777篇中文医学动物实验论文伦理规范调查分析

■林加西

《广东医科大学学报》编辑部，广东省湛江市霞山区文明东路2号 524023

科技期刊是反映科研发展水平和方向，交流实践信息的学术专业媒体，担负着不可替代的重要社会责任。科技期刊的学术信用有赖于整个社会伦理道德水准的提高，而科研活动符合伦理学标准则是国际公认的生物医学伦理学的基本原则。随着生命科学的发展和深入，实验动物已广泛地运用于医学研究中，此类实验均以人类健康利益为目的，故不可避免地损害实验动物的利益[1]，因而医学科技期刊不可避免地会面对各种伦理问题[2]。善待实验动物是人类道德文明的体现，科研工作者对动物实验的伦理学认知和践行，不仅反映出科研工作者的生命价值观、职业伦理观和科学态度，还直接影响其动物实验的顺利开展及科研结果、结论的国际认同[3]。国际优秀刊物要求凡涉及动物实验的科研论文须出示由动物伦理委员会提供的证明，证明该实验研究符合动物福利标准。我国医学科技期刊在稿约中鲜有明确指出作者需要进行伦理方面的说明，导致部分作者虽然已经获得伦理委员会批准，却因未在论文中注明，导致其学术成果的国际认可度受到影响。了解我国医学科技期刊动物实验论文的伦理现状，分析其影响因素，有利于推动我国医学研究向符合科学伦理方向发展，建设我国医学科技期刊的动物实验伦理制度，从而增强我国医学科技期刊的公信力及国际影响力。

1 研究对象与方法

1.1 遴选调查对象

在中国知网检索涉及动物实验的医学研究相关文献，分析动物实验论文的伦理情况。大鼠、小鼠与兔子是医学研究常用的实验动物，分别以大鼠、小鼠与兔子为题名检索医药卫生科技类文献，检索结果如下：篇名含有“大鼠”的文献有260273篇，其中，期刊类文献共192811篇；篇名含“小鼠”的文献有101098篇，其中，期刊类文献有76473篇；篇名含“兔”的文献有29488篇，其中，期刊类文献有22205篇。检索可见，大鼠的相关论文明显多于另外两类动物实验论文。大鼠价格低廉，研究手段丰富，逐渐受到医学研究者的青睐。为此，笔者选择中国知网收录的发表日期为2018年1月1日至2018年6月1日，篇名与关键词同含“大鼠”，且篇名不含 “METAL分析”及关键词不含“研究进展”的中文文献共1392篇，其中：期刊文献782篇、硕士论文608篇、博士论文2篇；学科分类前5类为临床医学462篇、中药与方剂类328篇、基础医学类195篇、中医与中西医结合类76篇、药学类35篇。本研究选择782篇期刊类文献为研究对象，每篇文献均下载全文查看，剔除只有摘要的5篇，共获得777篇期刊文献。

1.2 调查方法

本研究主要从以下3个方向进行数据分析：(1)动物实验伦理说明情况；(2)论文所在期刊是否为北京大学《中文核心期刊要目总览(2017年版)》收录期刊(以下简称“核心期刊”)以及期刊的稿约要求；(3)论文作者的基本情况，主要记录第一作者或通信作者的学位与职称，审视其对动物实验伦理规范的影响。采用双人双记录的方法记录777篇论文中是否写明经伦理审批及其伦理审批的批号；有无注明是否遵守实验动物管理条件；饲养及实验过程有无遵守美国国立卫生研究院(National Institutes of Health, NIH)倡导的实验动物关怀和使用指导原则所要求的减少(Reduction)、替代(Replacement) 和优化(Refinement)的“3R原则”，或其他有关动物使用和操作指南(如国际兽医学编辑协会《关于动物伦理与福利的作者指南共识》、我国《关于善待实验动物的指导性意见》和《动物实验体内实验研究报告规范指南》)文件的要求；有无完整地叙述动物麻醉方式、手术步骤；有无基金项目的支持及基金项目的级别；第一作者或通信作者的学位(博士、硕士、学士及以下)和职称(正高级、副高级与中级)；所发表期刊是否为核心期刊。

1.3 数据处理与分析

运用 Excel 软件对收集到的数据进行整合，运用SPSS 19.0统计软件的卡方检验、校正卡方检验与秩和检验进行数据统计学分析处理，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果分析

