医院介入类耗材使用全流程风险防控平台的构建

王雅军，强华，刘伟军，陈世虎，李帅帅，徐伟，石斌娅

1. 陕西省肿瘤医院 医学装备部，陕西 西安 710061；2. 陕西省人民院 a. 耗材试剂部；b. 医学装备部，陕西 西安 710068；3. 宝鸡市中心医院医学装备科，陕西 宝鸡 721008

引言

医用耗材是医疗活动中一次性或多次性使用的卫生材料，其中介入类耗材是指临床中的外周血管介入、冠脉血管介入、神经科介入、非血管介入等高值医用耗材，在诊疗中使用量占医用耗材用量的三分之一，价格高，使用风险大，属于医疗服务项目中重点监管类产品[1]。本文通过信息化的实现及应用科学系统的分析比较，研究医院介入类耗材使用全流程风险防控平台的构建问题，保证临床介入类耗材的合理使用和质量安全[2]。

1 存在的问题

目前介入类耗材的使用管理存在的问题主要体现在三方面：首先是通用名不统一，各医疗机构耗材名称包括类别不一致，从生产厂家、经销商到使用单位对耗材的分类、名称等没有形成统一标准[3]，造成耗材行业的管理比较粗放；其次，医疗机构对耗材的管理处于分段式和多头式管理[4]，对计划、审批、采购、配送、验收、存储、处置等环节进行单一管理，没有形成系统的流程，容易导致高额的人力成本、混乱的物流秩序和低下的工作效率[5]；最后，人为因素的干扰性包括手工作业的误差性和业务流程的不规范操作，都可以使医用耗材的管控存在不同程度的潜在风险，这些风险点包括科室自用或留用、手工登记出现差错率、货物证件不一致、使用后不易追溯等等[6]。

构建介入类耗材风险防控平台，是医疗质量安全的保障，也是医疗秩序工作顺利开展的基础和前提[7]。本文通过对介入耗材管理存在问题和运行环节风险点防控的研究，建立信息化风险防控平台，达到介入类耗材临床应用的严格管控要求，促进介入类耗材生命周期供应链一体化管理[8]。

2 构建的方法

2.1 实施“一物一码”规避院内耗材通用名的不统一

由于耗材种类繁多，使用功能复杂，行业没有形成耗材通用名的命名标准，以致相同种功能的耗材却有着不同命名和分类的结果。这是造成耗材行业管理比较粗放、医疗机构管理处于分段式或多头式管理的原因源头。目前，整个耗材行业进行统一命名还是比较困难，但作为医疗机构必须进行统一命名，这对耗材管理有着最为基础的重要作用。

我院对耗材进行统一命名的方式是“一物一码”，做到“物码同追”，是保证耗材质量、提升耗材管理效益的一个有效手段。“一物一码”即通过赋码设备给每件耗材的最小功能单元上赋予唯一的识别码作为载体，形成在院内使用全流程中的ID，在各个环节进行ID 识别和关联，形成关联数据上传到数据平台实现溯源，进行管控。

2.2 运用识别码技术实现全流程精准管控

借助信息化技术条码管理，在源头规范编码，一物一码，确保耗材进院时统一性原则，实现介入类耗材识别码全流程管理[9]。

我院介入类耗材识别编码的制定实行四层八位数字编码原则。以介入导管为例，数字68 代表医疗器械的第一层分类，数字51 代表介入产品类别的第二层分类，01～99 两位数代表材料功能划分的第三层分类，01～99 两位数代表厂家品规划分的第四层分类，结合采购目录和中标目录，进行一物一码一品规一编号[10]。

识别编码技术的应用实现了介入耗材产品与信息的一对一的对应，对各个环节可能产生的风险进行防控提供了有效的技术手段。例如：在资质审核环节，可避免证货不一致的漏洞风险；在采购环节，可避免计划订单与配送订单不一致的风险；在配送登记验收环节，减少数据与物资不一致的风险；在使用环节，减少物资自用和外流的核对不一致的风险。四层八位数字编码原则，见表1。

表1 四层八位数字编码原则

2.3 形成闭环供应链实现管理逐级制约双向反馈

我院对介入类耗材进行信息化运营管理。首先，用产品归类的唯一识别码赋予产品条码；其次，参照现有行业标准，依据单位实际情况，完善耗材招标目录的统一，形成中心保管库；然后，建立介入耗材条码数据库；最后，将耗材条码信息、供应商信息、财务信息、临床使用信息等数据录入中心库管数据库，形成介入类耗材使用全流程风险防控平台的基本数据库[11]。

