关于加入ICH后对中国医药行业影响及其应对策略浅析

白 洁

1 绪论

1.1 ICH概念简述

ICH（International Conference on Harmonization），即人用药品注册技术要求国际协调会，在1990年由美国、欧共体和日本三方的药品监督管理部门和行业协会共同发起创立；于2012年对ICH启动了改革使之变为非政府国际组织；2015年更名为International Council for Harmonization，同年12月ICH由一个封闭的国际会议机制，转变成为在瑞士民法下注册的技术性非营利性国际组织。ICH成立的原因是精简和规范新药申请的技术要求，从而加快各成员国新药在别国的上市速度[1]，其目标是让新药申报技术要求趋向合理化、一致化。

2017年6月19日，ICH和中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式宣布CFDA成为其成员国之一。加入ICH被认为是中国医药产业标准与国际标准接轨的重大事件，意味着中国医药产业正式置身于国际竞争的环境中，这也意味着中国药品监督管理部门、研发机构和制药行业将要采用更高标准的指南，有效提升中国医药企业的综合竞争力和创新能力。

1.2 ICH概况

ICH遵循患者利益原则，遵守科学技术原则。ICH文件由四个部分组成，第一部分为Q，包括稳定性、验证、杂质、规格等，表示质量文件；第二部分为S，包含药理学、毒理学、药物代谢动力学等，表示安全性；第三部分为E，包括临床试验中的设计、研究报告、临床试验管理规范等，表示有效性；第四部分为M，包括术语、电子代码、共同技术文件、药品词典等，表示综合类。这四个文件均由美国、欧盟、日本等成员国共同商议制定[2]。因为各个国家对药品注册的技术要求与提交材料的形式要求之间存在差异，所以如果一个国家的新药想要在别国上市，必须再次进行符合这个国家标准的新药申报和临床试验，重复申报会导致人力、物力和财力上的损失。这样繁琐的过程对患者用药的安全性和有效性是不利的，并且也不利于各个国家技术交流和进行国际贸易。到目前为止，ICH已经发布的技术指导原则有76个，其发布的各类技术指导原则已发展成为代表国际先进水平的通用药品注册技术要求。

2 我国医药企业发展现状

2.1 我国医药行业市场现状分析

2016年，我国医药行业的医药产业增加值同比增长10.6%，增长速度高于2015年同期，并且高于全国工业增长速度。这说明我国医药行业正在快速发展，预计未来也将保持高速增长[3]。

2.1.1 我国医药行业普遍保持回暖态势 自2001年以来，中国医药行业总产值保持快速增长，已成为全球最大的新兴医药市场。“十一五”期间中国七大医药行业复合增长率达23.31%。受经济结构转型等多重因素影响，中国医药行业增速放缓。2015年同比增长15%，2016年全年销售收入和利润总额分别增长13%和11%，主营业务收入累计同比增长9.7%，2017年第一季度税率为11%，与上一季度相比略有增加，行业趋势略有稳定。尽管近两年医药产业总产值增长速度放缓，但随着医疗体制改革的不断推进，社会保障体系和医疗卫生体系框架的建设，基本上已经完成。政府的投资和建设重点已从大中型医院向社区医院、农村医院转型，医疗卫生支出份额持续上升，改革红利为医药市场提供了新的增长机遇。同时，考虑到中国经济持续增长和人均收入不断增加，人口加速老龄化、城市化水平提高，疾病谱的变化，行业创新能力提高以及健康保险体系健全等因素作用，预计医药行业将继续保持高速增长。

2.1.2 我国医药产品出口形势 根据海关进出口数据显示，2017年我国医药产品完成进出口贸易总额为 1166.8亿美元，同比增长12.6%；进口额为558.8亿美元，同比增长16.3%；出口额为608.0亿美元，同比增长9.4%，增幅达到近五年的最高值。贸易顺差为49.2亿美元，同比下降34.6%。进出口均呈现较快增长，一方面国民日益增长的健康需求拉动了医药产品进口；同时，本土企业不断推进供给侧改革、国际化进程的加快也带来了出口的快速增长，扭转了2016年出口额下降的局面。

