中外Top生物医学期刊稿约及投稿系统中论文伦理审核现状研究

■吴艳妮 周春兰

南方医科大学南方医院《护理学报》编辑部，广东省广州市广州大道北1838号 510515

受试者权益保护是生物医学研究中的重要准则。1964年，世界医学大会颁布《赫尔辛基宣言》，规定了涉及人体医学研究中研究者在受试者权益保护中应尽的义务[1]。同时，该宣言还提出了生物医学期刊出版和编辑人员应尽的伦理义务：作者和出版商都要承担伦理责任，研究报告与本宣言研究不符时不能发表[2]。近年来，随着生物医学研究的不断发展，研究过程中受试者权益保护和伦理问题日益凸显，目前在涉及人的医学研究论文中，伦理指标审核报道情况不容乐观[3-10]。邓端英等[3]对我国134种医学期刊2004—2013年刊发的310篇临床研究进行分析，结果显示其伦理审核状况不容乐观。同时，笔者对我国12家护理统计源期刊调查发现，在临床研究论文中，受试者知情同意及伦理审批的报道率分别为41.2%和19.9%[8]。由此可见，仍有大量公开发表的涉及人的生物医学研究未在文内对伦理审查情况进行报道，这给受试者权益保护及国家公共卫生政策的制定带来较大风险。

为了进一步规范生物医学研究中受试者权益保护问题，世界各地相继出台了一系列与伦理相关的国际准则与标准，从出版商、编辑及研究人员等方面予以相应要求及约束，包括国际医学期刊编辑委员会(International Committee of Medical Journal Editors，ICMJE)标准、出版伦理委员会(Committee on Publication Ethics，COPE)标准、世界医学编辑协会(World Association of Medical Editors，WAME)标准以及科学编辑委员会(Council of Science Editors，CSE)标准。2016年10月，中国卫生部正式颁发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，并规定“在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果的项目研究者，应当出具该研究经过伦理审查批准的证明文件”。这些标准不仅为国内外生物医学期刊在对涉及人体医学研究论文伦理审查时提供了准则，也为研究人员规范研究过程的伦理要求提供了标准。

学术期刊作为伦理审查的“守门员”和“最后防线”，对促进医学研究伦理审查的规范化开展起到重要作用。期刊编审人员对伦理学的重视，可间接影响研究者的伦理意识。稿约是学术期刊对作者来稿要求的申明，也是期刊的重要组成部分，对规范、引导研究人员科研设计和论文写作，提高论文质量具有重要意义[11]。同时，相关研究提出生物医学期刊有责任和义务对作者伦理学意识的提高和研究过程中伦理审核的规范化开展进行教育和指导，在期刊稿约和投稿系统中应重视并明确提出对论文伦理学的约束和要求，以进一步应对生物医学研究的规范化发展[11-12]。目前多数国际期刊的作者稿约或指南内均增加了对临床研究的伦理审批要求[12]。而郭征等[11]于2017年对我国40种医学学术期刊稿约中有关伦理要求的条目进行分析，结果显示有约30%的期刊未在稿约中进行相关伦理要求及申明，我国医学期刊仍存在稿约陈旧、内容简单的问题。护理期刊的相关规范情况仍有待进一步研究。有效规范我国生物医学期刊稿约及投稿系统中的伦理审查相关要求，使之与国际期刊接轨，是当前面临的重要问题。本研究选取国内外25家Top生物医学期刊进行调研分析，以进一步了解中外生物医学期刊在稿约及网站投稿系统中论文伦理审查现状、审查内容及存在的差异，为进一步规范我国生物医学期刊伦理审查提供依据。

1 研究方法及数据

1.1 研究对象

本研究选取中外Top生物医学期刊为研究对象。(1)国外Top医学期刊主要选取目前国际上5种权威医学期刊，包括JournaloftheAmericanMedicalAssociation(JAMA)、BritishMedicalJournal(BMJ)、TheLancet、TheNewEnglandJournalofMedicine(NEJM)和AnnalsofInternalMedicine。(2)国外Top护理期刊为2017年《期刊引证报告》(JournalCitationReports, JCR)影响因子排名前5的护理学SCI收录期刊，包括InternationalJournalofNursingStudies、EuropeanJournalofCardiovascularNursing、JournalofFamilyNursing、NurseEducationToday、Birth-IssuesinPerinatalCare。(3)国内Top医学期刊主要选取中文核心期刊和SCI收录的英文期刊，中文期刊为《中文核心期刊要目总览(2017年版)》中“R综合性医药卫生”类别中排名前5的医学期刊，包括《中华医药杂志》《医学争鸣》(原《第四军医大学学报》)、《第三军医大学学报》《第二军医大学学报》以及《南方医科大学学报》。英文期刊为2017年版JCR报道被SCI收录的我国医学期刊中影响因子排名前5的期刊，包括CancerBiology&Medicine、CancerCommunications、ChineseJournalofCancerResearch、JournalofBiomedicalScience和ThoracicCancer。(4)国内Top护理期刊为《中文核心期刊要目总览(2018年版)》收录的5种护理期刊，包括《中华护理杂志》《护理研究》《中国护理管理》《护理学杂志》和《解放军护理杂志》。因国内目前无护理期刊被SCI收录，因此本研究仅纳入中文核心期刊进行分析。

