静脉药物配置中心集中干预对输液微粒污染的控制效果评价

雒翠霞

静脉药物配置中心（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）的主要工作是根据临床医师的用药医嘱，经药师审核其处方的合理性后，在百级净化条件下进行无菌配制操作，使之成为可供临床直接静脉输入的成品药液[1]。我院自成立PIVAS 以来，因调配环境不洁而引起的输液反应虽已大幅减少，然而微粒问题仍是成品输液不合格的首要原因，输液微粒污染率一度高达10%。微粒污染不仅会导致药品损耗浪费，更重要的是微粒进入人体大多数都不能被代谢，这会造成严重的危害，可引起血管栓塞、局部组织血栓或坏死、静脉炎、形成肉芽肿、过敏反应，大量的微粒甚至可引起热源反应而导致死亡[2]。因此，本院PIVAS 于2018年开始实施集中干预措施，对成品输液存在的微粒污染问题进行干预。本研究就实施前后存在微粒的输液进行归纳分类并分析，以评价干预措施的实施质量，为提高静脉用药的安全性提供参考。

1 材料与方法

1.1 资料来源采用回顾性分析法，统计2018年2～6月我院PIVAS 调配的156 181 袋成品输液和采取集中干预措施后的2018年7～11月调配的 158 033 袋成品输液，两组输液数量差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 集中干预措施成立PIVAS 质量控制小组，科室主任担任组长，药学组组长和护士组组长分别为副组长，各选取责任心强、业务熟练的3 名药师和3名护士担任质控组组员，对各项制度和措施的完善以及落实程度的检查以及对药品配置过程进行全程质控，具体措施如下：①加强人员管理和培训，每月定期组织专业知识技能培训，定期考核，提高药、护人员的责任心和业务能力；②提高环境净化质量，初、中、高效过滤器定期清洗、更换并记录；每批药品配置结束后都对生物安全柜和操作台彻底消毒；严禁传递窗门对开；每日清洁消毒净化服，洁净区墙面及物品定期消毒，确保菌落数和尘埃粒子数达标。③强化配置操作细节，坚持“一人一针一管”原则，一次性注射器禁止反复多次使用[3]；合理选择注射器型号，尽量使用型号较小的针头；安瓿针剂瓶口切割后及胶塞针剂瓶盖启开后都须严格消毒；胶塞针剂配置时注意注射器插入瓶塞的角度，尽量减少穿插次数；配置难溶性粉末针须在振荡器上完全溶解后再调配；砂轮消毒由以往的酒精棉签消毒改为75%酒精浸泡；最大限度减少曲颈安瓿割锯长度；割锯后的安瓿颈部必须用75%酒精棉签消毒；采用安瓿中部抽吸药液法，以减少带入玻璃碎屑；④完善药品管理制度，审方药师通过学习药品说明书和文献，明确药物配伍禁忌，减少药品不相容产生的微粒；胶塞微粒或不溶性药物颗粒反复产生的药品，PIVAS 应将该批次予以退回并更换成新批次的药品，如仍存在严重微粒污染问题，则停止使用该品种药品，并上报至本院药事管理部门做进一步处理[4]。

1.3 统计学方法采用Excel 软件对数据进行记录分析，应用SPSS 22.0 进行统计学分析，计数资料用频数表示，组间差异进行χ2检验，计量资料采用±s表示，行t检验，以P＜0.05 表示差异有统计学意义。

2 结果

对干预前后的两组数据发现，干预前微粒污染输液月平均数为（144.33±4.51）袋，干预后为（56.17±2.78）袋，差异有统计学意义（P＜0.05）。集中干预后，存在胶塞碎屑的成品输液已由干预前的785 袋（0.503%）降至干预后的303 袋（0.192%），差异具有统计学意义（P＜0.05），干预效果明显。干预后存在玻璃碎屑的成品输液为25 袋（0.016%），与干预前的38 袋（0.024%）相比虽有一定程度的下降，但干预效果不明显，差异无统计学意义（P＞0.05）。本研究中存在药物微粒的成品输液由干预前的23 袋（0.015%）降至干预后的2 袋（0.001%），差异具有统计学意义（P＜0.05），干预效果明显。干预后存在其他微粒的输液由20 袋（0.013%）降至7 袋（0.004%），差异具有统计学意义（P＜0.05），干预效果明显。见表1。

表1 干预前后成品输液微粒污染分类统计[n（%）]

3 讨论

我院PIVAS 配置的成品输液中微粒出现频率最高的是胶塞碎屑，己构成静脉输液中不溶性微粒污染的主要来源，原因在于我院广泛应用的粉针剂为橡胶塞玻璃瓶装，配液时注射器针头反复穿刺药瓶胶塞和输液袋加药口切割下橡胶皮屑。例如头孢替唑钠粉针剂（0.25g/支），医嘱单次剂量通常为2g，即每袋需加入8 支头孢替唑，配制过程中最少需16次穿刺橡胶塞，极易造成胶塞掉屑污染输液，其成品输液胶塞污染率连续3个月均超过75%，鉴于上述原因，我院已停用该种药品。

目前安瓿制剂大多为易折型曲颈安瓿，但由于部分曲颈安瓿存在质量缺陷，其颈部较厚不易掰开，导致加药时仍需用砂轮切割。割锯越长，玻璃碎屑越多，不溶性大颗粒的数目也随之增加[5]。此外，安瓿割锯后消毒或消毒不规范是导致玻璃碎屑产生的另一因素。

因药物因素造成微粒污染的因素主要有联合用药和液体、针剂本身因素[6]。PIVAS 已发现的药物微粒主要由药品粉针剂自身质量问题引起，本院头孢甲肟粉针剂（商品名：贝妙）成品输液中存在白色药物颗粒或不溶性杂质。该药品配置时经振荡器振摇10min 后仍不能完全溶解，稀释后成品输液中存在大量白色颗粒，室温放置2h 后药液才变澄清。PIVAS 将所有该药品退回药库并报告至上级主管部门，医院最终作出停用处理。

尘埃、纤维、大输液生产过程中或包装容器中带入微粒；一次性注射器带有尘埃、纤维、未塑化的离子微粒异物等造成污染；安瓿针剂消毒不规范带入纱布纤维；着装不规范，环境消毒不严格、配置间进出未关门窗等造成尘埃粒子、纤维超标也会导致成品输液不合格。

我院PIVAS 采取的集中干预措施从完善制度、环境质控、细化操作到药品管理，对可能产生微粒污染的各个环节都进行了干预，有效地控制了胶塞碎屑、不溶性药物颗粒和尘埃、纤维等造成的输液污染，减少了药品损失，提高了输液配置质量。但同时也要注意措施实施后输液玻璃屑污染率仍然较高，干预效果较差，建议PIVAS 管理人员灵活调节班次，配置工作量较大的批次时增加人手，避免因时间紧张、劳动强度过大而忽略了安瓿针剂切割前后的严格消毒。此外，PIVAS 药、护人员仍需不断学习，提高自身的专业修养与技能水平，强化责任意识，以保障患者输液安全。