冠脉旋磨术治疗复杂冠脉病变有效性的Meta分析

刘冬磊，周雄

(长江大学医学部，湖北 荆州 434000)

杨沙宁

(长江大学第一临床医学院 荆州市第一人民医院心血管内科，湖北 荆州 434000)

冠状动脉钙化是经皮冠脉介入(percutaneous coronary intervention，PCI)的难点之一[1]，因为介入器材难以通过或不易通过钙化部位，严重影响了PCI的成功率，是PCI术的“坚硬堡垒”。冠状动脉内膜严重钙化会影响球囊和支架的通过，并且可能使置入的支架与血管壁贴合不紧密，增加支架内再狭窄的发生，从而导致支架内血栓形成并增加支架内再狭窄的风险。冠状动脉旋磨术(rotational atherectomy，RA)可以通过带有钻石颗粒的旋磨头，打磨钙化或纤维化的斑块，修饰血管通道，使支架通过中重度钙化的部位，增加PCI的成功率[2]。笔者将通过一项meta分析综合比较冠脉旋磨术治疗复杂冠脉病变与非冠脉旋磨术治疗复杂冠脉病变的有效性，从而指导临床的治疗，并为后续临床应用提供理论依据。

1 资料与方法

1.1 检索策略

计算机检索：PubMed、Web of Science、中国知网(CNKI)等；检索时限均从建库到2018年5月止。检索词为“rotational atherectomy”，“atherectomy”，“percutaneous coronary intervention”。同时人工检索相关文献中的参考文献，以免发生遗漏。

文献筛选及数据提取:按照所制定的纳入和排除标准，对检索获得的文献由 2 名研究员(刘冬磊，周雄)独立的进行筛选。先阅读文献的题目和摘要，若符合要求则进一步阅读全文，判断是否能纳入最终的选择。然后两人交流选择结果，若存在分歧，则双方讨论解决；若仍不能解决则征求第三方(杨沙宁教授)意见。

1.2 纳入与排除标准

纳入标准：①随机对照实验或非随机对照实验。②已发表的冠脉旋磨术治疗复杂冠脉病变对比非冠脉旋磨术治疗复杂冠脉病变研究的文献。③评估数据包括：手术成功率、术后再狭窄发生率、MACE、TLR/TVR、全因死亡发生率、心梗发生率。排除标准：①信件、会议、综述、个案报道的文献。②无法提取数据或者无法获得全文的文献。③同一作者或机构重复发表的文献。④文献结果不全者。

1.3 文献质量评价

在纳入的所有文献中采用NOS评价量表[3]进行文献质量评价。

1.4 统计学分析

采用Review Manager 5.3 软件进行Meta分析。对二分类变量分析计算比值比(OR)，对度量单位一致的连续性变量分析计算加权均数差值(WMD)，对度量单位不一致的连续性变量分析计算标准化均数差值(SMD)，各结果采用 95%可信区间(CI)进行统计，P<0.05 表示分析结果有统计学意义。用I2值表示各数据之间的异质性。当I2≤ 50 %，表示各数据间无明显异质性，则采用固定效应模式；当I2> 50 %，表示各数据间存在异质性，则采用随机效应模式。用漏斗图检测纳入文献是否存在发表偏倚。

2 结果

2.1 文献筛选结果及文献质量评价

总共获得文献657篇，全部为英文文献，认真阅读文献摘要及原文，剔除重复及不符合纳入标准文献后，共有13篇[2, 4～15]文献符合入选条件。所纳入的13篇文献涉及 242650例患者，其中行冠脉旋磨术治疗3474例，行非冠脉旋磨术治疗239176例。具体纳入研究的基本特征见表1。

表1 纳入研究的文献质量评价

2.2 文献Meta分析结果

2.2.1手术成功率

共纳入9篇研究[2, 5～8, 10, 11, 13, 15],其中行冠脉旋磨术(RA)治疗复杂血管病变2795例，行非冠脉旋磨术(non-RA)治疗血管病变236731例。因I2=81%，采用随机效应模型分析。Meta分析结果显示，两组比较治疗手术成功率差异无统计学意义(OR =1.47,95%CI=0.71～3.03，P=0.30)。

图1 冠脉旋磨组和非冠脉旋磨组手术成功率森林图

2.2.2术后再狭窄率

共纳入7篇研究[6,8,10～14],其中RA治疗复杂血管病变657例，non-RA治疗血管病变 2935例。因I2= 85%，采用随机效应模型分析。Meta分析结果显示，两组比较术后再狭窄差异无统计学意义(OR =0.88 ,95%CI=0.37～2.11，P=0.77)。

2.2.3MACE(90d)

共纳入9篇[2,4～7,11,13～15],其中RA治疗复杂血管病变3020例，non-RA治疗血管病变 238383例。因I2= 0%，采用固定效应模型分析。Meta分析结果显示，两组比较MACE,差异有统计学意义(OR =1.57 ,95%CI=1.24～1.98，P=0.0002)。

2.2.4TLR/TVR(90d)

共纳入8篇[2, 5～7, 11～14],其中RA治疗复杂血管病变2958例，non-RA治疗血管病变238268例。因I2=28%，采用固定效应模型分析。Meta分析结果显示，两组比较TLR/TVR,差异无统计学意义(OR =1.24 ,95%CI=0.77～2.01，P=0.37)。

2.2.5全因死亡(90d)

