药品检验的质量控制以及措施

马庆忠

摘要：药检工作对于维持药品市场的平衡有着十分重要的意义。近年来，新的药物不断出现，对其进行药检的难度也大大增加，难度主要体现在两个方面，检验技术能力不足和药检标准陈旧。为了做好药物的质量控制过程，药品监督管理部门要重视对药检人员的技能培训，要定期对检验人员的工作能力进行考核。本文主要分析探讨了药品检验的质量控制以及措施，以供参阅。

关键词：药品检验;质量控制;措施

1药品检验的流程介绍

结合药品检验工作，其基本流程主要包括药品检验标准的掌握、药品抽样、检验、数据处理、形成检验报告与分析结果等。首先，对药品检验标准及规定的掌握，是开展药品检验的基础，也是重要前提，需要结合药品检验项目及现行的标准或规范要求实施药品检验的质量控制。其次，药品检验样品的抽样是药品检验的基本环节，当前药品检验均是以抽样检查为主，通过对具有代表性的药品产品进行随机抽取并进行记录，为检验开展做好准备，需要注意的是，抽样检验在检验结果分析以及报告形成中具有非常重要的影响，甚至会直接影响药品检验的质量控制效果，因此，在药品抽样过程中，必须注意保持抽样选择的均匀以及合理，对抽样药品的名称、包装以及数量、批号等进行明确，在符合标准与要求规定的基础上进行抽样检验。再次，药品检验环节就是按照检验条件及标准，根据检验方式对抽样药品进行检验并对检验数据进行记录，一般情况下，药品检验的内容以药品性状、鉴别、检查以及含量测定等为主。最后，在药品检验数据处理以及报告形成环节，是以检验的结果数据进行药品质量标准衡量以及判断实现，因此，需要注意从药品抽样样品的质量标准是否符合质量标准方面，实现整批药品质量情况的评价判断，确定药品质量是否合格，因此，抽样必须均匀，具有代表性。

2药品检验质量控制的主要措施

2.1培养和提升药品检验人员的综合素质

提高检验人员的综合素质对于确保药品质量具有决定性影响。首先，对所有药品检验人员的资质进行审查。在药品质量监督和管理部门的带领下，严格按照国家规定进行考核，确保所有的药品检验人员均持有上岗资格证，无相关资质证明的人员一律不准上岗。其次，定期考核药品检验人员的专业素养，必须对每一种药品检测仪器或设备的使用方法做到了然于胸，并且能够熟练操作。除此之外，还应该严格按照药品检验的相关标准，规范、完整地进行检验记录，再次，对药品检验人员开展定期的专业知识和技能培训，培训的主要内容包括两部分，一是药品检验的相关理论知识，二是药品检验的专业技能，例如，检验仪器的操作方式、药物的药理机制、相关的法律法规等，让检验人员从整体上了解药品检验的基本流程。最后，严格考查药品质量控制的管理人员，让他们能够充分认识到药品检验的重要性，为提高药品检验工作的质量奠定思想基础。

2.2检验前质量控制

检验结果的准确性在很大程度上取决于抽样的过程，只有抽样过程规范合理，保证样品原始性，才能减少结果失真的可能性。总结以往的经验，由检验结果不准确带来的投诉与不良社会影响与抽样质量存在密切关系，因此检验前样品的控制是很关键的一步，针对样品采集的合理和保持原始性的问题，要求检验人员具备良好的素质、丰富的检验知识、深知样品抽样的重要性。在药品抽样的选择过程中，技术人员要谨记随机抽样的原则，并且结合专业知识，通过分析不同检验项目对检品的采集要求差异、采集注意事项等选出有代表性的样品，同时保证药品的原始性不可忽略，这样才能使检出的结果与实际更加相符。由于药品有其特性，如与空气接触易潮解、见光分解等，所以要求保存的仪器设备完好，严格按要求保存。

2.3检验中质量控制阶段分析

检验中质量控制实际上就是对所检验药品对象在实验室中的实验过程质量控制，具体来说它包括了对药品的标准规制、检验品的日常管理、实验室工作环境、仪器的功能及性能管理等等。检验品质量管控主要包括对检验品的接收、样本提取等工作，如果某些药品检验品不符合标准则要直接拒收。在检验品质量检测过程中是设立了统一标准的，一旦抽样检查发现任何误差，都必须对所检验对象进行清晰标识，以记录备案。另外，对检验品的防护工作也很重要，这是为了避免检验品在实验检测后流转过程发生任何意外（如破损、遗漏丢失）等现象。另外，实验人员也要熟悉所检验药品所要求的环境，并积极创造这种适合于检验药品的环境，即实验室环境的调试。一般来说，实验室中的精密仪器包括检验药品本身都需要适当的温度与湿度，而且每种药品所要求的温湿度条件也各不相同。在为每一种检验药品做实验时都要符合其温湿度标准，并且做到严格控制，同时记录好所有实验数据。再者，也要对实验仪器进行定期保护，确认仪器的安全可靠性，这也是为了实验仪器在检验药品时能达到检验结果绝对精确，这对药品检验质量控制十分重要。

2.4加强药品检测的后续执行力度

如果一种药品经过检测，其质量不合标准，那么该药品就应该退出药品市场，然而实际上，很多药品没有通过检测，却仍旧在市场上销售，使得药品检测失去其本身意义。这种问题是药品检测工作的后续执行力度缺失所致的。药品监督管理部门因为各种各样的原因，没有相应的强制力执行药品退市工作，使得药品质量控制成为空谈。为此，药品质量监督管理部门要提高药品质量控制工作的执行力度，检测不合格的药品就要强制退市，必要时可采取一定的强制执行手段，决不可任不合格的药品流入市场，让药品质量控制成为空谈。

结束语

总而言之，对药品进行检验的时候，往往会受到各种因素影响，这些影响因素会使检验结果失去准确性，从而对药品质量做出错误的判断。且药品质量直接影响着人们的生命健康，因此为了让人们的生命健康得到保證，药品检验人员必须严格根据检验程序、标准对其进行检验，做好药品检验质量控制的具体工作，保证药品的质量达到具体标准。