临床路径在人工耳蜗植入手术治疗中的实施效果及评价

马登滨 李嘉怡 陆玲 陈杰 钱晓云 高下

南京大学医学院附属鼓楼医院耳鼻咽喉头颈外科（南京210008）

临床路径是以循证医学证据和指南为指导，针对某一疾病建立的一套标准化治疗模式及程序，是一个有关治疗、护理、康复、检验检测等临床治疗的综合模式。实施临床路径管理目的在于规范医疗行为、减少变异、降低成本、提高医疗质量［1-3］。临床路径能够最大限度地减少诊疗活动中的随意性、不公平性以及过度医疗等行为发生［4-5］。

在我国，听力残疾居最常见的五种残疾之首，听力残疾人近3 000 万。重度至极重度听力障碍的发病率约为0.1%［6-7］。人工耳蜗是目前能使双耳重度聋及全聋患者恢复听觉的唯一有效的治疗方法。人工耳蜗技术在近二十年发展迅速，由于这些技术的不断开发与应用，每年有数以千计的患者接受人工耳蜗植入手术，为听力障碍患者的康复带来变革，提高了他们的生存质量［8］。随着人工耳蜗植入术的广泛开展，2013年12月在“第二届全国人工耳蜗植入技术研讨会”上由上海复旦大学陈兵教授牵头提出“感音神经性聋人工耳蜗植入临床路径及推广”，拟进一步规范化人工耳蜗植入术的实施。该临床路径于2014年4月起正式在我科的临床工作中实施。本研究通过比较临床路径实施前后人工耳蜗植入患者的治疗效果、医疗成本，探索这一临床路径在人工耳蜗植入术中的应用价值。

1 对象与方法

1.1 研究对象 将2013年1月至2015年6月间在南京鼓楼医院耳鼻咽喉头颈外科就诊，经听力学检查确诊为双耳极重度感音神经性聋，并住院行人工耳蜗植入的患者纳入研究。非临床路径组：2013年1月至2014年3月间的诊治患者归为非临床路径组，共234 例患者，其中男113 例，女121例，年龄1～14 岁，平均3.4 岁，＜5 岁198 例，≥5 岁36 例。该组患者按传统疾病以往的方式执行，即患者入院，由主治医师按照常规诊疗进行处理，确定诊疗方式，实施诊疗计划。诊疗计划、时间、步骤不做规范、不统一。临床路径组：2014年4月至2015年6月间的诊治患者归为临床路径组。253 例患者中男130 例，女123 例，年龄1 ～13 岁，平均3.2 岁，＜5 岁201 例，≥5 岁52 例。本组是以2013 版人工耳蜗植入术的诊疗指南为基础［9］。依据国家卫生和计划生育委员会制定的人工耳蜗植入的临床路径方案，结合我科实际情况及自身经验，在术前检查、用药品种、时限、诊疗项目等方面进一步细化路径表单，使其具有可操作性。患者入院后进行临床路径的准入评估。符合准入标准者，按照我科制定的临床路径表单确定的诊疗流程实施诊疗，并向患者及其家属告知实施临床路径管理。

两组患者行双耳听力学检查均为＞80 dB，且助听器效果不佳。行颞骨CT 及耳蜗神经MR 检查示双侧耳蜗形态结构、耳蜗神经发育正常。入院前均行经头颅MR 检查、儿童发育障碍临床评估量表评估患者颅脑及智力行为发育情况，所有患者均未见明显异常。排除手术禁忌证。两组患者手术实施者均由一人完成，且两组患者手术操作技术路线一致（常规采用耳后切口，经乳突面隐窝入路，圆窗旁开窗进路植入电极），术中均成功植入电极。

1.2 临床路径的内容

1.2.1 合理选择适应证 双耳重度或极重度感音性耳聋者（纯音听阈＞80 dB）；有佩带助听器史及听力或言语训练史者；助听器无效或效果很差；无手术禁忌证，如急慢性外、中耳炎发作期和全身器官不适合手术者；患者本人强烈希望回到有声世界或是幼儿患者其父母及家人对小儿改善听力具有强烈的愿望；有良好的家庭支持和良好的聆听环境；对人工耳蜗有正确认识和适当的期望值；针对小儿患者需要制定一套完整的听力康复和教育计划。

1.2.2 术前评估 仔细询问病史、专科体检、听力学检查（行为测听、纯音听阈、听觉脑干诱发电位、耳声发射、声阻抗、稳态听觉诱发反应检查）、影像学评估（颞骨高分辨薄层CT 和颅脑及耳蜗MRI 等检查）。此外还要充分做好患者的心理、智力及学习能力评估。

1.2.3 手术方法 植入体的固定：手术选择小切口，按接收器的大小在顶切迹前方的颞骨鳞乳部磨出一恰能容纳接收器的骨窝，深度以不显露硬脑膜为宜，保留薄层骨岛。乳突轮廓化：暴露乳突骨面后常规行乳突轮廓化，暴露各个重要的解剖标志，以便定位面神经。开放面神经隐窝：面神经乳突段走行于外骨半规管、后骨半规管和二腹肌嵴前端形成的三角形内，术中用钻头沿面神经管走行长轴均匀地磨除骨质，充分透明化面神经及鼓索神经。开放鼓阶、植入电极：准确定位鼓阶入口，避免造成电极插入位置偏上而损坏基底膜甚至进入前庭内或位置偏下偏后而插入耳蜗以外。缝合及包扎：采用皮内缝合，植入体处覆盖多层纱布，普通绷带加压包扎。

1.2.4 术后维持治疗 人工耳蜗植入术后使用“注射液头孢唑肟钠”（如头孢过敏患者，则使用“注射用美罗培南”）予以预防感染治疗，并附以营养神经治疗。严格按照临床路径制定的治疗方案进行。

