一种国产手术显微镜实际应用综合评价

靳福，窦科，姚俊成，杨祺，俞旭君，余颜，熊双桥，徐军

1. 四川省医学科学院四川省人民医院，四川 成都 610100；2. 四川省食品药品检验检测院，四川 成都 611731；3. 成都市中医药大学第二附属医院 泌尿外科，四川 成都 610041；4. 慈溪市中医医院 手足外科专科，浙江 慈溪 315399

引言

手术显微镜主要用于眼科、骨科、脑外科、神经科以及耳鼻喉科等显微外科手术，是显微外科手术的必需医疗设备配置[1-6]。目前从国外进口此种设备，每台的价格高于50 多万元人民币，并且有高昂的使用成本和维修费用，国内仅少数大型医院有能力购买，影响了我国显微外科手术的开展。因而性能相似，同时具有更高性价比的国产手术显微镜应运而生。

作为首批四川省创新医疗器械示范产品，国内某企业生产的ASOM-4 手术显微镜是自主研发的用于骨科、胸外科、手外科、整形外科等显微外科手术的手术显微镜[7]。然而部分国内用户始终对国产产品持怀疑态度，限制了显微手术的普及。

本研究拟对ASOM-4 手术显微镜进行多中心的上市后再评价，除技术参数、光学性能、安全性等产品准入评价外，还将着重对其可靠性、操作性、经济性和售后服务进行评价。

1 对象与方法

1.1 研究对象

实验组采用的是ASOM-4 型手术显微镜，由国内某公司提供；对照组选用已购置的国外手术显微镜（OPMI VAR10700 型，卡尔蔡司）。所有设备均于2015 年1 月前配送到位并开始使用，评测期间实验组与对照组设备交替使用，见图1。

1.2 研究中心

选取四川省已开展显微手术多年的三级甲等医院一家（四川省医学科学院 四川省人民医院，周均显微手术≥10 台）和国内已开展显微手术多年的二级甲等医院两家（成都中医药大学第二附属医院和慈溪市中医医院，周均显微手术≥5台）。由四川省医疗器械检测中心进行技术指标测定。

图1 本研究选用的手术显微镜

1.3 研究方法

1.3.1 准入评价

按照GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1 部分：安全通用要求》[8]评价安全性，根据GB 11239.1-2005[9]的要求对手术显微镜的主要光学性能指标进行对比评价。

1.3.2 可靠性评价

记录设备配送到位后至2017 年7 月，设备使用手术台数、故障次数，对故障发生率进行对比评价。此外，查询国家临床不良反应检测中心近3 年的数据，记录实验组设备与对照组设备各自不良事故发生率。

1.3.3 操作性评价

由设备操作者，即临床医生，对产品的易操作性、操作人员舒适度和说明书的指导性进行主观评分，并对总体满意度评分。此外，单独记录因设备原因导致手术失败的台次。

1.3.4 经济性评价

比较设备购置费（主机费）、耗材费，记录并比较评测期间实验组与对照组设备维修总费用。

1.3.5 售后服务评价由三家医疗机构的设备管理负责人，对安装、人员培训和维修进行主观评分。

1.4 量化评分方法

对上述评价内容的各项进行打分制量化评分，总分100 分，细则如表1 所示。统计三家医疗机构的平均分，实验组产品得分与对照组产品之差≤5 分，则认定为评价产品与对照产品相当，实验组产品（国产手术显微镜）可以替代对照组产品（进口手术显微镜）。

2 结果

本研究共纳入手术2613 台次，其中使用国产设备1302 台次，进口设备1311 台次。10 名骨科副高及以上医生，13 名泌尿男科副高及以上医生，7 名神经外科副高及以上医生，共30 名副高及以上医生参与了评测。将3 家医院的评分进行统计，具体得分如表2 所示。总体指标评分ASOM-4 手术显微镜比进口手术显微镜少1.8 分。实验组设备和对照组设备综合评分比较，见图2。

表1 综合评价评分细则

表2 实验组设备和对照组设备综合评分

图2 实验组设备和对照组设备综合评分

3 讨论

ASOM-4 手术显微镜综合产品总体指标评分比对照的进口手术显微镜少1.8 分，对照产品得分与ASOM-4 之差≤5 分，所以本研究结果提示，ASOM-4 手术显微镜可以替代国外进口产品，是值得推广的国产先进设备。

雷达图清晰地显示了国产设备与进口设备的区别（图2）。在技术指标、稳定性和售后保障上，二者相当；综合应用上，进口设备稍微占优，说明国产设备仍有不断改善的空间；而经济指标上，国产设备则有明显优势。

准入性评价中，国产和进口手术显微镜关键性能指标均符合GB11239.1-2005 标准[9]要求。两种机器关键安全指标均符合GB 9706.1-2007[8]要求。因此，二者均符合国家标准要求，安全方面无明显差异；性能方面，进口产品主要在照明光线特征方面较国产医疗器械有一定优势，其他光学成像性能方面无明显差异；可靠性而言，评测期间，该型设备故障率不到20%，且故障大多为灯泡需要更换，少数是配重调节不当所致，没有发生严重故障或设备停摆。

作为在售产品，使用实验组设备和对照组设备均能满意地完成手术。本研究作为上市后再评价研究[10]，对设备操作性维度进行了深入评价。操作性的评价是医生的主观感受，因此采用了数字评分法进行分析，由医生针对每台次手术从易操作性/方便性、操作人员舒适度、操作/使用说明书的指导性3 个方面进行了打分。操作性评价中，ASOM-4 手术显微镜较对照组稍低，尤其在易操作性和操作舒适度上，较对照组设备有所欠缺。医生在操作过程中未发生恶心呕吐等不适的症状，但手术时间较长时，偶有头晕现象。对照组设备的手柄式操作较ASOM-4 手术显微镜的脚控操作更为简便易操作，且可同时对镜头位置进行调节，值得借鉴。此外，与准入性评价所见类似，ASOM-4手术显微镜的色彩还原度和景深仍有待提高。以往文献报道，也认为显色性在手术显微镜使用中有重要作用[11-13]。

ASOM-4 手术显微镜主机价格仅约对照组设备的1/10。同时，因其无需保护手柄，所需耗材更少，也更利于手术的无菌原则。此外，该型手术显微镜采用国产LED 灯，较对照组也更为便宜，总维修费更低。因此，ASOM-4 型手术显微镜具有明显的经济性。售后保障来说，实验组设备和对照组设备均十分令人满意。当然，因进口设备目前市场占有率更高，因此维修响应速度更快。相信随着国产设备的逐渐普及，二者差距将逐渐缩小[14-15]。

作为首批四川省创新医疗器械示范产品，国内某公司生产的ASOM-4 手术显微镜处于国际先进、国内领先水平。已经在国内多家医院安装使用，并出口到东南亚、中东、非洲等地区，深受用户青睐。ASOM-4 型手术显微镜拥有高分辨率、高清晰度光学系统，立体感强，景深大，冷光源双光纤同轴照明，视场亮度好，脚控自动微动调焦、电动连续变倍，并具有目视、电视及录像照相等功能，多功能机架，功能齐全特别适用于显微外科手术及教学演示。

总之，本研究所采用的ASOM-4 型手术显微镜能达到相关行业标准，满足临床需求，有效可用，同时较对照设备更为经济，是值得推荐的国产先进医疗器械。