国产与进口硝苯地平控释片治疗原发性高血压的成本-效果分析

赵庆辉

（河南省周口市中心医院药学部，河南 周口 466000）

原发性高血压（Essential hypertension，EH）具有起病隐匿、病情迁延难愈等特点，是诱发心脑血管不良事件的主要危险因素。另外，相关报道发现，随着EH病程的进一步延长，易损伤血管内皮，诱发动脉粥样硬化，从而加重心、脑、肾损伤，对患者的生存质量构成严重威胁[1]。目前二氢吡啶类钙通道阻滞类药物是治疗EH首选药物，其中硝苯地平片具有降压效果显著、生物利用度高等优势，但半衰期较短，药效不持久。进口硝苯地平控释片可有效弥补国产硝苯地平片的不足，延长半衰期，提高药效。既往国产与进口硝苯地平控释片的比较研究较少，基于此，本研究选取138例EH患者，通过分组比较，从成本-效果方面探讨国产与进口硝苯地平控释片的应用效果。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2015年10月—2017年8月我院收治的EH患者138例，按治疗方案不同分为国产组与进口组，各69例。两组基本资料[年龄、病程、体质量指数（BMI）、性别、高血压分级、费用缴纳方式] 比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性，见表1。本研究符合《世界医学协会赫尔辛基宣言》相关要求，并经我院伦理委员会审核通过。

表1 一般资料比较

1.2 选取标准

纳入标准：均符合《高血压中医诊疗指南》[2]中EH诊断标准；均经颈动脉超声等影像学检查确诊为EH；停用其他抗高血压药物或影响血压药物；均伴有失眠多梦、乏力、心悸等临床表现；患者及家属知情并签署同意书。

排除标准：既往有硝苯地平控释片等药物过敏史者；存在凝血机制缺陷障碍者；伴有其他部位肿瘤者；合并肝肾等重要脏器功能不全者；严重器质性病变者；伴有其他内分泌疾病者；患糖尿病肾病、心力衰竭、器质性心脏病等疾病者；妊娠期或哺乳期妇女；患继发性高血压者；存在智力不全、肢体行动障碍或精神疾病者。

1.3 方法

两组入院后均接受合理运动、充分休息、戒烟、戒酒、低盐等常规治疗。

1.3.1 进口组初期于晨醒后起床前口服进口硝苯地平控释片（拜耳医药保健有限公司，批准文号：J20130115），30 mg，qd，连续治疗14 d，若治疗无效，于第21 d剂量加至60 mg，最大剂量≤60 mg/d。

1.3.2 国产组初期于晨醒后起床前口服国产硝苯地平控释片（上海现代制药股份有限公司，国药准字：H20000079）30 mg，qd，连续治疗14 d，若治疗无效，于第21 d剂量加至60 mg，最大剂量≤60 mg/d。

1.4 疗效判定标准

治疗8周后，临床症状（头痛、失眠、心悸等）基本消失，舒张压（DBP）下降10 mmHg以上且达到正常范围，或DBP下降≥20 mmHg，但未达到正常值，收缩压（SBP）下降≥30 mmHg或下降至正常值为控制；治疗8周后，临床症状有所减轻，DBP下降＞10 mmHg，但未达到正常值，SBP≥20 mmHg，但未达到正常值为好转；无效：上述症状无任何改善，或进一步加重。

总有效率=（控制+好转）/总例数×100%。

1.5 观察指标

①比较两组治疗效果。②比较两组治疗前、治疗8周后血压（DBP、SBP）、心率（HR）水平。测量方法：在上午固定时间测量血压，测量前需空腹、排空大小便，按照标准化方法测量。③统计两组不良反应（头痛、面红、水肿、心悸及皮疹）发生率。④比较两组日平均费用与年平均费用。⑤采用成本-效果分析法分析比较两组成本-效果。

成本=日均费用×治疗天数。

成本-效果比（C/E）为达到1个单位效果所需的成本，C/E越低，方案越合理。

1.6 统计学分析

2 结果

2.1 治疗效果

治疗8周后，两组总有效率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。见表2。

表2 两组治疗效果比较

2.2 DBP、SBP及HR水平

治疗前、治疗8周后，两组DBP、SBP及HR水平比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。见表3。

表3 两组DBP、SBP及HR水平比较

2.3 不良反应

国产组不良反应发生率为11.59%，进口组为15.94%，两组比较差异无统计学意义（P＞0.05）。见表4。

表4 两组不良反应比较

2.4 日平均费用与年平均费用

国产组日平均费用与年平均费用较进口组少，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表5。

表5 日平均费用与年平均费用

2.5 成本/效果

两组C/E比较，国产组小于进口组。见表6。

表6 成本/效果

3 讨论

相关数据统计，血压每升高20/10 mmHg，心脑血管疾病发生率及死亡率升高1倍，严重影响EH患者的正常生活与工作[3]。EH发病与遗传基因、肥胖、饮食不当、心输出量改变等因素有关，另外血压水平与靶器官受损程度呈正相关，因此治疗EH的关键在于控制血压[4]。

硝苯地平控释片具有服用方便、不良反应少等特点，是治疗高血压的常用药物。该药可通过阻滞细胞膜钙通道，有效减少钙离子内流量，进而促进血管平滑肌松弛及动脉血管扩张；还可抑制血小板积聚，阻碍动脉粥样硬化进程，预防和减少血管内皮功能受损，缓解心肌缺血、缺氧状态[5]。另外，硝苯地平控释片可防止肾上腺素能递质，降低动脉感受器灵敏度，抑制压力反射效应，促进血管收缩。许耀等研究发现，EH患者夜间口服硝苯地平控释片有助于调节血压水平，减缓清晨血压上升速度，降低心脑血管事件发生率[6]。此外，研究表明，降压谷峰比值作为目前评测药物降压效果的常用指标，可有效体现药效持续时间与稳定程度，降压药物的降压谷峰比值＞50%方能称之为长效降压药，而长效降压药理想降压谷峰值应≥66%，硝苯地平控释片降压作用的谷峰比值较高，血压平稳[7-8]。本研究结果发现，治疗8周后，国产组总有效率、DBP、SBP、HR及不良反应发生率与进口组比较无显著差异（P＞0.05）。说明国产与进口硝苯地平缓释片均具有疗效显著、不良反应发生率少及降压效果良好等作用，可作为长效降压药物。

近年来，随着医学技术的不断改进与完善，新药与新技术不断涌现，在一定程度上增加医疗费用，加之进口与国产药物价格差距较大，不仅增加患者经济负担，还可能降低患者治疗依从性。故临床治疗EH中，不仅需要考虑疗效，还应考虑成本费用，以减轻患者经济压力，提高治疗依从性。本研究发现，国产组日平均费用与年平均费用较进口组少（P＜0.05），且国产组C/E小于进口组。提示相较于进口硝苯地平控释片，国产硝苯地平控释片成本及费用更低，更适合EH患者长期服用。

综上所述，国产与进口硝苯地平控释片治疗EH的疗效相当，均可有效降低血压及心率水平，安全性高；但国产硝苯地平控释片费用更低，更适合长期服用。本研究样本较少，还需临床多渠道取样，作进一步证实。