中药饮片企业监管思考和探析

文/程辉

中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据辨证施治与调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制的成品，直接应用于中医药临床。近年来,中药饮片生产企业尽管通过实施《药品生产经营质量管理规范（GMP）》认证在生产水平上有较大提升，但在质量控制（监管）和生产软件及人员管理上还存在一些问题，值得进一步研究和探讨。

中药饮片企业面临的“飞检”问题

当前，我国药品监管理念逐渐与国际接轨，检查成为重要的监管手段，特别加大了对重点领域的飞行检查（以下简称“飞检），这对于中药饮片生产企业来说是巨大的挑战，许多企业在飞检中被发现问题。究其原因，一方面是中药饮片生产企业对GMP要求理解不深，对已发生的飞检常见问题没有及时关注；另一方面是对药品监管的最新政策执行不严格，从而导致中药饮片企业内部日常运营不规范。从目前情况看，中药饮片生产企业主要存在以下问题。

1.企业法人思想认识不足

中药饮片企业法人思想重视程度不够，认为中药饮片是非无菌产品，生产标准不高，人吃了也无所谓，不太会产生安全问题。因此，企业负责人只注重经济效益，不能做到经济效益与社会效益相统一。企业在生产饮片时，往往忽略了饮片也是用于临床的药品，社会责任感和公众安全意识不强。这些年来，在中药饮片生产监管中查出的饮片造假、偷梁换柱的事件也屡见不鲜。

2.企业质量负责人不能有效履职

是药三分毒。现实中，中药饮片企业存在质量负责人职责不履行问题，比如问题中药饮片流通制度不落实，追溯信息不公开等，为了不影响企业销售经营，满足企业经营者要求，质量负责人常常采取不履职行为，企业质量监管部门形同虚设。

3.企业管理人员没有形成一个共同体

做好中药饮片企业，做精中药饮片质量，做细中药饮片的生产管理，其根本就是做好内部管理，从根源上杜绝饮片全生命周期的质量问题。目前，很多中药饮片企业在采购、生产、检验、销售等诸多环节上，企业管理人员各自为政，缺乏信息共享，人员职责不明确，流程繁杂、效率低下，GMP执行难。

4.企业管理及从业人员药学知识匮乏

中药饮片生产是对人才、技术及生产流程都要求较高的领域。从检查情况来看，相当多的中药饮片企业员工文化水平较低，一些对专业知识、方法和技能都要求比较高的岗位由非专业人员去做，很难达到GMP要求或者偏离要求。

5.生产数据真实度、可靠性不足

中药饮片企业的核心是中药饮片的质量和制造工艺，“饮片入药，生熟异治”是中药的鲜明特色和一大优势，也是中国几千年传统文化的结晶。而现代制药则强调不断完善质量要求，验证、偏差调查、评估、回顾评价等，这也是GMP要求的中药饮片质量和制造工艺的核心。目前，中药饮片企业在生产过程中部分检验记录如液相、气相色谱图中未记录供试品的批号和编号，检验记录含量测定项下液相色谱图无批号追溯，设备使用记录也未记录使用情况等现象非常普遍，无法提供生产的真实、可靠数据。

6.GMP检查员专业化程度有待提高

目前，药品检查员中非药品及相关专业的人员不在少数，他们大都是通过临时培训加入到药品GMP检查队伍中的。这些检查员对如何规范中药饮片生产各个环节以及如何对生产全过程进行质量控制理解不深刻，在检查中不能最大限度地降低中药饮片生产过程中混淆、差错等风险，甚至减少药害事故发生，所以提高药品GMP检查员专业化程度迫在眉睫。

对策思考和探析

中药饮片质量安全关乎公众健康，保障中药饮片安全是技术问题、管理问题，也是道德问题、民心问题，中药饮片企业必须认真履行社会责任。

1.全面提升企业法人思想认识

中药饮片安全直接关系到每一个公民的身体健康与生命安全，对于中药饮片企业负责人而言，必须要切实履行社会责任。为了防范和控制产品质量风险，要建立健全中药饮片质量管理的长效机制和全面质量管理体系，切实提高责任意识和自律意识，从源头上保证中药材物质基础的一致性，从而保证产品的安全性、有效性及可控性，确保中药饮片安全有效。