2.2 加入ICH后我国医药企业发展所面临的问题

2009年，CFDA就试图加入ICH因而成立了ICH研究小组，但是加入ICH条件还不够成熟。2017年，中国正式成为了ICH成员，其原因归结：首先，中国目前的经济实力和市场不容忽视；其次，中国新药研发的能力发生了根本性的变化，并且海归等高层次人才增多，新药研究和开发标准也与ICH相一致；最后是国家政策的大力支持，使医药产业生态链大大改善[4]。加入ICH长期来看是对医药行业有利的，但是对国内医药企业来讲还需要一段时间适应。本节将浅析在适应过渡阶段，我国医药企业需要注意的问题。

2.2.1 医药行业结构不合理 我国医药行业的结构不合理主要体现在大型企业数量少，规模不够大；中小型企业数量众多，但规模过于小。尽管从2004年以来，政府对医药生产企业强制实施《药品生产质量管理规范》（GMP）认证，有效控制了医药企业的数量，提高了药品的质量。但是，中小型医药企业依旧占比过多，而且只能靠生产工艺简单且熟练的仿制药品生存，缺少优势产品。这样的行业结构不具有市场竞争力。

2.2.2 医药企业创新能力低 研发的投入代表了科研的创新实力，也代表了成长的可能性。图 1是2016年跨国企业和国内企业研发费用占营业收入比重的对比图，制约我国新药研发能力发展的关键因素是研发费用投入过少。在2017年上半年，有251家医药企业公布了研发投入费用占营业收入的比重，其中只有26家医药企业的研发费用过亿元。

2.2.3 医药企业国际竞争能力差 第一，在国内的药品市场中，辉瑞、拜耳、罗氏等跨国制药企业不仅在中国拥有很大的市场，而且依靠雄厚的资金和技术实力及相关政策，不断提高对我国医药市场的份额和控制力。第二，我国医药行业的不合理结构导致出口以原料药和简单的医疗器械、低附加值和高污染率的产品为主；而进口的却是以昂贵的药品和大型医疗器械为主。这说明了我国医药企业在国际竞争的环境中处于劣势。

3 中国医药政策和标准与ICH原则的对比

3.1 中国GMP与欧盟GMP（ICH Q7）的比较

图1 2016年跨国企业和国内企业研发费用占营业收入的比重

在2010年，CFDA修改了1998版的GMP，颁布了新版GMP。新版GMP加强了人员和软件的要求以及管理，并致力于确保标准化生产流程。但是在GMP实施和改造过程中，软件升级成本最低，效率最高，而一套系统科学的软件甚至可以弥补硬件和人员素质的不足。较好的软件系统应具有系统性、完整性、准确性、一致性、可追溯性和稳定性六个特征。这就要求企业动员员工从细节和环节入手实施新版 GMP的要求，对公司现有软件进行修改，整合和改造，能有效提高医药企业的软件水平和运营能力。

欧盟GMP是指ICH Q7，其主要覆盖质量管理、人员、原料药和中间体的包装和贴签、储存和分发、实验室控制、验证、变更控制、拒收和物料的再利用、投诉与召回、协议生产商（包括实验室）、代理商、经纪人、贸易商、经销商、重新包装者和重新贴签者、用细胞繁殖/发酵生产的原料药的特殊指南、用于临床研究的原料药等内容[5]。

