CE 安全认证简述*

尹 君 朱 棣 李家国 郑素玲

（天津大学内燃机研究所 天津 300072）

引言

当前，世界上各个国家和地区不再是独立发展的，它们之间在经济上越来越紧密地联系在一起，相互依存，共同发展。世界经济一体化的不断推进，使得中国的企业越来越多地将自己的产品出口到世界各地。欧洲已经成为中国产品重要的出口地之一。

众所周知，某些类型产品如果要出口到欧洲，需进行E/e-mark 认证。在欧洲市场上，还有一种认证，称为CE 安全认证，着眼于基本安全方面的要求。CE认证的目的是为了保证产品不威胁到人员、动物以及货物的安全，不像CCC 认证那样控制产品质量及生产一致性。当产品加贴CE 安全标志后，被认为是安全合格，但并不意味着质量合格。持有CE 安全标志，产品可以进入欧洲市场，但与此同时，产品还需满足质量要求[1]。CE 认证要求已成为欧洲指令的核心要素。

1 CE 安全认证简介

1.1 CE 安全认证含义

CE 安全认证的英文为CONFORMITE EUROPEENNE，代表欧洲统一。

CE 安全认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证，无论制造商来自哪个国家和地区，如果想将产品在欧盟及欧洲自由贸易区销售，必须通过CE 安全认证，并且在产品上加贴CE 标志（如图1 所示），因为CE 标志属于强制性认证标志。

图1 CE 安全认证标志

CE 安全认证表示产品已经达到欧盟指令规定的安全要求，是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度，贴有CE 标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。一旦产品通过CE 安全认证并加贴CE 标识，无论产品进入哪个认可CE 安全认证的国家，都被认为符合相关指令要求，从而实现了技术规范的统一性，让交易程序变得更加简易快捷。

1.2 需要CE 安全认证的国家

产品出口到以下国家进行销售，需要通过CE 安全认证。

1）法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、瑞典、芬兰、塞浦路斯、匈牙利、捷克、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、马耳他、波兰、斯洛伐克和斯洛文尼亚等25 个欧盟国家。

2）瑞士、冰岛和挪威等3 个欧洲自由贸易联盟成员国。

1.3 CE 认证适用范围

需要加贴CE 标志的产品包括：电气类产品，机械类产品，玩具类产品，无线电和电信终端设备，冷藏、冷冻设备，人身保护设备，简单压力容器，热水锅炉，压力设备，民用爆炸物，游乐船，建筑产品，体外诊断医疗器械，植入式医疗器械，医疗电器设备，升降设备，燃气设备，非自动衡器，爆炸环境中使用的设备和保护系统等。

1.4 CE 安全认证的意义

一般来讲，认证标志以顾客为接受者。产品加贴认证标志，主要是让顾客看到后认为产品符合相关指令或法规要求。但是，CE 安全认证标志是将欧盟成员国负责实行市场产品安全控制的国家监管机构作为接受对象。欧盟成员国负责销售安全监督的机构看到产品上贴有CE 安全认证标志时，会认定这个产品符合相关指令的主要要求，可以在欧盟市场自由流通。没有CE 认证标志的产品，不允许在市场上销售。监管机构对已进入欧盟市场的加贴CE 安全认证标志产品进行监督，一旦发现产品不符合安全要求，会责令制造商或欧盟授权代表将产品收回。不按规定收回产品或者多次被查出产品违反有关CE 安全认证指令或规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场，甚至被要求退出欧盟市场。CE 安全认证是名副其实的进入欧盟市场销售的通行证。

1.5 CE 安全认证主要指令

根据相关指令的要求，对CE 安全认证标志适用范围内的产品进行对应的测试。主要的指令如表1所示。

表1 CE 安全认证主要指令

2 CE 安全认证与CCC 认证的区别

CE 安全认证与CCC 认证的主要区别如表2 所示[2]。

表2 CE 安全认证与CCC 认证主要区别

3 CE 认证流程及资料的准备

制造商如果计划将产品销往欧洲，就要考虑申请CE 安全认证。如果制造商处在CE 安全认证适用的欧洲国家境外，必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表，保证产品进入欧洲市场后，在流通及使用过程中产品安全的一致性。同时，欧盟授权代表要保存相应产品的技术文件，以便负责市场产品安全控制的欧盟国家监管机构随时检查。如果在市场监督时发现产品不符合安全指令要求或者在使用过程中出现问题或事故，必须采取纠正措施。CE 认证流程如图2 所示。