2.1 基本情况

777篇论文中核心期刊论文共225篇(28.96%)，非核心期刊论文共552篇(71.04%)。未标有基金项目的论文有137篇(17.63%)，640篇(82.37%)样本论文标注有一个或以上的基金项目，其中，标有国家类基金项目的论文共279篇(43.59%)，标有省厅级基金项目的论文共338篇(52.81%)，标有市、校或院级基金项目的论文共242篇(37.81%)。文章署有第一作者和通信作者时，在学位和职称统计中只记录其中级别较高者(后文涉及到统计作者学位和职称时，统计方法也如此)。777篇文章中有327篇(42.08%)记录了作者学位情况，其中博士学位作者发表的论文共163篇(49.85%)、硕士学位作者发表的论文共137篇(41.90%)、学士学位作者发表的论文共27篇(8.25%)；著录作者职称的论文有334篇(42.99%)，其中正高级职称作者论文共154篇(46.11%)、副高级职称作者论文共90篇(26.95%)、中级及以下职称作者论文共90篇(26.95%)。777篇文章中写明经伦理审查并同意开展的仅82篇(10.55%)，注明遵守实验动物管理条件、饲养及实验过程遵守“3R原则”的有23篇(2.96%)，注明伦理学审查编号的仅14篇(1.80%)，交代饲养环境的有383篇(49.29%)，完整地叙述动物麻醉方式与手术步骤有475篇(61.13%)，写明具体的动物处死方式的有150篇(19.31%)。

2.2 标示伦理审查的论文所在期刊的稿约要求

82篇标明了伦理审查的论文中有59篇(71.95%)论文的发表期刊在稿约中无伦理审查要求，而23篇(28.05%)论文的发表期刊在稿约中明确注明了涉及人或动物的研究需提供伦理审查证明。其中，《卫生研究》《疑难病杂志》等在投稿须知或稿约中指出，作者不但要说明实验程序是否经伦理审查，还要提供批准文件号与相关的知情同意书；《中西医结合心脑血管病杂志》等在稿约中还强调了动物实验研究需要遵循国家相关实验动物保护与使用准则，须在文稿中说明是否获得有关伦理委员会的批准。

2.3 期刊类别与动物伦理审查情况

核心期刊在动物实验论文的伦理审查、伦理审查批号标注及“3R原则”注明情况优于非核心期刊(P<0.05或0.01)，详见表1。

表1 核心期刊与非核心期刊动物实验伦理审查情况比较

2.4 论文依托的基金项目与动物伦理审查情况

论文是否依托基金项目，及其所依托不同等级的基金项目与其是否注明经伦理审查的差异无统计学意义(均P>0.05)，详见表2。

表2 论文的基金项目标注与其是否经伦理审查的关系

注：同时标注多个不同级别基金项目的论文，以实际标注基金项目情况重复计算论文篇次。

2.5 论文作者的学历与论文的动物伦理审查情况

共有327篇论文注明了第一作者或通信作者的学位，其中，注明经伦理审查的论文有43篇。在这43篇论文中，第一作者或通信作者的学位为博士的有22篇，学位为硕士的有20篇，学士及以下有1篇；284篇论文未注明经伦理审查的情况，这些论文中，第一作者或通信作者的学位为博士的141篇，硕士学位的有117篇，学士及以下有26篇。经比较，不同学位作者的论文注明经伦理审查的情况差异无统计学意义(Hc=0.322860,PHc=0.569894>0.05)。

2.6 论文作者的职称与论文的动物伦理审查情况

共有334篇论文注明了第一作者或通信作者的职称，其中，注明经伦理审查情况的有44篇。44篇文章中，第一作者或通信作者的职称为正高级的论文有24篇、副高级的有9篇、中级及以下有11篇；290篇论文未注明经伦理审查的情况，第一作者或通信作者的职称为正高级的有130篇，副高级的有81篇，中级及以下79篇。经比较，不同职称作者的论文注明经伦理审查的情况差异无统计学意义(Hc=0.913902,PHc=0.339081>0.05)。

3 讨论

3.1 现状

研究发现，目前我国生物医学期刊动物伦理审查状况不容乐观，我国生物医学科研人员的动物伦理意识淡薄[4]。本调查结果显示，777篇论文中仅有82篇注明其经伦理审查并同意开展，23篇注明遵守实验动物管理条件、饲养及实验过程遵守“3R原则”， 仅14篇注明伦理学审查编号，这说明调查阶段我国部分医学科技期刊忽视动物实验的伦理审查规范。

