医疗卫生机构生物样本库通用样本采集知情同意书示范范本

中国医药生物技术协会组织生物样本库分会 中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会

医疗卫生机构生物样本库通用样本采集知情同意书示范范本

中国医药生物技术协会组织生物样本库分会 中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会

人类生物样本库是集成基础研究与临床应用的重要技术载体，是我国生物医药领域重要的战略资源和组成部分，也是推动我国生物医药创新发展的关键性、基础性、系统性“大工程”。人类生物样本库的建设也不可避免地面临复杂的法律和伦理问题。《人类遗传资源管理条例》（以下简称：遗传资源条例）颁布后，对生物样本库提出了更高的合规要求。特别是该条例的第九条“采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查。采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，取得其事先知情同意，并保护其合法权益。采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守国务院科学技术行政部门制定的技术规范。”、第十二条“采集我国人类遗传资源，应当事先告知人类遗传资源提供者采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施及其享有的自愿参与和随时无条件退出的权利，征得人类遗传资源提供者书面同意。在告知人类遗传资源提供者前款规定的信息时，必须全面、完整、真实、准确，不得隐瞒、误导、欺骗。”以及第三十九条“违反本条例规定，有下列情形之一的，由省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门责令停止开展相关活动，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处 50 万元以上 100 万元以下罚款，违法所得在 100 万元以上的，处违法所得 5 倍以上 10 倍以下罚款：（一）采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源未通过伦理审查；（二）采集我国人类遗传资源未经人类遗传资源提供者事先知情同意，或者采取隐瞒、误导、欺骗等手段取得人类遗传资源提供者同意；...”，对人类遗传资源采集时，知情同意书的内容、签署要求乃至罚则进行了明确规定。

我国人类生物样本库的建设主体大部分是医疗机构（医院），故亦得遵行和适用国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称：伦理审查办法）的相关规定。该规定的第三十八条“当发生下列情形时，研究者应当再次获取受试者签署的知情同意书：...（二）利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的；（三）生物样本数据库中有身份标识的人体生物学样本或者相关临床病史资料，再次使用进行研究的；...”以及第三十九条“以下情形经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书：（一）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；（二）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。”对再次知情同意和豁免再次知情同意亦进行了规定。

面对复杂的法律和伦理问题，作为人类生物样本库建设者的医疗机构（医院）往往陷入知情同意书“困境”。稍有不慎，将面临法律障碍、风险和处罚。如何制定一份既尊重和保护捐赠者（人类遗传资源提供者）各项权利，又符合生物样本库行业惯例，更能推动我国生物医药创新发展的“完善”的知情同意书已成为生物样本库行业的共同诉求和焦点。

为了使医疗机构能够更好地遵循和遵守遗传资源条例、伦理审查办法，更为了落实合法利用人类遗传资源等开展科学研究、进一步推进并发展我国生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平的国家战略，中国医药生物技术协会组织生物样本库分会及中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会组织专家根据相关的法律法规以及生物样本库的实践和惯例，历经一年余，起草制定了医疗卫生机构生物样本库通用样本采集知情同意书示范范本（以下简称：知情同意书范本）供医疗机构建设人类生物样本库时选择使用。我们期望，通过行业协会的努力，促进和推进我国人类生物样本库标准化、规范化、系统化建设工作，为加快我国生物医药科技的创新和进步提供坚实的支撑和基石。

编号[]

知情同意书

尊敬的生物样本捐献者：

知情同意书是为征求您的同意，[]医院生物样本库（以下简称：样本库）为了开展医学教学和研究，将采集并保存来源于您的生物样本：包括在我院就诊期间或以后（包括门诊、住院、急诊、随访、[]等）的病程和健康相关信息（以下简称“信息”）和常规诊疗过程中产生的样本（例如手术切除物、活检组织和细胞、粪便、血液、尿液、胸水、痰液等）（以下简称“样本”）。

请您务必仔细阅读以下的内容，以便于您做决定。该决定完全是您自主的选择。当[]医院的代表（您的主管医生或者医院指定的人员）和您本人讨论知情同意书的时候，您可以让他/她给您解释您不明白的地方。

一、样本库的基本情况

为了规范医学研究并促进生物医学技术进步，样本库是由[]医院建立以标准化和系统化采集、保藏、利用、对外提供人类生物样本的机构。样本库目的是为生物医学教学和研究提供标准化的疾病研究材料，推动疾病诊断、治疗的进步，提高人民健康水平，惠及包括您在内的所有人群。

样本库将在相关行政部门监督和指引下，遵守现行法律法规和相关政策，遵循公认的伦理准则，符合人类遗传资源规定，尊重生物医学研究的惯例和习惯，规范化进行生物样本的采集、保藏、利用、对外提供、捐献者保护等工作。

[]医院伦理委员会将严格根据相关法规对样本库的工作履行伦理审查程序，以保障您的权益并监督生物样本库的工作符合相关法律和伦理规范。

二、生物样本捐赠可能给捐献者带来的不适、风险和保护措施

捐献的样本主要来源您的无临床价值体液和组织标本。具体而言，就是常规诊疗过程中，医院会利用您的体液（例如血液、尿液等）和/或手术切除的组织标本进行必要的医学检查与病理诊断，待检测后可能会剩余部分标本，如果您同意捐赠，医院将不进行销毁，而是由样本库将其保存起来，并进一步制备成标准化的疾病研究材料，用于未来的医学科学研究；对于您的体液部分，则会在必要的医学检查时适当留取和保存适量样本。上述样本的采集不会给您健康造成损害和影响。