本节对ICH Q7（欧盟GMP）与中国GMP进行对比，主要包括人员、质量管理两方面。

3.1.1 人员 新版GMP明确了将公司负责人、生产管理负责人、质量受权人、质量管理负责人作为企业药品生产的关键人员。从学历、技术职称、工作经验等方面加大了对关键人员的资质要求。例如，生产管理负责人和质量管理负责人的学历从目前大专以上学历升格为本科及以上学历，规定了这些关键人员所需的相关管理经验，明确了主要人员的职责。新修订的药品GMP第一次引入质量受权人的概念，而且将质量受权人归为药品生产企业的关键人员。企业所有药品都需要由质量受权人的批准才可以出厂，成为负责企业药品质量的第一责任人，质量受权人不但需要在药品监督管理部门备案记录，而且对其有严格的资质要求（质量负责人与质量受权人可以兼任）。

ICH Q7中规定应有足够数量的经过适当教育、培训和（或）有经验资质的人员从事和监督中间体和活性原料药（APIs）的生产。应以书面形式明确所有从事中间体和APIs生产人员的职责。应由有资格的人员定期进行培训，且应至少包括员工从事的和 GMP规定相关的特定操作[6-7]。培训记录及时存档，定期对培训进行评估[5]，且对培训的评估要比报告的形式和内容方面的评估更全面。

3.1.2 质量管理 根据ICH Q7的要求要建立有效的质量管理体系，来确保产品质量和有效性符合预期。2010年新修订的 GMP最大亮点之一是对无菌生产的条件增加了很多要求，要求企业重点注重动态和静态的结合，并将清洁区域重新划分为A、B、C和D四个级别。总体而言，无菌药品附录的变化有质的改变，在管理范围、管理理念和管理标准方面与欧盟GMP基本一致，但在某些操作细节上仍然存在细微差异，对有实施难度但风险可控的细节进行了选择性参考或是减少了要求。

3.2 中国GCP和ICH-GCP的比较

GCP是指《药物临床试验质量管理规范》。卫生部在 1998年颁布了《药物临床试验管理规范（试行）》；CFDA成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，并在2003年起正式实施。GCP是药物临床试验全过程的标准要求，GCP通过对方案、组织、实施、监督、记录、分析和总结来对临床试验全过程按标准要求进行。由CFDA颁布的GCP适用于承担各期（Ⅰ～Ⅳ期）临床试验的人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员）、药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员法规。

3.2.1 伦理委员会 中国的GCP在“第三章”中强调对受试者的权益保障，设立了伦理委员会。为保证临床试验受试者的安全和权益，必须建立独立的伦理委员会并向CFDA备案[5]。中国GCP对于伦理委员会成员的要求比国外更严格，但是并没有明确伦理委员会像欧盟等国家一样是独立于研究机构以外的。研发的新药在上市前要进行临床试验，其过程中会存在许多未知的危险因素，而且参与临床试验的受试者面临的不安全和危险因素更多。为了保障受试者的生命健康不受侵害，必须在临床试验开展前对受试者赔偿和补助的相关事宜进行明确，ICH-GCP相比我国GCP中对受试者损失赔偿的描述更加详细，美国等国外法律对受试者有专门的保护法，而我国需要加强对受试者的赔偿细则。造成我国GCP与ICH-GCP不同的原因主要是我国临床试验起步晚造成的经验不足、相关的法律法规和政策的关注点不同以及中国和外国文化的差异。我国伦理委员会同美国、欧盟、日本等国家的伦理委员会相比，起步较晚且伦理委员会的独立性和标准化管理上还存在许多缺陷[8-9]。

3.2.2 试验药品“试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者”[10]。我国GCP对试验药品归属和保管使用过程监管没有ICH-GCP的要求详细，而ICH-GCP中加强对试验药品的过程管理，对研究者/机构和申办方的各种详细责任归属做了明确说明。

ICH-GCP对于试验药品的规定做到了面面俱到的规定，具有很强的操作性[11]。ICH-GCP研究者试验用药品具体管理方法：1）规定试验用药品的使用需要准确计数、专人管理、遵循方案、详细记录、多方核对；2）对记录内容应包括“日期、数量、批号/系列号、时效期（如有）和分配给试验用药品和试验对象的特别编码”都做了描述；3）“申办者”部分中详述了“有关试验用药品的资料”“试验用药品的生产、包装、标签和编码”“研究产品供应和管理”以及申办者应当确保按时将试验用药品送达研究者，保存运输、接收、分发、收回和销毁记录，有回收记录和销毁记录等规定。