1.2.5 出院标准 术后予以术耳敷料换药，观察切口愈合情况及人工耳蜗植入体周围有无血肿形成，无特殊情况者可予以出院。

1.3 评价指标 临床路径通过标准化治疗模式与治疗程序，重点关注患者术后并发症的发生，住院费用及住院时间。因此，本研究疗效指标包括手术并发症发生率、总住院时间、术后住院时间、住院费用。其中手术并发症是统计人工耳蜗患者术后1 周植入体血肿的发生率。

1.4 统计学方法 使用GraphPad Prism 6 统计软件进行数据分析。计数资料采用卡方检验或Fisher 检验进行比较，计量资料采用独立样本t检验进行比较。P＜0.05 表示差异有统计学意义。

2 结果

487 例患者纳入此项研究，其中临床路径组253 例，非临床路径组234 例。临床路径组中无患者退出临床路径管理。两组患者在年龄、性别等一般资料方面的差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性，见表1。比较住院天数和住院总费用是体现患者医疗成本的最直接参数。路径组和非路径组相比，规范化的临床路径管理使临床路径组患者住院时间缩短，住院费用减少，术后植入体周围血肿发生率降低，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表1 两组患者一般资料比较Tab.1 Comparison of general data of two groups of patients例

表2 人工耳蜗植入患者临床路径管理前后的相关临床数据比较Tab.2 A clinical data comparison before and after clinical pathway management in patients receiving cochlear implants ±s

表2 人工耳蜗植入患者临床路径管理前后的相关临床数据比较Tab.2 A clinical data comparison before and after clinical pathway management in patients receiving cochlear implants ±s

组别非临床路径组临床路径组P 值植入体周围血肿发生率［例（%）］例数234 253总住院时间（d）7.538±0.080 6.711±0.045＜0.001术后住院时间（d）4.513±0.078 3.700±0.044＜0.000 1总住院费用（元）12 373±54.25 11 738±23.00＜0.0001 11（4.6）8（3.2）＜0.05

3 讨论

临床路径管理最早起源于20世纪80年代的美国，其目的是遏制医疗费用不合理增长，提高卫生资源利用率，针对某种疾病由专业医护人员共同制定的能被大多数患者所接受，且为最适当的诊疗计划，包括疾病的诊断、治疗、护理、康复等［9］。临床路径是跨学科、多部门合作、深化整体医疗和整体护理的一种医疗模式［11］。

临床路径是在循证医学证据基础上对某一疾病建立的标准化治疗模式与治疗程序，其核心是将某种疾病所涉及的关键诊疗活动标准化，确保患者在准确的时间得到正确的诊疗，以期达到最佳治疗效果。以患者为中心，推进医疗、护理的标准化，提高医疗质量的工作正在全国范围展开。临床路径作为实现医疗质量水平提高和效率化目的的重要举措，已在国内的临床管理、医院经营方面展现其价值［12-14］。

人工耳蜗手术是一个非常精细的手术，需要术者对手术相关解剖结构了然于心，并有相当的耳科手术经验。目前人工耳蜗植入得不到普遍开展的主要原因是手术的可能并发症束缚了医生的手脚，使其望而却步。因此，研究出一套完善的术前评估、术中程序化操作，术后科学指导康复的模式是非常必要。为解决人工耳蜗植入术这一临床常见问题和难题，我科根据循证医学证据并结合自身诊疗经验，制定出一套适合人工耳蜗的临床路径，以规范其诊疗行为、提高诊疗质量并降低诊疗成本。从选择适应证，术前的筛查与评估，手术，术后调机和听觉言语康复等各个方面进行程序化和标准化，使之进入临床路径，以使更多的医生了解掌握术前筛查、治疗方法及术后言语康复，特别是手术医生手术的程序化操作，尽可能避免不必要的并发症，提高人工耳蜗手术的安全性，加大人工耳蜗的推广和应用，以帮助更多的听力障碍患者重获听力。

本研究显示，入组病例路径组（253 例）与非路径组（234 例）在年龄、性别及听力损失等一般资料差异无统计学意义（P＞0.05）。路径组和非路径组相比，规范化的临床路径管理使临床路径组患者住院时间缩短，住院费用减少，术后植入体周围血肿发生率降低，差异具有统计学意义（P＜0.05）。非临床路径组患者入院后常规完善相关检查，尤其是影像学检查（CT/MRI）常规预约等待，术前检查等待时间长，而入组路径后通过与影像科合作，缩短预约时间，进而减少术前等待时间。临床路径管理后缩短术后住院时间，从而使患者整体住院时间缩短。此外，我科成立专门的人工耳蜗患者医疗团队，加强多学科之间的协作。比如由专门负责耳鼻咽喉-头颈方面的影像学医师负责阅片，对患者的影像学资料做好充分的术前评估，利于手术的顺利进行，避免不必要的并发症发生，加快术后恢复。

结合人工耳蜗植入术临床路径管理方案，我科2003-2013年共进行人工耳蜗植入手术516 例，在总结早期经验的基础上逐步将手术方式程序化与模式化。从术前麻醉，手术器械护士与助手的配合，到手术者的操作，每一个步骤都按照标准的流程进行，保证手术的安全完成，避免手术严重并发症的发生。针对术中情况采取有效的措施，对减少术中并发症的发生，保证植入电极安全、有效，提高植入成功率和人工耳蜗听力效果有非常重要的意义。在保证手术质量的同时，提高了手术效率，减少了手术并发症，缩短患者住院时间，取得了较好的效果。以循证医学为基础人工耳蜗植入术治疗的规范化、手术及围手术期管理标准化的临床路径管理，对推动人工耳蜗手术的安全进行有非常重要的意义。