个性化定制手术导板在全髋关节置换术中的应用

2019-10-17 08:25吴东尹济琛卢江枫杨敏之郭人文刘星宇张逸凌柴伟
骨科 2019年5期
关键词:导板基座髋臼

吴东 尹济琛 卢江枫 杨敏之,3 郭人文 刘星宇 张逸凌 柴伟

全髋关节置换术(total hip arthroplasty,THA)是治疗股骨头坏死、髋关节发育不良等髋关节疾病的重要手段。近年来,随着手术技术的进步、手术入路的不断优化,THA 逐渐被更多的医生和病人所接受。美国现有总人口中的0.83%接受过人工髋关节置换术[1]。我国的人工关节年置换术总量已近40万例,其中近60%为人工髋关节置换[2]。但THA 学习曲线较长,对术者经验、术前规划、术中操作等都有较高要求[3,4]。而在术中导航方面,除仅有极少数医院配备有机器人外,绝大多数THA都是术者凭借个人经验以及粗略的测量完成的,这将显著增加髋关节置换手术的变异度[5]。以上方法对于经验丰富的医生而言,可取得良好的手术效果,但年轻且经验较少的医生无法凭借以上方法取得理想的手术效果,甚至会提高术后并发症发生率[6]。鉴于此,我们研究开发了一种全新的THA个性化定制手术导板,旨在辅助术者更精确、高效地完成手术,缩短学习曲线,提高手术的临床效果。本研究旨在验证此手术导板的安全性和有效性。

资料与方法

一、影像学数据的获取

选取患有髋关节疾病且需行THA的病人,为保证术前三维规划的精准性与手术导航模板的精度,CT 扫描要求如下:①病人取仰卧位;②扫描范围从髂前上棘至股骨小转子下10 cm;③层厚为0.8 mm。将以上CT数据以DICOM格式输出。

二、骨盆及双下肢三维模型的建立

由于CT数据中的影像信息不仅有骨骼结构,还包括有肌肉、韧带等周围软组织等,将会影响骨盆及双下肢模型的构建,因此,我们将以上数据导入医学图像处理软件Mimics V19.0(Materialise 公司,比利时)中,由经验丰富的外科医生依据临床经验,通过域值分割、区域增长、三维重建,逐层将CT影像中的骨骼周围软组织数据去除,并将髋臼与股骨分别进行人工分割,生成三维数据文件并以STL 文件格式导出。

三、制定术前计划

将STL文件导入三维手术规划软件(AIHIP version 1.0,北京长木谷医疗科技有限公司,中国),由经验丰富的外科医生制定三维术前计划,确定手术入路以及假体安放的大小、位置、角度等手术信息。

四、计算机辅助设计

预 先 于CAD 软 件(SOLIDWORKS®Premium 2017 SP2.0,美国)按照设计思路对手术导板进行初步的功能化设计,将设计好的导板工程文件以及上述STL 文件导入至逆向工程类软件(Geomagic Design V5.1.0.0,3D Systems公司,美国),进行点云预处理,包括降噪、流形化处理,划定导板贴合区域,并将区域转换为曲面,导入至作图空间,并将其定位至已划定的拟合区域,并用拟合曲面切割导板,保留功能区域。

(一)股骨截骨导板的个性化定制设计

先将假体参数化模型导入至作图空间中,根据参数将假体准确定位至髓腔内,人工调整假体大小、位置至与股骨髓腔皮质内表面贴合,并根据假体平面参数,确定截骨平面,进而确定截骨线,利用截骨线确定股骨侧导板前缘位置(图1 a),并根据股骨实际情况确定克氏针孔向量(图1 b),并进行切孔操作。

(二)髋臼杯定位导板的个性化定制设计

1.确定髋臼前倾与外展角度大小 ①利用上述三维模型中髂前上棘和耻骨联合高点确定骨盆APP平面;②将脊中轴线投影于APP 平面;③根据骨盆APP平面确定臼杯前倾及外展角大小。并将其实例化为放置髋臼侧手术导航模板放置的中轴线。