对比以上两点可以发现，中国GCP对于细节规范的不是很明确，没有很强的操作性。中国在临床试验研发体系中处于比较落后的位置，与国际GCP有明显不同。既是机遇又是挑战，中国是最大的发展中国家，有很大的医药市场，良好的科研环境吸引着众多的医药企业在中国进行临床试验，这无疑对新药研发比较落后的中国是一次机遇。但是，由于在中国进行临床试验的壁垒高，且临床试验的各项制度不合理，也不便捷。2017年发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的意见》（以下简称“意见”）对临床试验进行了改革，《意见》第一条就明确指出改革临床试验管理，改革临床试验审批，改明示许可为默示许可，不用先审批，在试验过程中没有提出否定意见，就可以继续进行下去。自此也开始接收符合我国药品的境外多中心临床试验数据，其目的是缩短审批时间；国家还鼓励社会力量来参与进行临床试验，解决了临床试验资源少的难题。

3.3 总结

综上所述，中国GMP从1998版到2010版的巨大变化、中国GCP从无到有到和ICH-GCP的接轨，表明了中国医药政策正在与世界接轨。在中国加入ICH以前很多标准已经与ICH标准一致，CFDA加入ICH表明了国际社会对中国政府药品审评审批改革和中国医药产业的认可，意味着国际社会愿意同意中国监督管理部门、制药产业和研究机构加入国际最高规则和标准的制定过程。加入ICH对于我国医药企业得到国际认可是有着积极和正面的影响，但是也意味着中国医药企业要面临更大的国际挑战。

ICH标准是国际药品注册的最高标准，并将实现药品注册技术要求的统一和协调。对于进行国际注册的制药公司，可以按照相同的技术要求向多个国家或地区的管理机构申请。这将不仅有利于国外生产的新药进入中国市场，而且有利于中国制造药品的国际化，促进越来越多的中国企业加入国际注册。通过实施ICH指导方针，中国医药企业也将加深对药品注册国际技术要求的了解，以减少研究工作，提高国际注册成功率。但由于中国医药行业发展与美国相比，欧盟、日本等国家相对落后，医药企业仍然面临着许多问题。

4 加入ICH后我国医药企业存在的问题分析

4.1 运用“波特五力模型”分析我国医药企业的竞争环境

迈克尔·波特于 20世纪创立了独特的企业竞争战略理论。波特指出，通过分析决定产业竞争规模和程度的五种力量，即新竞争对手入侵、替代品的威胁、买方议价能力、卖方议价能力以及现存竞争者之间的竞争，来了解和分析企业所处的竞争环境，从而判断企业自身的盈利能力或潜力，最终企业可以根据分析制订能使企业拥有较强竞争力的发展战略[12]。

4.1.1 新进入者威胁 行业的可竞争性在很大程度上取决于沉淀成本，沉淀成本是指进入该行业的投资在退出该行业时不能回收的部分。如果没有沉淀成本，那么该企业就容易受到进入者的打击，然而在大多数行业，新进入者不可能与已有公司在同等条件下竞争。

4.1.1.1 规模经济 医药行业具有高科技、高投入和高风险的特点，属于高进入壁垒。规模经济阻止潜在进入者的进入，这个因素会要求进入者拥有很大的规模，也意味着可能具有很大的风险。所以医药行业有高进入壁垒，要么新进入者选择在规模经济以上生产，需要投入过多的资本，这样会有高昂代价；要么在规模经济以下生产，这就需要新进入者接受成本劣势以及较低的利润。

