前交叉韧带重建用带袢钛板的机械性能试验研究

高娜，万敏，姚秀军，刘万宗，梁金奎，孙建军，李坎园

山东省医疗器械产品质量检验中心，山东 济南 250101

引言

锁扣带袢钛板广泛应用于膝关节前后交叉韧带重建，肩锁关节脱位固定，腕掌关节固定，足跖、趾间关节及跗跖关节脱位固定和下胫腓联合分离的固定等。相比传统的通过解剖复位固定手术来恢复生物力学性能[1]，可以采用关节镜治疗取代开放式的手术[2]，在自体重建期间，可以保持力值的稳定性。最近研究表明，对于韧带重建手术，在保持一定的运动牵拉力下，可实现股骨和胫骨隧道解剖定位，从而能够最好地恢复膝关节的自然运动[3-5]。沿定位方向，植入物固定装置必须提供持续的、足够的固定力值稳定性直到自体重建完成。一些动物实验给出了此种植入物的自体重建时间[6-8]，约6 周左右。在自体修复的早期，会发现带袢钛板的牵引线圈长度的变化，这种变化会导致钛板和固定组织之间的微运动，长度延伸到一定程度会使两者之间的牵引力失效，导致外科手术失败[9-10]，而长度扩展过程中产生的微移动也会造成定位孔的扩展和治疗损伤。

国内尚未见针对前交叉韧带带袢钛板研究的相关文献和行业标准。针对本产品，国外也未见其相关行业检测标准。本文拟在此研究基础上结合生物力学和临床外科手术操作的经验，提出带袢钛板的机械力学评价试验方法，包括静态力学临床使用安全性评价方法和动态疲劳性能试验下测定关键性指标，即位移变形量评价方法。

1 材料与方法

1.1 试验样品

本文选择2 批次产品，样品1 为国外进口锁扣带袢钛板，此产品主要用于直径5 mm 至10 mm 皮质隧道中进行韧带重建，牵引线采用超高分子聚乙烯的线圈固定在钛板上，钛板规格为2 mm×8 mm 对称结构，钛板的表面硬度不小于260 HV10。

样品2 为国内生产锁扣可调节式带袢钛板，牵引线为多重线圈结构（3 重），线径在0.500～0.599 mm 范围内，钛板规格为4 mm×12 mm 对称结构，钛板的表面硬度不小于260 HV10。

试验样品总量为8 个，样品型式，见图1。

图1 试验样品

1.2 仪器设备

1.2.1 固定钛板装置

为了尽可能模拟实际临床试验，我们选用中间穿孔夹具为钛板固定装置，中钻孔内径为5 mm 的孔，5 mm 的孔的选取是参考生产商的技术手册。过小的孔会导致牵引线的磨损，过大孔会影响自体重建[3-5]。图2 所示，牵引线圈穿过钛板固定装置，并与钛板非锁扣面接触。

1.2.2 牵引装置

牵引装置（图3）材料为不锈钢挂钩，直径为4 mm，提供一种可螺纹旋入固定或者装夹固定的方式，可有效地保证试验力牵引方向的对中和一致性。

1.2.3 仪器设备

静态力学试验机，传感器最大量程为5 kN，精度为0.5级，专用夹具，配置固定钛板装置和牵引装置夹具。

动态疲劳试验机，能完成正弦波疲劳试验，满足1 Hz试验频率要求，传感器最大量程为5 kN，配置固定钛板装置和牵引装置夹具。

1.3 试验方案

1.3.1 静态力学试验方案

原理：测试钛板和牵引线的连接强度，固定钛板与编织线，以毫米标距为20 mm/min 的单位应变率进行拉伸，向编织线处施加一拉力直到牵引线断裂。

试验方案：对于两种规格带袢钛板产品各取样品进行检测，将可调式带袢钛板的牵引线长度调节与固定式规格的长度一致，采用Weston 打结方式[13]，见图4。在使用仪器设备和专用固定夹具拉伸至牵引线断裂或其他失效方式，并记录位移和力值曲线，最大力为样品失效载荷。

图2 钛板固定夹具

图3 牵引装置

图4 带袢钛板打结方式

1.3.2 动态疲劳试验方案

原理：将锁扣带绊钛板固定在夹具上并施加固定频率的正弦循环拉伸载荷，直到样品破坏、达到样品失效的极限或达到设定的终止次数。

试验方案：动态疲劳试验的载荷选取应在韧带生物力学拉伸试验载荷要求范围内。对两种规格的带袢钛板各取两套样品进行动态疲劳测试，动态疲劳试验条件：循环次数4000 次、最大载荷300 N、Ra=0.1，频率为1 Hz，测试并记录每分段钛板与牵引线位移变形量（mm）。分段试验方案，见表1。

表1 带袢钛板动态疲劳试验分段试验方案

2 静态力学试验结果

取样品四个进行静态试验，样品1 为国产带袢钛板，样品2、3、4 为进口带袢钛板，参见图5 试验结果。由分析结果数值可见，国内钛板失效载荷为626.6 N，国外钛板失效载荷的力值为521.5、539.5 和542.0 N。带袢钛板的失效载荷均在500 N 以上。

3 动态疲劳试验结果

结合动态疲劳试验方案，选取国内和国外进口样品各两个进行测试，在最大值300 N，最小值30 N 力值作用下，每500 次记录样品变形量，根据试验结论绘制了不同样品每500 次的变形量图，见图6。带袢钛板动态疲劳试验变形量数据统计成表格，见表2。

