药品生产实训教学项目化设计与实践

张静 张玉刚

摘要：药品生产实训课程是针对中药学、药学、制药工程等专业的学生的在模拟药厂对常用中药固体制剂整个生产流程进行系统培训的课程。根据药品生产流程对实训项目进行设计，并且提出了实训课程的教学策略、教学方法及考核评价方式，使学生能在药品生产实训中更好地巩固理论知识，提高对药品生产的认识和理解。

关键词：模拟药厂 颗粒剂 生产实训教学

中图分类号：R95-4 G642  文献标识码：A  文章编号：1009-5349（2019）16-0188-02

模拟药厂主要包括中药前处理车间、固体制剂车间、液体制剂车间，空调、空气压缩系统、纯化水系统等辅助设施，可以实现片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、口服液、软膏剂等常用剂型的生产。药学相关专业学生在完成专业主干课程的学习后，在模拟药厂生产车间进行生产实训，主要是熟悉GMP车间布局、法规要求、生产设备操作、常用剂型的生产过程，培养学生实际操作能力及岗位胜任力。我们以常用固体剂型颗粒剂的生产为例，设定了岗前培训、提取浓缩、喷雾干燥、粉碎、混合、制粒、整粒、颗粒分装等实训岗位，实训过程中，以GMP理论为指导，严格执行各个岗位的SOP，通过对各个工序进行讲解和实际操作，使学生将理论知识在生产实训中得到实践。

一、实训项目设计

药品生产实训，重点训练学生在真实工作环境下，掌握多种剂型的药品生产技术，从生产前准备、生产文件的阅读，生产过程中各工序的标准操作技能、质量控制方法、生产记录的规范填写、生产后的清场技能等。生产实训课程的结束时，还要在模拟药检所完成原料的检验及成品检验，主要包括鉴别、检查、含量测定等项目。采用项目式学习方式，通过完成一个完整的生产过程，掌握某一剂型制剂生产技术。[1]

1.岗前培训

在进入车间前要进行岗前培训，目的是使学生了解药厂车间布局，熟悉相关原则、安全知识及消防知识，学习各车间人员进出洁净区的流程及注意事项、物料进出洁净区的流程等知识。教师对各个岗位的标准操作规程、生产记录、清场清洁记录等相关文件进行初步介绍，使学生掌握固体制剂中常见剂型的生产与质量控制方法、制药辅助设施、不同剂型所要求的洁净级别、药品生产的工作流程等基本知识。[2]

2.提取、浓缩

首先在车间原辅料暂存间领取药材，将净药材投入提取罐，按工艺规程的要求选择ZY-TS-500型多功能提取罐，按工艺规程规定的时间、方法和提取罐使用标准、操作规程对药材进行浸润、提取。提取完成后将药液经过滤器打入贮液罐后，再抽入ZY-SN-2S型双效浓缩机，按双效浓缩机标准操作规程进行浓缩，浓缩至规定的相对密度，药液测量重量后，填写物料标识卡，并注明品名、规格、批号、数量、操作者、日期，送中间站贮存。工作结束后，填写批生产记录，按相应操作规程进行清洁、清场。

3.离心喷雾干燥

浓缩后的药液转入喷雾干燥工序。按照ZPG型离心喷雾干燥机SOP操作，将药液经蠕动泵泵入离心喷雾干燥器中进行干燥。要随时观察进风口、出风口温度，调节蠕动泵的流速，待药液干燥完成后，收集药粉，存放在洁净的PVC袋内。生产完毕，填写批生产记录，按照离心喷雾干燥岗位的操作规程、ZPG型离心喷雾干燥机的清洁规程进行清洁、清场，填写清场记录。