2.调整髋臼杯定位基座 ①将导板定位基座沿中轴线定位在髋臼窝处;②用髋臼窝曲面切割定位基座(图1 d~f)。

3.辅助组件设计 按照设计思路,完成臼外定位臂、磨锉导向架、压配导向架等辅助组件的设计(图1 g~k)。

(三)3D打印

将STL文件进行切片算法处理,形成3D打印路径文件,设置层厚精度为0.124 mm,将以上路径文件导入至SLS 选择性激光烧结3D 打印机(FORMIGA P 110 Velocis,EOS 公司,德国),以尼龙材料PA2200为原料进行3D打印。

五、临床应用

(一)THA个性化定制导板的使用流程

1. 股骨截骨导板的使用 病人取90°健侧卧位,髋关节后外侧切口,显露出髋臼及股骨近端,彻底松解患髋周围软组织,将截骨导板稳定贴合放置于选定的股骨骨性标志处,沿导板上缘进行截骨,取出股骨头。清理残余关节囊,完全显露髋臼。

2.髋臼杯定位导板的使用 将髋臼杯定位导板定位基座稳定放置于选定的髋臼侧安放部位,将臼外定位臂安放于定位基座上,通过臼外定位臂上的两个定位孔打入两枚克氏针,确定置入牢靠后,取出定位基座。

将磨锉导向架安装于两枚克氏针上,将磨锉手柄置于磨锉导向架上,用以确定磨锉方向,并可在磨锉过程中稳定磨锉手柄。使用髋臼锉从38 mm 开始,依次递增打磨髋臼,直至术前规划臼杯尺寸大小。从克氏针上取下磨锉导向架,安装压配导向架,在压配手柄前端安装术前规划好的臼杯,将压配手臂置于压配导向架上,用以确定臼杯安放角度,稳定压配手柄。按照常规步骤松解关节周围软组织,安放股骨假体,复位髋关节并检查髋关节活动度及稳定性。

图1 股骨截骨导板和髋臼杯定位导板的个性化定制设计 利用截骨线确定股骨侧截骨导航模块前缘位置(a);根据股骨实际情况确定克氏针孔向量(b);在导板质心处确定一外切球,过导板上表面做与外切球相切的两条克氏针轴线设计克氏针孔(c);用髋臼窝曲面切割定位基座图(d);定位基座设计完成图(e);髋臼杯定位基座各组件名称(f);g~k:THA个性化定制导板所有组件设计完成图,股骨截骨导板(g),髋臼杯定位基座(h),臼外定位臂(i),磨锉导向架(j),压配导向架(k)

(二)临床验证

病人,女,63 岁,因“右髋部疼痛3 年余,疼痛加重伴行走困难6 个月”就诊。术前诊断:右髋关节炎。手术方式:右侧人工THA。

1.术前X 线片 检测结果示右侧髋臼浅,股骨头偏移,密度不均匀。左侧髋臼外上缘骨质增生。关节面光整,关节间隙正常。关节囊及关节周围软组织未见异常(图2 a、b)。

2.骨盆及双下肢三维模型的建立 详见图2 c。

3.制定术前计划 使用三维手术规划软件制定手术计划。计划采用52 mm Pinnacle臼杯(Depuy公司,美国),臼杯前倾角计划为20°,外展角计划为40°,12 号LCU 股骨柄(LINK 公司,美国),36 mm+4型球头,于股骨小转子上方9 mm处垂直股骨颈截骨(图2 d~j)。

4.计算机辅助设计 报解放军总医院伦理委员会审批(伦审第S2019-052-01 号)同意,并与病人签署知情同意书后,根据病人个体情况,按照上述设计步骤,对THA个性化定制导板进行设计。

图2 病人,女,63岁,右髋疼痛3年余,疼痛加重伴行走困难6个月 a、b:术前X线片示右髋关节炎;c:骨盆及双下肢三维模型的建立;d~j:制定术前计划,确定股骨侧截骨高度,髋臼侧臼杯假体安放位置与大小