4.1.1.2 资本需求 如果进入一个新产业需要巨资投入者便是新进入者的障碍。由于国家提高了医药行业进入的门槛，如新版GMP的实行、对GMP取消认证（加强日常对医药企业的监督）以及加入ICH提高药品注册标准等等，这都会导致医药企业需要大量的资金来保证自己的公司符合国家的各种标准来维持正常运营。

4.1.1.3 绝对成本优势 不管生产规模的大小，先进入行业者在所有的生产规模上都具有优势。由于进入行业早，先来者可能已经控制低成本材料来源，如先进入医药行业的公司一般都拥有一定的关键资源或者新药专利关键技术或者是管理上的经验。

4.1.1.4 政府政策和法律 国家已经采取了一系列有效措施加高医药行业的进入壁垒，比如推行GMP、《药品经营质量管理规范》（GSP），强制要求医药企业做好对药品生产的过程检查。

4.1.2 行业现有的竞争状况 对于大多数行业来说，总的竞争态势和利润率高低取决于行业中现有公司之间的竞争。

4.1.2.1 集中程度 我国医药行业集中度低，竞争比较激烈。一个行业中的企业越少，定价行为越容易协调，企业之间发起激烈的价格竞争的可能性就越小；反之，就会导致有些企业采取不正当的竞争手段。所以要促进医药企业升级改造，淘汰一部分规模小、质量差的药品生产企业，促进行业内兼并重组，强强联合，提高产业集中度。加入ICH会提高药品生产标准和新药注册标准，这是对中小型医药企业的一次打击。

4.1.2.2 产品差异性 当竞争对手提供的产品同质性越高，甚至没有什么区别时，其竞争的手段只有价格。目前，国内医药企业生产的同种药品的仿制药品过多，会导致比较激烈的价格竞争，所以有些医药企业就会降低价格来寻求竞争优势，这样会使企业获得较少的收益。

4.1.3 替代产品的威胁 药品相比于其他产品来说属于特殊产品，药品治愈患者的专业性并不能被保健品或医疗器械等其他产品所替代。所以对医药行业来说替代品威胁较少。

4.1.4 供应商的议价能力 供应商的议价能力直接影响着医药企业的生产成本。医药企业的成本主要包括机器设备的维护、原辅料的采购成本、能源的成本等。为医药企业供应原辅料和能源的厂商如果提价，那么医药企业成本势必会变高。在原料药市场上，各个供应商的价格没有形成统一定价，所以原料药供应商的议价能力低，医药企业在原料药市场就有优势。但是，在能源市场中能源由国家统一定价，医药企业并没有很大的议价优势。

4.1.5 客户的议价能力

4.1.5.1 买卖双方规模的相对大小和集中度 药品零售企业（药店）、药品批发企业、医疗机构（医院、社区医院）是医药企业的主要客户。用户购买数量越多，失去该用户所造成的损失就越大，购买方相对应供应商规模越大，承担财务损失的能力就越大。药品批发企业的规模大，议价能力高，具有较大的议价能力。

4.1.5.2 购买者信息完全程度 医疗机构中医生是药品的直接消费者，患者不能自行诊断疾病和选择使用药品，医院与社会、医务人员和患者之间信息不对称，信息越不对称越是卖方市场。所以，医疗机构的议价能力比较高。

综上所述，我国医药企业处在竞争比较激烈的大环境之中，应该调整战略来面对激烈的竞争环境。

4.2 运用PEST模型分析我国医药企业宏观环境

4.2.1 政策法律环境 医药产业是国民经济的重要组成部分，属于朝阳行业具有很强的生命力，能够采用技术创新来带动企业发展的产业。

4.2.1.1 宏观产业政策 从2009年到2017年发布的医药产业宏观政策有6个（表1），包括2017年发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》[13]，特别强调，对有些药品医疗器械实行优先审批、加快审批，以此降低研发成本，降低新药上市价格，更好地实现药品的可及性。各项政策都在支持医药行业的转型和发展，鼓励研发新药和提高仿制药品的质量，推行了对仿制药品进行一致性评价。