4.混合、制粒

首先使用20B型万能粉碎机将蔗糖粉碎成细粉，然后与经喷雾干燥得到的干燥药粉，采用提升式混合机混合，以65%浓度乙醇作为润湿剂，采用Y-CH-50型槽形混合机和YK-60型摇摆颗粒机制粒，湿颗粒置于Y-CTO型热风循环烘箱中干燥4小时，整粒后运至中间站暂存。生产完成后，按照粉碎、混合、制粒岗位的操作规程、所用设备的清洁规程进行清洁、清场，填写清场记录。

5.颗粒包装

从中间站领取检验合格的颗粒，使用KH80型颗粒自动包装机进行包装。分装开始时在线抽取连续10袋，检查装量差异，均符合要求后开始正常分装，并作好记录。分装过程中每隔15分钟检查一次装量差异、密封性及外观。

二、 教学策略与方法

1.激发学生的主动参与性

许多学生对实训重视不够，只知道机械操作，不思考设备原理，生产过程中过度依赖于实训教师，遇到问题不能主动思考，不能深入研究每一个环节为什么要这样做。所以，我们在实训之前，对学生进行分组，给每一名学生设定一个制药企业的岗位角色，如车间主任、工艺员、QA检查员、QA部长、QC、清场负责人等，在生产过程中，学生亲自承担各个角色的任务，如生产指令的审核、清场检查、生产记录的签字等，培养学生积极参与的态度，调动学生的学习热情，在参与和实践中感受药品生产过程。

2.培养岗位的胜任能力

通過药品生产实训，培养学生的专业能力和通用能力，在进入工作岗位之前熟悉药品生产条件和工艺环境，通过对生产过程中的质量控制，确保药品质量;熟悉生产设备的运行情况，并能在运行中维护设备安全和个人安全;培养学生的岗位胜任能力。

3.多元化教学形式

在生产实训教学中，为了培养学生的职业岗位技能和职业素养，以生产实践为切入点，以现场教学和实际生产两种教学方式。通过现场教学，使学生将理论知识应用于实践，在实践中理解理论知识;实际生产则主要培养学生实际动手操作能力，从而积累实践经验。将现场教学中的理论知识应用于GMP 车间现场生产实训，让学生在实践中理解、消化与掌握GMP的相关法规和要求，实现从理论到实践再从实践到理论的循环认知过程，全面培养学生独立分析生产中出现的问题，独立解决问题的综合实践能力。

三、考核评价方式

考核是教学过程的重要组成部分，生产实训的考核有别于理论教学。生产实训的主要目的是培养学生的实际动手操作能力，所以，教师可根据学生在生产时在各个岗位的实际表现和学习态度对学生进行评分，包括对仪器设备的操作能力、对各岗位操作规程的掌握程度、生产记录的书写情况等方面。同时应加强对学生综合素质的考核，在考核技能水平的同时对学生的实训态度、解决问题能力、学习和创新能力、团队合作意识、参与意识、学习主动性等进行综合考察，提高学生的综合素质。[3]

四、结语

我校药学院中药学、药学等专业学生在第六、第七学期开展药品生产实训课程，主要解决了理论知识和实践学习相脱节的问题。通过生产实训，进行系统的职业岗位实践，使学生在相关专业岗位上得到职业能力的训练，包括实践知识与技能、工作流程与方法，以及管理能力、职业道德、劳动纪律等。通过生产实训教学，使学生深入接触药品生产及药品检测流程，了解行业实际生产情况，增强事业心与责任感，培养学生的岗位胜任能力。以学生为主体，充分激发学生的学习主动性，提高学生综合分析问题和解决问题的能力。[4]

参考文献：

[1]马彦，徐刚.药学专业校内实训基地的建设与管理[J].职业技术，2015，14（9）：85-87.

[2]胡文主.药品固体制剂GMP模拟制药车间实训项目设计[J].科技视界，2016，70-71.

[3]徐卫锋.高职药学专业实训课程评价体系构建研究与探讨[J].卫生职业教育，2017，35（22）：31-32.

[4]马爱霞，王泽.药学类专业实训教学体系研究[J].药学教育，2013，29（5）：42-45.

责任编辑：杨国栋