部分典型国家或地区的疫苗异常反应损害补偿经验

文/杨悦 王艺芳 刘立银 江阳

一、疫苗接种异常反应补偿的快速解决路径

1.美国

《国家儿童疫苗伤害法案》建立“国家疫苗计划”，动态调整纳入计划的常规接种疫苗种类，并建立《疫苗伤害表》，把计划中疫苗接种导致的伤害、残疾、疾病和死亡等损害，以及首次出现症状、发病或疫苗接种后发生严重恶化的伤害、残疾、疾病和死亡的时间进行列表限定，原告只要举证其损害情况符合该列表中的症状表现和出现时间即可。获得补偿并不代表疫苗与伤害或死亡之间存在因果关系。

对于未被列入《疫苗伤害表》中或发生时间不符合限定条件的疫苗接种损害补偿申请，则由美国国家科学工程和医学研究院（The National Academies of of Sciences，Engineering，and Medicine）利用流行病学和临床医学方面的证据对每一项疫苗不良事件进行三次评估，分析疫苗流行病学证据和疫苗医学机制证据及其权重，进而评价因果关系，为疫苗损害赔偿提供鉴定结论，作为是否给予补偿的参考[1]。

2.日本

《预防接种法》规定接受定期预防接种（相对于临时接种而言）等的受种者出现患病、致残或者死亡是由接受定期预防接种引起时，地方政府应支付损害金。《预防接种法施行令》也列出了类似美国《疫苗伤害表》的伤害表格，对疫苗与伤害症状表现和程度，及确认时间进行了限定。日本厚生劳动省疾病·残障认定审查会依据伤害表格，采用“高度盖然性”原则，在认定疫苗与损害的因果关系时主要的标准有3个：（1）该症状作为该疫苗的副作用，是否具有医学上的合理性；（2）该症状是否在接种该疫苗后的一定的合理期间内出现（3）考虑是否存在其他原因[2]。对于自愿接种疫苗，则采用与其他药品相同的药害救济模式进行救济。

依据《独立行政法人医药品医疗器械综合机构法》的规定，自愿接种疫苗与普通药害的救济途径相同，适用于医药品副作用/生物制品感染等健康被害救济制度，该项救济适用于自愿接种的合格疫苗正确接种发生的异常反应情形，不予救济的情况有：（1）疫苗生产者和销售者等明确负有损害赔偿责任的情形；（2）接种引起的健康损害未达到住院治疗的严重程度或已过申请救济的期限；（3）不合理使用引起的损害等。

3.英国

《疫苗损害补偿法》规定，无需证明相关单位的过错或疏忽，只要符合官方发布的疫苗损害表格中列出的疫苗种类、残疾程度及出现日期的情形，即可获得补偿。英国的疫苗损害补偿也适用盖然性原则。

4.德国

《传染病保护法》规定无过错补偿方案，即疫苗和损伤之间可能有关即可给予补偿。实际的因果关系判定采用优势证据原则，通过概率来认定因果关系，即当接种后接种者发生身体上的损害的原因中，可能是因为接种疫苗原因导致的概率大于50%时，即认定疫苗接种与人体损害之间存在因果关系。

5.中国台湾

中国台湾2000年修改《传染病防治法施行细则》，无论自费疫苗还是公费疫苗，只要经卫生福利部食品药物管理署核准上市，均属预防接种受害救济的保障范围。只要在受害与接种疫苗之间存在或不能排除因果关系，受害人即可依法获得救济。根据与预防接种的因果关联程度和受害症状严重程度设定给付项目，依据流行病学证据及经验等区分为关联度较强和无法确定因果关联（无法排除与预防接种之因果关系）两种关联程度，对无法确定因果关联的救济金额要低于关联度较强的情况。

二、疫苗异常反应补偿的统一管理体系

1.美国

美国卫生与公众服务部（HHS）下设国家疫苗计划办公室（National Vaccine Program Office，NVPO），负责协调所有与疫苗预防接种相关部门的工作。其所属的美国疾病控制和预防中心（CDC） 和联邦食品药品管理局（FDA）共同设立完善的疫苗不良反应报告系统（VAERS），CDC负责其下属医疗保健系统局（Healthcare Systems Bureau）伤害补偿计划处（Division of Injury Compensation Programs）则主要负责疫苗伤害补偿计划（VICP）的实施。CDC负责向HHS建议应纳入《疫苗伤害表》的儿童或孕妇常规接种疫苗。此外，HHS设立“儿童疫苗咨询委员会”（ACCV），主要职责是针对疫苗异常反应伤害补偿计划的运行以及《疫苗伤害表》的修订等向HHS提供咨询建议。

美国联邦索赔法院负责审理疫苗损害补偿申请案件。该法院是负责审理“民告官”案件的专门联邦法院，早在1987年，管辖范围扩大至《国家儿童疫苗伤害法案》，根据该法案设立特别专家办公室，审理因接种特定疫苗导致伤害补偿申请案。在具体案件审理中，HHS负责统筹管理VICP补偿计划，对索赔申请诉讼进行医疗审查提供初步建议，根据法院命令支付补偿金。美国司法部（DOJ）在法庭上代表 HHS出庭。美国联邦索赔法院负责就是否给予补偿以及补偿的种类和金额做出最终裁决。对判决不服，可以上诉至美国联邦巡回上诉法院，最高可上诉至联邦最高法院。