发表于核心期刊的论文，其动物实验的伦理审查、伦理审查批号及3R注明情况均优于发表于非核心期刊的论文(P<0.05或0.01)。论文是否依托基金项目及其所依托基金项目的不同等级与其是否注明经伦理审查的差异无统计学意义，论文第一作者或通信作者的学位和职称与其论文注明经伦理审查的差异无统计学意义(均为P>0.05)。可见，在众多因素中，科技期刊对论文的要求是影响论文的动物实验伦理规范程度的主要因素。《赫尔辛基宣言》提出作者与出版者都具有伦理义务，故编辑应提醒作者在论文中补充伦理审核的相关信息，引导作者规范伦理声明[5]。本调查研究亦说明了我国大多数作者及科技期刊编辑的伦理意识不强，然而除了2003年原卫生部和科技部出台的原则性规范与国家标准《实验动物 福利伦理审查指南》(GB/T 35892—2018)外，医学伦理学界尚未进一步形成具体的伦理指导[6]，导致编辑无章可循及相关资料的审核工作缺失，没有尽到提醒作者完善伦理内容的义务，这从根本上影响了我国医学科技期刊的学术尊严和权威。

3.2 建议与措施

我国对实验动物伦理尚未达成统一共识，且国内实验动物福利与伦理发展存在地区之间及单位之间的不平衡[7]，英文和中文期刊对于动物伦理的认识程度差异较大，我国医学科技期刊在稿约中对医学伦理的规范不足[8]。虽然我国在实验动物伦理审查方面发展较快，但与西方发达国家相比仍然存在许多不完善之处[9]。出版工作中存在的伦理审查缺失如不能得到有效解决，将会影响论文的科学性和真实性，进而降低期刊的影响力[10]。

(1) 统一的规范制度建设。医学科技期刊亟待建立统一的伦理审核标准、稿约/投稿须知以及出版伦理规范体系，宜在稿约中增加医学伦理学专项内容，充分发挥稿约对作者科学研究伦理态度和行为的导向作用。

(2) 可操作的审查表。在稿约中注明伦理审查内容，有助于规范并落实期刊的伦理审查工作[8]。借鉴国际生物医学杂志的要求及国内已在稿约中注明须审查动物实验伦理内容的期刊的经验，参照各单位实验动物部的管理与审批要求，结合我国国情与期刊编辑的日常工作安排，笔者初拟的医学科技期刊动物实验伦理审查表如图1所示，供广大同行参考。

图1 医学科技期刊动物实验伦理审查初拟表

(3) 编辑培训。医学科技期刊编辑只有掌握基本的医学伦理学原则才可对涉及医学伦理方面的论文进行审核，因而要加强伦理学培训和教育。医学科技期刊编辑要提高论文的动物伦理审查能力，可采用网络学习、编辑部内部学习或邀请业内专家、学者作专题讲座等形式[11]。伦理审查不仅是实践工作，同时还须加强研究，要在不断学习国内外伦理学审查相关法规的同时关注社会上的伦理热点问题，在提高自身伦理审查能力的同时协助相关部门进行伦理审查规范管理，积极投身伦理审查工作[12]。

图2 医学科技期刊动物实验伦理审查建设的时间表与路线图

(4) 时间表与路线图。由于没有全球性的伦理学条约指导，编辑应利用科技期刊这一平台宣传伦理学知识，促进其发展，助力规范我国科学研究，提高科技期刊的影响力。医学科技期刊动物实验伦理审查建设可参考的时间表与路线见图2。

4 结语

我国医学科技期刊的动物实验伦理审查有待加强，引导作者规范伦理声明的工作尚未落实。因此，亟需强化科技期刊编辑的伦理学认知，明确其审查时的责任，以立足本土与借鉴西方相结合为原则[13]，尽快构建符合我国国情的医学科技期刊伦理学规范审查体系与制度。完善的医学科技期刊伦理学规范审查体系能够为出版业的健康有序发展保驾护航，有利于推动我国成为世界出版强国。

致谢感谢外国语学院的黄晓彬同志在本研究数据整理及英文翻译方面给予的帮助。