北京市各级结核病防治机构实验室配置及人力资源分析

郑之国 孙闪华 丁北川 张洁 洪峰

2018年9月18日，WHO[1]发布了《2018年全球结核病报告》，在30个结核病高负担国家中估算中国的结核病发病率排名第28位、结核病死亡率排在第29位。中国的结核病防治形势十分严峻，实验室诊断是结核病控制工作的前提和必要条件[2]。近20年，结核病的实验室诊断技术得到了较大的发展，特别是在分子、基因和蛋白质等各组学的基础研究不断取得重大突破[3-4]。为了解北京市各级结核病防治(简称“结防”)机构实验室配置和人力资源状况，笔者抽取了2010、2015、2018年北京市全部结防机构结核病实验室填写的调查表，并进行整理分析，为提高结核病防治工作质量、加强结核病实验室服务提供参考。

资料和方法

一、材料来源

1. 调查方法：2007年至今，每年对所有已开展分枝杆菌病原学检测的结防机构实验室进行问卷调查。调查表由中国疾病预防控制中心结核病参比实验室2009年设计完成。问卷调查前对市级及区(县)结核病防治机构的主要负责人及相关调查人员进行培训，对调查问卷的目的和意义进行了详细说明，统一调查方法与标准，并要求各级结防机构按填表说明认真填报。

笔者抽取2010年、2015年、2018年实验室调查表进行研究分析。3年共向北京市结防机构发放55份(包括52份调查表发放至区县级防治所、3份调查表发放至北京结核病控制研究所，共计55份)，由结防机构的结核病防治科、人事科、检验科等相关人员填写调查问卷。其中，被调查者能够接受并清晰回答问卷中每道问题，且每份问卷无空项、漏项，则该问卷被判断为有效问卷。共发送调查表55份，回收55份。55份调查表中，被调查者均能清晰回答每道问题，每份问卷均无空项、漏项。问卷有效率为100.0%。

2. 调查内容：调查内容包括专业技术人员基本信息、实验室仪器设备及开展项目等内容，其中人员基本信息包括人员数量、性别、年龄、从事相关工作年限、职称、工作性质。区县填写市级统一汇总，并进行复核，保证信息完整有效。

3. 调查对象：北京市结防机构由市、区(县)两级组成，市级有北京结核病控制研究所1家，各区(县)均设立有结防机构。2010年北京市区划设置16个区2个县，全市共18家结防机构；其中宣武区结核病防治所停诊，不再承担诊疗任务，故本次研究中有关实验室相关统计项目不包括宣武区结防所实验室，全市共17家区(县)级实验室参与本次研究。2015年原东城区、崇文区合并为新东城区(北区、南区)，原西城区、宣武区合并为新西城区(北区、南区)，北京市设置14个区2个县，西城(南区)停诊，全市共18家结防机构，17家实验室。2018年原延庆县、密云县撤县设区，北京市设置16个区，东城(南)、西城(南、北)停诊，丰台区由原来的一家结防机构，改为4家定点医院，全市共18家结防机构实验室参与本次调查。详见表1。

二、数据分析

采用Excel 2010软件对数据进行整理；利用SPSS 19.0 软件进行统计分析，率的比较用卡方检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

结 果

一、人力资源情况

2010年、2015年和2018年，全市结防机构实验室人员分别为60名、66名和78名，其中北京结核病控制研究所(市级结防机构)实验室分别12名、15名和15名。各年结防机构实验室工作人员均女性多于男性，各年之间差异无统计学意义(χ2=0.841，P=0.657)。年龄分布方面，2010年和2015年≤35岁、36～45岁和>45岁3个年龄段比例相当；2018年≤35岁年龄组人员由2010年的26名增加到的37名，但各年龄构成比在各年间差异无统计学意义(χ2=3.611，P=0.461)。各年均以从事本相关工作年限>5年的人员为主，分别占73.3%、65.2%和69.2%，但各年之间差异无统计学意义(χ2=0.986，P=0.611)。职称构成方面，各年均为以初级职称人员比例最高，中级及以上职称中，高级职称人员极少，分别只有3名、3名和5名；各年之间职称构成比差异无统计学意义(χ2=1.754，P=0.781)。各年实验室人员均以专职为主，占74.2%～88.5%，但各年专职和兼职人员的构成比差异无统计学意义(χ2=5.032，P=0.081)。详见表2。

实验室人员规模有所提高，≥4名实验人员的机构数由2010年的5家增加为2018年的7家；仅有1名实验人员的情况有所改善，从2010年的5家机构减为2018年的2家。详见表3。