美国的外部独立司法审判程序建立了全美一致的疫苗损害审理程序和补偿认定标准，建立丰富的疫苗损害判例基础，为后续疫苗损害补偿提供参考标准，事实上，在美国 VICP 裁定的所有补偿中，有将近75%是当事双方经过协商谈判而得到解决。但和解不能被认定为 HHS 或法院裁定是疫苗导致了伤害或死亡[3]。

2.日本

日本通过《预防接种法》和《独立行政法人医药品医疗器械综合机构法》建立了两种救济制度：针对法定接种疫苗的预防接种健康被害救济制度，以及针对自愿接种疫苗的医药品副作用/生物制品感染等健康被害救济制度。

日本厚生劳动省健康局下设总务课负责处理疾病·残障认定审查会等相关事务，其中包括法定接种疫苗健康被害救济。疾病·残障认定审查会，其下设感染症·预防接种审查分科会和预防接种健康被害再审查部会，分别负责预防接种与健康被害之间因果关系的审查和复审，对复审结果不服，允许依法向法院提起诉讼。

日本自愿接种疫苗健康受害救济业务的中央主管行政机构主要是由厚生劳动省医药·生活卫生局及其管辖的独立法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）负责。

3.中国台湾

卫生福利部为办理传染病预防及管制业务，于2013年7月23日正式实施《卫生福利部疾病管制署组织法》，特设疾病管制署，总体负责台湾地区的传染病防治和预防接种业务，包括疫苗预防接种后的受害救济业务。卫生福利部为办理预防接种受害救济案件的鉴定和审议，特设预防接种受害救济审议小组，依据《预防接种受害救济基金征收及审议办法》，进行预防接种受害救济的科学判断及法学判断。自2014年起，卫生福利部将预防接种受害救济的申请、审议准备、处分告知以及救济金发放等相关业务委托社团法人国家生技医药产业策进会（简称生策会）代为办理。

当事人对于卫生福利部的鉴定和审议结论不服，允许提起行政复议或诉讼。

三、疫苗异常反应补偿资金来源

1.美国

根据 1986 年《国内税收法》第 9510 条设立的“疫苗伤害补偿信托基金”（Vaccine Injury Compensation Trust Fund）一次性支付。该基金的资金主要来源有（1）联邦税收；（2）CDC推荐的儿童常规接种疫苗按0.75美元/剂 征收消费税，如三价流感疫苗每剂量按0.75美元征收消费税，而麻疹-腮腺炎-风疹疫苗每剂量应按2.25美元征收消费税，因其可以预防三种疾病；（3）前两项资金的利息收入等。

美国财政部负责管理该基金的投资和产品，征收疫苗消费税，并每月发布《疫苗伤害补偿基金报告》。信托基金在向申请人支付补偿金之后，可替申请人进行代位追偿，信托基金追回的款项不得超过其向申请人支付的补偿金数额，已追回的款项仍存入信托基金。

2.日本

厚生劳动省管理国家法定接种疫苗的受害救济，经“感染症·预防接种审査分科会预防接种健康被害认定部会”判定应该给予救济的，其给付费用全由政府预算支出，分别为国家财政（中央）负担1/2、 都道府县（省级） 负担1/4、 市町村（市县级）负担 1/4。

自愿接种疫苗的受害救济，主要由厚生劳动省及其下设的独立法人机构PMDA管理。受害者直接向PMDA提出申请，由“药事·食品卫生审议会”做出判定。补偿资金来自于向疫苗厂商根据前1年销售额的0.35‰所征收的资金，并依据实际救济给付费用征收附加金（个案给付金额的1/4），此外，厚生劳动省的医药·生活卫生局补贴 1/2 的行政费用[1,2]。

3.中国台湾

中国台湾地区采取的是基于基金的疫苗损害补偿模式。《预防接种受害救济基金征收基准及审议办法》规定，疫苗制造或进口厂商应缴纳一定金额，充作预防接种受害救济基金，每一人剂疫苗，征收新台币1.5元。但基金总额未达到新台币一亿五千万元或超过新台币二亿元时，“中央主管机关”可依据基金收支运行情况对其进行调整。

预防接种受害基救济金隶属于卫生福利特别收入基金，由“卫生福利部”下设的疾病管制署进行管理。根据《卫生福利特别收入基金收支保管及运用办法》第四条规定，预防接种受害救济基金的基金来源有：（1）疫苗制造或进口厂商依《传染病防治法》规定缴纳的征收金；（2）受赠；（3）预防接种受害救济基金的孳息收入；（4）其他有关收入。

4.英国和德国

英国补偿主要来自于议会批准和国库支出。

德国的补偿资金均来源各州的财政收入。