江苏省部分地区宫内节育器使用情况及不良反应影响因素分析

张 敏 林 洁 杨月华 周 健▲ 孙志明 许豪勤

1.江苏省计划生育科学技术研究所，江苏南京 210036；2.国家卫生计生委计划生育药具不良反应监测中心，江苏南京 210036

宫内节育器（IUD）具有高效、安全、使用简便、经济、可逆等特点，是目前我国主要女用避孕措施，全国约1.3 亿妇女使用，占各种避孕措施的52.18%[1]，每年新放置数达996 万。但IUD 作为一类特殊医疗器械置入健康人体，在预防和控制妊娠同时不可避免地存在健康风险，较常见的不良反应及不良事件有月经异常、疼痛、腰酸、白带增多等。前期研究显示，出血月经问题、腰背酸痛和下腹痛的发生率居前三位，分别为10.12%、6.58%、5.92%[2]；首次放置IUD 者发生疼痛、出血、感染等不良反应和健康问题的比例为16.82%，再次放置IUD 者为20.40%[3]；1 年IUD 出血终止率为1.47%，腹痛终止率为0.76%[4]。2013 年国家机构改革，卫生和计生机构合并，给计划生育工作带来了新的机构和挑战，从大健康的角度去思考整个生命周期的育龄妇女生育健康问题，特别是对于有避孕需要的育龄妇女，了解置器后不良反应，更好地为其提供安全有效和可接受的避孕措施。

1 对象与方法

1.1 研究对象

在苏北、苏中、苏南分层抽样选择1 个区县级妇幼保健计划生育服务中心，对2016 年1～12 月自行前往上述研究单位要求放置IUD 的妇女进行问诊和临床检查，符合本课题纳入条件，自愿参加本研究且能按要求随访者，签署自愿参加本研究知情同意书。排除标准见中华医学会计划生育学分会颁布的《临床诊疗指南与技术操作规范计划生育分册》[5]。共行放置术269 例，其中苏北88 例，苏中90 例，苏南91 例。了解对象是否为高危，高危分为以下几种：①产后42 d，如恶露未净或会阴伤口未愈者；②葡萄胎史未满2 年；③有严重痛经者慎用[左炔诺孕酮-IUS 及含吲哚美辛（消炎痛）IUD 例外]；④生殖器官肿瘤，如子宫肌瘤、卵巢肿瘤等；⑤中度贫血，血红蛋白（Hb）＜90 g/L者慎用（左炔诺孕酮-IUS 例外）；⑥有异位妊娠史者；⑦年龄≤20 岁；⑧半年内有终止妊娠或1 年内有2 次以上人工流产史或总计3 次以上人工流产史；⑨剖宫产术后半年内；⑩足月分娩后3 个月内；哺乳期；长期服用甾体避孕药史；子宫位置高度倾屈；宫颈暴露困难；脊柱、下肢、骨盆病变致膀胱截石位困难者；既往妊娠有胎盘粘连出血史；既往子宫穿孔、宫颈阴道段裂伤伴阴道裂伤；其他。

1.2 调查与随访

对自愿参加本课题的妇女进行问诊和临床检查，填写知情同意书，了解研究对象的一般情况。由专人放置IUD，并填写手术记录，术后告知研究对象注意事项和随访时间。

1.3 观察指标

观察术后12 个月内的不良反应发生情况，如下腹痛、腰背酸痛、性交痛、月经过多、月经间期出血/点滴出血、闭经、月经过少、月经周期不规则、痛经、分泌物异常等。

1.4 统计学方法

核查所有资料，数据中的缺失、逻辑错误等问题与相关单位联系、核实，校正后采用Epidata 3.1 软件进行双人双机录入，比对误差以后导入数据库。采用SAS 9.3 对数据进行统计分析。计数资料用χ2检验或Fisher 确切概率法。采用Logistic 回归分析进行多因素分析。以P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般情况

研究对象年龄24～49 岁，平均35.41 岁，组间差异无统计学意义（P＞0.05）；孕次1～9 次，平均2.95 次，组间差异有统计学意义（P＜0.05）。产次1～3 次，平均1.40 次，组间差异有高度统计学意义（P＜0.01）。组间子宫位置差异有高度统计学意义（P＜0.01）。文化程度中以高中和初中为主，组间差异有高度统计学意义（P＜0.01）。首次放置IUD 的有66 例，其中苏北有44例为首次置器，组间差异有高度统计学意义（P＜0.01）。高危对象41 例，其中苏中37 例，组间差异有高度统计学意义（P＜0.01）。见表1。

