针刀与封闭治疗跟痛症临床疗效比较的Meta分析❋

饶 赟，方 婷，刘福水△，周凡媛，赵梅梅，陈 梅

(1. 江西中医药大学附属医院,南昌 330004； 2. 江西中医药大学针灸推拿学院，南昌 330004)

跟痛症俗称跟骨痛，指由急慢性损伤导致足跟部周围疼痛为主要临床特征的一种常见慢性疾病[1]。该病发病率较高，约占人群的10%，好发于40～60岁的中老年人，尤其是肥胖者及运动员，且男性患者更为常见，严重影响患者的生活质量[2-5]。针对本病治法虽多但疗效不确切，主要包括保守治疗及手术治疗。保守治疗有针灸、推拿、非甾体抗炎药、激素注射等，手术疗法有跖筋膜切开术等。研究证实，保守疗法治疗跟痛症治愈率可达85%～90%[6]，其中针刀与封闭均为治疗跟痛症的常用保守疗法，但目前针对这2种疗法之间的疗效比较尚缺乏系统性评价。本文纳入针刀治疗跟痛症的RCTs，按系统评价研究方法进行分析，便于跟痛症患者择取适宜的治疗方案，提供有力的循证医学证据。

1 资料与方法

1.1 检索策略

电子检索PubMed、Cochrane Library、中国知网(CNKI)、维普数据库(VIP)、万方数据库(Wanfang)中有关针刀与封闭治疗跟痛症的RCTs，并辅以手工检索相关文献。中文检索词为“针刀、封闭、跟痛症等”，英文检索词为“acupotomy, acupotomology, needle-knife, block therapy, calcaneodynia, heel pain等”，所有文献纳入的截止时间为2017年12月1日。

1.2 文献纳入标准

1.2.1 研究类型 临床随机对照试验或半随机对照试验，语种限定中文和英文。

1.2.2 研究对象 跟痛症患者，有一定的诊断及疗效评价标准，患者的性别、年龄、病程等不限。

1.2.3 干预措施 试验组以针刀疗法为主(可配合其他疗法)，对照组以封闭疗法为主(可配合其他疗法)，但是无论哪组均不能同时包含该2种疗法。

1.2.4 结局指标 以总有效率、痊愈率为主要指标，以VAS评分及不良反应事件为次要指标。

1.2.5 Jadad评分3分以上(包括3分)的高质量文献。

1.3 文献排除标准

重复文献；动物实验；综述、理论性文献；2组同时包含针刀与封闭2种疗法。

1.4 数据提取及质量评价

阅读全文并依据纳入和排除标准选取文献。数据由2名评价者(方婷、陈梅)独自提取，而后再交叉核对，若存在分歧则由第三位研究者(刘福水)协助解决。文献的质量评价按照Jadad评分量表[7]制定。随机序列的产生：满分为2分，明确随机方法得2分；仅提及得1分；盲法：满分为2分，描述盲法详细且合理得2分；仅提及得1分；若盲法方法不恰当或未提及盲法得0分；退出与随访情况：满分为1分，退出与失访情况描述详细得1分。共计5分，3分以上定为高质量文献。本文纳入的偏移风险评估使用《Cochrane Review Handbook系统评价手册》推荐的工具进行：随机序列的产生；分配隐藏；研究对象及治疗方案实施者采用盲法的与否；结果测量者采用盲法的与否；结果数据的完整性；报告偏倚；其他偏倚来源。分别对上述作出“是”(低度偏倚)、“不清楚”(偏倚情况不确定)和“否”(高度偏倚)的判断。

1.5 统计学方法

采用RevMan5.3统计软件进行统计分析，使用加权均数差(weighted mean difference，WMD)统计计量资料，使用比值比(odds ratio，OR)统计计数资料，统计资料采用相对危险度(relative risk，RR)作为效应指标，计算95%可信区间(confidence Intrval，CI)。各研究间采用卡方检验进行异质性检验，P<0.05为差异有统计学意义。使用χ2检验分析各研究间的异质性，若I2<50%P>0.10采用固定效应模型，若I2≥50%、P≤0.10则采用随机效应模型。森林图采用软件RevMan 5.3制作，漏斗图、Begg‘s检验和Egger’s检验使用美国提供的Stata 12.0 (StataCorp LP, USA)软件进行偏倚风险分析。

