药品检验检测实验室标准物质规范化管控

邢爽

【摘  要】目的：分析对照品或标准品应用及管理过程中存在的相关问题，并提出处理策略，确保实验室对标准品或对照品的应用与管理更具规范性。方法：结合自身工作经验和实践，从标准物质台帐的建立、日常管理和使用等方面进行探讨和分析。结果：药品检验检测实验室标准物质在应用与管理过程中存在诸多问题，包括对照品与标准品混用、未严格遵循标签与说明书对标准物质进行储存、标准物质收发台帐录入数据不完整、制备成标准（或对照）品溶液长期储存或多次使用、未严格按说明书要求使用。结论：实验室标准物质是评断药品是否符合相关标准规范的重要参照物，主要用于鉴别、检查或含量测定，标准物质规范化应用及管理与检测结果的可靠性、准确性密切相关，有效应用及管控标准物质能够为药品质量提高有力保障。

【关键词】药品检验;药品检测;实验室;标准物质;规范化;管控

【中图分类号】R969.4      【文献标识码】A       【文章编号】1004-7484（2019）10-0160-01

随着仪器分析方法逐渐在药品检验检测中获得广泛应用，相关人员也逐渐对标准物质这一评估药品质量合格与否的重要指标加以重视。为了确保应用的标准物质（对照品或标准品）有效、安全，检验结果可靠、准确，量值能够正确传递与溯源，应不断增强对标准物质的规范化管理[1]。本次研究将着重分析对照品或标准品应用及管理过程中存在的相关问题，并提出处理策略，确保实验室对标准品或对照品的应用与管理更具规范性。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料与方法：结合自身工作经验和实践，从标准物质台帐的建立、日常管理和使用等方面进行探讨和分析。

1.2 观察指标：观察、分析药品检验检测实验室标准物质在应用与管理过程中存在的相关问题。

2 结果

药品检验检测实验室标准物质在应用与管理过程中存在诸多问题，包括对照品与标准品混用、未严格遵循标签与说明书对标准物质进行储存、标准物质收发台帐录入数据不完整、制备成标准（或对照）品溶液长期储存或多次使用、未严格按说明书要求使用。

3 讨论

标准物质是一种由国家颁布的计量标准品，同时也是国家药品标准的重要组成部分之一。在药品检验中，标准物质是鉴别评断药品真假优劣的对照，同时也是控制药品质量的重要工具之一。在日常药品检测工作中，标准物质的应用与管理是否符合相关规范与检验数据、检验结果是否准确具有紧密相关性，因此相关检验人员必须严格遵循相关流程进行规范化操作，从而确保检测数据真实、可靠、准确、有效，进而为用药安全提供良好保证，促进我国药品事业蓬勃发展。药品检验检测实验室标准物质在应用与管理过程中存在诸多问题，具体分析如下：（1）对照品与标准品混用：食品药品标准中存在对照品与标准品混用等诸多问题。即使是同一种物质的标准品选对适用的对照品或标准品至關重要;（2）未严格遵循标签与说明书对标准物质进行储存：标准物质具有一定的特殊性，储存条件及储存方式会对标准物质的准确性及稳定性产生巨大影响;（3）标准物质收发台帐录入数据不完整：未完整录入数据，包括编号、规格、购入时间、批号、分类、数量、来源、状态、使用期限、用途、存放位置等信息;（4）制备成标准（或对照）品溶液长期储存或多次使用：标准物质的价格相对昂贵，部分标准物质的购买难度相对较高，因此为了节约物力人力成本，部分检验员在制备好标准（或对照）品溶液后用封口膜密封，随后将其储存于冰箱中多次使用。由于配制的溶液多为易挥发的有机溶剂，而配制供试品溶液与标准（或对照）品溶液的时间、环境温度也具有明显差异，这样操作极有可能导致检验结果发生较大误差。这一现象在行业内普遍存在;（5）未严格按说明书要求使用：例如某对照品要求应用前应于105℃的条件下干燥一小时，但实际操作过程中未完全遵循这一原则，致使称量出来的对照品纯度不准确，检验结果发生较大误差。部分不稳定的标物要求一次性使用，并采用密封包装，但实际操作过程中未完全遵循这一原则，会分次使用，这样操作极易因间隔时间过长、保存不当而导致测量数据发生误差。这一现象在正规实验室较为少见，但在药企中较为多见。

针对药品检验检测实验室标准物质在应用与管理过程中存在的诸多问题，提出如下处理策略：（1）明确标准品与对照品的概念：标准品是指指用于生物检定、效价测定的标准物质，对照品是指应用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质[2];（2）管理人员应创建标准位置的收发台账，对采购的标准物质实施外观核查后应实施编号处理，编号原则遵循先后顺序，共计4为阿拉伯数字，前两位表示购置年份的后两位数，后两位代表流水号;（3）对实验室操作人员的操作流程进行规范：①标准物质的有效使用期限;②标准物质登记备案;③标准物质领用记录;④标准物质的储存环境;⑤实验室工作人员的操作;（4）对实验室应用的标准物质的来源进行严格把控：购买标准物质时，应首选国家标准计量主管部门批准、颁布并授权生产的标准物质。仅在当国产标准物质确实无法满足工作需求时，才考虑购买进口标准物质，并应对经销商资质进行评估[3]。

综上所述，实验室标准物质是评断药品是否符合相关标准规范的重要参照物，主要用于鉴别、检查或含量测定，标准物质规范化应用及管理与检测结果的可靠性、准确性密切相关，有效应用及管控标准物质能够为药品质量提高有力保障。

参考文献

[1]柳佳.药品理化检验复检工作中的若干问题探讨[J].临床检验杂志（电子版），2020，9（3）：504.

[2]林伟强，徐国江，郭晓敏， 等.药品检验信息化数据标准编制研究[J].中国药事，2018，32（11）：1453-1457.

[3]孙晶晶.药品检验质量标准的探讨[J].中国医药指南，2020，18（7）：295-296.