SilverHawk斑块切除系统在股腘动脉支架内再狭窄治疗中的应用

潘锦轩，王兵，王广华，卢维龙，许恒，王梦宇

(郑州大学第五附属医院，郑州 450052)

下肢动脉硬化闭塞症是血管外科的常见病、多发病[1]，而股腘段是其最常受累的部位，同时也是导致下肢慢性缺血的常见原因。球囊成形和支架置入是目前治疗股腘动脉狭窄闭塞的主要手段。然而，随着腔内技术的广泛应用，术后再狭窄问题日渐突出，尤其是术后支架内再狭窄(ISR)问题，已成为临床治疗的难点。国外研究[2～4]表明，股腘动脉支架置入术后12、24个月再狭窄的发生率可达30%、50%。对于如何维持靶血管的远期通畅，降低术后ISR的发生率，已成为我们临床血管外科医生亟需解决的难题。SilverHawk斑块切除系统作为一种新的腔内减容手段，已逐渐应用于下肢动脉疾病的治疗，国内外相关文献报道证明了其对于治疗股腘动脉原发性病变具有较为满意的临床疗效[5～8]，但对ISR的疗效如何目前尚没有统一定论。本研究对比分析了采用SilverHawk斑块切除系统治疗和普通球囊治疗股腘动脉ISR患者的临床疗效，现将结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 选择2015年10月～2016年10月就诊于郑州大学第五附属医院血管外科的34例股腘动脉ISR患者，其中男20例、女14例，年龄43～80(59.06±10.27)岁，有吸烟史16例，心脑血管疾病10例，高血压19例，糖尿病18例。所有患者表现出不同程度的下肢缺血症状，Rutherford分级：2级3例，3级17例，4级12例，5级2例。根据Tosaka等[11]对股腘动脉ISR病变的分类方法，将病变分为三种类型：Ⅰ型为局灶性狭窄，病变段长度<5 cm；Ⅱ型为弥漫性狭窄，病变段长度>5 cm；Ⅲ型为支架内全长闭塞。本组股腘动脉ISR患者中Ⅰ型12例，Ⅱ型15例，Ⅲ型7例，病变长度4～26(13.1±5.4)cm。术前踝肱指数(ABI)0.21～0.58。所有患者术前行下肢动脉CT血管成像(CTA)或数字减影血管造影(DSA)检查明确诊断。纳入标准：①再次入院治疗的患者，既往已置入股腘动脉支架；②Rutherford分级在2～5级，下肢出现明显的缺血症状；③影像学(CTA或DSA)检查显示支架内狭窄程度>50%；④开通病变段后确保支架远端有良好的流出道(膝下至少有1支血管保持通畅)。排除标准：①既往已行球囊扩张、再次支架置入或其他腔内技术干预治疗者；②肝肾功能衰竭者；③发生急性动脉栓塞或有活动性出血者；④对造影剂或抗血小板药物过敏者。34例患者中15例采用斑块切除术治疗(切除组)，19例采用普通球囊血管成形术治疗(POBA组)。切除组男8例，女7例；年龄(59.73±10.87)岁；有吸烟史7例；心脑血管疾病4例；高血压8例；糖尿病7例；Rutherford分级2、3级8例，4、5级7例；病变类型Ⅰ型4例，Ⅱ型8例，Ⅲ型3例；病变长度(13.59±5.76)cm。POBA组男12例、女7例，年龄(58.53±10.03)岁，有吸烟史9例，心脑血管疾病6例，高血压11例，糖尿病11例，Rutherford分级2、3级12例，4、5级7例，病变类型Ⅰ型8例，Ⅱ型7例，Ⅲ型4例，病变长度(12.63±5.12)cm。两组术前一般临床资料比较差异无统计学意义。