表1 研究对象的基本特征（例）

2.2 首次使用IUD 与再次使用IUD 对象中高危对象分布情况

首次使用IUD 对象中高危有4 例，占6.06%，再次使用IUD 对象中高危有37 例，占18.13%，组间差异有统计学意义（χ2=5.70，P=0.02）。

2.3 不同地区使用IUD 种类分析

共使用20 个品种IUD，前三位是吉妮柔适、MYCu 爱母三代、元宫200。不同地区使用IUD 种类各不相同，苏北前三位分别是VCu 记忆型（记忆环VCu260）、宫铜200、元宫365 型；苏中前三位为吉妮柔适、MCu37514 例、活性γ 及HCu280（32～25 mm）；苏南前三位为MYCu 爱母三代、元宫200 型、TCu220C（两球头型）。

2.4 IUD 不良反应发生情况分析

IUD 不良反应苏北有10 例，发生率为11.36%；苏中有15 例，发生率为16.67%；苏南有35 例，发生率为38.46%，组间差异有高度统计学意义（P＜0.01）。多因素Logistic 回归分析发现，苏南IUD 不良反应的发生风险是苏北的5.41 倍（OR=5.41，95%CI：2.27～12.93）。见表2。

表2 IUD 不良反应多因素Logisitic 回归分析

3 讨论

党的十八大提出为整合卫生计生职能资源，提高卫生妇幼计生服务能力，江苏地区县级计划生育手术也逐步整合到妇幼保健计划生育服务机构。江苏省是我国率先实行避孕药具首诊排查登记制度与随访服务规范的地区[3,6]。本研究结果发现，卫生计生委合并后江苏省实行首诊登记的对象中不同地区的职业和文化程度差异有高度统计学意义（P＜0.01），而职业和文化程度差异不仅反映妇女的社会地位和经济状况，同时体现了妇女的劳动强度和自我保健意识。以往结果发现不同职业的育龄妇女放置IUD 后不良反应发生率不同[2，7]，宫铜300 不良反应的Meta 分析中发现，城市组在放置6 个月后出血发生率高于农村组[8]。也有研究发现，术后劳动强度中强度为放置IUD 后发生不良反应的危险因素[9-10]，有学者提出吉妮系列IUD 具有不良反应低等特点，可在重体力劳动者中推广[11]。

苏北的首次置器对象多于其他地区（P＜0.01），苏中的高危对象多于其他地区（P＜0.01）。高危中33 例半年内有终止妊娠或1 年内有2 次以上人工流产史或总计3 次以上人工流产史，以往对首诊人群研究发现高危人群以哺乳期或产后42 d 放置的比例最高[12]。再次使用IUD 对象中高危比例高于首次使用对象（P＜0.05），提示再次置器时关注高危情况，并加强对其医学随访，增强工作的科学性和针对性[3]。有研究发现，瘢痕子宫对象放置节育器后不良反应发生率明显高于自然分娩组[13]，但本次研究是基于“避孕药具首诊登记及随访系统”，暂未涉及瘢痕子宫，提示在以后工作中要关注对瘢痕子宫对象置器后的随访工作。

各地区使用的IUD 种类不同，有研究发现，江苏省3 个地区使用IUD 种类居前五位的为TCu220C、元宫型220、TCu380A、宫腔形含铜200 和母体乐375[14]。本研究发现，前三位为吉妮柔适、MYCu 爱母三代、元宫型200。本研究3 个地区使用IUD 数量中前三位的IUD 各不相同，以往结果中也发现不同省份、地区的IUD 使用种类也不同[3，6-7]。

1 年后随访发现，不同地区间IUD 不良反应发生率差异显著，苏南不良反应的发生风险是苏北的5.41 倍（OR=5.41，95%CI：2.27～12.93）。而以往的研究结果也显示，不同地区的不良反应发生率不同[2]，原因可能与地区间使用IUD 种类差异有关，有研究发现，不同种类IUD 发生不良反应差异显著[15-17]；也可能与3 个地区的妇女职业差异有关，有研究提到不同职业妇女使用IUD 不良反应发生率也不同[2，7]；也可能与对象中首次和再次使用IUD 所占比例不同有关，12 万例IUD的调查显示，首次和再次使用IUD 不良反应发生率也不同[18]。具体原因还有待进一步研究证实。有研究表明，实施规范化服务能降低放置IUD 后的不良反应发生率[19]，及时对置器对象采用心理疏导等[20]，可减轻置器妇女的心理负担，提高IUD 的续用率。