2 结果

2.1 文献检索结果

按照上述标准初步纳入868篇文献，将获取的文献导入Endnote软件去重后得468篇，经阅读文献的题目、摘要、全文后，最终纳入12篇文献。

2.2 纳入研究特征

2.2.1 研究类型 仅1项试验[8]来自于黑龙江中医药大学附属第一医院骨科门诊和哈尔滨市骨伤科医院门诊2个中心，其余均为单中心RCTs，且语种均为中文。

2.2.2 研究对象 共纳入1153例跟痛患者，其中男性665例，女性488例，患者的年龄均在18～72岁之间，2项试验[15,18]未交代纳入和排除标准。

2.2.3 诊断标准 1项试验[8]西医采用韩伟锋[20]等所描述的诊断，2项试验[10,16]采用《中医病证诊断疗效标准》，1项试验[16]参照《中医筋伤学》，1项试验[14]参照美国风湿病学院(ACR)推荐的诊断标准，试验[17]参照王义主编的《足踝外科学》及孙树椿主编的《临床骨伤科学》，1项试验[19]采用《中医骨伤科辨病专方手册》，其余诊断标准自拟。

2.2.4 疗效标准 8项试验[9-10,12-13,15,17-19]采用《中医病证诊断疗效标准》，1项试验[8]采用张树新[21]所描述的疗效标准，1项试验[12]采用《中药新药临床研究指导原则》，其余自拟。

2.2.5 干预措施 试验组均以针刀疗法为主，其中3项试验[9,15,18]结合中药疗法，1项[12]结合理疗，1项[19]结合手法，对照组除1项[11]结合理疗之外均采用封闭疗法。

2.2.6 结局指标 2项试验[10,18]观察了近期(末次治疗后4周之内)治愈率，4项试验[10,12-13,18]记录总有效率，1项[16]仅观察VAS评分，其余试验均观察远期治愈率及总有效率。1项试验[8]观察治疗前后的疼痛度、肿胀情况以及疗效与性别、年龄、发病部位和中医辨证分型的关系，5项试验[11,14,16-17,19]观察VAS评分,2项试验[8,14]观察治疗后的行走功能，1项试验[19]记录简化Mc Gill量表痛评估及现有疼痛强度(PPI)。

2.2.7 样本来源 表1显示，仅1项试验[15]未交代患者来源，其余试验均来源于门诊或住院患者。

2.3 纳入研究的质量评价

图2、3显示，随机序列的产生：除1项试验[9]仅提及随机字样之外，其余试验均交代了随机方法；分配隐藏：1项试验[14]详细描述不透明信封隐藏方法；研究对象、治疗方案实施者采用盲法的与否：所有试验被判为高风险，因为在此研究中目前不可能实施；结果测量者采用盲法的与否：仅3项试验[8-9,14]提及盲法；结果数据的完整性：4项试验[11-13,17]数据描述不详细，被评为高风险；报告偏倚：所有试验均有描述报告偏倚。

表1 纳入研究的特征比较

注：总有效率；VAS；行走状态下特定功能评分；简化Mc Gill量表痛评估：现有疼痛强度(PPI)

图2 偏倚风险分析比较

图3 偏倚风险总结比较

图4 近期痊愈率及总有效率的比较

2.4 Meta分析结果

2.4.1 近期痊愈率及总有效率 图4显示，仅2项试验[10,18]提及近期痊愈率，异质性检验结果(I2=0%，P=0.90)，提示同质性较好，选择固定效应模型。Meta分析结果(OR=1.11，95%Cl[0.71，1.74]，Z=0.46，P=0.65>0.05)，提示2组之间痊愈率比较差异无统计学意义；2组之间近期总有效率比较，异质性检验结果(I2=0%，P=0.95)提示具有同质性，则选择固定效应模型。Meta分析结果(OR=0.91，95%Cl[0.50，1.67]，Z=0.30，P=0.76)提示2组之间总有效率比较差异无统计学意义。

2.4.2 远期痊愈率及总有效率 图5显示，2组之间远期痊愈率比较，异质性检验结果(I2=40%，P=0.11)提示同质性尚可，使用固定效应模型。Meta分析结果(*OR=2.06，95%Cl[1.53，2.77]，Z=4.78，P<0.05)，提示试验组远期痊愈率高于对照组；2组之间远期总有效率比较，异质性检验结果(I2=35%，P=0.11)提示同质性中等，选择固定效应模型。Meta分析结果(OR=4.84，95%Cl[3.48，6.73]，Z=9.36，P<0.05)，提示试验组远期总有效率优于对照组。

注：伍翰笙2012 A、B是指该项试验中有二个试验组，即试验组A 组干预措施为水针刀疗法，试验组B 组干预措施为针刀疗法；杨黎黎2016 A、B是指该项试验中有二个试验组，即试验组A 组松解跖腱膜 1/2 组，试验B 组松解跖腱膜 1/4 组图5 远期痊愈率及总有效率的比较

图6 治疗后疼痛度的比较

2.4.3 近期及远期VAS评分 图6显示，近期VAS评分比较，异质性检验结果(I2=98%，P<0.1)表明异质性大，故使用随机效应模型。Meta分析结果(MD=-1.10，95%Cl[-2.15，-0.04]，Z=2.04，P=0.04)，提示试验组组疼痛度低于对照组；远期VAS评分比较，异质性检验结果(I2=91%，P<0.1)提示异质性大，选择随机效应模型。Meta分析结果(MD=-0.82，95%Cl[-1.09，-0.55]，Z=5.85，P<0.05)，提示试验组疼痛度低于对照组。