1.2 治疗方法 两组股浅动脉病变选择健侧股动脉逆行穿刺，腘动脉病变则采用患侧股动脉顺行穿刺。局部麻醉后，采用Seldingers法穿刺股动脉，置入6 F动脉鞘；全身肝素化(普通肝素80～100 IU/kg)后，猪尾导管配合0.035英寸超滑导丝到达支架流入道处，造影明确支架内病变类型及流入道和流出道情况，记录病变段最小管腔直径(MLD)为术前MLD；交换5 F单弯导管配合超滑导丝缓慢通过病变段到达支架远端血管真腔，对于导丝无法通过的严重狭窄或闭塞病变，可采用0.014英寸微导丝配合支撑导管逐步开通；再次造影确保导管在远侧血管真腔内。POBA组选择直径与支架直径相同的普通球囊扩张，扩张压力为8～10个大气压，扩张时间为60 s，必要时根据术中情况可延长至120 s。切除组选择合适型号的斑块旋切导管，在路径图下配合导丝将导管缓慢导入至病变起始部，由近心端向远心端以1～2 mm/s的速度缓慢推进，直至刀头通过病变段，重复上述操作，调整合适的投照位置，变换刀头方向进行多角度切割，直至造影显示残余狭窄≤30%时结束操作。每次切割长度为5 cm，对于长段病变需分次切割，操作过程中需及时清除收集槽里的斑块组织，对于旋切导管通过困难的严重狭窄病变，可用小球囊进行预扩张后再行斑块切除，远端栓塞保护系统使用与否根据患者意愿自行选择。两组再次行靶血管造影并记录其病变长度和术后即刻MLD，如果POBA组扩张后狭窄回缩明显，狭窄程度仍>50%时，选择置入金属裸支架。穿刺点处理：采用血管缝合器或压迫止血带对穿刺口进行局部压迫止血。术后皮下注射低分子肝素(0.1 mL/kg,1次/12 h)，连续3 d。同时口服双联抗血小板药物(阿司匹林100 mg/d及氯吡格雷75 mg/d)治疗，3个月后改为单阿司匹林长期抗血小板治疗。

1.3 疗效评估 本研究将治疗成功定义为术后靶血管残余狭窄≤30%，靶血管血运重建定义为术后患者下肢缺血症状复发，需要再次治疗开通目标血管。术后3、6、12个月对患者进行电话或门诊随访，记录ABI及跛行距离；定期复查动脉彩超和CTA，必要时行DSA检查，记录靶血管MLD,评估靶血管通畅情况，计算术后3、6、12个月靶血管一期通畅率(一期通畅定义为术后靶血管狭窄率<50%或维持通畅且无临床症状，无需再次手术干预[19])。

2 结果

两组患者手术均获得成功，治疗成功率为100%。切除组2例患者手术过程中旋切导管通过病变段困难，行球囊扩张后顺利通过；5例患者选择使用保护系统(Spider，FX，EV3)，其中2例患者远端栓塞保护系统收集到了斑块组织，1例出现远端动脉栓塞，导入6 F长鞘抽吸取栓后造影血管恢复通畅。POBA组4例患者术中行球囊扩张后狭窄回缩明显，狭窄程度仍>50%，分别置入金属裸支架1枚，3例患者出现动脉夹层，使用球囊长时间压迫后夹层消失。

切除组1例患者术后出现穿刺点血肿，为右侧腹股沟区皮下血肿，可能与患者血管钙化严重，穿刺点压迫位置偏移有关，给予停用抗凝、加压包扎治疗后血肿逐渐吸收；POBA组1例患者出现牙龈出血、血尿症状，给予停用抗凝药物后症状消失。全组无围手术期死亡病例，术后两组患者临床症状均较术前明显改善。

术后随访率100%，随访9～15(12.00±1.76)个月。两组无死亡和截肢病例，保肢率100%。其中切除组有5例患者术后出现靶血管再狭窄，3例给予保守治疗，2例经腔内干预治疗后血管恢复通畅，靶血管血运重建率为13.3%；POBA组有13例患者术后出现靶血管再狭窄，4例行保守治疗，9例经腔内干预治疗后血管恢复通畅，靶血管血运重建率为47.4%。两组治疗前后ABI、MLD比较见表1、2。切除组术后3、6、12个月靶血管一期通畅率分别为93.3%、80.0%、66.7%，POBA组分别为78.9%、52.6%、31.6%，切除组12个月靶血管一期通畅率明显高于POBA组(P<0.05)。

表1 两组治疗前后ABI比较

表2 两组治疗前后MLD比较

3 讨论

股腘动脉硬化闭塞症是下肢动脉最常见的疾病之一，占全身动脉硬化闭塞性疾病的47.0%～65.4%[9]，是导致下肢缺血、坏死，甚至截肢的常见疾病。目前股腘动脉硬化闭塞症的治疗方法已经有了很大的进展，欧美专家共识[10]建议，对于TASC A/B型患者首选腔内治疗，TASC C/D型患者推荐外科手术治疗。但由于外科手术创伤大、并发症多、病死率高等特点，对于伴有高危因素的TASC C/D型患者，外科开放手术治疗已不作为首选。腔内介入治疗具有操作方便、手术成功率高、创伤小等特点，且对患者手术耐受性要求低，目前已成为这类患者的首选治疗方式。支架置入术是治疗股腘动脉硬化闭塞症的主流术式，能即刻改善患者下肢缺血症状，且技术成功率较高。然而，股腘动脉支架置入术后出现ISR问题仍然突出。随着腔内介入技术的不断发展，很多治疗方法在这方面病变都已得到初步尝试，但关于股腘动脉ISR统一、有效的治疗策略目前还没有达成共识。单纯球囊扩张治疗股腘动脉ISR是临床常用的治疗方法之一。普通球囊治疗ISR虽然成功率很高，但其扩张会对血管壁造成气压伤，导致血管撕裂，出现血流夹层，且增生的内膜组织容易弹性回缩，术后再狭窄发生率和靶血管血运重建率较高，近中期效果并不理想[11]；切割球囊在减少血管炎性反应，降低内膜增生程度方面虽然优于普通球囊，但其近中期临床效果与普通球囊相比并无差异[12]；药物涂层球囊(DCB)通过释放涂层药物抑制内膜增生，降低再狭窄的发生率，在下肢动脉病变中得到初步的临床应用，相关文献[13]也初步证明了DCB在股腘动脉病变的有效性，但对于DCB在股腘动脉ISR的临床疗效如何，目前还缺少相关证据。再次支架置入尽管能够取得即刻临床效果，但也会减少靶血管管腔直径，同时给后期腔内再干预治疗增加难度。

