加快《疫苗管理法》制定，完善疫苗异常反应补偿机制

国家计划免疫是公共卫生战略不可或缺的重要部分。自我国计划免疫实施至今，通过疫苗防控疾病取得显著成效：不仅阻断脊髓灰质炎、白喉等疾病的传播，也显著降低麻疹、流脑、乙脑的发病率以及5岁以下儿童乙肝病毒的携带率[1]。世界卫生组织（WHO）也高度评价中国所做的努力。

作为一种高风险药品，疫苗可能导致患者出现不良反应事件。WHO将免疫接种后发生的不良事件划分为五类：异常反应、疫苗质量缺陷相关反应、接种程序差错相关反应、心因性反应及偶合事件等。其中，预防接种异常反应的发生率较低，但一旦发生便可能导致死亡或严重损害及后遗症，这一现象被业内称为“恶魔抽签”。

近年来，疫苗安全以及相关损害补偿和赔偿问题受到公众高度关注，部分事件处理中的矛盾焦点主要集中在质疑鉴定结论、补偿程序繁琐、补偿标准不统一等方面，一旦疫苗风险被夸大或误读，就可能会引发“疫苗犹豫”，即部分人群延迟或拒绝接种疫苗，进而增加传染病爆发风险[2]。对此，《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》提出：预防接种异常反应实行无过错补偿原则；补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排；鼓励通过商业保险对预防接种异常反应受种者予以补偿。第六十三条 【异常反应补偿责任】 预防接种异常反应实行无过错补偿原则。因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。

因接种免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种非免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗上市许可持有人承担。

国家推进疫苗上市许可持有人投保疫苗接种意外险等商业保险，对预防接种异常反应受种者予以补偿。

预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。

——摘自《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》

时值草案制定关键时期，快速化解疫苗不良事件处置中的纠纷、担心和质疑显得十分重要。当前急需建立科学鉴定、合理补偿或赔偿的长效机制，既要关注国家免疫规划的推行，同时也要关注对生产商和接种单位的保护，避免矛盾的转移和激化。

一、国家免疫规划疫苗损害补偿应建立快速纠纷解决机制

我国对疫苗异常反应鉴定首先考虑排除生产企业和接种单位过错等情况，鉴定结论一般仅仅为“是”或“不是”异常反应两种情况。只有北京、海南、陕西、重庆规定对诊断和鉴定结论为不能排除预防接种异常反应的，原则上按预防接种异常反应处理。如果把质量缺陷、接种错误等都调查清楚再进行补偿，必然把疫苗生产企业和接种单位牵涉其中，通常情况下会增加调查诊断、鉴定的复杂性，延长受种者获得补偿的时间，不利于迅速化解纠纷。

从国际经验看，国家免疫规划疫苗发生疑似异常反应主要由政府出面进行处理，尽量不直接牵涉疫苗生产企业和接种单位，这更符合疫苗接种中形成的行政法律关系特征。如果政府补偿后，若认为疫苗生产企业和接种单位存在过错，政府保留代替受害者进行代位求偿的权利，也不排除另行提起民事诉讼的权利。在突发公共卫生事件爆发和反恐等危机情势下，可以完全豁免生产企业和接种单位的赔偿责任，体现了政府的责任担当，以及对疫苗生产企业和接种单位的保护，最终目的是使免疫规划能够顺利实施。

免疫规划疫苗接种重在保护公共健康，而自愿接种重在个人防疫，从化解异常反应纠纷迫切性来看，国家免疫规划疫苗接种的影响范围更大，应采取尽快解决纠纷的路径。

免疫规划疫苗接种重在保护公共健康，而自愿接种重在个人防疫，从化解异常反应纠纷迫切性来看，国家免疫规划疫苗接种的影响范围更大，应采取尽快解决纠纷的路径。

对美国、英国、德国、日本、中国台湾地区的相关法律进行研究发现，政府免疫计划疫苗多采用“不论过错”的“包容性”补偿策略，采用盖然性因果关系判定标准和优势证据原则（压倒性证据或概率原则），把不能排除疫苗接种引起的损害也纳入补偿范围，迅速化解矛盾纠纷。先考虑对符合“包容型”补偿条件的损害快速补偿、再考虑过错责任的追偿方式，可以避免矛盾激化，迅速化解纠纷。美国、日本、英国等国家列出了纳入补偿范围的《疫苗伤害表》，把疫苗与损害后果及程度、反应出现的时间等纳入表格中，明确了已有科学证据支持的损害可以申请补偿的损害范围，《疫苗伤害表》的建立对于“包容型”补偿实施意义十分重大。

对于自愿接种疫苗则把产品质量缺陷和接种错误等有明确过错责任的损害不予补偿，仅针对合格疫苗正常接种出现的异常反应进行补偿，因果关系判定标准更为严格，以美国、日本最为典型。而人口比较小的国家或地区，疫苗损害赔偿负担较低，一般把除一般反应外的所有疫苗损害均纳入补偿范围，采取更为包容的补偿模式。