2.全面巩固企业质量负责人有效履职

质量负责人是中药饮片企业生产质量专业管理人员，对中药饮片质量负有直接责任。要依照职责，认真履职，排除干扰，严格执行中药材、中药饮片入库、加工、储存、发运、销售质量管理制度。质量负责人在行使职责时任何人员不得干扰，对每批中药饮片成品放行、质量管理文件、成品内控质量标准，不合格品处理、产品召回的批准等负责并行使决定权。这样不但是提高企业质量管理水平的有效措施，也是进一步强化中药饮片企业质量第一责任人责任意识的有效手段，才能确保中药饮片企业质量负责人有效履职。

3.全面优化企业管理人员形成合力

中药饮片企业全体工作人员要树立大局意识，增强凝聚力，形成共谋发展的意识。通过流程设计和强化管理来约束员工，达到尽职尽责的目的。要使员工做到自我驱动和远行,必须做好员工的职业生涯规划,点亮员工的心灯，员工才能明确自己的发展目标,才有可能增强自身的责任意识。通过培训教育,员工自觉自愿地反复做正确的事情；演练和实战结合,使员工达到对业务流程熟悉的程度,对业务标准形成条件反射的程度,行为达到习惯的程度,达成统一的行为模式和企业氛围,从而提高整个组织的责任心,构建中药饮片企业的防火墙。

4.全面提高企业管理及从业人员药学知识掌握程度

多数中药饮片企业药学人员严重不足，大多数生产环节没有药学人员，甚至有些中药饮片企业药学人员均存在名在人不在的“挂牌”情况。要积极聘用有一定文化程度和设备使用技能的人员，及时调整中药饮片企业培训方向，加强长期固定的药学人才培训，鼓励他们参与药学继续教育，提高业务水平；药企要长期固定提高药学人员的待遇，留住这些药学人才。

5.全面推进企业数据真实、可靠性

要督促企业建立从采购、生产到最终的检验售后都要建立相关的指导文件，并严格遵守实施，中药饮片企业配备各类计量检测器具，并设立质检中心专职对产品的原料检验、过程检验、出厂检验和数据分析进行严格把关。同时，对质检中心进行升级，进一步加强产品的质量监控。检验记录如液相、气相色谱图中供试品的批号和编号，检验记录含量测定项下液相色谱图必须锁定批号，有据可查，便于追溯，建立健全设备使用记录，并落实记录使用情况。尤其是煅、蜜、醋制等特殊工序操作记录,应明确记录产出量、温度和时间等环节的质量管控。

6.全面展开食品药品监管GMP检查员发展方向

药品监管部门要加强药品GMP检查员的培训和实践锻炼，充分发挥监管队伍的作用，保证公众用药安全。一是急需提高对中药饮片企业检查水平，提高发现问题、分析问题、判断问题性质的综合能力。监管要跑在风险前面，要有手段、有本事把隐患暴露出来，把隐患晾在明处，才能采取措施，不断向职业化专业化方向发展。二是要充分认识中药饮片企业生产质量安全形势，提高中药饮片企业监管专业知识水平，牢固树立“控风险、保安全”的主责主业意识，在做好监管基本职能的同时，优化服务，为中药饮片企业创造健康的发展环境。

新的法规出台意味着与时俱进，在国家深化医疗改革的大背景下，药品监管部门最近几年密集出台了诸多法规、指导原则，中药饮片企业很多时候都是囫囵吞枣，根本不去详尽的理解运用。细看如今药品监理的新思路，国家药品监督管理部门对中药饮片职业化检查员实施分级管理，建立考核、薪酬、晋升等激励约束机制，说白了就是会有一批以检查监管为生存技能的专业群体，他们再也不是各地市的临时抽调、科室人员的兼任管理，对于企业来说这种新模式的到来意味着企业发展要进入高人力资源成本时代，面对常态化的“飞检”，中药饮片企业需要更高学历层次、更专业的人员，这是中药饮片企业规避生存风险无法回避的课题，应该正视新时代带来的发展要求。