医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的影响

[摘要] 目的 对医疗器械不良事件进行统计分析，并根据问题制定合理化的医疗器械使用质量控制措施。方法 将2017年2月—2018年9月共收到的200例医疗器械不良事件的检测报告进行回顾性分析。并将医疗器械不良事件的种类和事件主要表现进行分类，对心血管内支架、心脏起搏器、人工心脏瓣膜、骨科植入物等物品进行重点性的观察。结果 200例医疗器械不良事件中包括150例5类重点监测器械，占75%;50例其他类型医疗器械，占25%。其中冠状动脉介入诊疗中常用医疗器械，出现支架内再狭窄的有133例，占86.92%。骨科植物医疗器械不良事件有20例，表现为接骨板断裂、螺钉断裂等问题。结论 对医疗器械不良事件进行统计分析，制定针对性的使用质量管理控制方法，完善医疗体制管理，能有效降低医疗器械不良事件的发生。

[关键词] 医疗器械;不良事件;质量控制;风险管理

[中圖分类号] R197.32 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2019）05（a）-0009-03

[Abstract] Objective To analyze the adverse events of medical devices and make rational quality control measures according to the problems. Methods A total of 200 cases of adverse events of medical devices from February 2017 to September 2018 were analyzed retrospectively. The types and main manifestations of adverse events of medical devices were classified.And the items of cardiovascular stent， pacemaker， artificial heart valve and orthopedic implants were observed. Results Of 200 cases of adverse events of medical devices， there were 150 cases which could be classified into 5 types of monitoring instruments， accounting for 75%;and there were 50 cases of other types， accounting for 25%. With the medical devices commonly used in coronary interventional therapy， there were 133 cases of in-stent restenosis， accounting for 86.92%. There were 20 cases of adverse events in orthopedic plant medical instruments， such as fracture of bone plate， fracture of screw and so on. Conclusion The statistical analysis of adverse events of medical devices， the establishment of targeted use quality control methods， and the improvement of medical system management can effectively reduce the occurrence of adverse events of medical devices.

[Key words] Medical inseruments; Adverse events; Quality control; Risk management

医院诊疗过程中离不开医疗器械的使用，医疗器械的使用可以提高患者疾病的康复效果。伴随医疗技术不断发展的过程中，医疗器械的种类越来越丰富多样。因此提高医院对医疗器械管理的有效性是医院管理中尤为重要的内容。强化对医疗器械的管理可以保障患者的生命安全，避免医疗器械不良事故的发生。伴随人们对医疗器械不良事件检测力度的不断深化，该问题逐渐被越来越多的人们所了解[1-2]。因此本文将2017年2月—2018年9月共收到的200例医疗器械不良事件的检测报告进行回顾性分析，探讨合理化的医疗器械使用质量控制措施。报道如下。

1  资料与方法

1.1  一般资料

该文将2017年2月—2018年9月在药品不良反应中心共收到的200例医疗器械不良事件的检测报告进行回顾性分析。

1.2  方法

将该次200例医疗器械不良事件利用Epidata3.02软件进行数据行的输入，并制成Excel文件的形式对本次数据资料进行统计分析。参照《医疗器械分类目录》对医疗器械不良事件进行统一性的分类处理，确定医疗器械不良事件的种类和事件主要表现[3]。

2  结果

2.1  医疗器械不良事件涉及医疗器械的情况

该次医疗器械不良事件参照医疗器械的使用情况和药品不良反应检测中心的要求，对以下7类医疗器械进行重点性的检测分析，分别为心血管内支架、心脏起搏器、人工心脏瓣膜、骨科植入物、角膜塑形镜、婴儿培养箱、聚丙烯酰胺水凝胶。检测结果显示200例医疗器械不良事件中包括150例5类重点监测器械，占75%;50例其他类型医疗器械，占25%。见表1。

2.2  医疗器械不良反应事件的表现

2.2.1 骨科植入物医疗器械不良事件的表现  骨科植入物医疗器械不良事件共发生20例，其中该医疗系器械不良事件中主要牵扯的有接骨板、钢钉螺钉、髓内针等。其中骨科植入物医疗器械不良事件具体表现较，见表2。