样本库将一并保存您在我院就诊期间或以后病程与健康相关信息，以便进行科学研究。

为使捐献者尽可能免受损害，生物样本采集方案将由伦理委员会履行严格的审查程序来保障您的权益。

三、捐献者的共同益处和意义

生物样本采集和保藏不需您支付任何费用。科学研究工作主要是推动科学和技术的进步，不产生直接的经济效益或福利。研究结果若衍生任何专利权或商业利益时，所有权益将与您无关。您现在无法从捐赠生物样本中得到任何直接利益，包括直接的经济补偿和诊疗费用的减免。

您和其他捐献者的贡献将会推动医学技术进步，从而获得更有效的疾病诊断、治疗方法，这将惠及您以及相似疾病的其他患者，这是您和其他捐献者的共同利益。

由于目前还不知道您的信息或样本将会用于何种研究，因此也无法预知研究所得的结果是否对您或您的家属或族群的健康造成任何影响。若在研究中发现有关您的重大健康问题，样本库将根据和遵循国家的有关伦理规范以及程序要求，以适当的方式告知您。

四、捐献者个人资料的保密范围和措施

医学研究主要对疾病进行研究，不涉及您的个人隐私和可识别信息。样本库会严格保护每一位捐献者的隐私和个人信息，并采取以下保护方式：⑴建立保密措施和捐献者信息安全制度（个人信息保护制度），对所有采集的样本采取匿名化管理（编码管理和/或删除全部身份识别信息）；⑵安全贮存样本和数据，对在库所有样本和/或数据设置访问权限；⑶当样本或制备的研究材料提供（以科研为目的的样本转移）给其他研究者或机构时，任何研究机构或个人都不会获得您的个人身份和隐私；⑷研究所得数据可能公开发表或公布，但不会公布您的姓名或可辨识身份的个人资料。

五、捐献者的自主决定权

您有权拒绝签署本知情同意书，拒绝签署本知情同意书不会影响您的任何权益，您不会因此受到歧视和差别对待，也不会影响您的正常诊疗待遇。

您可随时无条件退出，即要求撤销捐赠，样本库不再采集和利用、保藏来源于您的生物样本。您可以随时联系当时向您告知信息的工作人员或[]医院样本库工作人员[电话：（由告知者填写）]。届时需要您签署一份退出声明，根据您退出的要求，样本库将对保存在库来源于您的可辨识的生物样本进行销毁、不再继续采集和/或利用。样本库将在一段时间内保留销毁记录以备查询。

六、其他

知情同意声明

1．我已经阅读并理解了本知情同意书的全部内容。

2．我有机会提问而且所有问题均已得到解答。

3．我理解参加本活动完全是自愿的并有随时无条件退出的权利，我的任何医疗待遇与权益不会因此受到影响。

4．我知道签署知情同意书并不意味可以免去任何费用、应尽责的事项。

5．我清楚签署知情同意书后如有疑问还可以咨询[]医院伦理委员会的工作人员。

我自愿将我的生物样本捐献给[]医院生物样本库，我同意所捐献样本和信息用于所有医学研究，为早日攻克疾病和病患医治作贡献。

捐献者签名：_______________

日期： 年 月 日

（注：如果捐献者无民事行为能力/限制民事行为能力时，则需法定代理人签名和签署日期）

法定代理人（监护人）签字：_______________（与捐献者关系）

日期： 年 月 日

[]医院告知信息者声明

我已经准确地向捐献者解释了知情同意书的全部内容，回答了其所提出的所有问题，并提供其一份签署过的知情同意书副本或复印件。

[]医院告知信息者签名：_______________

日期： 年 月 日

使用说明

1．为了推进生物样本的标准化、规范化建设，本知情同意书范本是由相关专家根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法规和规章以及生物样本库的实践和惯例起草制定的，并经中国医药生物技术协会组织生物样本库分会及中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会审定，作为医疗卫生机构所设立的生物样本库通用样本采集的知情同意书示范范本，供会员单位免费选择使用；

2．相关单位在使用本知情同意书范本时，应当根据本单位实际情况，完善本知情同意书留白填写内容及相关部分，使知情同意书与本单位样本库的样本采集、保藏、利用、对外提供等各项工作和流程能够互相匹配，并通过本单位的伦理审查；

3．相关单位在选择使用本知情同意书范本时，应当注重对捐献者的保护并尊重捐献者之知情同意等权利；

4．相关单位在选择使用本知情同意书时，亦应当根据相关之现行有效的法律法规注重合规工作，履行伦理审查、许可、备案等相关手续；

5．随着各项法律法规的不断完善和生物样本库标准化、规范化实践的深入，本知情同意书范本亦会定期进行修订，若使用者对本知情同意书范本有任何意见和建议，亦请及时告知，以便对本知情同意书范本进行修订及出台后续样本库各项流程的其他示范范本；

6．请相关单位在使用本知情同意书时，尊重相关起草制定专家的知识产权权利。

10.3969/j.issn.1673-713X.2019.05.017