产品质量缺陷和接种错误等造成的受种者损害一般由疫苗生产企业或接种单位购买产品责任险或接种意外险的方式进行风险分担。

二、建立统一的国家免疫规划疫苗补偿管理体系

我国目前各省分别制定、公布预防接种异常反应补偿办法，存在诸多问题，如重复性调查诊断、鉴定程序重复繁琐、补偿标准以及受理和补偿程序上存在省际差异等，受害方经常对鉴定和补偿结论提出质疑，往往在鉴定后仍然进入诉讼程序，引发更大范围的对补偿公正性和公平性的强烈反响，容易引发次生舆情风险。

国际上对国家推行的免疫规划（计划）疫苗的补偿管理体系大致分为四种典型模式：第一种，卫生行政部门主导的部门内部行政补偿模式，以中国、日本、德国等为代表；第二种，卫生行政部门委托的外部司法审判体系，以美国最为典型；第三种，卫生行政部门把申请、审议准备、处分告知以及救济金发放等委托独立第三方进行，但鉴定等仍属于内部程序，以中国台湾比较典型。第四种，完全由一个医疗保险公司代为履行包容型补偿，以高福利国家瑞典为代表。

除中国（省级补偿）和德国（州级补偿）外，多数国家和地区对于国家免疫计划疫苗均建立了统一的疫苗损害鉴定程序和补偿机制，体现全国“一盘棋”，即一个专业鉴定机构、一套鉴定标准、一套申请和补偿决定程序、一套补偿标准测算基准，一套异议处理程序。

三、疫苗异常反应补偿资金来源

对典型国家的计划免疫疫苗损害补偿模式进行研究，发现在免疫规划疫苗的损害补偿体系中多以政府直接补偿或基金补偿模式为主，基本上不采用商业保险模式。商业保险以盈利为目的，而国家免疫规划疫苗以“不论过错”的“包容型”补偿原则与盈利性目标存在冲突，即商业保险模式很难达到全国一盘棋、以包容型补偿为主、迅速化解纠纷的目的。

1.各种补偿资金来源模式

国家免疫规划疫苗的补偿资金由省、自治区、直辖市人民政府财政部门支付，非免疫规划疫苗补偿资金由生产企业支付。部分省份将商业保险引入预防接种异常反应补偿，以湖北省为例，在该省制定的《预防接种异常反应补偿办法》中规定，第一类疫苗预防接种异常反应投保经费纳入省卫生行政部门预算安排。省卫生行政部门采取向商业保险机构购买补偿保险服务的方式，由省疾病预防控制中心通过政府公开招标遴选具有资质的商业保险机构承办政府采购的第一类疫苗预防接种异常反应保险，即基础保险业务。原则上，一次性招标三年保险服务资质，保险费分年度等额支付。并对通过保险补偿程序进行了规定。

对于非免疫规划疫苗，部分省份要求生产企业必须购买儿童预防接种意外伤害保险，生产企业需要在不同省份分别购买商业保险，企业负担加重，并可能将保费转化到疫苗价格之中。

中国疾病预防控制中心的预防接种异常反应监测数据显示，2018年疑似异常反应报告总数接近于25万例，其中92%是轻微病例。2016年以来，全国每年大约有1500～2000例疑似严重异常反应病例。试想，未来如果建立包容型补偿原则，公众的疫苗损害报告和补偿申请意识可能提升，政府财政补偿负担可能随之提升，建立稳定的补偿资金来源十分必要。

2.各种补偿资金来源模式的优势劣势分析

基于各个国家或地区情况，本研究认为基金模式更容易实现国家免疫规划疫苗的包容型补偿理念：

政府财政补偿的优劣势

对于非免疫规划疫苗，部分省份要求生产企业必须购买儿童预防接种意外伤害保险，生产企业需要在不同省份分别购买商业保险，企业负担加重，并可能将保费转化到疫苗价格之中。

政府补偿的优势在于简洁快速，适用于人口规模比较小、政府资金实力相对雄厚的国家或地区。从劣势看，其应对补偿风险突然变化能力相对较弱，若建立国家免疫规划疫苗包容型补偿原则，政府财政压力较大，且资金调配灵活性较弱。若实行按行政区域分别补偿，则必然导致补偿标准与本区域政府资金实力相匹配的问题，加剧补偿结果的不平衡性。

基金补偿的优劣势

从长远看，应扩大国家免疫规划疫苗的范围，逐渐将更多的常规疫苗纳入补偿范围，这将极大地提升公众对国家免疫规划的信任和信心，促进我国传染病防控的水平提升。

基金补偿的优势在于，第一，可以建立稳定的补偿基金来源，企业缴纳比例可根据上一年情况进行适当调整；第二，最有助于实现国家免疫规划疫苗的包容型补偿目标，有利于迅速化解纠纷，对生产企业和疫苗接种单位的干扰性降到最低水平，稳定公众的疫苗安全意识；第三，最适合全国一盘棋，建立统一的疫苗损害补偿体系。