4.2.1.2 法律环境 我国医药行业的法律法规主要是《药品管理法》，包括药品生产经营许可制度、药品生产经营质量管理制度和处方药非处方药分类管理制度。2015年最新发布的药品上市许可持有人（MAH）制度，为了鼓励研发新药，在2016年《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）提出对仿制药品进行一致性评价，保证仿制药品与原研药品疗效一致，保障人民群众用药安全。

4.2.1.3 国际环境 加入 ICH 后意味着中国医药企业将会加入到国际竞争的大环境中，ICH的基本目的是协调和建立药物注册技术领域有关药物安全性、有效性和质量的国际技术标准和规范，作为监管机构批准药物上市的基础，从而降低药物研发和上市的费用。ICH发布的技术指南在20多年的发展中已经得到全球多个主要国家药品监督机构的接纳和吸收，成为了药品注册领域最高且最核心的标准[4]。当各国的临床数据能够普遍通用时，首先可以提高全球创新药物研发的速度，其次可以促进不同国家医药企业的国际化。日本制药公司进入ICH后，他们不得不大幅度提高研发水平，而研发水平一旦提高其全球竞争力也会得到提高。

4.2.2 经济环境 经济环境是指企业面临的社会经济状况及国家经济形势、政策、方针等，它对企业生产经营、运作产生直接影响[14]。企业要把握经济发展趋势来预测未来经济走向，进而制定企业未来的发展战略。

4.2.2.1 整体经济状态良好 国内生产总值（GDP）连年持续增长。虽然我国近年的GDP增长率有所下降但是与其他国家对比仍然处于较高速增长，同时国家仍然采取各种宏观调控手段拉动消费，增加投资，为医药行业发展提供宽松外部条件。见图2。

表1 2009—2017年医药产业宏观政策

4.2.2.2 医药行业经济发展趋势较好 数据显示，近5年来中国医药产业发展十分良好，卫生总费用逐年增加。据统计，1978年以来我国医药行业进入高速发展期，全国医药工业总产值从当年的73亿元人民币跃升至2017年的近30 000亿元人民币，近40年增长了 410倍，是国民经济各产业中发展最快的一个产业，且远远高于全国GDP的增长速度。与此同时，我国医药产业不断深化医疗体制改革，加快对外开放，完善监管体制，医药企业活力持续增强。到如今，中国医药市场已经成为全球第二大医药市场[15]。见图3。

我国医药经济处于较快速度增长，同时竞争也会更加激烈，这样会促进医药企业集中度的提高。

4.2.3 社会文化环境分析

4.2.3.1 人口老龄化趋势加重

如图4所示，从2010年以来我国超过60岁的老年人口不断增加，而14岁以下的婴幼儿数量保持在一个低水平。

4.2.3.2 疾病谱的改变 环境污染、不健康的生活方式等因素导致以心脑血管、恶性肿瘤为代表的慢性疾病高发及年轻化，对用药结构及新药研发方向、慢病管理服务等产生重大影响。我国31个省的经济发展水平、地理环境、气候等条件都不相同，这会导致各省的疾病谱也不相同。

图2 2007—2016年国内生产总值及其增长率

图3 2012—2016年卫生费用支出情况

4.2.3.3 国民收入提高和消费观念的改变 国民收入的提高会使人们追求更好的疾病治疗手段和给药途径，而人们消费观念的改变也会促使新型药物制剂的畅销，在不断提高药品价格的同时，还提升了药品的销售额。见图5。

4.2.4 技术环境分析 技术环境是企业所在国家或地区的科技水平、科研能力、技术政策等环境要素[14]。

4.2.4.1 科研水平与科研能力不足 医药企业科研能力比较低，多数医药企业从事仿制药品生产，且仿制药品生产占很大一部分。而研制新药的技术水平以及新药研发的创新能力不足。

