甲状腺激素检测试剂盒试剂余量对结果的影响

王玲

甲状腺功能减退症简称甲减，是一种主要由甲状腺激素合成及分泌量下降，而导致的机体代谢紊乱的疾病，随着人们生活水平和生活方式的不断改变[1]，甲状腺疾病的发病率逐年呈上升趋势，如没有得到及时准确的治疗，会严重影响人们的预后和生活质量。目前我国甲状腺功能疾病的诊断主要依赖于实验室的检测指标，敏感性较好，其主要的检测指标包括TT3（三碘甲状腺原氨酸）、TT4（总甲状腺素）、FT3（游离三碘甲状腺原氨酸）、FT4（游离甲状腺素）和TSH（促甲状腺激素）等[2]。但研究结果表明试剂盒试剂余量的多少对检测的结果有一定的影响，因为余量较少时存在失控概率增高的现象，本文探讨了甲状腺激素相关试剂盒（TT3、TT4、FT3、FT4和TSH 5种试剂盒）的试剂余量对检测结果的影响，取得了一定的研究成果，现报告如下。

1 实验材料和方法

1.1 一般资料

选取我院2018年4月—2019年4月收治的需要检测甲状腺激素的患者50例，所有患者均同意参加本次试验研究，且经医院伦理委员会批准。将其随机平均分为两组，各25例，做平行试验，水平1组患者中男10例，女15例，年龄20～70岁，平均年龄（45.8±3.3）岁；水平2组患者中男12例，女13例，年龄21～69岁，平均年龄（46.0±3.5）岁，纳入标准：（1）符合相关实验室诊断标准，TSH＞4.20 mIU/L。（2）无内分泌、神经系统及肝肾功能疾病患者。（3）同意参加本次试验研究。排除标准：（1）脏器功能不全者。（2）有严重合并症患者。（3）患有自身免疫性疾病者，两组患者在年龄、性别等一般资料上差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

实验仪器：全自动化学发光免疫分析仪，试剂：仪器的配套试剂和标定液。

1.2 方法

（1）所有患者进行样品的提取，每个患者提取5盒样品的冻干粉，置于-80℃冰箱冷冻保存[3]。

（2）每个项目的新试剂盒使用时，先使用前10个进行检测，一个样品测量5次，当剩余10个测试数时，再用从冰箱重新取出的样品，分别再次测定5次。重复检测5天。

（3）分别对5种试剂盒的前10项和后10项的变异系数结果进行统计。对5组数据的偏差进行计算，公式为：（End 10-Top10/Top10×100%）[4]。

1.3 观察指标

分别计算两组试验的前10和后10个项目所测得的高、低水平质控品结果的变异系数及5个项目之间的差异。

1.4 统计学方法

采用SPSS 17.0统计分析软件对研究数据进行统计分析，计量资料采用（）表示，计数资料采用χ2检验，采用（%）表示，P＜0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 各种试剂前10、后10项变异系数（CV）分析

对TT3、TT4、FT3、FT4和TSH 5种试剂进行前10和后10个项目的变异系数进行2个水平的样品检查后，发现TT3试剂水平样品1中，后10个项目的变异系数为12.1%，高于前10个项目的8.4%（P＜0.05），水平样品2中，后10个项目的变异系数为8.7%，高于前10个项目的7.3%（P＜0.05），具体数据见表1。

2.2 各试剂之间前10和后10个项目之间的差异比较

TT3的水平1和水平2前10和后10个项目之间的偏差分别为6.2%和5.6%，是各个试剂之间偏差最大的（P＜0.01），差异具有统计学意义，具体数据见表2。

3 讨论

研究表明，甲状腺指标试剂检测结果的影响因素有湿度、温度、氧化、震动及光照等[5]，而本研究中对TSH、TT4、FT3、FT4及TT35种试剂盒的试剂进行前10和后10个项目的变异系数进行检查后，发现TT3试剂水平样品1中，后10个项目的变异系数为12.1%，高于前10个项目的8.4%（P＜0.05），水平2样品中，后10个项目的变异系数为8.7%，高于前10个项目的7.3%（P＜0.05），结果显示TT3试剂盒在每瓶试剂剩余量较少时，其CV值高于标准的1.4%，几乎超过了国家卫生部临检中心CV≤8.3%的指标[6]，分析原因为样品的浓度测量到最后相对较低，会引起测量结果存在一定的误差，因此当试剂盒中试剂余量较少时，会对TT3的检测结果产生一定的影响[7]。而本研究中，TT3的水平1和水平2前10和后10个项目之间的偏差分别为6.2%和5.6%，是各个试剂之间偏差最大的（P＜0.01），说明当剂余量较少时，对5种试剂盒检测结果的影响各不相同[8]，其中以TT3的结果影响最为显著，存在一定的结果误差的可能性[9]，可能与少量的试剂对外界环境抗干扰的能力成正比的原因[10]。

可知试剂盒试剂的余量是影响试剂盒检测效果的重要原因[11]，当试剂盒试剂的余量相对较少时，所用的检测系统较少的试剂死腔量是导致误差的主要原因，临床上为了避免以上问题[12]，会通过增加试剂盒死腔量的方法来解决，但具体增加到多少，还没有明确的数据表明，是我们今后研究的重点。

综上所述，甲状腺激素检测试剂盒的试剂余量对检测结果有一定的影响，其中以TT3试剂盒最为明显，且不同的试剂余量较少时影响各不相同。表1 各种试剂前10、后10项变异系数（CV）分析

注：*表示后10个项目和前10个项目之间差异具有统计学意义（P＜0.05）

表2 各试剂之间前10和后10个项目之间的差异比较