表1 不同年份北京市各级结核病防治机构实验室基本情况

注a:包括北京结核病控制研究所

表2 北京市结防机构2010、2015和2018年实验室人力资源基本情况

注“-”表示未进行统计学比较

表3 不同年份北京市区(县)级结防机构实验室配置人员状况

二、实验室仪器设备配置情况

2010年仅北京市结核病防治研究所配备分子生物学检测设备，但仅限于科研使用，并未应用于临床检测。2015年，全球基金项目免费为全市所有结防机构均配备分子生物学检测仪(GeneXpert MTB/RIF检测仪)，并同时免费配备300个检测的试剂盒；北京市结核病防治研究所配备多种分子生物学检测仪，检测项目涵盖分枝杆菌快速检测、药物敏感性试验(简称“药敏试验”)、分枝杆菌菌种鉴定，且全部应用于临床检测。

2010年、2015年和2018年配备全自动液体培养仪机构数分别为7、9和9家；2010年没有任何一家结防机构配备留痰室，2015年和2018年分别有1家和2家结防机构配备留痰室。详见表4。

三、北京地区结防机构实验室开展检验项目情况

2010年市结防所及3家区(县)结防机构可以开展分枝杆菌药敏试验；市结防所及4家区(县)结防机构可以开展分枝杆菌液体培养，没有可以开展应用于临床检测的分子生物学实验室；2015年市结防所及1家区(县)结防结构可以同时开展多种分子生物学检测，包括GeneXpert MTB/RIF检测、线性探针耐多药检测(Hain快速检测)、PCR-荧光探针法检测，北京市结核病控制研究所还可以开展针对分枝杆菌菌种鉴定的基因芯片检测；2018年北京市全部结防机构均可以开展GeneXpert MTB/RIF检测。详见表5。

表4 不同年份北京市结防机构实验室仪器设备配置情况

表5 不同年份北京市结防机构实验室开展检验项目情况

讨 论

结核病疫情的有效控制和结核病防治事业的蓬勃发展离不开健全的结核病防治服务体系和一定数量高素质的结核病防治人才队伍[5]。2002年3月，中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心成立，制定了“十一五”全国结核病防治规划(2001—2010年)，中央财政对结核病防治工作的投入经费逐年提高，防治机构得到加强，服务体系进一步完善。2011年，我国开始实施《“十二五”全国结核病防治规划(2011—2015年)》，采取了一系列重大措施，极大地发展和丰富了我国结核病控制的技术政策，进一步健全结核病控制体系[6]。“十三五”时期是我国结核病防治的关键时期，防治规划加大了对结核病患者的发现力度[7]。

本研究通过对北京市各级结防机构实验室人力资源配置及病原学检查项目开展情况等进行分析，阐述新形势下北京地区结防机构实验室的资源建设。

一、北京市结防机构人力资源配置情况

北京市结防机构实验室人力资源情况经过统计学比较，在年龄、从事相关工作年限、职称、工作性质方面差异均无统计学意义(P值均>0.05)；截止到2018年仍然有2家实验室只有1名工作人员，随着国家对于区(县)级结防系统实验室要求的不断提升(新项目的开展及实验室质量控制的完善)，1名工作人员明显不能满足工作的需求；纵观3年数据，北京市各级结防机构实验室人力资源的现状表现为人员数量增长缓慢、中高级职称比例较低、专职人员比例较高，部分区(县)人员数量不足，历经8年人员构成情况没有显著提高，人员问题已成为制约北京地区结防事业发展的重要问题之一；结防事业的发展除了政府支持、人员配比合适，高素质的结防人员队伍也尤为重要，应加快高学历、高层次专业人员的培养，引进竞争机制和激励机制，开展科学研究，激发人员的工作热情，造就一批学科带头人和领军人才，增强持续发展的动力[8]。2015年，国家卫生和计划生育委员会出台新的《结核病防治管理办法》，明确卫生行政部门应当积极协调有关部门加强结核病防治能力建设，逐步构建结核病定点医疗机构、基层医疗卫生机构、疾病预防控制机构分工明确、协调配合的防治服务体系[9]。

二、实验室仪器设备配置及项目开展情况

随着国家经济腾飞、惠民政策深入、大健康概念形成以及循证医学和转化医学的发展，为实验室的建设展示了新的思路、新的理念、新的模式。从“十一五”到“十三五”期间，逐步加大结核病病原学检查和耐药检查力度，对于各级结防结构实验室所承担的任务，不断提出新的要求。“十一五”期间要求以痰涂片为主与X线检查相结合的检查方法，逐步发展至可以同时开展痰培养工作[10]。“十二五”期间要求地市级结核病实验室开展药物敏感性试验，省级结核病实验室开展快速菌种鉴定[11]。“十三五”期间要求提高耐多药肺结核高危人群耐药筛查率，需要达到95%以上，并加强开展结核病分子生物学诊断的能力[7]。