5.根据术前计划模拟手术效果 详见图3 a。

6. 3D 打印THA 个性化导板及患髋周围骨质见图3 b、c,术前使用THA 导板在3D 打印的患髋上进行模拟操作,提前确定克氏针定位点,THA 个性化定制导板安放位置,确认截骨高度。

7.THA手术导板的术中应用 见图4。

结 果

导板与髋臼、股骨侧的骨骼标志性结构贴合度为100%,臼杯侧假体采用52 mm Pinnacle 髋臼杯(Depuy 公司,美国),股骨侧假体采用12 号LCU 股骨柄(LINK 公司,美国),截骨高度为股骨小转子上9 mm,髋臼杯磨锉、压配角度控制在外展40°,前倾20°,以上指标均与术前计划一致。手术时间缩短至54 min,术中失血量减少至376.9 ml。病人术后X线片见图5。

讨 论

一、本研究的优势

①采用0.8 mm 的薄层CT 扫描,可显示更多细节,便于进行术前规划,在制作THA导板的过程中,更加精确的细节也可以更好地显示出拟合面,使THA 个性化定制手术导板与骨质贴合面精度达到100%,与骨质特征部位完美贴合;②由术者根据三维手术规划软件进行术前规划,可以更直观地掌握病人病变部位特征,制定精确的术前规划方案;③将计算机辅助三维设计与3D打印技术相结合,精确实现术前计划,经术后测量,假体型号、大小、位置、角度等参数与术前计划一致。与既往研究中传统THA相关数据对比[7,8],传统单侧THA手术时间平均为79 min,此次手术时间可缩短至54 min,传统单侧THA 手术失血量为602 ml,此次术中失血量减少至376.9 ml,可证明此导板可有效提升全髋关节置换手术精度,缩短手术时间,减少术中出血量。④在临床验证过程中,我们多次严格按照本文中资料与方法中描述的操作步骤执行,所得导板一致,临床应用效果良好,证明前述操作方法具有较强的可重复性。

与其他学者所应用的髋关节手术个性化手术导板导航装置相比,我们设计制作的髋关节手术导板拥有诸多优势。Spencer-Gardner 等[9]制作的个性化定制髋关节手术导航装置,其需要较复杂的激光引导器以及手术室中投影墙的配合,虽然实现了较高的手术精度,但结构过于复杂。Wang 等[10]针对Crowe Ⅱ/Ⅲ型先天性髋关节发育不良,仅针对这一特殊类型疾病的某型病人,适用范围相对较小,且计算机辅助设计的流程没有做到标准化,难以实现大范围推广应用。Zheng 等[11]研发的利用重力进行THA 术中导航的系统,仅可用于髋关节侧入路手术,且未在术中实际应用,其临床效果仍有待验证。Inoue等[12]通过髋关节磁共振影像进行三维重建,用以设计制作手术导航装置,其结构较为复杂,术者需要经历一定时长的学习曲线。

图3 根据术前计划模拟手术效果(a),3D打印股骨侧(b)、髋臼侧(c)病人假骨及截骨导板

图4 THA个性化定制导板的术中应用 a:与股骨侧术前计划比对;b:使用股骨截骨导板进行股骨截骨;c:与髋臼侧术前计划比对;d:安装固定髋臼侧定位基座;e:使用磨锉导向架进行磨锉;f:使用压配导向架进行压配

图5 右髋关节X线片可见人工髋关节假体位置良好

二、个性化定制髋关节手术导板设计思路的演化过程(图6)

本手术导板的研发设计过程,也是一个根据临床实践应用经验,对设计思路不断优化的过程。由于髋臼窝解剖结构相对复杂,贴合难度较大,设计思路的改进主要体现在髋臼杯定位导板上,髋臼杯定位导板各组件名称参考图1 f。

第Ⅰ型:髋臼杯定位基座与髋臼窝的贴合位置不正确,应该贴合马蹄窝;定位基座杆太短,无法进行手持操作;髋臼杯定位基座与臼外定位臂之间缝隙没有贴合,从而无法确定克氏针插入位置。