斑块切除系统作为一种新的腔内减容技术，在应用于股腘动脉ISR的治疗方面具有以下优势：①减容效果显著。斑块切除系统可定向切除增生内膜组织和斑块，从而增加管腔直径，实现即刻的临床效果。②创伤小。与普通球囊血管成形术(PTA)相比，斑块切除系统能够减少管壁的炎性反应，且无管壁气压伤，血流夹层发生率低。③减少再次支架置入，为后续再干预治疗提供靶血管条件。④可重复进行斑块切除，重复靶血管干预率高。⑤与其他腔内技术联合应用，可增加靶血管通畅率。基于上述优势，近年来斑块切除系统在股腘动脉病变段得到一定程度的应用。多项研究[14,15]结果表明，斑块切除组较 POBA组具有更高的初期通畅率。国内也有文献报道[16]斑块切除系统在治疗股腘动脉硬化闭塞症方面有较高的近中期靶血管通畅率。这证明了SilverHawk斑块切除系统在治疗下肢动脉疾病的临床疗效，但其在治疗股腘动脉ISR方面是否具有同样的理想效果，目前还缺少相关报道。本研究对比分析SilverHawk和POBA治疗股腘动脉ISR的临床疗效发现，术后6、12个月切除组ABI明显高于POBA组,而术后12个月靶血管一期通畅率切除组也远高于POBA组，结果与国外研究[17,18]相近，初步证明了SilverHawk斑块切除系统在治疗股腘动脉ISR的临床效果。Zeller等[19]进行的一项前瞻性、单中心研究首先报道了斑块切除系统在治疗股腘段初发病变和ISR病变12个月的一期通畅率分别为84%和54%。李晓光等[20]进行的回顾性对照分析表明，与传统PTA组相比较，斑块旋切组具有更高的近中期通畅率，进一步证明了斑块切除术在治疗股腘动脉ISR方面的优势。尽管斑块切除系统在治疗股腘动脉ISR病变方面有着突出的临床效果，但也存在着一定的局限性：①远端动脉栓塞。国外研究[21,22]报道，在斑块切除过程中远端动脉栓塞发生率高达4%～12%,本研究中远端栓塞发生率为6.7%(1/15)，结果与国外研究相近[23]。术中斑块容易脱落可能与术者操作方法和斑块性质有关，术前应行多普勒超声或CTA检查评估斑块性质，对于存在不稳定斑块的患者强烈建议使用栓塞保护系统，术中操作者应动作轻柔、缓慢，分次切割内膜和斑块，减少操作相关并发症。②支架破损、血管穿孔。目前有关这方面的报道较少，术中出现支架破裂的原因可能是刀头与支架咬合、缠绕所造成[24]。本中心经验是切割时选择高倍显示影像，注意刀头与支架的距离，尤其是对于支架边缘再狭窄的病例，需要调整选择最佳投照位置进行小心切割，术中应多角度反复造影，避免过度切割或切割非斑块区域造成支架断裂。本研究根据上述方法操作未出现支架破裂和血管穿孔等并发症。目前，斑块切除系统使用说明中禁止用于外周动脉ISR病变。③刺激内膜增生。斑块切除系统治疗股腘动脉ISR病变近中期疗效显著，但远期效果并不理想，究其原因可能是因为斑块切除系统在切割增生内膜和斑块的同时，增加了支架本身对血管内膜的刺激作用。有文献报道[25]斑块切除系统治疗股腘动脉ISR病变可加速靶血管内膜中层增生。

综上所述，SilverHawk斑块切除系统治疗股腘动脉ISR的近中期临床效果好，可作为股腘动脉ISR病变安全、有效的治疗方式，其远期通畅率还需大样本、多中心、随机对照试验来进一步验证，相信随着腔内技术的不断革新和多技术的联合应用，SilverHawk斑块切除系统对股腘动脉ISR病变的远期疗效同样会取得让人满意的效果。