4.2.4.2 科研/研发时投入的经费不足 我国医药企业研发费用与国外企业相比投入经费过少，这样会导致医药企业的技术水平不足和实验环境较差，很难有突破性的实验进展。按照我国医药企业发展现状来看，很多国内中小型医药企业依然使用仿制药品的生产技术，其技术含量低；若这些企业不能加大对科研经费的投入，不提高科研能力，那么会导致该企业很难有自己的优势创新药品。没有优势药品便无法与国外企业竞争，就会形成以低价竞争市场份额的恶性竞争。

4.2.4.3 医药产业专利申请数增长不明显 图 6说明我国医药行业创新能力是不足的，而专利技术的拥有可以提高医药行业壁垒，能有较高的利润回报率，还能增强企业核心竞争力。

4.3 存在问题的原因分析

图4 1997—2016年我国人口老龄化趋势

图5 2014—2016年居民人均可支配收入及增长比率

图6 2012—2016年医药行业专利申请数

通过波特五力模型分析可知，中国医药行业的集中度较低，医药企业仿制药品生产过多造成产品差异性小和药品品种单一，供应商议价能力的提高导致医药企业生产成本的增加和现在政府实施的集中招标采购行为导致客户议价能力的提高。

通过PEST模型可知，国家总体政策都在提倡医药企业创新改革，促进医药行业结构调整和提高国际竞争力。中国经济发展趋势良好，人口老龄化、疾病谱的改变和人们消费能力的提高都为医药企业发展创造了更好的平台。但是从技术环境来说，中国医药企业的科技能力与科研水平比美国、欧盟、日本等国家落后很多，这会导致医药企业创新能力比较低。

5 中国医药企业应对策略浅析

随着CFDA加入ICH，以及我国对医疗体制改革的不断推进，不管是从外部环境还是企业自身能力来看，对于各种医药企业的发展都是机会和挑战并存。医药企业要想把握机会，迎接国际市场的挑战，就要解决上文中列出的问题，如创新能力低、国际竞争水平不足、加入ICH后药品注册标准的提高和更加细化等。为了更好地发展我国的医药行业，本文也提出了相关的应对策略。

5.1 医药企业要在战略上支持创新，做好人才战略规划

医药企业的自身战略规划要与我国现行的政府政策发展趋势相一致，我国现行医药政策鼓励医药企业以创新为驱动力，所以医药企业要把握国家医药政策的同时，努力研发新药[16]。在2016年发布的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》中，国家政策就开始鼓励研发新药，企业也需要增加研发资金的投入，以自身条件为基础做好知识产权的布局。

政府转变人才战略重点，逐步将对医疗产业的硬件投入转移到对人力成本的投入[16]。对医药领域有卓越贡献的高层次人才，医药企业应给予高水平的奖励来鼓励高层次人才积极投身于创新药物的研发中去。

5.2 扩大医药企业的规模，调整医药行业结构

中国医药行业结构不合理，中小型医药企业多，但规模小，导致医药行业竞争激烈。鼓励优势企业采用联合、兼并，参股、控股等手段，按照产业化、集聚化、国际化的发展方向，加大现有产业资源的整合，培育具有国际竞争力的大型医药集团[17]。

5.3 实施品牌化发展战略，提高企业的国际竞争力

中国加入ICH是一个与国际接轨的好机会，中国的医药企业在提高自身能力的同时，也要注意创建中国特色品牌。积极开展国际合作，鼓励在产品技术上有竞争力的企业走出去，提高中国医药企业的知名度。

5.4 提高企业自身标准，注重企业内部建设

ICH的标准是国际通用的药品注册的最高标准。虽然我国的标准在很大程度上已经和 ICH标准接轨，但是还存着细节上的不同。企业如果按照 ICH的高标准来提升自身水平，就会在研发上少走弯路，而且在向多个国家或地区的监管机构进行申报时，可以大大节约研发和注册的成本。