共纳入9篇[2,4～7, 11～14],其中RA治疗复杂血管病变3005例，non-RA治疗血管病变238375例。因I2=0%，采用固定效应模型分析。Meta分析结果显示，两组比较全因死亡,差异有统计学意义(OR =1.64,95%CI=1.20～2.23，P=0.002)。

2.2.6术后心肌梗死(90d)

共纳入8篇研究[2,4～7,11,13,14],其中RA治疗复杂血管病变2979例，non-RA治疗血管病变238347例。因I2=0%，采用固定效应模型分析。Meta分析结果显示，两组比较术后心肌梗死差异有统计学意义(OR =1.74 ,95%CI=1.22～2.49，P=0.002)。

2.2.7MACE(1年)

共纳入6篇研究[2,4,5,11,13,14],其中RA治疗复杂血管病变744例，non-RA治疗血管病变17422例。因I2=79%，采用随机效应模型分析。Meta分析结果显示，两组比较MACE差异无统计学意义(OR =1.14 ,95%CI=0.70～1.84，P=0.60)。

2.2.8TLR/TVR(1年)

共纳入8篇研究[2,5, 9～14],其中RA治疗复杂血管病变1118例，non-RA治疗血管病变 18076例。因I2=79%，采用随机效应模型分析。Meta分析结果显示，两组比较TLR/TVR差异无统计学意义(OR =1.05 ,95%CI=0.64～1.72，P=0.84)。

2.2.9全因死亡(1年)

共纳入 8 篇研究[2,4,5,10～14],其中RA治疗复杂血管病变782例，non-RA治疗血管病变 17477例。因I2=48%，采用固定效应模型分析。Meta分析结果显示，两组比较全因死亡差异有统计学意义(OR =1.91 ,95%CI=1.38～2.64，P<0.0001)。

2.2.10术后心肌梗死(1年)

共纳入8篇研究[2,4,5,10～14],其中RA治疗复杂血管病变782例，non-RA治疗血管病变17477例。因I2=30%，采用固定效应模型分析。Meta分析结果显示，两组比较术后心肌梗死差异有统计学意义(OR =1.54 ,95%CI=1.08～2.19，P=0.02)。

2.2.11TLR/TVR、全因死亡、心肌梗死(>1年)

共纳入2篇研究[9,14],其中RA治疗复杂血管病变 606例，non-RA治疗血管病变2310例。Meta分析结果显示，两组比较远期TLR/TVR差异无统计学意义(OR =1.24 ,95%CI=0.43～3.55，P=0.69)，全因死亡差异有统计学意义(OR =2.19 ,95%CI=1.07～4.47，P=0.03)，心肌梗死差异有统计学意义(OR =1.97 ,95%CI=1.33～2.93，P=0.0007)。

2.2.12发表偏移

以漏斗图分析发表偏移，以主要结局指标术后MACE(90d),分析结果显示，不存在发表偏移。

3 讨论

3.1 评价冠脉旋磨术用于复杂冠脉病变的有效性

研究结果显示：与non-RA相比，使用RA治疗复杂冠脉病变的手术成功率(P=0.30)及术后再狭窄(P=0.77)未见明显差异。本研究的non-RA组主要为使用标准PCI的患者。随着支架技术以及PCI操作技术的提高，PCI达到了令人满意的效果，是治疗一般冠脉病变的可靠手术方式[13]。使用RA处理的复杂病变多为严重的冠脉钙化[2, 5～7, 9, 11, 12, 14]、CTO病变[8,13,15]，通过RA获得相对平滑的血管腔，使置入的支架与血管壁贴紧密并减少药物洗脱支架释放过程中钙化物质对药物涂层的刮蹭[14]。冠脉复杂病变的患者一般特点为老年[10]、多支病变、糖尿病、肾功能异常以及左心室功能不全[9]，所以RA 组患者的手术成功率及术后再狭窄与non-RA组患者未见明显差异的原因可能与病变的复杂程度有关系，而不仅仅与操作技术有关。也就是说，虽然RA和non-RA两组的手术成功率及术后再狭窄未见明显差异，但使用RA处理一般PCI术难以解决的复杂冠脉病变是安全的。Wang等[4]发现使用冠脉旋磨术治疗急性或近期心肌梗死的病人的手术成功率、30d的预后以及1年的预后均较好，但有较高的冠脉造影风险。本研究说明，与non-RA相比，RA的近期、中期及远期的全因死亡、术后心肌梗死的发生明显减少，患者的预后较好，RA的有效性优于non-RA。

3.2 本研究的局限性

国内冠脉旋磨术开展相对较晚，且操作难度较大，开展旋磨的介入中心较少，只检索了英文文献，可能存在语言偏倚。所纳入的文献评价质量较好，但都是回顾性研究，缺乏大量的随机对照研究来支持本研究的观点。不同介入中心对患者血管情况的判断的选择可能存在偏倚。本研究的non-RA组主要为使用标准PCI的患者，多是非复杂病变或较简单的病变，但基于临床实际及医学伦理学的约束，病例选择不能做到随机。

总之，本研究通过荟萃分析显示，RA治疗复杂冠脉病变的有效性优于non-RA。RA技术的发展，为常规PCI难以解决的复杂冠脉病变提供了一种有效的方案，降低了常规PCI支架扩张和贴壁不良的风险。在药物支架的时代，许多介入中心都取得了较大的成就，介入技术也得到了长足的发展，但仍需根据患者及当地的经济水平，综合选择最适合的手术方式。