新型一次性尿液标本采集杯的设计与应用

曾蕾莉 江选东 严振才

尿液检查包括尿常规分析、尿液中有形成分检测(如尿红细胞和白细胞等)、蛋白成分定量测定和尿酶测定等，是医学中的常规临床检验方法。尿液检查对临床诊断、判断疗效和预后有着重要的价值，而防止尿液标本采集杯尿液外溅及样本污染是保障检验结果准确性的主要环节。为此，设计一种新型尿液采集器，并经实际检验，患者使用方便，检验人员操作方便、净洁，且有效防止了标本不被污染，保证了检验结果的准确性。

1 新型一次性尿液标本采集杯的研制

由于尿液检查项目的不同，使得尿标本留取要求和处理也不尽相同，但所有尿标本收集均需使用干净容器。目前，临床上大多使用一次性圆筒形塑料杯或纸杯，以供患者自行采集尿样，但其在临床使用中存在以下不足：①尿液检测中需要患者留取中段尿液以保证检测结果的准确性，由于现有尿杯结构简单，尿液前段和中段容易混合；②患者完成留样后，需将杯盖合在杯体上，使杯盖与杯体密合，由于杯体为塑料材质，结构强度较弱，用力压紧杯盖时易将杯体压变形而导致尿液标本溢出，患者在留样及盖杯盖过程中，手臂易触碰到尿液沾污手臂，影响检测结果的准确性；③检验人员在取样时需先将密合杯盖拆下，拆除杯体时易晃动或变形，导致尿液标本溢出，杯盖拆除后杯体上端开口完全敞开，尿液气味易污染环境[1-2]。

2 新型一次性尿液标本采集杯的设计

2.1 设计结构

新型一次性尿液标本采集杯主要由杯体、杯盖和手柄构成。杯体上端敞口，其内设有用于盛装尿液标本的内腔，杯盖呈漏斗形，其中心处设有取样孔，杯盖合在杯体上端开口处，手柄连接在杯体外壁上端，杯体从下端至上端直径均匀增大呈锥台形，杯体内设有隔板，隔板中心处设有通孔，隔板下表面设有黏胶层，隔板将杯体内腔分隔为上腔和下腔，下腔内设有浮板，浮板上表面设有黏胶层；当浮板随着液面上浮

至下腔顶部时，浮板的上表面与隔板的下表面贴合，可将上腔与下腔隔断，杯体外壁上设有用于标识最低的尿液标本盛装量的限度线A和用于标识最高的尿液标本盛装量的刻度线B，杯体上端沿口处设有引流嘴，引流嘴贯穿杯体壁从而将杯体内腔与杯体外部连通，引流嘴位于杯体内腔一侧的开口高度低于其位于杯体外部一侧的开口高度[3]。新型一次性尿液标本采集杯剖面效果见图1，俯视效果见图2。

图1 新型一次性尿液标本采集杯剖面效果图

图2 新型一次性尿液标本采集杯俯视效果图

2.2 功能特点

患者在留取尿标本时，前段尿液先通过杯盖取样孔进入杯体上腔中，再通过杯体隔板上的通孔进入杯体下腔中，下腔体中的浮板随着尿液注入而上浮，直至将隔板通孔封闭，且浮板通过其上表面的黏胶层与隔板下表面的黏胶层粘接固定，可有效防止上腔中段尿液进入杯体下腔中与前段尿液混合，以保证检测结果的准确性。送检后，检验人员用检测试纸通过杯盖中心处的取样孔即可检测尿液，无需取出杯盖，操作简单方便[4]。

3 新型一次性尿液标本采集杯的应用测试

3.1 检测资料与方法

(1)测试资料。选取联勤保障部队第922医院100例住院患者，其中男性47例，女性53例(均为非妊娠期患者)，年龄18～70岁，平均年龄(54.73±10.35)岁；患者就诊时存在尿频、尿急、尿痛、血尿、水肿等泌尿系统相关临床症状或体征，符合尿常规检查指征，所有患者均对本研究知情并签署同意书。

(2)测试方法。对100例患者分别使用常规一次性尿杯和新型一次性尿杯两种采集方法进行尿常规检验。常规一次性尿杯中留取中段尿5～10 ml置于清洁干燥的容器内，标注相关信息后迅速送检，患者在适当饮水直至有尿意后使用新型一次性尿杯留取尿液标本，标注相关信息后迅速送检。实验过程中确保采样工具的无菌处理及患者排尿前的外阴清洗。使用KY905S-ZC型全自动尿沉渣分析仪(江苏科韵电子科技有限公司)进行分析样本，参照配套操作说明由医院检验科同一位医师操作，对两种采集方法的标本化学成分和有形成分检测进行比较。

3.2 评估标准

定量红细胞检出值为0～7.0个/μl间，定量白细胞检出值为0～10.0个/μl间，上皮细胞为0～3个/μl，管型为0～1个/μl，结晶为0～1个/μl，黏液丝为0～1个/μl，大于参考值者为阳性，两种采样法所采集的尿样均为阴性者不列入统计之列。结合患者病史、临床症状体征及影像学检查结果作出临床诊断，将尿液检测结果与患者临床诊断相比较，记录符合情况，并计算误诊率，观察比较两种采集方法的标本误差检验项目[5-8]。

3.3 检测结果

(1)两种采集方法的标本化学成分对比。以尿蛋白、酸碱度及胆红素作为观察指标，两种方法采集的尿样以“+”多少衡量，结果显示两种方法无统计学差异。

(2)两种采集方法的标本有形成分对比。两种采集标本尿样上皮细胞、管型、结晶、粘液丝均为阴性，不列入统计之列，红细胞阳性率及白细胞阳性率均无统计学差异，见表1。

表1 两种采集方法的标本尿常规检验比较

3.4 两种采集方法的标本尿常规检查误诊情况比较

在使用新型一次性尿杯100例检验标本中，97例为符合临床诊断，3例为不符合临床诊断，误诊率为3.0%，在使用常规一次性尿杯100例检验标本中，89例为符合临床诊断，11例为不符合临床诊断，误诊率为11.0%，常规一次性尿杯误诊率明显高于新型一次性尿杯，见表2。

表2 两种采集方法的标本尿液常规检查误诊情况比较

新型一次性尿杯3例不符合临床诊断，常规一次性尿杯11例不符合临床诊断，均为尿检细菌阳性，患者实际不存在泌尿系感染，病原菌分析结果显示尿液中细菌多为棒状杆菌、链球菌及凝固酶阴性葡萄球菌等物体表面、手部皮肤常见病原菌，泌尿系统感染常见的大肠杆菌、变形杆菌及克雷伯感染等少见或未检出，提示病原菌多为环境污染所致，见表3。

表3 两种采集方法的标本病原菌分析

4 小结

新型一次性尿液标本采集杯留样时无需取下杯盖，患者手持手柄即可留取所需尿量，尿液通过杯盖中心取样孔流入杯体内腔，有效避免接尿过程中被尿液弄脏及尿液外溅现象。接尿时，前段尿液通过隔板的通孔进入下腔，浮板随着尿液的注入而上浮，直至将隔板的通孔封闭，且浮板通过其上表面的黏胶层与隔板下表面的黏胶层粘接固定，防止上腔的中段尿进入下腔与前段尿混合[9-10]。此外，检验员检测时无需取下杯盖，通过杯盖中心处取样孔即可取样，有效避免操作过程中尿液外溅及气味弥漫，保证了检测结果的准确性。