2.2.2 冠状动脉介入诊疗中医疗器械不良事件表现 冠状动脉介入诊疗中医疗器械不良事件的主要表现在以下几方面。其中153例冠状动脉介入诊疗中常用医疗器械，出现支架内再狭窄的有133例，占86.92%、10例亚急性支架内血栓、4例支架脱落、3例急性支架内血栓、2例支架不能释放、1例死亡。此外，还有2例采用导引导丝的患者没有通过病变部位。

2.2.3 其他医疗器械不良事件表現  其他医疗器械不良事件主要表现在心脏起搏器、聚丙烯酰胺水凝胶、一次性导尿管、血液透析器等医疗器械上，其医疗器械不良事件具体表现见表3。

3  讨论

该文通过统计分析医疗器械不良事件发现，医疗器械在使用中造成的不良事件分析其原因主要体现在以下几方面。①医疗耗材的质量问题上。针对医疗耗材质量问题需要定期对医疗材料进行质量检测，仔细查对医疗耗材的检测报告[4]。选用信誉较高、质量有保障的生产厂家，并加强对医疗耗材入库的检测管理，检察人员需要仔细检查医疗耗材的生产时间、厂家以及使用有效期等问题，保障入库工作顺利进行。医院领导和设备科采购人员需要具高度的责任心，加强对医疗耗材的验收管理，定期到仓库清查医疗耗材的数量，并采用抽样检测的方式，检测医疗耗材的质量问题。②医疗器械在维护和控制方面产生的问题。医院设备科需要强化医疗器械使用质量的控制管理，其强化医疗器械使用质量控制管理的方式可以从以下方面考虑。首先，医院设备科需要确保医疗器械产品各种资料的齐全并合格，尤其是在医疗器械试用期间需要严格加强管理，确保其试用期间的安全稳定性[5]。再者，医疗器械在入库前需要严格执行核对制度，详细检查医疗器械的供货商灭菌情况。以及生产批号等相关的注册信息。其次，针对医院医疗器械大批量采购的情况，需要建立专门的采购小组，并对他们加强医疗器械的培训，比如麻醉机、呼吸机等的使用，确保采购人员可以熟练的使用医疗器械，并妥善的检查医疗器械的性能。还有确立医疗器械责任到人的管理制度，对医疗设备进行定期的维修和保养，确保医疗器械可以正常使用。当发现医疗器械存在故障问题时，需要医护人员及时上报设备科，设备科安排专业人员进行维修检测，并将故障进行详细记录。对于实在难以解决的问题，设备科需要联系厂家，由厂家进行维修解决。最后需要医院医疗器械管理科室随时关注市场上医疗设备的生产情况，重点关注医疗器械质量存在问题的厂家，并将医院中使用不合格的医疗器械及时召回。采取动态化的检测途径，从而将医疗器械不良事故的发生率有效降低[6-7]。

因此，医院领导和设备科管理人员需要加强对医疗耗材的质量监管力度，确保在提升医疗耗材质量的基础上，增强医疗诊治的安全性，避免出现因为医疗器械质量不合格而产生的不良事件，由此提升诊疗的安全可靠性[8-9]。

综上所述，对医疗器械不良事件进行统计分析，制定针对性的使用质量管理控制方法，完善医疗体制管理，能有效降低医疗器械不良事件的发生。

[参考文献]

[1]  邹宇华.医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的影响[J].医疗装备，2018，31（5）：98-99.

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[5]  尹建兵，王雯，张淑霞.FMEA在导尿管类医疗器械不良事件风险分析中的应用探讨[J].中国医疗设备，2018，33（11）：162-165.

[6]  张静，赵玉娟，黄琳，等.我国医院医疗器械不良事件报告现状及对快捷上报的需求调研[J].中国医疗设备，2018，33（11）：158-161.

[7]  张强.从医疗器械不良事件看质量管理体系设计开发验证过程的重要性[J].中国保健营养，2018，28（31）：389-390.

[8]  张洋，戴建荣，王得水.医院医疗器械不良事件监测管理工作探讨[J].中国医疗设备，2018，33（8）：160-162，166.

[9]  王昭.典型医疗器械不良事件的分析及思考[J].中国医疗器械信息，2018，24（16）：162-163.

（收稿日期：2019-02-01）

[作者简介] 寇振岭（1973-），男，山东惠民人，本科，主管技师，研究方向：设备维修及管理。