮乏，使之无法发挥真正的监管作用。德国医疗卫生服务行业管理组织较健全，能够替政府分担监管职能，使政府能够集中精力在宏观监管层面发挥作用，得到了高度认可[10]。美国监管机构分为联邦政府、州(市)政府及县政府三级，各层级间不是上下级关系，而是彼此协作的关系[11]。美国还鼓励社会和第三方机构积极参与，利用相关组织的专业力量，推进监管主体多元化发展。充分发挥行业组织自律作用，积极培育医疗卫生行业组织，提升其专业化水平和公信力。因此，为有效地提高医疗卫生行业监管效率，我国应注重发挥第三方机构及社会力量，引入独立的监管机构、专业性机构、行业组织、社会认证组织等，使政府从琐碎的事务中解脱出来，提高监管效率。

2.3 创新监管方式

医疗信息化建设的目标是实现有限的医疗资源在区域范围内得到充分利用与共享[12]。但我国对数据的利用率不高，且数据的共享机制不完善。同时，我国各省、地区信息化平台建设程度差别较大，也使相关数据难以利用。英国的信息共享与透明机制比较完善，如Monitor和CQC两大监管机构有效运行的基础就是数据互通共享。德国信息化平台建设及信息公开机制较完善，通过制定标准化的质量指标以及发布年度质量报告的形式，有效提高医疗机构监管效率。我国应不断创新监管机制，如健全信息公开机制，完善相关部门和医疗卫生机构信息公开目录；应建立健全医疗卫生行业综合监管信息平台，实施信息公开政策，不断完善信息收集、数据分析、整理、在线监测等服务，并通过现代化媒体及信息传播手段传递到各有关方面[13]。根据医疗卫生服务的质量、效率、过程等，形成全面监管以及收集动态监管数据，并坚持完善信息公开制度，提高医疗卫生服务及医疗信息化管理透明度[14]。

2.4 监管内容覆盖全面化、专业化

我国对医疗卫生质量监管不到位以及医疗卫生行业的监管覆盖不全面，如在医疗服务中一些新技术应用等技术要求较高的内容监管工作开展困难。美国医疗卫生机构、医师及药品、医疗器械等的许可审核非常严格，虽然各州要求不同，但大多数都依靠联合委员会的认证。美、德、英三个国家均对医疗卫生服务质量和安全监管高度重视，三国都设有专门的质量保证组织。因此，任何有效的监管体系必须覆盖医疗卫生服务领域中的各类行业形态、医疗卫生服务过程的各环节、服务过程中的各类要素等[15]。我国应该建立全国或各地区普遍认可的专家组织，为医疗服务相关监管提供技术支持，增强其独立性和认可度，逐步实行对医疗卫生行业的全过程监管。

3 结语

监管是医疗卫生行业规范运行的基础和保障，建立全面的、分工合作的监管体系，可有效提高监管效率，有效应对医疗卫生领域不断出现的新内容、新技术和新手段。医疗卫生领域发展迅速，出现的问题也愈发复杂，需要继续探索多元参与治理的监管体制[16]。目前，我国正处于对医疗卫生监管体系的摸索和建设阶段，应加快转变监管理念，注重医疗卫生行业全过程监管，创新监管方式，逐步实现全面监管、协同监管，提高监管效能。