基金补偿的难点在于，第一，企业缴纳的额度测算问题；第二，基金管理部门的问题，以及随之而来的基金运营风险问题；第三，应对恶意请求赔偿和医闹的机制建立也是应当考虑的问题。

商业保险补偿的优劣势

商业保险引入国家免疫计划疫苗补偿领域的优势在于缓解卫生行政部门进行补偿受理、鉴定和补偿决定的工作压力，避免卫生行政部门直接卷入疫苗损害纠纷处理之中。

商业保险的劣势首先源于其盈利性的目标，商业保险无法实现国家免疫规划疫苗包容型补偿目标，不能从根本上达到快速化解纠纷的目的，往往只是纠纷在时间上和处理程序上的暂时转移，一旦受害者不满意，依然会激化矛盾，卫生行政部门可能再次卷入其中。另外，各省分别要求企业对非免疫规划疫苗购买接种意外险的方式，可能加重企业负担，最终转化为疫苗价格的提升。商业保险补偿的稳定性差，补偿案例往往掌握在保险公司内部，不具有先例借鉴性，补偿额度的稳定性差。

四、对《疫苗管理法》制定的初步建议

1.应建立国家免疫规划疫苗损害补偿纠纷快速解决机制

从促进国家免疫规划实施，促进公共卫生和个人疾病防御的目标出发，同时应考虑到对疫苗生产企业和接种单位的保护，避免企业和接种单位卷入漫长的纠纷，我国应引入针对国家免疫规划疫苗的包容型补偿策略，首先考虑对符合包容型补偿条件的异常反应损害依据盖然性因果关系原则进行快速补偿鉴定，优先通过行政补偿途径解决纠纷，不服鉴定结论时允许采取当事人从其他诉讼途径解决。

建议由国务院卫生行政部门组建国家疫苗免疫规划专家委员会，负责制定我国的《免疫规划疫苗损害补偿表》，凡是符合表中界定的疫苗接种伤害、残疾、疾病和死亡等结果，时间关联性的均予以补偿。但是补偿并不代表疫苗与损害之间存在因果关联。在国家免疫规划疫苗补偿申请过程中，生产企业和接种单位不作为直接当事人，但政府保留对受害者补偿后对生产企业和接种单位进行追偿的权利。

从长远看，应扩大国家免疫规划疫苗的范围，逐渐将更多的常规疫苗纳入补偿范围，这将极大地提升公众对国家免疫规划的信任和信心，促进我国传染病防控的水平提升。

2.建立统一的国家免疫规划疫苗补偿管理体系

我国目前各省分别制定、公布预防接种异常反应补偿办法，存在重复性调查诊断、鉴定程序重复繁琐、补偿标准以及受理和补偿程序上存在省际差异，以2014年发生的同样因接种导致未满周岁受种者死亡的案件为例，在湖南依《湖南省预防接种异常反应补偿办法（试行）》的规定，受害者仅能获得最高一次性补偿3万元，而在北京依《北京市预防接种异常反应补偿办法（试行）》的规定，可以补偿80.642万元，是湖南省补偿费的26.88倍[3]。疫苗接种受害方经常对鉴定和补偿结论提出质疑，往往在损害发生后直接提起诉讼或在鉴定后仍然进入诉讼程序，矛盾容易激化。

考虑到我国的卫生行政部门内部补偿体系已经具备的前期基础，建议由国务院卫生行政部门制定统一的预防接种异常反应处理办法，建立统一的补偿申请、鉴定、决定、异议程序和补偿标准测算依据，取消区县级疾控机构调查诊断作为鉴定前提条件的规定，建立省级和国家级疫苗异常反应鉴定专家委员会，或委托专业化的全国性第三方机构进行专业化技术鉴定，以利于不断积累异常反应鉴定经验，提高鉴定的一致性、权威性、客观性、专业性，增加公众信任度。

3.尽快建立国家疫苗异常反应补偿基金

对典型国家或地区的疫苗损害补偿模式进行研究发现，美国、日本、英国、德国、中国台湾等的疫苗损害补偿体系中多以政府直接补偿或基金补偿模式为主，基本上不采用商业保险模式。

我国应尽快建立疫苗异常反应补偿基金制度。建议由国务院卫生行政部门建立国家免疫规划疫苗基金管理委员会，代替国务院卫生行政部门管理基金运营。按照上一年销售额或疫苗销售剂数一定比例，政府向疫苗生产企业征收税金，纳入基金管理，用于国家免疫规划疫苗的补偿。

取消各省分别要求企业购买疫苗意外接种险的规定，将企业的防范风险支出统一纳入基金征收范围，使疫苗生产企业的成本更加可控。

我国应尽快建立疫苗异常反应补偿基金制度。建议由国务院卫生行政部门建立国家免疫规划疫苗基金管理委员会，代替国务院卫生行政部门管理基金运营。

逐步将非免疫规划疫苗补偿也纳入基金补偿范围，基金征收比例可以根据不同疫苗的风险情况单独制定。未来应根据疫苗接种异常反应发生率进行企业缴纳的费用额度测算，同时，也应考虑应对恶意请求赔偿和医闹的处理机制。