1.2 资料提取

利用目前各期刊社均采用网络投稿的便利条件，分析本研究纳入的25种中外生物医学期刊投稿网站内所刊登稿约中对投稿论文伦理报道的要求。同时，以作者身份在各期刊投稿系统进行注册，分析各期刊投稿系统中对作者投稿论文伦理报道的要求，并提取相关资料。所提取的资料主要包括3个部分：(1)稿约及投稿系统中是否提及伦理审批，以及进一步规范伦理审批在所投论文中的报道要求；(2)稿约及投稿系统中是否提及知情同意，以及进一步规范研究对象知情同意在论文中的报道要求；(3)其他内容，包括各期刊有无在稿约及投稿系统中申明涉及人体医学研究需依从的相关伦理准则。

2 结果及分析

2.1 对目前国内外伦理审查及规范化报道标准的使用与宣传情况

在国外的10种医学期刊和护理期刊中，所有期刊均对作者投稿需要符合的伦理审查及规范化报道标准作出相关要求，并附有相关准则的全文链接供作者学习。其中9种期刊提及了ICMJE标准，8种期刊提及研究须符合《赫尔辛基宣言》，7种期刊提及COPE准则，2种期刊提及CSE准则，1种期刊提及WAME准则。国内5种SCI收录的医学期刊中，3种期刊在稿约及2种期刊在投稿系统内均申明了作者投稿必须符合的国际相关伦理审查及规范化报道标准，包括《赫尔辛基宣言》及ICMJE标准，其中1种期刊同时提及了《美国保护人类受试者的联邦政策》(US Federal Policy for the Protection of Human Subjects，US-FPPHS)及《欧洲药品管理局良好临床实践指南》(European Medicines Agency Guidelines for Good Clinical Practice，EMAGGCP)。在10种中文出版的国内医学期刊和护理期刊中，除2种医学期刊提到涉及人体医学研究须符合《赫尔辛基宣言》外，其余期刊均未在网站上对相关伦理准则和标准进行宣传与要求(表1)。

2.2 稿约中对临床研究伦理报道的要求情况

结果显示，对于10种国外医学期刊和护理期刊，除1种期刊未在稿约内对来稿伦理报道进行明确描述外，其余9种期刊均在稿约内明确对作者投稿中的伦理审批及研究对象知情同意的报道作出要求，其中3种期刊对论文伦理报道位置进行了说明，均建议为论文研究方法部分。对于国内期刊，10种医学期刊均在稿约中对相关伦理报道进行了要求，但仅1种护理期刊在稿约内注明临床试验类论文需要报道伦理审批及知情同意(表1)。

表1 中外Top生物医学期刊稿约及投稿系统中对论文伦理审核要求

续表

2.3 投稿流程中伦理报道情况

5种国外医学期刊中，2种期刊在投稿流程中要求作者在论文中对伦理审批及知情同意进行报道。同样，3种国外护理期刊在投稿流程中对论文伦理审批进行了相关要求，其中2种期刊要求在投稿系统中填写论文伦理审批单位及审批号，但5种国外护理期刊均未在系统中对受试者知情同意进行进一步要求。对于国内期刊，大部分被SCI收录的医学期刊在投稿流程中对伦理报道进行要求，10种中文医学期刊和护理期刊均未在投稿系统中对伦理审核及报道进行相关要求。本研究纳入的15种被SCI收录的中外生物医学期刊中，除JAMA及AnnalsofInternalMedicine使用期刊自建的投稿系统外，其余13种医学、护理期刊均依托于目前国际上几大投稿系统进行稿件处理，包括ScholarOne、Elsevier以及Editorial Manager(EM)。10种国内中文医学、护理期刊均使用期刊自建的投稿系统进行稿件审理(表1)。