图6 THA个性化导板设计思路的演化过程 从左至右分别为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ型

第Ⅱ型:改进了臼外定位臂与髋臼定位基座的配合关系,使其位置相对稳定,臼外定位臂和髋臼定位基座可以贴合,臼外定位臂运动相对稳定;改进了髋臼窝的贴合曲面,加厚了基座,但仍未盖住马蹄窝。问题:基座与髋臼窝贴合部位过厚,导致无法稳定固定在髋臼窝上,在形态异常的髋臼窝上尤为明显。

第Ⅲ型:进一步改进了臼外定位臂和髋臼底座的基座配合关系,采用了伞齿轮结构,用以规则调整旋转角度,确定最小旋转角度为2.5°;增加了2个定位基座髋臼窝克氏针孔;增加了髋臼定位基座的配合凸台;增加定位基座杆直径,以增加结构强度,防止术中脆性断裂;增加了臼外定位臂角度指示盘;髋臼定位基座上标明了病人及手术基本信息;碗状结构增加了定位基座可贴合表面积,减小了壁厚,降低重心,增加了稳定性。问题:①两个定位针孔,会导致克氏针直接穿透髋臼窝骨质;②定位臂角度指示盘,由于刻度过小,术中无法正常观测定位臂旋转角度;③依然没有覆盖马蹄窝,即髋臼的主要特征。

第Ⅳ型:增加了定位基座厚度,进一步降低重心;基座表面增加防撞围栏,防止定位基座尖锐部分伤害组织或骨质;导航臂增加了加强筋,进一步增加了结构强度;导航臂远端采用阶梯式设计,增加直径,方便握持;增加导航臂的有效范围;加大克氏针孔间距,并减少其数量,以方便术中操作;减少伞齿轮齿数,最小旋转角度增加至4°。问题:①导板基座体量过大,术中会有骨赘阻挡,无法顺利插入髋臼窝中;②导板整体体积过大,不利于微创手术的进行;③仍然没有覆盖住髋臼窝的主要特征,即髋臼的马蹄窝处;④克氏针孔过多,设计冗余,不便于术中操作。

第Ⅴ型:减小了髋臼窝定位基座的整体直径,并减小其厚度;覆盖住了髋臼窝的主要特征——马蹄窝,提高了定位基座的形合度,可以完美贴合病人髋臼窝,并提供稳定固定;将克氏针孔方向调整至斜向;将导航臂克氏针孔改为横向圆周排列,将其数量精简至4个;增加了磨锉导向架和压配导向架,可指导术者在术中磨锉、压配的角度。问题:①髋臼定位基座贴合部分直径过小,无法为基座提供完全稳定固定;②导航臂处克氏针孔的位置的指示性较差。

第Ⅵ型:延长了定位基座杆长度,将髋臼定位基座导板的克氏针定位孔增加为三个,并显著增加其倾斜角度;导板基座底部采用椭圆半球形设计,提高了配合面积,横韧带处特征覆盖,减小了定位基座底部的整体厚度,防止术中的骨赘干涉;将定位臂处的克氏针孔精简为2 个,简化提示流程。问题:①横韧带覆盖结构,导致术中需切除横韧带,降低了可操作性;②定位导航臂处的末端体量过大,术中不便操作。

第Ⅶ型:进一步加长了定位基座杆长度,以及配合凸台的高度;优化了横韧带附近的特征覆盖位置,防止覆盖至横韧带;进一步调整了克氏针孔的倾斜角度。

三、本研究不足

①下一步可采用MRI 影像,用于制作个性化手术导板,根据既往研究发现,膝关节手术个性化定制导板如依据MRI 影像三维建模后进行制作,其精度及临床效果均好于CT 组[13];②由于这一手术导板开发面世不久,且术中使用导板需于术前需征得病人同意,目前该导板临床应用例数还不够多;③还需要进行长期的临床随访研究以判断其有效性。

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