图7 远期总有效率比较的漏斗图

2.5 偏倚风险分析

图7显示，因评价偏倚风险的试验项目数需超过10才有意义，故选择远期总有效率为例。Begg’s test (Z=1.58,P>0.05) 和 Egger’s test (t=1.14,P>0.05) 提示发表偏倚不明显。

2.6 安全性评价

共计4项试验提及不良反应事件，伍翰笙[14]报道水针刀治疗组、针刀治疗组、激素封闭治疗组治疗结束1周后分别有4名、8名、3名患者术区仍有轻度肿胀，但嘱敷热毛巾后肿胀可消除，随访中各组患者均无出现术口感染、术后瘢痕等情况。2项试验[10-13]提及远期患者出现疼痛复发及X线提示有新增骨刺情况，但具体均未提及发生的组别。1项试验[19]指出，2组治疗后各有1例患者出现针孔感染，经局部抗炎治疗及微波照射后痊愈，治疗组均未出现不良反应和后遗症。

3 讨论

本病最早记载于清·刘恒端的《经历杂论·诸痛论》，属于中医学“痹症、筋伤、骨痹”等范畴。肝主筋，肾主骨。《素问·痹论篇》云：“骨痹不已，复感于邪，内舍于肾；筋痹不已，复感于邪，内舍于肝”，说明跟痛症的发病与肝肾功能紧密联系。《杂病广要》云：“脚根颓者脚跟忽痛，不得管也，世俗呼为脚根颓”，将足跟痛称为脚根颓，并表明凡是劳伤的病人其肾气则会虚损，而肾主腰脚，明确足部病变与肾虚密切相关[22]。肝肾亏虚，精血不足，瘀血阻滞，使得筋骨失于濡养不容则痛；或因风、寒、湿等外邪入侵机体，导致气血不畅、筋脉闭塞，不通则痛，此为虚实夹杂、本虚标实之证。现代医学则认为，跟痛症的发病机制主要与跟部生物力学平衡失调、足内压升高、脂肪垫老化等因素密切相关[23-24]。其病因复杂多变，主要包括跟骨骨刺、跖筋膜炎、跟腱腱鞘炎、跟部脂肪垫炎等，治疗具有一定的难度。针刀是中西医结合的产物，具有“针”和“手术刀”的双重作用，其主要是通过松解黏连、缓解血管神经的牵拉压迫，改善血液微循环，促进新陈代谢等而达到相应的治疗作用[25-27]。针刀治疗跟痛症疗效高、复发率低、疗程短、安全性高且费用较低，患者对其治疗结果的满意度较高[28-29]。

本系统评价结果指出，针刀与封闭治疗跟痛症的近期临床疗效相近，但其远期临床疗效高于封闭疗法，且治疗结束后针刀组缓解患者的疼痛强度显著优于封闭组。本研究纳入的12项研究中，仅4项记录了近期效果数据，其中3项试验[10,12-13]对照组封闭疗法的效果虽高于针刀疗法，但二者比较差异无统计学意义，提示激素类药物局部封闭治疗缓解急性期局部炎症反应效果显著,但对病变组织的慢性炎症效果欠佳,故近期临床疗效可,而远期临床疗效不理想、不治本，因此只有从根本上解决足部周围的病理改变问题，才能彻底治愈该病。而且对于内分泌失调及合并肥胖及糖尿病的患者不适合封闭治疗，该疗法的使用受到一定的限制。而针刀疗法能够有针对性地对病变组织的黏连、挛缩、痉挛等进行切割、分离、解压，能从根本上解决足跟部问题。

该研究不足之处在于选择的数据库不够全面，可能会存在数据分析不全的问题；纳入的文献量较少，没有统一的纳入、排除及疗效评价标准；虽Jadad评分普遍在3分及以上，但大部分文献尚未交待分配隐藏及盲法情况，文献质量有待进一步提高；纳入的文献均未提及2种疗法的费用以及影响患者生活质量问题，费用与生活质量也是患者选择何种疗法的重要因素。

综上所述，针刀与封闭的近期疗效相近，但远期疗效针刀疗法更优于封闭疗法，且2种疗法均具有安全性。本研究纳入的试验质量较高，Jadad评分均在3分或3分以上，由此得出的结论可靠性较高，表明在临床上跟痛症患者可以优先考虑针刀疗法。本研究结果与张义等[30]所报道跟痛症是针刀疗法优势病种相一致，值得临床的推广应用。此外，今后仍需设计更科学的研究文献，以提供更加可靠的数据。