3 对策建议

针对本研究结果，提出以下针对我国生物医学期刊涉及人体医学研究伦理审核规范化管理的建议。

3.1 促进措施

《赫尔辛基宣言》规定了研究者、编辑和出版人员在保护受试者权益中应尽的伦理义务[1]。此后，针对医学研究中受试者权益保护问题，世界各地出台了一系列伦理准则，如ICMJE准则、COPE准则、WAME准则、CSE伦理准则，以及2016年中国卫生部正式颁发的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》。违背伦理的研究不仅为研究对象带来较大风险，而且可能误导临床实践，甚至影响国家公共卫生政策的制定。伦理准则不仅为各期刊规范临床研究伦理报道提供依据，且同时可作为对研究人员进行伦理教育，提高伦理意识的有效手段。本研究结果提示应促进我国中文出版的医学、护理期刊对国内外伦理准则的使用与宣传。(1)参照国际顶级医学期刊，在期刊稿约及投稿流程中申明作者来稿应依从的伦理准则，应用各伦理准则对作者来稿的伦理规范进行约束及要求，并提供各准则的全文链接供研究人员参考及学习。(2)我国生物医学期刊可申请成为相关国际医学期刊编辑委员会或伦理委员会会员，参与其组织的各项活动，加强我国医学期刊编辑及审稿专家对国际伦理准则的认识和了解。根据CSE网站公布的名单，目前全球已有超过800种学术期刊成为其会员，在伦理审查及报道上遵循“统一要求”。(3)通过各种途径，如会议、学术报告、网站、期刊等对国内外伦理准则进行宣传，加强国内各期刊对伦理准则的认识和使用。

3.2 规范稿约

稿约是期刊社对作者所投稿件所做的具体要求，通常是研究人员投稿前认真研读的期刊指引，对作者所投稿件规范化报道起到引导作用。本研究结果提示我国大部分护理期刊均未在稿约中对临床研究伦理报道进行说明及要求，有待进一步规范。这与本课题组前期研究结论——我国护理期刊已刊发临床研究论文伦理报道亟需加强一致[13]。在稿约规范措施上，首先，可参考国际医学期刊，在稿约中对临床研究论文报道要求中补充“研究伦理”一项，并申明所有临床研究来稿均需在论文中说明本研究伦理审核及受试者知情同意获取情况。同时，对于伦理审核，要求作者进一步报道审核机构名称和审批编号，以确保论文中伦理审核申明的真实性和可追溯性[8]。其次，我国相关期刊管理部门可制定统一格式的稿约模板供期刊参考使用，在模板中对临床研究伦理报道进行统一要求与规定，以促进我国生物医学期刊稿约规范。

3.3 改善系统

随着现代网络技术的发展，期刊投稿从以往的纸质和邮件方式转为网络在线投稿。本研究结果显示，国际期刊有自己的独立网站，但大部分仍采用国际上著名的投稿管理系统，如ScholarOne、Elsevier以及EM，这些系统已经形成了一套比较完善的投稿流程，而国内中文医学期刊均采用自行设计与管理的投稿系统，投稿流程及相关要求不及国外系统完善与规范。投稿系统作为期刊对作者来稿进行管理及规范的又一重要部分，改善系统以进一步应对当前生物医学研究伦理审查的规范化发展至关重要。建议从多方面入手：首先，我国各期刊社可在投稿流程中对涉及人体医学研究的伦理审核进行相关要求，甚至可参考国外相关期刊社做法，要求作者将伦理批件作为常规要求的附件同时上传，以此来提升研究人员对伦理审核和受试者权益保护的重视程度，提高伦理规范程度。其次，我国目前尚缺少统一的投稿管理系统，随着我国学术期刊网络投稿的普及，有待建立规范、系统的中文投稿管理系统对期刊进行统一管理，以促进我国生物医学期刊投稿系统的改善。

3.4 促进意识培养

期刊编辑和审稿专家作为论文发表的最后一道防线，在促进研究伦理规范化报道过程中发挥着重要的作用。相关研究显示，国外学术期刊近年来伦理审核报道情况明显优于国内[14-16]，与本研究结果——我国中文出版生物医学期刊稿约及投稿系统伦理规范不足相符。体现了我国生物医学期刊，尤其是护理期刊对伦理审查意识有待进一步加强。相关研究显示，护理人员伦理意识及相关知识欠缺，对涉及人的医学研究需要提前获取伦理审批意识淡薄[17-18]。目前在护理研究人员中，已经形成了一种潜在的意识，即当一个研究的预期投稿对象为国际SCI收录期刊时，会提前按照国际标准及要求做好相关的伦理审批及参与对象知情同意等工作，但如果投稿对象为国内中文护理期刊，则会容易忽略这一点，这可能与目前我国护理期刊不重视临床研究伦理的审查有关。建议从多方面着手促进期刊编审人员伦理意识：首先，编辑学习伦理标准很重要，尤其建议到各组织、各医院伦理委员会中学习，期刊社可将此作为编辑每年继续教育学习的重要内容予以组织和督促；其次，可参考国际顶尖医学期刊BMJ的方法，在外审专家审稿意见中明确要求其对论文伦理进行审核，以促进期刊审稿专家的伦理意识；最后，目前相关机构在对我国期刊的评审中，并未将研究论文的伦理报道作为一个主要指标，建议可补充此项标准作为评审指标，从管理层面促进期刊对伦理审查的意识和重视程度。

4 结语

本研究结果显示，我国中文出版的生物医学期刊在稿约及投稿系统中的伦理规范及指引有待进一步加强。可借鉴国际医学期刊的做法，从加强国际伦理准则的使用、规范稿约及投稿系统中对临床研究的伦理要求以及促进期刊伦理意识培养多方面着手，进一步规范我国生物医学期刊伦理审查。