风险防控平台覆盖了耗材使用全流程，包括计划、招标、采购、议价、索证、出库、运输配送、验收登记、暂存管理、操作使用、处置追溯和单据跟踪等各个流程环节。在确保一物一码的基本数据库的条件下，风险防控平台可以实现闭环管理，形成使用流程可追溯[12]，每个节点责任到人，各个环节操作留痕，形成前后逐级制约，双向信息反馈，使差错率和风险率降到最低[13]。风险防控平台的闭环供应链如图1 所示。

图1 介入类医用耗材闭环供应链

一物一码的标识码技术关键作用在于流程的任意一环节都可切入追溯产品的使用状态。由于各个环节操作留痕，便可以查询追溯到每一风险点操作者。介入类耗材风险防控平台框架的构建、耗材标识码技术应用和闭环供应链管理实现了介入类耗材使用全流程各个环节的处置追溯、跟踪对码、全流程精准风险防控，体现了介入类耗材质量安全的管理的创新[14]。

2.4 构建平台实现使用全流程的风险防控

介入类耗材使用全流程风险防控平台基Java+Oracle 10g 开发环境，采用B/S 架构；并基于分布式微服务体系架构、前后端分离，以Web 工作流引擎为管理平台，架构灵活，富有兼容性[15]。整个平台的核心是通过业务层、支持层、数据层、网络层和基础设施融合而成。平台架构图，见图2。

我们对介入类耗材在医院内的准入与采购、中心库和二级库管理三大实物使用的全流程环节做了综合研究，设计了介入类耗材使用全流程的规范和信息支持系统。在系统运行和应用中，信息流紧密跟踪和印证实物[16]，引入编码和条码管理，实现介入类耗材链路实物管理和全流程信息支持系统密切关联。工作全流程、实物全流程及信息全流程运行架构，见图3。

图2 介入类耗材使用全流程风险防控平台架构

图3 介入类耗材使用全流程架构图

3 平台的应用

借助风险防控平台，可以制定管控方案、执行风险管理、收集节点信息，实现全流程数据监测[17]。该平台可以定期分析临床科室医用耗材的使用情况，统计医疗器械的不良事件，尤其是监测高值介入耗材的安全使用流程。我院在使用介入类耗材使用全流程风险防控平台后，各项工作环节都有所改善，见表2。

表2 应用介入类耗材使用全流程风险防控平台前后的比较

利用信息化手段构建的介入类耗材使用全流程风险防控平台，优化了分析监管方式，对原来的无序管理进行细化梳理，加强了风险防控环节的管控[18]，杜绝了采购过程中产品质量安全问题。我院2018 年1 月运行了风险防控平台后相对于上年度（2017 年度）的数据比较，使耗材降价幅度达33%，库存差错率降幅31%，追溯风险降幅42%，科室再无自用情况发生。相关数据，见图4。

图4 介入类耗材使用全流程风险防控平台的应用前后数据对比

4 总结与讨论

介入类耗材使用全流程风险防控平台的构建，能够较好地解决长期困扰医院健康发展的介入类耗材使用管理问题，亮化了采购环节，取缔了人为因素干扰，改善了医疗行风，保障了患者安全。信息技术和管理实践的有机结合，健全了介入类耗材的全流程管理和风险防控管理，极大地提升了医疗安全和管理效益。

介入类耗材使用全流程风险防控平台的构建是行业发展趋势，也是国家对医疗机构信息化应用发展的要求。当中，首要解决好的问题就是介入类耗材唯一性标识的问题（即统一通用名），这也是行业难点问题。由于工程学发展迅速，相关标准比较滞后，以至于介入类耗材命名不统一。

介入类耗材命名统一，指的是纵向与横向都具有唯一性标识。纵向的唯一性标识是指产品从生产环节、流通环节和使用环节都具有唯一性标识。横向的唯一性标识是指具有相同功能或者互相可以替代的产品具有唯一性标识。当同时满足纵向与横向的唯一性标识时，产品才具有唯一性标识。

目前，整个行业很难做到介入类耗材的唯一性标识。我院也只是在纵向的使用环节（即院内流通的全流程环节）做到了统一命名，并没有涉及横向唯一性标识。展望未来，介入类耗材的唯一性标识研究还有很长的路要走。