北京地区结防机构不断加大实验室投入，2010年“十一五”期间，全部区(县)级实验室均可以开展结核病痰涂片及痰培养检查。并且在“十二五”期间，区(县)级实验室推进液体培养，与传统固体培养相比，对于同一研究对象液体培养方法的敏感度和特异度均高于罗氏固体培养法[12]。2015年虽然有8家区(县)结防机构配备有全自动液体培养仪，但是由于人员及技术原因等的限制，有的区县不能正常开展工作，真正应用于临床诊断的为4家；除了市结防所外，昌平区结防所可以应用分子生物学诊断技术同时开展分枝杆菌快速检测、药敏试验检测等项目，提前达到“十三五”结核病防治规划的要求。

传统的实验室技术不能给临床医生提供足够快的结果，特别是面对越来越普遍的耐药结核病，快速分子方法是抗击结核病的重要手段[13]。2015年，全球基金项目为全市所有结防机构均配备了GeneXpert MTB/RIF检测仪，并同时配备300个检测的试剂盒。GeneXpert MTB/RIF检测对于结核分枝杆菌的检出快速且敏感度高，检测敏感度高于涂片镜检和固体培养，并且可以诊断患者是否对利福平耐药，同时该方法具有操作简单及对实验室生物安全要求低等优点，适合在实验室工作条件较差的地区推广使用[14-17]。至此，北京市各级实验室广泛开展分子生物学快速诊断项目，但是并没有明确规定该项目的适用人群，并且由于收费及人员等原因，该项目在各区(县)开展的情况良莠不齐。《WS 288—2017 肺结核诊断》已获中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会批准，并于2018年5月1日起实施，与《WS 288—2010 肺结核诊断标准》相比，《WS 288—2017 肺结核诊断》标准中结核分枝杆菌病原学检查增加了荧光染色显微镜检查、液体培养基检查、分子生物学检查等实验室检查的方法作为确诊依据。病原学诊断是肺结核诊断的金标准[18-19]，为配合全国结核病“十三五”防治规划的要求，以及《WS 288—2017 肺结核诊断》标准的落实，北京市从2018年开始，要求全市各级结防机构要对菌阳患者进行耐药监测，对于胸片检查显示异常的初诊患者及涂片阳性的随访患者，免费进行GeneXpert MTB/RIF检测；并将全市各级结防机构开展GeneXpert MTB/RIF快速检测的落实率纳入年度考核；免费项目的实施，保证了全人群覆盖率，提高了病原学阳性率，并且可以在最短的时间内(2 h)得到对利福平是否耐药的实验室检测结果。至此，本市16个区(县)的18个实验室全部具备了分子生物学诊断的能力，并且全部实施了北京市耐药性筛查分子生物学免费项目。

2010年、2015年分别是“十一五”、“十二五”的闭关之年，北京市结防系统实验室建设实现了“十一五”、“十二五”的规划目标。“十三五”时期是我国结核病防治的关键时期，目前已过半，北京市各级实验室已提前完成国家“十三五”的规划。北京市各级实验室，在国家和地方财政的支持下，以全国结核病五年防治规划为契机，推陈出新，不断提高诊断水平。

纵观8年变化，检验医学技术大致有以下4个方面的变化，即自动化、床边化、分子化与个性化[3]。结核实验室检验也得到了迅速发展，从早期单一的细菌学检查发展为能够采用多种新检验技术进行多方面综合检查；从手工操作到自动化分析、从定性检测到定量分析[20]，在提高分枝杆菌阳性检出率的同时，更加注重了检测结果的时效性，进步显著。

目前，正处于“十三五”阶段，北京市区级结防机构实验室虽然已逐步开展并普及分子生物学诊断技术，但仅限于针对结核分枝杆菌检出的快速诊断技术，对于分枝杆菌菌种鉴定及药物敏感性检测涉及的区(县)较少，建议有条件的区县积极开展新的诊疗项目，以便更好地服务于临床和流行病学研究。另外，人员问题一直以来都是制约结防事业发展的主要原因之一，表现在2个方面：一是人员数量不足；二是人员素质有待提高。公共卫生是一项公益性的卫生事业，政府应加大对公共卫生的投入力度，尤其在基层，以确保公共卫生事业的发展，增强持续发展的动力[21]。

志谢北京市昌平区结核病防治所、朝阳区疾病预防控制中心结核病防治所、大兴区结核病预防控制中心、东城区疾病预防控制中心结核病防治科、房山区疾病预防控制中心结核病防治所、怀柔区疾病预防控制中心结防科、密云区结核病防治所、平谷区结核病预防控制中心、石景山区疾病预防控制中心结核病防治所、顺义区结核病防治中心、通州区疾病预防控制中心结核病防治所、西城区疾病预防控制中心结核病防治所、延庆区疾病预防控制中心结核病防治所、丰台区中西医结合医院、丰台区铁营医院、中国航天科工集团731医院、航天总医院、北京老年医院、北京京煤集团总医院为本研究提供了大力协助与支持！