图5 钛板和牵引线连接强度

图6 动态疲劳试验结果图

结合图6 和表2 可知，在第一个500 次循环内，进口样品1 变形量0.36 mm，进口样品2 变形量0.37 mm，国内样品3 为0.74 mm，国内样品4 为0.50 mm；在第二个500 次循环内样品1 变形量减少降低为0.04 mm，样品2 变形量减少降低为0.04 mm，样品3 变形量减少降低为0.10 mm，样品4 变形量减少为0.06 mm；在最后一个500 次循环（3500～4000 次）时，样品1 变形量0.004 mm，样品2 变形量0.004 mm，样品3 变形量0.006 mm，样品4 变形量为0.004 mm；四个样品在最后一个500 次循环（3500～4000 次）变形量占总变形量比在0.6%～0.8%之间。总之，四个样品第一个500 次循环内，均有较大的变形量，从500 次往后样品变形量显著下降，到最后500 次（3500～4000 次）循环时，变形量占总变形量的百分比均小于1%，增加循环次数已经对变形量的影响很小。同时分析可知，后3000 次占总变形量的百分比：样品1 为13%、样品2 为14%、样品3 为12%，样品4 为13%，样品通过1000 次循环已经达到变形量的90%，1000 次可以做为动态疲劳试验的参考试验循环次数，4000 次的循环完全满足带袢钛板动态疲劳试验要求。

4 讨论

研究带绊钛板静态力学性能，判定钛板与牵引线配合下的失效力值，目的之一是判定钛板与牵引线之间配合锁扣的连接强度是否满足韧带的生物力学性能，是否能够达到替代韧带功能的有效性。对于前交叉韧带拉伸力学性能的研究，王溪原等[14]对10 具尸体解剖并进行拉伸力学试验，研究发现前交叉韧带的最大载荷在（380.35±76.45）N。李瑞锡等[15]对3 具成人尸体进行拉伸力学试验，其最大拉伸力为（295±71）N。以上数据均可以作为判定韧带拉伸性能的数据参考，结合本文的静态力学实验数据，拉伸失效载荷均大于韧带拉伸最大载荷上限，均能满足替代韧带的要求。

研究带袢钛板静态力学拉伸性能的目的之二在于为提供疲劳试验最大值的作为数据参考，本文取动态试验的最大值为300 N，约为带袢钛板静态力学拉伸性能最大载荷的50%。选取的疲劳载荷也在韧带生物力学拉伸试验最大载荷要求范围内。

表2 带袢钛板动态疲劳试验变形量结果

研究带袢钛板的动态疲劳试验的目的是测定其在经受拉拉疲劳一定试验次数时牵引线的位移变形量。外科手术中关注术后早期带袢钛板牵引线的位移变形，变形的增大会导致牵引线牵引力的减小同时伴随着关节的滑移和脱位。关于外科手术中变形量等相关数据未见文献，但对于韧带失效在文献[16]中指出3 mm 的变形量造成了固定组织滑移，文献[14]中指出15 mm 长的前交叉韧带，变形量达到21.55%±2.28%时韧带失效，计算得出是（3.23±0.34）mm 左右，故对于用于韧带重建的带袢钛板本文认为牵引线位移变形量超过3 mm会导致外科手术失效。结合本论文数据分析，进口样品最后变形量在0.46 mm 和0.47 mm，国产样品变形量为0.95 mm和0.66 mm。可以判定其性能良好，符合临床要求。

在文献[17]中试验条件为2000 次，文献[18]中试验条件为200 次，文献[19]中试验条件为500 次，本文考虑到正常人每一天的步数在平均约6000 步，对于韧带交叉手术的患者，自体组织重建时间约6 周左右，但患者术后运动量少，实际情况可能大于2000 次，本试验将试验次数定在4000 次。文献[18]中指出位移总变形量一般出现在最初的15 次内，但结合本文的试验数据发现，15 次循环的变形量达到总变形量的20%～30%，样品通过1000 次循环达到总变形量的90%，到最后500 次（3500～4000 次）循环时，变形量占总变形量的百分比均小于1%，增加循环次数已经对变形量的影响很小，位移变形递增点主要在1000 次以内。

5 总结

本文结合临床实际，结合带袢钛板在韧带重建临床手术结构和特点，提出带袢钛板的机械性能评价试验方法，可以得出以下结论：① 建立带袢钛板机械性能的专用夹具设计方案和机械性能检测方法；② 提出带袢钛板静态力学性能下的失效载荷要求应大于韧带拉伸力学性能最大载荷的评价原则，针对前交叉韧带拉伸性能试验统计，最大载荷在220～460 N之间，本文认为，用于前交叉韧带重建的带袢钛板静态拉伸失效载荷大于500 N 以上可以满足临床使用要求；③ 对带袢钛板动态疲劳试验力值和试验次数给出指导性的选择方案，本文前交叉韧带重建用带袢钛板最大疲劳载荷为300 N，约为带袢钛板静态力学拉伸性能最大失效载荷的50%，本文试验循环次数，结合人体步次、患者情况和国外数据选择4000次进行试验，并通过试验得出，在500 次疲劳试验循环次数，位移变形量呈显著增加，通过1000 次循环达到总变形量的90%，1000 循环次数后趋于平滑，变形量影响很小，1000 循环次数可以做为动态疲劳试验的参考试验循环次数，4000 次的循环完全满足带袢钛板动态疲劳试验要求；④ 对于动态疲劳试验结果的判定，结合韧带失效性能，给出以超过3 mm位移变形量为产品临床失效的判定方式。