图2 CE 认证流程

在CE 安全认证中，有几点需要引起重视：

1）CE 安全认证有两种形式：一是自我声明，二是认证机构认证证明。目前，最具权威性的第三方认证机构是TUV（德国技术监督协会）。制造商也可选择欧盟认可的其他认证机构来进行CE 认证。

2）欧盟产品指令给制造商提供了9 种CE 基本认证模式：

a）模式A：自我声明；

b）模式B：EC 型式试验；

c）模式C：符合型式；

d）模式D：生产质量保证；

e）模式E：产品质量保证；

f）模式F：产品验证；

g）模式G：单元验证；

h）模式H：全面质量保证。

制造商应根据产品类型并依据指令要求选择出正确的认证模式。

3）CE 认证费用主要取决于CE 认证机构和产品类型。不同的产品类型需要进行的测试项目不同。人们经常在手机、计算机等产品上见到CE 安全认证标志。手机、计算机等属于电子电器类产品，常见测试项目是EMC（电磁兼容试验）与LVD（低电压指令试验）。机械产品也需要CE 安全认证，它的测试及CE 认证费用远远高于电子电器类产品，因为机械产品的CE 安全认证涉及到工厂检查，且需要进行风险评估。

4 简述机械类产品CE 安全认证要求

2006 年6 月9 日，欧洲议会和欧盟理事会发布了新版机械指令Machinery Directive 2006/42/EC[3]。与以往的机械指令98/37/2 相比，新的机械指令在适用范围、基本健康和安全要求、合格评定程序以及市场监督等方面都发生了很大变化。出口到欧盟的机械产品，必须按照新机械指令的要求进行风险评估并加贴CE 标志。

Machinery Directive 2006/42/EC 包含了单台机械、有关联的一组机械和可更换设备等。同时，指令将机械产品分为两类：普通机械和危险机械。危险机械共有23 种。普通机械和危险机械并不是按照机械的体积、质量等划分，而是侧重于机械对操作人员的安全风险级别。例如：加工木材用的锯木机，它的体积和机械复杂程度远不及港口起吊用的大型机械。但由于锯木机需要操作人员手动送料，存在很高的安全危险，被划入危险机械范畴。相比于危险机械，普通机械风险评估较低，申请流程相对简化一些。

制造商申请CE 认证，最终形成一份符合性声明书（CE Declaration of Conformity）。机械产品的制造商或欧盟授权代表签署符合性声明书后，他们就可以在获得认证的机械产品上加贴CE 标志。符合性声明书主要包括以下内容：

1）技术文件。制造商或欧盟授权代表必须将技术文件存放在欧盟境内，以便欧盟国家监管机构随时检查。一旦技术文件的内容发生变化，制造商或欧盟授权代表应及时更新技术文件。技术文件主要包括：

a）制造商或欧盟授权代表信息（名称、地址、服务电话、传真、网址、邮箱、商标等）；

b）机械产品描述（包括型号、编号、基本技术参数等）；

c）机械产品技术图纸、设计文件、产品原理图、电路图、关键零部件或原材料清单等；

d）检测报告等。

2）用户手册及维护保养表（应清晰地陈述）：

a）机械产品的功能、用途、使用方法、故障及危险处理方法；

b）技术参数（包含排放等影响因素）；

c）制造商及欧盟授权代表的联系方式；

d）维护保养要求；

e）用户手册及维护保养表要使用欧盟通用语言文字。

3）如果制造商不在适用CE 安全认证的欧盟国家境内，必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表。欧盟授权代表的联系方式（名称、地址、电话、邮箱等）要写在CE 文件中。

4）机械类产品需要进行风险评估。风险评估是申请CE 证书不可缺少的一项内容。风险大小通过风险值的大小来评估。风险值一般是影响（effect）、频率（frequency）、可能性（possibilities）因子的乘积，即：

式中：R 为风险值；effect、frequency、possibilities 等影响因子参考ISO 12100：2010[4]及各类产品的指令。

常用的风险评估工具为风险评估矩阵，如图3所示。

图3 风险评估矩阵

图3 中，纵坐标为影响（effect），越靠上，发生风险的可能性越大；横坐标为可能性（possibilities）：越靠右侧，发生风险的可能性越大。

5）机械产品标签。标签中应包含：

a）相关的技术信息；

b）制造年份；

c）机械类型；

d）制造商或欧盟授权代表联系方式；

e）机械产品序列号；

f）CE logo。

5 结论

CE 认证是产品出口欧洲必须进行的一项强制性认证，是企业对消费者的安全保证，能提高企业的形象和品牌效益。企业只有全面掌握CE 认证的要求、流程、技术文件信息及测试内容，其产品才能顺利通过测试并获得CE 认证，从而开拓欧洲市场，创造更大的经济效益和社会效益。